Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Открытое, многоцентровое, перевернутое, долгосрочное исследование внутримышечного депо арипипразола у участников с шизофренией (ASPIRE)

17 декабря 2019 г. обновлено: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Открытое многоцентровое пролонгированное долгосрочное исследование внутримышечного депо арипипразола у пациентов с шизофренией

Основная цель этого исследования заключалась в том, чтобы продолжить внутримышечное (в/м) депо-лечение арипипразолом (400 миллиграмм [мг] или 300 мг) для участников с шизофренией, завершивших 52-недельное открытое исследование безопасности и переносимости 31-08-248. . Кроме того, вторичной целью был сбор дополнительных долгосрочных данных о безопасности в/м депо-терапии арипипразолом.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это было открытое исследование, в котором участвовали пациенты с шизофренией, которые завершили 52-недельное открытое исследование безопасности и переносимости 31-08-248 и продолжали получать депо-терапию арипипразолом в/м.

Участники получали это лечение до тех пор, пока арипипразол для в/м введения не стал коммерчески доступным в любой дозировке (включая непатентованные лекарственные формы) в стране, где проводилось исследование, или коммерческая доступность арипипразола для в/м введения была прекращена спонсором, или до даты завершения исследования 06 Наступил декабрь 2018 года.

Приемлемые участники вошли в это исследование в конце лечебного визита (неделя 52) исследования 31-08-248. Участники продолжали получать арипипразол в/м депо каждый месяц (месяцами исследования были каждые 4 недели, которые были определены как 28 [-2/+10] дней) в качестве продолжения их предыдущей месячной дозы в исследовании 31-08-248.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

709

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • Victoria
      • Epping, Victoria, Австралия, 3076
      • Frankston, Victoria, Австралия, 3199
    • Western Australia
      • Fremantle, Western Australia, Австралия, 6959
  • Аргентина
      • Buenos Aires, Аргентина, C1405BOA
      • Buenos Aires, Аргентина, C1425AHQ
      • Buenos Aires, Аргентина, 1900
      • Buenos Aires, Аргентина, C1058AAH
      • Mendoza, Аргентина, M5500HYF
  • Болгария
      • Bourgas, Болгария, 8000
      • Lovech, Болгария, 5500
      • Pazardzhik, Болгария, 4400
      • Pleven, Болгария, 5800
      • Plovdiv, Болгария
      • Plovdiv, Болгария, 4002
      • Radnevo, Болгария, 6260
      • Rousse, Болгария, 7003
      • Sofia, Болгария, 1431
      • Sofia, Болгария, 1113
      • Sofia, Болгария, 1632
      • Tserova Koria, Болгария
      • Varna, Болгария
      • Varna, Болгария, 9001
  • Венгрия
      • Baja, Венгрия, 6500
      • Balassagyarmat, Венгрия, 2660
      • Gyõr, Венгрия, 9023
  • Индия
      • Bangalore, Индия
      • Chennai, Индия
      • Kanpur, Индия, 208005
      • Pune, Индия, 411004
      • Tirupati, Индия, 517507
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Индия, 380006
    • Karnataka
      • Mangalore, Karnataka, Индия, 575018
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 8036
      • Barcelona, Испания, 08006
      • Hospitalet de Llobregat, Испания
  • Корея, Республика
      • Daejeon, Корея, Республика, 301-721
      • Gwangju, Корея, Республика, 501-757
      • Incheon, Корея, Республика, 400-711
      • Seoul, Корея, Республика, 110-744
  • Малайзия
      • Ipoh, Малайзия
      • Kajang, Малайзия
      • Kuala Lumpur, Малайзия, 59100
      • Kuala Lumpur, Малайзия, 56000
  • Мексика
      • Mexico, Мексика, 7760
      • San Luis Potosí, Мексика, 78218
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Мексика, 44280
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Мексика, 64040
    • Sinaloa
      • Culiacan, Sinaloa, Мексика, 80020
  • Польша
      • Belchatow, Польша, 97-400
      • Bialystok, Польша, 15-879
      • Bydgoszcz, Польша, 85096
      • Choroszcz, Польша, 16-070
      • Krakow, Польша, 31-501
      • Leszno, Польша, 64-100
      • Sosnowiec, Польша, 41-200
      • Wroclaw, Польша, 50-227
  • Пуэрто-Рико
      • San Juan, Пуэрто-Рико, 00918
  • Российская Федерация
      • Leningrad, Российская Федерация
      • Lipetsk, Российская Федерация, 398007
      • Moscow, Российская Федерация, 115522
      • Moscow, Российская Федерация, 127083
      • Nizhny Novgorod, Российская Федерация, 603152
      • Nizhny Novgorod, Российская Федерация, 603155
      • Smolensk, Российская Федерация
      • St. Petersburg, Российская Федерация, 190121
      • St. Petersburg, Российская Федерация, 192019
  • Румыния
      • Arad, Румыния, 310022
      • Bucharest, Румыния, 41914
      • Cluj-Napoca, Румыния, 400012
      • Craiova, Румыния, 200620
      • Oradea, Румыния, 410163
      • Pitesti, Румыния, 110069
  • Сербия
      • Belgrade, Сербия, 11000
      • Kragujevac, Сербия, 34000
  • Словакия
      • Bardejov, Словакия
      • Kosice, Словакия, 041 90
      • Liptovsky Mikulas, Словакия, 3101
      • Prešov, Словакия
      • Rimavská Sobota, Словакия
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Bellevue, California, Соединенные Штаты, 98007
      • Garden Grove, California, Соединенные Штаты, 92845
      • Glendale, California, Соединенные Штаты, 91206
      • Glendale, California, Соединенные Штаты, 91204
      • Imperial, California, Соединенные Штаты, 92251
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90024
      • National City, California, Соединенные Штаты
      • National City, California, Соединенные Штаты, 91950
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
      • Pasadena, California, Соединенные Штаты, 91107
      • Pico Rivera, California, Соединенные Штаты, 90660
      • Pico Rivera, California, Соединенные Штаты
      • San Bernardino, California, Соединенные Штаты, 92408-3304
      • San Diego, California, Соединенные Штаты
      • Sherman Oaks, California, Соединенные Штаты, 91403
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Соединенные Штаты, 06851
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20016
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Соединенные Штаты
      • Doral, Florida, Соединенные Штаты
      • Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33016
      • Homestead, Florida, Соединенные Штаты, 33030
      • Orange City, Florida, Соединенные Штаты, 32763
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33613
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60640
      • Oak Brook, Illinois, Соединенные Штаты, 60523
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46222
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты, 71101
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Соединенные Штаты, 39232
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63109
    • Nebraska
      • North Platte, Nebraska, Соединенные Штаты, 69101
    • New York
      • Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14215
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10035
      • Queens, New York, Соединенные Штаты
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14615
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28204
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Соединенные Штаты
      • Canton, Ohio, Соединенные Штаты, 44718
      • Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43609
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73112
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18104
      • Jenkintown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19046
      • Sellersville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18960
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29401
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38119
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78731
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78754
      • DeSoto, Texas, Соединенные Штаты, 75115
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23230
    • Washington
      • Bothell, Washington, Соединенные Штаты, 98011
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
  • Таиланд
      • Chiang Mai, Таиланд
  • Тайвань
      • Tainan, Тайвань, 704
      • Taipei City, Тайвань, 110
  • Филиппины
      • Mariveles, Филиппины
    • NCR
      • Mandaluyong City, NCR, Филиппины, 1553
    • Western Visayas
      • Iloilo City, Western Visayas, Филиппины, 5000
  • Финляндия
      • Helsinki, Финляндия, 250
  • Хорватия
      • Zagreb, Хорватия, 10000
      • Zagreb, Хорватия, 10090
      • Zagreb, Хорватия
  • Чили
      • Santiago, Чили, 7500710
      • Santiago, Чили, 7510186
      • Santiago, Чили, 7580307
      • Santiago, Чили, 8330838
      • Santiago, Чили, 8900085
      • Santiago, Чили, 8780000
      • Temuco, Чили, 4781151
      • Valdivia, Чили, 5090145
  • Эстония
      • Tallinn, Эстония, 10617
      • Tallinn, Эстония, 10614
      • Tartu, Эстония
      • Tartu, Эстония, 50417
      • Viljandi, Эстония, 71024
  • Южная Африка
      • Bellville, Южная Африка, 7530
      • Pretoria West, Южная Африка, 1
    • Western Province
      • Cape Town, Western Province, Южная Африка, 7530

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Участники с текущим диагнозом шизофрении в соответствии с критериями Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам, четвертое издание, пересмотр текста (DSM-IV-TR), которые завершили открытое расширенное исследование 248 (завершили визит для завершения исследования 248, 52 неделя).
  • Участники, которым, по мнению исследователя, может быть полезно дальнейшее участие в исследовании арипипразола в/м депо.
  • Исходный визит для исследования 270 (который является визитом на 52-й неделе исследования 248) и первая инъекция для исследования 270 должны произойти в течение 4 недель (что было определено как 28 [-2/+10] дней) после последней инъекции в исследовании. 248.
  • Участники, которые могут предоставить письменное информированное согласие и/или согласие, полученное от юридически приемлемого представителя (как того требует Независимый контрольный совет/Независимый комитет по этике (IRB/IEC) до инициирования любых требуемых протоколом процедур.
  • Участники, способные понять характер исследования и следовать требованиям протокола, а также умеющие читать и понимать написанное, чтобы выполнять измерения исходов, о которых сообщают пациенты.
  • Амбулаторный статус.

Критерий исключения:

  • Участники с текущим диагнозом DSM-IV-TR, отличным от шизофрении, включая шизоаффективное расстройство, большое депрессивное расстройство, биполярное расстройство, делирий, деменцию, амнестические или другие когнитивные расстройства.
  • Участники с пограничным, параноидальным, истерическим, шизотипическим, шизоидным или антисоциальным расстройством личности.
  • Участники, которые в настоящее время соответствуют критериям зависимости DSM-IV-TR от веществ, включая алкоголь и бензодиазепины, но исключая кофеин и никотин.
  • Участники со значительным риском насильственного поведения или значительным риском совершения самоубийства на основании суждения следователя.
  • Участники с известной аллергией, непереносимостью или отсутствием ответа на предшествующее лечение арипипразолом или другими хинолинонами.
  • Участники с историей злокачественного нейролептического синдрома или клинически значимой поздней дискинезией при скрининге.
  • Электросудорожная терапия в течение 180 дней до въезда.
  • Любой участник, которому требуются или могут потребоваться любые другие антипсихотические препараты в ходе исследования.
  • Арипипразол в/м депо (включая непатентованную форму) коммерчески доступен в стране участника.
  • Могут применяться другие критерии включения/исключения, специфичные для протокола.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Арипипразол в/м депо
Активное лечение ежемесячными дозами арипипразола в/м депо (300 мг или 400 мг)
Лекарство: Арипипразол
Арипипразол в/м депо - 300 мг или 400 мг

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников, сообщивших о тяжелых нежелательных явлениях, связанных с лечением (TEAE)
Временное ограничение: Исходный уровень до 97 месяца (+/- 3 дня)

TEAE определяли как НЯ, которое началось после начала лечения исследуемым лекарственным средством (ИЛП) или если событие продолжалось от исходного уровня и было серьезным, связанным с ИЛП, или привело к смерти, прекращению, прерыванию или снижению ИЛП. Тяжелым НЯ был тот, который вызывал неспособность работать или выполнять обычную повседневную деятельность.

Сводка серьезных и всех других несерьезных нежелательных явлений, независимо от причинно-следственной связи, находится в модуле «Сообщенные нежелательные явления».
Исходный уровень до 97 месяца (+/- 3 дня)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее изменение в баллах по шкале общего клинического впечатления-тяжести (CGI-S) болезни от исходного уровня до последнего визита
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 91
Тяжесть заболевания у каждого участника оценивалась по шкале CGI-S. Для оценки CGI-S оценщик или исследователь отвечал на следующий вопрос: «Учитывая ваш общий клинический опыт работы с этой конкретной популяцией, насколько психически болен пациент в настоящее время?» Варианты ответа включали: 0 = не оценивалось; 1 = нормальный, совсем не болен; 2 = пограничное психическое расстройство; 3 = легкое заболевание; 4 = умеренно болен; 5 = заметно болен; 6 = тяжело болен; и 7 = среди самых тяжелобольных пациентов. Последний визит был определен как последняя доступная оценка после исходного уровня. Снижение балла по шкале CGI-S указывало на стабильность или улучшение состояния заболевания.
Исходный уровень, месяц 91

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

24 июня 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

6 декабря 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

6 декабря 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 мая 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 мая 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

25 мая 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 января 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 декабря 2019 г.

Последняя проверка

1 декабря 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 31-10-270

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Анонимные данные об отдельных участниках (IPD), лежащие в основе результатов этого исследования, будут переданы исследователям для достижения целей, заранее указанных в методологически обоснованном исследовательском предложении. Небольшие исследования с менее чем 25 участниками исключаются из обмена данными.

Сроки обмена IPD

Данные будут доступны после утверждения продукта на мировых рынках или через 1-3 года после публикации статьи. Нет даты окончания доступности данных.

Критерии совместного доступа к IPD

Otsuka будет обмениваться данными на принадлежащей Otsuka платформе удаленного доступа к данным с аналитическим программным обеспечением Python и R. Запросы на исследования следует направлять по адресу ClinicalTransparency@Otsuka-us.com.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • Протокол исследования
  • План статистического анализа (SAP)
  • Отчет о клиническом исследовании (CSR)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться