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Un estudio abierto, multicéntrico, continuo y a largo plazo del depósito intramuscular de aripiprazol en participantes con esquizofrenia (ASPIRE)

17 de diciembre de 2019 actualizado por: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Un estudio de etiqueta abierta, multicéntrico, rollover, a largo plazo de depósito intramuscular de aripiprazol en pacientes con esquizofrenia

El objetivo principal de este estudio fue continuar proporcionando el tratamiento de depósito intramuscular (IM) de aripiprazol (400 miligramos [mg] o 300 mg) a los participantes con esquizofrenia que completaron el estudio abierto de seguridad y tolerabilidad de 52 semanas 31-08-248 . Además, el objetivo secundario era recopilar datos de seguridad adicionales a largo plazo sobre el tratamiento de depósito IM con aripiprazol.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este fue un estudio abierto que inscribió a participantes con esquizofrenia que habían completado el estudio abierto de seguridad y tolerabilidad de 52 semanas 31-08-248 y continuaron proporcionando tratamiento de depósito IM con aripiprazol.

Los participantes recibieron este tratamiento hasta que aripiprazol IM Depot estuvo disponible comercialmente en cualquier dosis (incluidas las formulaciones genéricas) en el país donde se estaba realizando el estudio o hasta que el patrocinador finalizó la disponibilidad comercial de aripiprazol IM Depot, o hasta la fecha de finalización del estudio de 06 Se llegó a diciembre de 2018.

Los participantes elegibles ingresaron a este estudio al final de la visita de tratamiento (semana 52) del estudio 31-08-248. Los participantes continuaron recibiendo aripiprazol IM depot cada mes (los meses del estudio fueron cada 4 semanas, que se definieron como 28 [-2/+10] días) como continuación de su dosis mensual anterior en el Estudio 31-08-248.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

709

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1405BOA
      • Buenos Aires, Argentina, C1425AHQ
      • Buenos Aires, Argentina, 1900
      • Buenos Aires, Argentina, C1058AAH
      • Mendoza, Argentina, M5500HYF
  • Australia
    • Victoria
      • Epping, Victoria, Australia, 3076
      • Frankston, Victoria, Australia, 3199
    • Western Australia
      • Fremantle, Western Australia, Australia, 6959
  • Bulgaria
      • Bourgas, Bulgaria, 8000
      • Lovech, Bulgaria, 5500
      • Pazardzhik, Bulgaria, 4400
      • Pleven, Bulgaria, 5800
      • Plovdiv, Bulgaria
      • Plovdiv, Bulgaria, 4002
      • Radnevo, Bulgaria, 6260
      • Rousse, Bulgaria, 7003
      • Sofia, Bulgaria, 1431
      • Sofia, Bulgaria, 1113
      • Sofia, Bulgaria, 1632
      • Tserova Koria, Bulgaria
      • Varna, Bulgaria
      • Varna, Bulgaria, 9001
  • Chile
      • Santiago, Chile, 7500710
      • Santiago, Chile, 7510186
      • Santiago, Chile, 7580307
      • Santiago, Chile, 8330838
      • Santiago, Chile, 8900085
      • Santiago, Chile, 8780000
      • Temuco, Chile, 4781151
      • Valdivia, Chile, 5090145
  • Corea, república de
      • Daejeon, Corea, república de, 301-721
      • Gwangju, Corea, república de, 501-757
      • Incheon, Corea, república de, 400-711
      • Seoul, Corea, república de, 110-744
  • Croacia
      • Zagreb, Croacia, 10000
      • Zagreb, Croacia, 10090
      • Zagreb, Croacia
  • Eslovaquia
      • Bardejov, Eslovaquia
      • Kosice, Eslovaquia, 041 90
      • Liptovsky Mikulas, Eslovaquia, 3101
      • Prešov, Eslovaquia
      • Rimavská Sobota, Eslovaquia
  • España
      • Barcelona, España, 8036
      • Barcelona, España, 08006
      • Hospitalet de Llobregat, España
  • Estados Unidos
    • California
      • Bellevue, California, Estados Unidos, 98007
      • Garden Grove, California, Estados Unidos, 92845
      • Glendale, California, Estados Unidos, 91206
      • Glendale, California, Estados Unidos, 91204
      • Imperial, California, Estados Unidos, 92251
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90024
      • National City, California, Estados Unidos
      • National City, California, Estados Unidos, 91950
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
      • Pasadena, California, Estados Unidos, 91107
      • Pico Rivera, California, Estados Unidos, 90660
      • Pico Rivera, California, Estados Unidos
      • San Bernardino, California, Estados Unidos, 92408-3304
      • San Diego, California, Estados Unidos
      • Sherman Oaks, California, Estados Unidos, 91403
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Estados Unidos, 06851
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20016
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Estados Unidos
      • Doral, Florida, Estados Unidos
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33016
      • Homestead, Florida, Estados Unidos, 33030
      • Orange City, Florida, Estados Unidos, 32763
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60640
      • Oak Brook, Illinois, Estados Unidos, 60523
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46222
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71101
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Estados Unidos, 39232
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63109
    • Nebraska
      • North Platte, Nebraska, Estados Unidos, 69101
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14215
      • New York, New York, Estados Unidos, 10035
      • Queens, New York, Estados Unidos
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14615
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Estados Unidos
      • Canton, Ohio, Estados Unidos, 44718
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43609
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18104
      • Jenkintown, Pennsylvania, Estados Unidos, 19046
      • Sellersville, Pennsylvania, Estados Unidos, 18960
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29401
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78754
      • DeSoto, Texas, Estados Unidos, 75115
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23230
    • Washington
      • Bothell, Washington, Estados Unidos, 98011
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
  • Estonia
      • Tallinn, Estonia, 10617
      • Tallinn, Estonia, 10614
      • Tartu, Estonia
      • Tartu, Estonia, 50417
      • Viljandi, Estonia, 71024
  • Federación Rusa
      • Leningrad, Federación Rusa
      • Lipetsk, Federación Rusa, 398007
      • Moscow, Federación Rusa, 115522
      • Moscow, Federación Rusa, 127083
      • Nizhny Novgorod, Federación Rusa, 603152
      • Nizhny Novgorod, Federación Rusa, 603155
      • Smolensk, Federación Rusa
      • St. Petersburg, Federación Rusa, 190121
      • St. Petersburg, Federación Rusa, 192019
  • Filipinas
      • Mariveles, Filipinas
    • NCR
      • Mandaluyong City, NCR, Filipinas, 1553
    • Western Visayas
      • Iloilo City, Western Visayas, Filipinas, 5000
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 250
  • Hungría
      • Baja, Hungría, 6500
      • Balassagyarmat, Hungría, 2660
      • Gyõr, Hungría, 9023
  • India
      • Bangalore, India
      • Chennai, India
      • Kanpur, India, 208005
      • Pune, India, 411004
      • Tirupati, India, 517507
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, India, 380006
    • Karnataka
      • Mangalore, Karnataka, India, 575018
  • Malasia
      • Ipoh, Malasia
      • Kajang, Malasia
      • Kuala Lumpur, Malasia, 59100
      • Kuala Lumpur, Malasia, 56000
  • México
      • Mexico, México, 7760
      • San Luis Potosí, México, 78218
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, México, 44280
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, México, 64040
    • Sinaloa
      • Culiacan, Sinaloa, México, 80020
  • Polonia
      • Belchatow, Polonia, 97-400
      • Bialystok, Polonia, 15-879
      • Bydgoszcz, Polonia, 85096
      • Choroszcz, Polonia, 16-070
      • Krakow, Polonia, 31-501
      • Leszno, Polonia, 64-100
      • Sosnowiec, Polonia, 41-200
      • Wroclaw, Polonia, 50-227
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00918
  • Rumania
      • Arad, Rumania, 310022
      • Bucharest, Rumania, 41914
      • Cluj-Napoca, Rumania, 400012
      • Craiova, Rumania, 200620
      • Oradea, Rumania, 410163
      • Pitesti, Rumania, 110069
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
      • Kragujevac, Serbia, 34000
  • Sudáfrica
      • Bellville, Sudáfrica, 7530
      • Pretoria West, Sudáfrica, 1
    • Western Province
      • Cape Town, Western Province, Sudáfrica, 7530
  • Tailandia
      • Chiang Mai, Tailandia
  • Taiwán
      • Tainan, Taiwán, 704
      • Taipei City, Taiwán, 110

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los participantes con un diagnóstico actual de esquizofrenia, según la definición de los criterios del Manual diagnóstico y estadístico de los trastornos mentales, cuarta edición, revisión de texto (DSM-IV-TR), que completaron la extensión abierta del Estudio 248 (completaron la visita de finalización del estudio del Estudio 248, semana 52).
  • Participantes que, a juicio del investigador, pueden beneficiarse de la participación continua en un estudio de aripiprazol IM Depot.
  • La visita inicial para el Estudio 270 (que es la visita de la Semana 52 del Estudio 248) y la primera inyección para el Estudio 270 deben ocurrir dentro de las 4 semanas (que se definió como 28 [-2/+10] días) de la última inyección en el Estudio 248.
  • Los participantes que puedan proporcionar su consentimiento informado por escrito y/o el consentimiento obtenido de un representante legalmente aceptable (según lo exija una Junta de revisión independiente/Comité de ética independiente (IRB/IEC), antes del inicio de cualquier procedimiento requerido por el protocolo.
  • Participantes capaces de comprender la naturaleza del estudio y seguir los requisitos del protocolo y que puedan leer y comprender la palabra escrita para completar las medidas de resultados informadas por el paciente.
  • Estado ambulatorio.

Criterio de exclusión:

  • Participantes con un diagnóstico DSM-IV-TR actual que no sea esquizofrenia, incluido el trastorno esquizoafectivo, el trastorno depresivo mayor, el trastorno bipolar, el delirio, la demencia, amnésico u otros trastornos cognitivos.
  • Participantes con trastorno límite, paranoico, histriónico, esquizotípico, esquizoide o antisocial de la personalidad.
  • Participantes que actualmente cumplen con los criterios del DSM-IV-TR para la dependencia de sustancias, incluidos el alcohol y las benzodiazepinas, pero excluyendo la cafeína y la nicotina.
  • Participantes con un riesgo significativo de comportamiento violento o un riesgo significativo de cometer suicidio según el criterio del investigador.
  • Participantes que se sabe que son alérgicos, intolerantes o que no responden al tratamiento previo con aripiprazol u otras quinolinonas.
  • Participantes con antecedentes de síndrome neuroléptico maligno o discinesia tardía clínicamente significativa en la selección.
  • Terapia electroconvulsiva dentro de los 180 días anteriores al ingreso.
  • Cualquier participante que requiera o pueda necesitar otros medicamentos antipsicóticos durante el transcurso del estudio.
  • Aripiprazole IM Depot (incluida la formulación genérica) está disponible comercialmente en el país del participante.
  • Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión específicos del protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Depósito IM de aripiprazol
Tratamiento activo de dosis mensuales de aripiprazol depot IM (300 mg o 400 mg)
Droga: Aripiprazol
Depósito IM de aripiprazol - 300 mg o 400 mg

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes que informaron eventos adversos graves emergentes del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: Línea de base al mes 97 (+/- 3 días)

Un TEAE se definió como un AA que comenzó después del inicio del tratamiento con el medicamento en investigación (IMP) o si el evento fue continuo desde el inicio y fue grave, relacionado con IMP o resultó en la muerte, interrupción, interrupción o reducción de IMP. Un EA grave era aquel que causaba incapacidad para trabajar o realizar una actividad diaria normal.

Un resumen de los eventos adversos graves y todos los demás eventos adversos no graves, independientemente de la causalidad, se encuentra en el módulo Eventos adversos informados.
Línea de base al mes 97 (+/- 3 días)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio medio en la impresión clínica global-gravedad (CGI-S) de la puntuación de la escala de enfermedad desde el inicio hasta la última visita
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 91
La gravedad de la enfermedad de cada participante se calificó mediante la escala CGI-S. Para evaluar CGI-S, el evaluador o investigador respondió la siguiente pregunta: "Teniendo en cuenta su experiencia clínica total con esta población en particular, ¿qué tan enfermo mental está el paciente en este momento?" Las opciones de respuesta incluyeron: 0 = no evaluado; 1 = normal, nada enfermo; 2 = enfermo mental limítrofe; 3 = enfermedad leve; 4 = moderadamente enfermo; 5 = marcadamente enfermo; 6 = gravemente enfermo; y 7 = entre los pacientes más extremadamente enfermos. La última visita se definió como la última evaluación disponible posterior a la línea de base. Una disminución en la puntuación CGI-S indicó estabilidad o mejoría de la enfermedad.
Línea de base, mes 91

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

24 de junio de 2010

Finalización primaria (Actual)

6 de diciembre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

6 de diciembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de mayo de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de mayo de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

25 de mayo de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de enero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de diciembre de 2019

Última verificación

1 de diciembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 31-10-270

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

Los datos anónimos de participantes individuales (IPD) que subyacen a los resultados de este estudio se compartirán con los investigadores para lograr los objetivos preespecificados en una propuesta de investigación metodológicamente sólida. Los estudios pequeños con menos de 25 participantes están excluidos del intercambio de datos.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos estarán disponibles después de la aprobación de comercialización en los mercados globales, o entre 1 y 3 años después de la publicación del artículo. No hay una fecha límite para la disponibilidad de los datos.

Criterios de acceso compartido de IPD

Otsuka compartirá datos en una plataforma de intercambio de datos de acceso remoto propiedad de Otsuka con software analítico Python y R. Las solicitudes de investigación deben dirigirse a clinictransparency@Otsuka-us.com.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • Protocolo de estudio
  • Plan de Análisis Estadístico (SAP)
  • Informe de estudio clínico (CSR)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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