Une étude ouverte, multicentrique, de roulement et à long terme sur le dépôt intramusculaire d'aripiprazole chez des participants atteints de schizophrénie (ASPIRE)
17 décembre 2019 mis à jour par: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.
Une étude ouverte, multicentrique, reconduite et à long terme sur le dépôt intramusculaire d'aripiprazole chez des patients atteints de schizophrénie
L'objectif principal de cette étude était de continuer à fournir un traitement retard à l'aripiprazole intramusculaire (IM) (400 milligrammes [mg] ou 300 mg) aux participants atteints de schizophrénie au terme de l'étude de sécurité et de tolérabilité ouverte de 52 semaines 31-08-248 .
De plus, l'objectif secondaire était de recueillir des données supplémentaires sur l'innocuité à long terme du traitement retard à l'aripiprazole IM.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Il s'agissait d'une étude ouverte qui recrutait des participants atteints de schizophrénie qui avaient terminé l'étude ouverte de sécurité et de tolérabilité de 52 semaines 31-08-248 et qui continuaient à fournir un traitement retard à l'aripiprazole IM.
Les participants ont reçu ce traitement jusqu'à ce que l'aripiprazole IM Depot soit disponible dans le commerce à n'importe quelle posologie (y compris les formulations génériques) dans le pays où l'étude était menée ou que la disponibilité commerciale de l'aripiprazole IM Depot ait été interrompue par le promoteur, ou jusqu'à la date d'achèvement de l'étude du 06 Décembre 2018 a été atteint.
Les participants éligibles sont entrés dans cette étude à la fin de la visite de traitement (semaine 52) de l'étude 31-08-248. Les participants ont continué à recevoir l'aripiprazole IM retard tous les mois (les mois d'étude étaient toutes les 4 semaines, définis comme 28 [-2/+10] jours) comme continuation de leur dose mensuelle précédente dans l'étude 31-08-248.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
709
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Bellville, Afrique du Sud, 7530
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Pretoria West, Afrique du Sud, 1
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Western Province
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Cape Town, Western Province, Afrique du Sud, 7530
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Buenos Aires, Argentine, C1405BOA
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Buenos Aires, Argentine, C1425AHQ
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Buenos Aires, Argentine, 1900
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Buenos Aires, Argentine, C1058AAH
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Mendoza, Argentine, M5500HYF
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Victoria
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Epping, Victoria, Australie, 3076
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Frankston, Victoria, Australie, 3199
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Western Australia
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Fremantle, Western Australia, Australie, 6959
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Bourgas, Bulgarie, 8000
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Lovech, Bulgarie, 5500
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Pazardzhik, Bulgarie, 4400
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Pleven, Bulgarie, 5800
-
Plovdiv, Bulgarie
-
Plovdiv, Bulgarie, 4002
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Radnevo, Bulgarie, 6260
-
Rousse, Bulgarie, 7003
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Sofia, Bulgarie, 1431
-
Sofia, Bulgarie, 1113
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Sofia, Bulgarie, 1632
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Tserova Koria, Bulgarie
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Varna, Bulgarie
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Varna, Bulgarie, 9001
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Santiago, Chili, 7500710
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Santiago, Chili, 7510186
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Santiago, Chili, 7580307
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Santiago, Chili, 8330838
-
Santiago, Chili, 8900085
-
Santiago, Chili, 8780000
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Temuco, Chili, 4781151
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Valdivia, Chili, 5090145
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Daejeon, Corée, République de, 301-721
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Gwangju, Corée, République de, 501-757
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Incheon, Corée, République de, 400-711
-
Seoul, Corée, République de, 110-744
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Zagreb, Croatie, 10000
-
Zagreb, Croatie, 10090
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Zagreb, Croatie
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Barcelona, Espagne, 8036
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Barcelona, Espagne, 08006
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Hospitalet de Llobregat, Espagne
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Tallinn, Estonie, 10617
-
Tallinn, Estonie, 10614
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Tartu, Estonie
-
Tartu, Estonie, 50417
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Viljandi, Estonie, 71024
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Helsinki, Finlande, 250
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Leningrad, Fédération Russe
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Lipetsk, Fédération Russe, 398007
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Moscow, Fédération Russe, 115522
-
Moscow, Fédération Russe, 127083
-
Nizhny Novgorod, Fédération Russe, 603152
-
Nizhny Novgorod, Fédération Russe, 603155
-
Smolensk, Fédération Russe
-
St. Petersburg, Fédération Russe, 190121
-
St. Petersburg, Fédération Russe, 192019
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Baja, Hongrie, 6500
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Balassagyarmat, Hongrie, 2660
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Gyõr, Hongrie, 9023
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Bangalore, Inde
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Chennai, Inde
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Kanpur, Inde, 208005
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Pune, Inde, 411004
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Tirupati, Inde, 517507
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Gujarat
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Ahmedabad, Gujarat, Inde, 380006
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Karnataka
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Mangalore, Karnataka, Inde, 575018
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Ipoh, Malaisie
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Kajang, Malaisie
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Kuala Lumpur, Malaisie, 59100
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Kuala Lumpur, Malaisie, 56000
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Mexico, Mexique, 7760
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San Luis Potosí, Mexique, 78218
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Jalisco
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Guadalajara, Jalisco, Mexique, 44280
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Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Mexique, 64040
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Sinaloa
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Culiacan, Sinaloa, Mexique, 80020
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Mariveles, Philippines
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NCR
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Mandaluyong City, NCR, Philippines, 1553
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Western Visayas
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Iloilo City, Western Visayas, Philippines, 5000
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Belchatow, Pologne, 97-400
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Bialystok, Pologne, 15-879
-
Bydgoszcz, Pologne, 85096
-
Choroszcz, Pologne, 16-070
-
Krakow, Pologne, 31-501
-
Leszno, Pologne, 64-100
-
Sosnowiec, Pologne, 41-200
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Wroclaw, Pologne, 50-227
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San Juan, Porto Rico, 00918
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Arad, Roumanie, 310022
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Bucharest, Roumanie, 41914
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Cluj-Napoca, Roumanie, 400012
-
Craiova, Roumanie, 200620
-
Oradea, Roumanie, 410163
-
Pitesti, Roumanie, 110069
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Belgrade, Serbie, 11000
-
Kragujevac, Serbie, 34000
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Bardejov, Slovaquie
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Kosice, Slovaquie, 041 90
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Liptovsky Mikulas, Slovaquie, 3101
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Prešov, Slovaquie
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Rimavská Sobota, Slovaquie
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Tainan, Taïwan, 704
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Taipei City, Taïwan, 110
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Chiang Mai, Thaïlande
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California
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Bellevue, California, États-Unis, 98007
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Garden Grove, California, États-Unis, 92845
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Glendale, California, États-Unis, 91206
-
Glendale, California, États-Unis, 91204
-
Imperial, California, États-Unis, 92251
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90024
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National City, California, États-Unis
-
National City, California, États-Unis, 91950
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Orange, California, États-Unis, 92868
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Pasadena, California, États-Unis, 91107
-
Pico Rivera, California, États-Unis, 90660
-
Pico Rivera, California, États-Unis
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San Bernardino, California, États-Unis, 92408-3304
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San Diego, California, États-Unis
-
Sherman Oaks, California, États-Unis, 91403
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Connecticut
-
Norwalk, Connecticut, États-Unis, 06851
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, États-Unis
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Washington, District of Columbia, États-Unis, 20016
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Florida
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Bradenton, Florida, États-Unis
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Doral, Florida, États-Unis
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Hialeah, Florida, États-Unis, 33016
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Homestead, Florida, États-Unis, 33030
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Orange City, Florida, États-Unis, 32763
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Tampa, Florida, États-Unis, 33613
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60640
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Oak Brook, Illinois, États-Unis, 60523
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46222
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Louisiana
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Shreveport, Louisiana, États-Unis, 71101
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Mississippi
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Flowood, Mississippi, États-Unis, 39232
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63109
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Nebraska
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North Platte, Nebraska, États-Unis, 69101
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New York
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Buffalo, New York, États-Unis, 14215
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New York, New York, États-Unis, 10035
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Queens, New York, États-Unis
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Rochester, New York, États-Unis, 14615
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28204
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Ohio
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Akron, Ohio, États-Unis
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Canton, Ohio, États-Unis, 44718
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Toledo, Ohio, États-Unis, 43609
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73112
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Pennsylvania
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Allentown, Pennsylvania, États-Unis, 18104
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Jenkintown, Pennsylvania, États-Unis, 19046
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Sellersville, Pennsylvania, États-Unis, 18960
-
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South Carolina
-
Charleston, South Carolina, États-Unis, 29401
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Tennessee
-
Memphis, Tennessee, États-Unis, 38119
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Texas
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Austin, Texas, États-Unis, 78731
-
Austin, Texas, États-Unis, 78754
-
DeSoto, Texas, États-Unis, 75115
-
-
Virginia
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Richmond, Virginia, États-Unis, 23230
-
-
Washington
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Bothell, Washington, États-Unis, 98011
-
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Participants avec un diagnostic actuel de schizophrénie, tel que défini par le Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, quatrième édition, critères de révision du texte (DSM-IV-TR), qui ont terminé l'étude d'extension en ouvert 248 (visite de fin d'étude de l'étude 248 terminée, Semaine 52).
- Participants qui, de l'avis de l'investigateur, peuvent bénéficier d'une participation continue à une étude aripiprazole IM Depot.
- La visite de référence pour l'étude 270 (qui est la visite de la semaine 52 de l'étude 248) et la première injection pour l'étude 270 doivent avoir lieu dans les 4 semaines (qui a été défini comme 28 [-2/+10] jours) de la dernière injection dans l'étude 248.
- Les participants qui sont en mesure de fournir un consentement éclairé écrit et/ou un consentement obtenu d'un représentant légalement acceptable (comme requis par un comité d'examen indépendant/comité d'éthique indépendant (IRB/IEC), avant le lancement de toute procédure requise par le protocole.
- Participants capables de comprendre la nature de l'étude et de suivre les exigences du protocole et qui peuvent lire et comprendre le mot écrit afin de compléter les mesures des résultats rapportés par les patients.
- Statut ambulatoire.
Critère d'exclusion:
- Participants avec un diagnostic actuel du DSM-IV-TR autre que la schizophrénie, y compris le trouble schizo-affectif, le trouble dépressif majeur, le trouble bipolaire, le délire, la démence, l'amnésie ou d'autres troubles cognitifs.
- Participants présentant un trouble de la personnalité limite, paranoïaque, histrionique, schizotypique, schizoïde ou antisocial.
- Participants qui répondent actuellement aux critères du DSM-IV-TR pour la dépendance à une substance, y compris l'alcool et les benzodiazépines, mais à l'exclusion de la caféine et de la nicotine.
- Participants présentant un risque important de comportement violent ou un risque important de se suicider selon le jugement de l'enquêteur.
- Participants connus pour être allergiques, intolérants ou insensibles à un traitement antérieur par l'aripiprazole ou d'autres quinolinones.
- Participants ayant des antécédents de syndrome malin des neuroleptiques ou de dyskinésie tardive cliniquement significative lors du dépistage.
- Thérapie électroconvulsive dans les 180 jours précédant l'entrée.
- Tout participant qui a besoin ou pourrait avoir besoin d'autres médicaments antipsychotiques au cours de l'étude.
- Aripiprazole IM Depot (y compris la formulation générique) est disponible dans le commerce dans le pays du participant.
- D'autres critères d'inclusion/exclusion spécifiques au protocole peuvent s'appliquer.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Dépôt d'aripiprazole IM
Traitement actif de doses mensuelles d'aripiprazole IM retard (300 mg ou 400 mg)
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Aripiprazole IM dépôt - 300 mg ou 400 mg
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de participants signalant des événements indésirables graves liés au traitement (TEAE)
Délai: De la référence au mois 97 (+/- 3 jours)
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Un TEAE a été défini comme un EI qui a commencé après le début du traitement par un médicament expérimental (IMP) ou si l'événement était continu depuis le début et était grave, lié à l'IMP, ou a entraîné la mort, l'arrêt, l'interruption ou la réduction de l'IMP. Un EI grave était celui qui provoquait une incapacité à travailler ou à effectuer une activité quotidienne normale. Un résumé des événements indésirables graves et de tous les autres événements indésirables non graves, quelle qu'en soit la cause, se trouve dans le module Événements indésirables signalés. |
De la référence au mois 97 (+/- 3 jours)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement moyen du score de l'échelle de gravité de l'impression globale clinique (CGI-S) de la maladie entre le départ et la dernière visite
Délai: Base de référence, mois 91
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La gravité de la maladie de chaque participant a été évaluée à l'aide de l'échelle CGI-S.
Pour évaluer CGI-S, l'évaluateur ou l'investigateur a répondu à la question suivante : "Compte tenu de votre expérience clinique totale avec cette population particulière, à quel point le patient est-il mentalement malade à ce moment ?"
Les choix de réponse comprenaient : 0 = non évalué ; 1 = normal, pas malade du tout ; 2 = malade mental limite ; 3 = légèrement malade ; 4 = modérément malade ; 5 = manifestement malade ; 6 = gravement malade ; et 7 = parmi les patients les plus gravement malades.
La dernière visite a été définie comme la dernière évaluation post-baseline disponible.
Une diminution du score CGI-S indiquait une stabilité ou une amélioration de la maladie.
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Base de référence, mois 91
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
24 juin 2010
Achèvement primaire (Réel)
6 décembre 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
6 décembre 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 mai 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 mai 2010
Première publication (Estimation)
25 mai 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 janvier 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 décembre 2019
Dernière vérification
1 décembre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Spectre de la schizophrénie et autres troubles psychotiques
- La schizophrénie
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents antipsychotiques
- Agents tranquillisants
- Médicaments psychotropes
- Agents de sérotonine
- Agents antidépresseurs
- Agonistes de la dopamine
- Agents dopaminergiques
- Agonistes des récepteurs de la sérotonine 5-HT1
- Agonistes des récepteurs de la sérotonine
- Antagonistes des récepteurs de la sérotonine 5-HT2
- Antagonistes de la sérotonine
- Antagonistes des récepteurs de la dopamine D2
- Antagonistes de la dopamine
- Aripiprazole
Autres numéros d'identification d'étude
- 31-10-270
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Oui
Description du régime IPD
Les données anonymes des participants individuels (DPI) qui sous-tendent les résultats de cette étude seront partagées avec les chercheurs pour atteindre les objectifs pré-spécifiés dans une proposition de recherche méthodologiquement solide.
Les petites études avec moins de 25 participants sont exclues du partage des données.
Délai de partage IPD
Les données seront disponibles après l'approbation de la commercialisation sur les marchés mondiaux, ou à partir de 1 à 3 ans après la publication de l'article.
Il n'y a pas de date de fin à la disponibilité des données.
Critères d'accès au partage IPD
Otsuka partagera des données sur une plate-forme de partage de données accessible à distance appartenant à Otsuka avec les logiciels d'analyse Python et R.
Les demandes de recherche doivent être adressées à clinicaltransparency@Otsuka-us.com.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- Protocole d'étude
- Plan d'analyse statistique (PAS)
- Rapport d'étude clinique (CSR)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .