Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een open-label, multicenter, rollover, langetermijnonderzoek van aripiprazol intramusculair depot bij deelnemers met schizofrenie (ASPIRE)

17 december 2019 bijgewerkt door: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Een open-label, multicenter, rollover, langetermijnonderzoek van aripiprazol intramusculair depot bij patiënten met schizofrenie

Het primaire doel van deze studie was om aripiprazol intramusculaire (IM) depotbehandeling (400 milligram [mg] of 300 mg) te blijven geven aan deelnemers met schizofrenie die de 52 weken durende, open-label veiligheids- en verdraagbaarheidsstudie 31-08-248 voltooiden. . Daarnaast was het secundaire doel het verzamelen van aanvullende langetermijnveiligheidsgegevens over behandeling met aripiprazol IM-depot.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit was een open-label studie waaraan deelnemers met schizofrenie deelnamen die de 52 weken durende, open-label veiligheids- en verdraagbaarheidsstudie 31-08-248 hadden voltooid en de aripiprazol IM-depotbehandeling bleven geven.

Deelnemers kregen deze behandeling totdat aripiprazol IM Depot commercieel verkrijgbaar was in elke dosering (inclusief generieke formuleringen) in het land waar het onderzoek werd uitgevoerd of de commerciële beschikbaarheid van aripiprazol IM Depot werd beëindigd door de sponsor, of tot de voltooiingsdatum van het onderzoek op 06 December 2018 was bereikt.

In aanmerking komende deelnemers namen deel aan dit onderzoek aan het einde van het behandelingsbezoek (week 52) van onderzoek 31-08-248. De deelnemers bleven elke maand aripiprazol IM-depot krijgen (studiemaanden waren elke 4 weken, gedefinieerd als 28 [-2/+10] dagen) als voortzetting van hun vorige maandelijkse dosis in onderzoek 31-08-248.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

709

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Buenos Aires, Argentinië, C1405BOA
      • Buenos Aires, Argentinië, C1425AHQ
      • Buenos Aires, Argentinië, 1900
      • Buenos Aires, Argentinië, C1058AAH
      • Mendoza, Argentinië, M5500HYF
  • Australië
    • Victoria
      • Epping, Victoria, Australië, 3076
      • Frankston, Victoria, Australië, 3199
    • Western Australia
      • Fremantle, Western Australia, Australië, 6959
  • Bulgarije
      • Bourgas, Bulgarije, 8000
      • Lovech, Bulgarije, 5500
      • Pazardzhik, Bulgarije, 4400
      • Pleven, Bulgarije, 5800
      • Plovdiv, Bulgarije
      • Plovdiv, Bulgarije, 4002
      • Radnevo, Bulgarije, 6260
      • Rousse, Bulgarije, 7003
      • Sofia, Bulgarije, 1431
      • Sofia, Bulgarije, 1113
      • Sofia, Bulgarije, 1632
      • Tserova Koria, Bulgarije
      • Varna, Bulgarije
      • Varna, Bulgarije, 9001
  • Chili
      • Santiago, Chili, 7500710
      • Santiago, Chili, 7510186
      • Santiago, Chili, 7580307
      • Santiago, Chili, 8330838
      • Santiago, Chili, 8900085
      • Santiago, Chili, 8780000
      • Temuco, Chili, 4781151
      • Valdivia, Chili, 5090145
  • Estland
      • Tallinn, Estland, 10617
      • Tallinn, Estland, 10614
      • Tartu, Estland
      • Tartu, Estland, 50417
      • Viljandi, Estland, 71024
  • Filippijnen
      • Mariveles, Filippijnen
    • NCR
      • Mandaluyong City, NCR, Filippijnen, 1553
    • Western Visayas
      • Iloilo City, Western Visayas, Filippijnen, 5000
  • Finland
      • Helsinki, Finland, 250
  • Hongarije
      • Baja, Hongarije, 6500
      • Balassagyarmat, Hongarije, 2660
      • Gyõr, Hongarije, 9023
  • Indië
      • Bangalore, Indië
      • Chennai, Indië
      • Kanpur, Indië, 208005
      • Pune, Indië, 411004
      • Tirupati, Indië, 517507
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indië, 380006
    • Karnataka
      • Mangalore, Karnataka, Indië, 575018
  • Korea, republiek van
      • Daejeon, Korea, republiek van, 301-721
      • Gwangju, Korea, republiek van, 501-757
      • Incheon, Korea, republiek van, 400-711
      • Seoul, Korea, republiek van, 110-744
  • Kroatië
      • Zagreb, Kroatië, 10000
      • Zagreb, Kroatië, 10090
      • Zagreb, Kroatië
  • Maleisië
      • Ipoh, Maleisië
      • Kajang, Maleisië
      • Kuala Lumpur, Maleisië, 59100
      • Kuala Lumpur, Maleisië, 56000
  • Mexico
      • Mexico, Mexico, 7760
      • San Luis Potosí, Mexico, 78218
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44280
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexico, 64040
    • Sinaloa
      • Culiacan, Sinaloa, Mexico, 80020
  • Polen
      • Belchatow, Polen, 97-400
      • Bialystok, Polen, 15-879
      • Bydgoszcz, Polen, 85096
      • Choroszcz, Polen, 16-070
      • Krakow, Polen, 31-501
      • Leszno, Polen, 64-100
      • Sosnowiec, Polen, 41-200
      • Wroclaw, Polen, 50-227
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00918
  • Roemenië
      • Arad, Roemenië, 310022
      • Bucharest, Roemenië, 41914
      • Cluj-Napoca, Roemenië, 400012
      • Craiova, Roemenië, 200620
      • Oradea, Roemenië, 410163
      • Pitesti, Roemenië, 110069
  • Russische Federatie
      • Leningrad, Russische Federatie
      • Lipetsk, Russische Federatie, 398007
      • Moscow, Russische Federatie, 115522
      • Moscow, Russische Federatie, 127083
      • Nizhny Novgorod, Russische Federatie, 603152
      • Nizhny Novgorod, Russische Federatie, 603155
      • Smolensk, Russische Federatie
      • St. Petersburg, Russische Federatie, 190121
      • St. Petersburg, Russische Federatie, 192019
  • Servië
      • Belgrade, Servië, 11000
      • Kragujevac, Servië, 34000
  • Slowakije
      • Bardejov, Slowakije
      • Kosice, Slowakije, 041 90
      • Liptovsky Mikulas, Slowakije, 3101
      • Prešov, Slowakije
      • Rimavská Sobota, Slowakije
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 8036
      • Barcelona, Spanje, 08006
      • Hospitalet de Llobregat, Spanje
  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 704
      • Taipei City, Taiwan, 110
  • Thailand
      • Chiang Mai, Thailand
  • Verenigde Staten
    • California
      • Bellevue, California, Verenigde Staten, 98007
      • Garden Grove, California, Verenigde Staten, 92845
      • Glendale, California, Verenigde Staten, 91206
      • Glendale, California, Verenigde Staten, 91204
      • Imperial, California, Verenigde Staten, 92251
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90024
      • National City, California, Verenigde Staten
      • National City, California, Verenigde Staten, 91950
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92868
      • Pasadena, California, Verenigde Staten, 91107
      • Pico Rivera, California, Verenigde Staten, 90660
      • Pico Rivera, California, Verenigde Staten
      • San Bernardino, California, Verenigde Staten, 92408-3304
      • San Diego, California, Verenigde Staten
      • Sherman Oaks, California, Verenigde Staten, 91403
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Verenigde Staten, 06851
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20016
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Verenigde Staten
      • Doral, Florida, Verenigde Staten
      • Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33016
      • Homestead, Florida, Verenigde Staten, 33030
      • Orange City, Florida, Verenigde Staten, 32763
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33613
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60640
      • Oak Brook, Illinois, Verenigde Staten, 60523
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46222
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten, 71101
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Verenigde Staten, 39232
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63109
    • Nebraska
      • North Platte, Nebraska, Verenigde Staten, 69101
    • New York
      • Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14215
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10035
      • Queens, New York, Verenigde Staten
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14615
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28204
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Verenigde Staten
      • Canton, Ohio, Verenigde Staten, 44718
      • Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43609
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73112
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18104
      • Jenkintown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19046
      • Sellersville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18960
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29401
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38119
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78731
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78754
      • DeSoto, Texas, Verenigde Staten, 75115
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23230
    • Washington
      • Bothell, Washington, Verenigde Staten, 98011
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
  • Zuid-Afrika
      • Bellville, Zuid-Afrika, 7530
      • Pretoria West, Zuid-Afrika, 1
    • Western Province
      • Cape Town, Western Province, Zuid-Afrika, 7530

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemers met een huidige diagnose van schizofrenie, zoals gedefinieerd door Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fourth Edition, Text Revision (DSM-IV-TR) criteria, die de open-label extensie studie 248 voltooiden (voltooid studie 248 voltooiingsbezoek, week 52).
  • Deelnemers die, naar het oordeel van de onderzoeker, baat kunnen hebben bij voortgezette deelname aan een studie met aripiprazol IM Depot.
  • Het baselinebezoek voor onderzoek 270 (het bezoek in week 52 van onderzoek 248) en de eerste injectie voor onderzoek 270 moeten plaatsvinden binnen 4 weken (gedefinieerd als 28 [-2/+10] dagen) na de laatste injectie in onderzoek 248.
  • Deelnemers die in staat zijn om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en/of toestemming verkregen van een wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger (zoals vereist door een onafhankelijke beoordelingsraad/onafhankelijke ethische commissie (IRB/IEC), voorafgaand aan de start van protocol-vereiste procedures.
  • Deelnemers die de aard van het onderzoek kunnen begrijpen en de protocolvereisten kunnen volgen en die het geschreven woord kunnen lezen en begrijpen om door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten te voltooien.
  • Ambulante status.

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemers met een andere actuele DSM-IV-TR-diagnose dan schizofrenie, waaronder schizoaffectieve stoornis, depressieve stoornis, bipolaire stoornis, delirium, dementie, amnestie of andere cognitieve stoornissen.
  • Deelnemers met borderline, paranoïde, histrionische, schizotypische, schizoïde of antisociale persoonlijkheidsstoornis.
  • Deelnemers die momenteel voldoen aan de DSM-IV-TR-criteria voor afhankelijkheid van middelen, inclusief alcohol en benzodiazepinen, maar exclusief cafeïne en nicotine.
  • Deelnemers met een aanzienlijk risico op gewelddadig gedrag of een aanzienlijk risico op zelfmoord op basis van het oordeel van de onderzoeker.
  • Deelnemers waarvan bekend is dat ze allergisch, intolerant of niet reageren op eerdere behandeling met aripiprazol of andere chinolinonen.
  • Deelnemers met een voorgeschiedenis van maligne neurolepticasyndroom of klinisch significante tardieve dyskinesie bij screening.
  • Elektroconvulsietherapie binnen 180 dagen voor binnenkomst.
  • Elke deelnemer die in de loop van het onderzoek andere antipsychotica nodig heeft of nodig kan hebben.
  • Aripiprazol IM Depot (inclusief generieke formulering) is in de handel verkrijgbaar in het land van de deelnemer.
  • Er kunnen andere protocolspecifieke opname-/uitsluitingscriteria van toepassing zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Aripiprazol IM-depot
Actieve behandeling van maandelijkse doses aripiprazol IM-depot (300 mg of 400 mg)
Geneesmiddel: Aripiprazol
Aripiprazol IM-depot - 300 mg of 400 mg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers dat melding maakt van ernstige, tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE)
Tijdsspanne: Basislijn tot maand 97 (+/- 3 dagen)

Een TEAE werd gedefinieerd als een bijwerking die begon na de start van de behandeling met het onderzoeksgeneesmiddel (IMP) of als het voorval voortduurde vanaf de basislijn en ernstig was, IMP-gerelateerd of resulteerde in overlijden, stopzetting, onderbreking of vermindering van IMP. Een ernstige AE was er een die het onvermogen veroorzaakte om te werken of normale dagelijkse activiteiten uit te voeren.

Een samenvatting van ernstige en alle andere niet-ernstige ongewenste voorvallen, ongeacht de causaliteit, bevindt zich in de module Gerapporteerde ongewenste voorvallen.
Basislijn tot maand 97 (+/- 3 dagen)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde verandering in klinische globale impressie-ernst (CGI-S) van ziekteschaalscore van basislijn tot laatste bezoek
Tijdsspanne: Basislijn, maand 91
De ernst van de ziekte voor elke deelnemer werd beoordeeld met behulp van de CGI-S-schaal. Om CGI-S te beoordelen, beantwoordde de beoordelaar of onderzoeker de volgende vraag: "Gezien uw totale klinische ervaring met deze specifieke populatie, hoe geestelijk ziek is de patiënt op dit moment?" Antwoordkeuzes inbegrepen: 0 = niet beoordeeld; 1 = normaal, helemaal niet ziek; 2 = borderline geestesziek; 3 = licht ziek; 4 = matig ziek; 5 = duidelijk ziek; 6 = ernstig ziek; en 7 = bij de meest extreem zieke patiënten. Het laatste bezoek werd gedefinieerd als de laatst beschikbare post-baseline-evaluatie. Een afname van de CGI-S-score duidde op stabiliteit of verbetering van de ziekte.
Basislijn, maand 91

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 juni 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

6 december 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

6 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 mei 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 mei 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

25 mei 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 januari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 december 2019

Laatst geverifieerd

1 december 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 31-10-270

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers (IPD) die ten grondslag liggen aan de resultaten van deze studie zullen worden gedeeld met onderzoekers om doelen te bereiken die vooraf zijn gespecificeerd in een methodologisch verantwoord onderzoeksvoorstel. Kleine onderzoeken met minder dan 25 deelnemers zijn uitgesloten van datadeling.

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens zullen beschikbaar zijn na goedkeuring voor marketing op wereldwijde markten, of vanaf 1-3 jaar na publicatie van het artikel. Er is geen einddatum voor de beschikbaarheid van de gegevens.

IPD-toegangscriteria voor delen

Otsuka zal gegevens delen op een op afstand toegankelijk platform voor het delen van gegevens, eigendom van Otsuka, met analytische software van Python en R. Onderzoeksverzoeken moeten worden gericht aan clinicaltransparency@Otsuka-us.com.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool
  • Statistisch Analyse Plan (SAP)
  • Klinisch onderzoeksrapport (CSR)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren