統合失調症の参加者におけるアリピプラゾール筋肉内デポのオープンラベル、多施設、ロールオーバー、長期研究 (ASPIRE)
2019年12月17日 更新者：Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.
統合失調症患者におけるアリピプラゾール筋肉内デポのオープンラベル、多施設、ロールオーバー、長期研究
この研究の主な目的は、統合失調症の参加者にアリピプラゾール筋肉内 (IM) デポ治療 (400 ミリグラム [mg] または 300 mg) を継続して提供し、52 週間の非盲検安全性および忍容性研究 31-08-248 を完了することでした。 .
さらに、二次的な目的は、アリピプラゾール IM デポ治療に関する追加の長期安全性データを収集することでした。
調査の概要
詳細な説明
これは、52 週間の非盲検安全性および忍容性研究 31-08-248 を完了し、アリピプラゾール IM デポ治療を継続した統合失調症の参加者を登録した非盲検研究でした。
参加者は、研究が実施された国でアリピプラゾール IM デポが任意の用量（ジェネリック製剤を含む）で市販されるまで、または治験依頼者によってアリピプラゾール IM デポの市販が終了されるまで、または 06 年の研究完了日まで、この治療を受けました。 2018年12月を迎えました。
適格な参加者は、研究 31-08-248 の治療訪問の終わり (52 週目) にこの研究に参加しました。 参加者は、研究 31-08-248 での以前の毎月の投与の継続として、アリピプラゾール IM デポを毎月 (研究月は 28 [-2/+10] 日と定義された 4 週間ごとに) 受け続けました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
709
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Bellevue、California、アメリカ、98007
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Garden Grove、California、アメリカ、92845
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Glendale、California、アメリカ、91206
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Glendale、California、アメリカ、91204
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Imperial、California、アメリカ、92251
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Los Angeles、California、アメリカ、90024
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National City、California、アメリカ
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National City、California、アメリカ、91950
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Orange、California、アメリカ、92868
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Pasadena、California、アメリカ、91107
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Pico Rivera、California、アメリカ、90660
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Pico Rivera、California、アメリカ
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San Bernardino、California、アメリカ、92408-3304
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San Diego、California、アメリカ
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Sherman Oaks、California、アメリカ、91403
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Connecticut
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Norwalk、Connecticut、アメリカ、06851
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、アメリカ
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Washington、District of Columbia、アメリカ、20016
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Florida
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Bradenton、Florida、アメリカ
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Doral、Florida、アメリカ
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Hialeah、Florida、アメリカ、33016
-
Homestead、Florida、アメリカ、33030
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Orange City、Florida、アメリカ、32763
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Tampa、Florida、アメリカ、33613
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60612
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60640
-
Oak Brook、Illinois、アメリカ、60523
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Indiana
-
Indianapolis、Indiana、アメリカ、46222
-
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Louisiana
-
Shreveport、Louisiana、アメリカ、71101
-
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Mississippi
-
Flowood、Mississippi、アメリカ、39232
-
-
Missouri
-
Saint Louis、Missouri、アメリカ、63109
-
-
Nebraska
-
North Platte、Nebraska、アメリカ、69101
-
-
New York
-
Buffalo、New York、アメリカ、14215
-
New York、New York、アメリカ、10035
-
Queens、New York、アメリカ
-
Rochester、New York、アメリカ、14615
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-
North Carolina
-
Charlotte、North Carolina、アメリカ、28204
-
-
Ohio
-
Akron、Ohio、アメリカ
-
Canton、Ohio、アメリカ、44718
-
Toledo、Ohio、アメリカ、43609
-
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Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73112
-
-
Pennsylvania
-
Allentown、Pennsylvania、アメリカ、18104
-
Jenkintown、Pennsylvania、アメリカ、19046
-
Sellersville、Pennsylvania、アメリカ、18960
-
-
South Carolina
-
Charleston、South Carolina、アメリカ、29401
-
-
Tennessee
-
Memphis、Tennessee、アメリカ、38119
-
-
Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78731
-
Austin、Texas、アメリカ、78754
-
DeSoto、Texas、アメリカ、75115
-
-
Virginia
-
Richmond、Virginia、アメリカ、23230
-
-
Washington
-
Bothell、Washington、アメリカ、98011
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
-
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Buenos Aires、アルゼンチン、C1405BOA
-
Buenos Aires、アルゼンチン、C1425AHQ
-
Buenos Aires、アルゼンチン、1900
-
Buenos Aires、アルゼンチン、C1058AAH
-
Mendoza、アルゼンチン、M5500HYF
-
-
-
-
-
Bangalore、インド
-
Chennai、インド
-
Kanpur、インド、208005
-
Pune、インド、411004
-
Tirupati、インド、517507
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Gujarat
-
Ahmedabad、Gujarat、インド、380006
-
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Karnataka
-
Mangalore、Karnataka、インド、575018
-
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-
Tallinn、エストニア、10617
-
Tallinn、エストニア、10614
-
Tartu、エストニア
-
Tartu、エストニア、50417
-
Viljandi、エストニア、71024
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-
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Victoria
-
Epping、Victoria、オーストラリア、3076
-
Frankston、Victoria、オーストラリア、3199
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-
Western Australia
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Fremantle、Western Australia、オーストラリア、6959
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Zagreb、クロアチア、10000
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Zagreb、クロアチア、10090
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Zagreb、クロアチア
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Barcelona、スペイン、8036
-
Barcelona、スペイン、08006
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Hospitalet de Llobregat、スペイン
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Bardejov、スロバキア
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Kosice、スロバキア、041 90
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Liptovsky Mikulas、スロバキア、3101
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Prešov、スロバキア
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Rimavská Sobota、スロバキア
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Belgrade、セルビア、11000
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Kragujevac、セルビア、34000
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Chiang Mai、タイ
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Santiago、チリ、7500710
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Santiago、チリ、7510186
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Santiago、チリ、7580307
-
Santiago、チリ、8330838
-
Santiago、チリ、8900085
-
Santiago、チリ、8780000
-
Temuco、チリ、4781151
-
Valdivia、チリ、5090145
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Baja、ハンガリー、6500
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Balassagyarmat、ハンガリー、2660
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Gyõr、ハンガリー、9023
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Mariveles、フィリピン
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NCR
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Mandaluyong City、NCR、フィリピン、1553
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Western Visayas
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Iloilo City、Western Visayas、フィリピン、5000
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Helsinki、フィンランド、250
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Bourgas、ブルガリア、8000
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Lovech、ブルガリア、5500
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Pazardzhik、ブルガリア、4400
-
Pleven、ブルガリア、5800
-
Plovdiv、ブルガリア
-
Plovdiv、ブルガリア、4002
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Radnevo、ブルガリア、6260
-
Rousse、ブルガリア、7003
-
Sofia、ブルガリア、1431
-
Sofia、ブルガリア、1113
-
Sofia、ブルガリア、1632
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Tserova Koria、ブルガリア
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Varna、ブルガリア
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Varna、ブルガリア、9001
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San Juan、プエルトリコ、00918
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Belchatow、ポーランド、97-400
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Bialystok、ポーランド、15-879
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Bydgoszcz、ポーランド、85096
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Choroszcz、ポーランド、16-070
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Krakow、ポーランド、31-501
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Leszno、ポーランド、64-100
-
Sosnowiec、ポーランド、41-200
-
Wroclaw、ポーランド、50-227
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Ipoh、マレーシア
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Kajang、マレーシア
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Kuala Lumpur、マレーシア、59100
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Kuala Lumpur、マレーシア、56000
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Mexico、メキシコ、7760
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San Luis Potosí、メキシコ、78218
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Jalisco
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Guadalajara、Jalisco、メキシコ、44280
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Nuevo León
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Monterrey、Nuevo León、メキシコ、64040
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Sinaloa
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Culiacan、Sinaloa、メキシコ、80020
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Arad、ルーマニア、310022
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Bucharest、ルーマニア、41914
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Cluj-Napoca、ルーマニア、400012
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Craiova、ルーマニア、200620
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Oradea、ルーマニア、410163
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Pitesti、ルーマニア、110069
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Leningrad、ロシア連邦
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Lipetsk、ロシア連邦、398007
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Moscow、ロシア連邦、115522
-
Moscow、ロシア連邦、127083
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Nizhny Novgorod、ロシア連邦、603152
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Nizhny Novgorod、ロシア連邦、603155
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Smolensk、ロシア連邦
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St. Petersburg、ロシア連邦、190121
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St. Petersburg、ロシア連邦、192019
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Bellville、南アフリカ、7530
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Pretoria West、南アフリカ、1
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Western Province
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Cape Town、Western Province、南アフリカ、7530
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Tainan、台湾、704
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Taipei City、台湾、110
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Daejeon、大韓民国、301-721
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Gwangju、大韓民国、501-757
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Incheon、大韓民国、400-711
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Seoul、大韓民国、110-744
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -精神障害の診断および統計マニュアル、第4版、テキスト改訂（DSM-IV-TR）基準で定義されている統合失調症の現在の診断を受けた参加者で、非盲検延長研究248を完了した（研究248研究完了訪問を完了した、第52週）。
- -研究者の判断で、アリピプラゾールIMデポ研究への継続的な参加から利益を得る可能性のある参加者。
- 研究 270 のベースライン訪問 (研究 248 の 52 週目の訪問) および研究 270 の最初の注射は、研究の最後の注射から 4 週間 (28 [-2/+10] 日と定義) 以内に行わなければなりません。 248.
- -書面によるインフォームドコンセントおよび/または法的に許容される代表者から得られた同意を提供できる参加者（独立審査委員会/独立倫理委員会（IRB / IEC）の要求に応じて、プロトコルに必要な手順を開始する前に。
- 参加者は、研究の性質を理解し、プロトコルの要件に従うことができ、患者が報告した結果の測定を完了するために書かれた言葉を読んで理解することができます。
- 外来の様子。
除外基準:
- -現在、統合失調症以外のDSM-IV-TR診断を受けている参加者には、統合失調感情障害、大うつ病性障害、双極性障害、せん妄、認知症、記憶喪失、またはその他の認知障害が含まれます。
- -境界性、妄想性、演技性、統合失調症、統合失調症、または反社会性パーソナリティ障害の参加者。
- -現在、アルコールやベンゾジアゼピンを含む物質依存のDSM-IV-TR基準を満たしているが、カフェインやニコチンは除外している参加者。
- 調査官の判断により、暴力行為の危険性が著しく高い、または自殺の危険性が高い参加者。
- -アレルギー、不耐性、またはアリピプラゾールまたは他のキノリノンによる前治療に反応しないことが知られている参加者。
- -スクリーニング時に神経弛緩性悪性症候群または臨床的に重要な遅発性ジスキネジアの病歴を持つ参加者。
- -入国前180日以内の電気けいれん療法。
- -研究の過程で他の抗精神病薬を必要とする、または必要とする可能性のある参加者。
- -アリピプラゾールIMデポ（ジェネリック製剤を含む）は、参加者の国で市販されています。
- 他のプロトコル固有の包含/除外基準が適用される場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：アリピプラゾール IM デポ
アリピプラゾール IM デポ (300 mg または 400 mg) の毎月の投与量の積極的な治療
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アリピプラゾール IM デポー - 300 mg または 400 mg
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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重度の治療に伴う有害事象（TEAE）を報告した参加者の数
時間枠：ベースラインから月 97 (+/- 3 日)
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TEAE は、治験薬 (IMP) 治療の開始後に開始した AE、またはイベントがベースラインから継続しており、重篤、IMP 関連、または死亡、中止、中断、または IMP の減少をもたらした場合に定義されました。 重度の AE は、仕事ができなくなったり、通常の日常活動ができなくなったりしたものです。 因果関係に関係なく、重篤および重篤でないすべての有害事象の概要は、報告された有害事象モジュールにあります。 |
ベースラインから月 97 (+/- 3 日)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベースラインから最後の訪問までの病気スケールスコアの臨床全体印象-重症度（CGI-S）の平均変化
時間枠：ベースライン、91ヶ月
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各参加者の病気の重症度は、CGI-S スケールを使用して評価されました。
CGI-S を評価するために、評価者または研究者は次の質問に答えました。
回答の選択肢が含まれています: 0 = 評価されていません。 1 = 正常で、まったく病気ではありません。 2 = 精神疾患の境界線。 3 = 軽症。 4 = 中程度の病気。 5 = 著しく病気。 6 = 重病; 7 = 最も重篤な患者の中で。
最後の訪問は、ベースライン後の最後の利用可能な評価として定義されました。
CGI-S スコアの減少は、疾患の安定または改善を示しました。
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ベースライン、91ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2010年6月24日
一次修了 (実際)
2018年12月6日
研究の完了 (実際)
2018年12月6日
試験登録日
最初に提出
2010年5月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年5月22日
最初の投稿 (見積もり)
2010年5月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年1月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年12月17日
最終確認日
2019年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 31-10-270
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
この研究の結果の根底にある匿名化された個々の参加者データ (IPD) は、方法論的に適切な研究提案で事前に指定された目的を達成するために研究者と共有されます。
参加者が 25 人未満の小規模な研究は、データ共有から除外されます。
IPD 共有時間枠
データは、グローバル市場でのマーケティング承認後、または記事の公開から 1 ～ 3 年後に利用可能になります。
データの可用性に終了日はありません。
IPD 共有アクセス基準
大塚は、大塚が所有するリモート アクセス可能なデータ共有プラットフォームで、Python および R 分析ソフトウェアを使用してデータを共有します。
研究依頼は、clinicaltransparency@Otsuka-us.com 宛てにお送りください。
IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
- 統計分析計画 (SAP)
- 臨床試験報告書（CSR）
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。