Supplémentation en fer directement observée pour traiter l'anémie (DOHBIT)

Pour lutter contre l'anémie ferriprive, le défi n'est pas tant de savoir « quoi » faire, mais de comprendre « comment » mettre en œuvre des interventions efficaces et durables. Dans cette perspective, le but de cet essai est d'évaluer l'efficacité d'une intervention thérapeutique de prise en charge de l'anémie à base communautaire dispensée aux femmes rurales anémiques (âgées de 13 ans et plus) dans les villages reculés des collines (unité de randomisation) en termes de changement de la prévalence de l'anémie. (unité d'analyse) après 3 mois de supplémentation en fer.

Le programme d'intervention "Directly Observed Home Based daily Iron Therapy" (DOHBIT) par des bénévoles du village local est conçu comme une approche communautaire globale pour améliorer le statut de l'hémoglobine des patients affectés dans les villages reculés. Un essai randomisé en grappes sera donc la conception de choix dès le départ. Pour le bras d'intervention de l'essai, chaque patient anémique recevra DOHBIT (traitement quotidien au fer directement observé à domicile) par un volontaire du village local pendant un total de 90 jours, tandis que dans le bras témoin de l'essai, chaque patient recevra un traitement au fer standard habituel sans surveillance quotidienne pendant la même durée. Les stratégies d'information, d'éducation et de conseil seront similaires pour les deux groupes.

Le résultat principal sera la prévalence de l'anémie (différence de proportions) dans les groupes d'intervention par rapport aux groupes témoins après l'intervention de l'essai. Les critères de jugement secondaires dans deux groupes comprennent les taux moyens d'hémoglobine, l'observance et les effets secondaires de la thérapie par le fer, l'indice de masse corporelle et les scores de qualité de vie.

Les estimations de la taille de l'échantillon, ajustées pour la randomisation des grappes (en supposant un coefficient de corrélation intragrappe de 0,05 et une taille moyenne des grappes de 30 patients/village sur la base de notre étude pilote), montrent qu'avec 10 villages, chacun pour les groupes d'intervention et de contrôle, une moyenne de 300 patients anémiques par le bras de traitement devrait être traité pour fournir une puissance suffisante pour déterminer une différence de 20 % de la prévalence de l'anémie dans deux groupes - une réduction considérée comme un impact valable de l'intervention à détecter de manière fiable à une puissance de 80 %.

Ensuite, une approche statistiquement valable pour l'analyse de la variable de résultat primaire consistera à calculer une seule mesure de résultat pour chaque unité randomisée et à appliquer la méthode paramétrique standard (chi-carré) à l'ensemble des mesures récapitulatives, en gardant à l'esprit que toute conclusion sera strictement applicable uniquement au niveau du cluster. Étant donné qu'un ajustement de covariable sera nécessaire au niveau individuel pour divers résultats secondaires, une approche différente basée sur l'individu, en tant qu'unité d'analyse, l'ajustement pour le regroupement sera plus approprié pour analyser diverses mesures de résultats secondaires.

Dans l'ensemble, DOHBIT est l'une des stratégies visant à accroître la capacité des individus et des communautés à définir, analyser et agir pour répondre à leurs propres besoins de santé. De plus, dans le continuum offre-demande, DOHBIT, en utilisant des facilitateurs et des motivateurs au niveau local, optimisera la demande ainsi que l'offre du programme de supplémentation en fer dans la communauté.