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Eine Open-Label-, Multicenter-, Rollover-Langzeitstudie zum intramuskulären Depot von Aripiprazol bei Teilnehmern mit Schizophrenie (ASPIRE)

17. Dezember 2019 aktualisiert von: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Eine offene, multizentrische Rollover-Langzeitstudie zum intramuskulären Depot von Aripiprazol bei Patienten mit Schizophrenie

Das primäre Ziel dieser Studie war es, Teilnehmern mit Schizophrenie, die die 52-wöchige, offene Sicherheits- und Verträglichkeitsstudie 31-08-248 abschließen, weiterhin eine intramuskuläre (IM) Depotbehandlung mit Aripiprazol (400 Milligramm [mg] oder 300 mg) bereitzustellen . Darüber hinaus bestand das sekundäre Ziel darin, zusätzliche Langzeit-Sicherheitsdaten zur i.m.-Depotbehandlung mit Aripiprazol zu sammeln.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies war eine Open-Label-Studie, in die Teilnehmer mit Schizophrenie aufgenommen wurden, die die 52-wöchige Open-Label-Sicherheits- und Verträglichkeitsstudie 31-08-248 abgeschlossen hatten und weiterhin Aripiprazol im Depot behandelten.

Die Teilnehmer erhielten diese Behandlung, bis Aripiprazol IM Depot in allen Dosierungen (einschließlich generischer Formulierungen) in dem Land, in dem die Studie durchgeführt wurde, im Handel erhältlich war oder die kommerzielle Verfügbarkeit von Aripiprazol IM Depot vom Sponsor eingestellt wurde, oder bis zum Abschlussdatum der Studie am 06 Dezember 2018 erreicht.

Geeignete Teilnehmer nahmen am Ende des Behandlungsbesuchs (Woche 52) der Studie 31-08-248 an dieser Studie teil. Die Teilnehmer erhielten weiterhin jeden Monat Aripiprazol im Depot (die Studienmonate waren alle 4 Wochen, die als 28 [-2/+10] Tage definiert wurden) als Fortsetzung ihrer vorherigen monatlichen Dosis in Studie 31-08-248.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

709

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien, C1405BOA
      • Buenos Aires, Argentinien, C1425AHQ
      • Buenos Aires, Argentinien, 1900
      • Buenos Aires, Argentinien, C1058AAH
      • Mendoza, Argentinien, M5500HYF
  • Australien
    • Victoria
      • Epping, Victoria, Australien, 3076
      • Frankston, Victoria, Australien, 3199
    • Western Australia
      • Fremantle, Western Australia, Australien, 6959
  • Bulgarien
      • Bourgas, Bulgarien, 8000
      • Lovech, Bulgarien, 5500
      • Pazardzhik, Bulgarien, 4400
      • Pleven, Bulgarien, 5800
      • Plovdiv, Bulgarien
      • Plovdiv, Bulgarien, 4002
      • Radnevo, Bulgarien, 6260
      • Rousse, Bulgarien, 7003
      • Sofia, Bulgarien, 1431
      • Sofia, Bulgarien, 1113
      • Sofia, Bulgarien, 1632
      • Tserova Koria, Bulgarien
      • Varna, Bulgarien
      • Varna, Bulgarien, 9001
  • Chile
      • Santiago, Chile, 7500710
      • Santiago, Chile, 7510186
      • Santiago, Chile, 7580307
      • Santiago, Chile, 8330838
      • Santiago, Chile, 8900085
      • Santiago, Chile, 8780000
      • Temuco, Chile, 4781151
      • Valdivia, Chile, 5090145
  • Estland
      • Tallinn, Estland, 10617
      • Tallinn, Estland, 10614
      • Tartu, Estland
      • Tartu, Estland, 50417
      • Viljandi, Estland, 71024
  • Finnland
      • Helsinki, Finnland, 250
  • Indien
      • Bangalore, Indien
      • Chennai, Indien
      • Kanpur, Indien, 208005
      • Pune, Indien, 411004
      • Tirupati, Indien, 517507
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indien, 380006
    • Karnataka
      • Mangalore, Karnataka, Indien, 575018
  • Korea, Republik von
      • Daejeon, Korea, Republik von, 301-721
      • Gwangju, Korea, Republik von, 501-757
      • Incheon, Korea, Republik von, 400-711
      • Seoul, Korea, Republik von, 110-744
  • Kroatien
      • Zagreb, Kroatien, 10000
      • Zagreb, Kroatien, 10090
      • Zagreb, Kroatien
  • Malaysia
      • Ipoh, Malaysia
      • Kajang, Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 56000
  • Mexiko
      • Mexico, Mexiko, 7760
      • San Luis Potosí, Mexiko, 78218
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44280
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64040
    • Sinaloa
      • Culiacan, Sinaloa, Mexiko, 80020
  • Philippinen
      • Mariveles, Philippinen
    • NCR
      • Mandaluyong City, NCR, Philippinen, 1553
    • Western Visayas
      • Iloilo City, Western Visayas, Philippinen, 5000
  • Polen
      • Belchatow, Polen, 97-400
      • Bialystok, Polen, 15-879
      • Bydgoszcz, Polen, 85096
      • Choroszcz, Polen, 16-070
      • Krakow, Polen, 31-501
      • Leszno, Polen, 64-100
      • Sosnowiec, Polen, 41-200
      • Wroclaw, Polen, 50-227
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00918
  • Rumänien
      • Arad, Rumänien, 310022
      • Bucharest, Rumänien, 41914
      • Cluj-Napoca, Rumänien, 400012
      • Craiova, Rumänien, 200620
      • Oradea, Rumänien, 410163
      • Pitesti, Rumänien, 110069
  • Russische Föderation
      • Leningrad, Russische Föderation
      • Lipetsk, Russische Föderation, 398007
      • Moscow, Russische Föderation, 115522
      • Moscow, Russische Föderation, 127083
      • Nizhny Novgorod, Russische Föderation, 603152
      • Nizhny Novgorod, Russische Föderation, 603155
      • Smolensk, Russische Föderation
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 190121
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 192019
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
      • Kragujevac, Serbien, 34000
  • Slowakei
      • Bardejov, Slowakei
      • Kosice, Slowakei, 041 90
      • Liptovsky Mikulas, Slowakei, 3101
      • Prešov, Slowakei
      • Rimavská Sobota, Slowakei
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 8036
      • Barcelona, Spanien, 08006
      • Hospitalet de Llobregat, Spanien
  • Südafrika
      • Bellville, Südafrika, 7530
      • Pretoria West, Südafrika, 1
    • Western Province
      • Cape Town, Western Province, Südafrika, 7530
  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 704
      • Taipei City, Taiwan, 110
  • Thailand
      • Chiang Mai, Thailand
  • Ungarn
      • Baja, Ungarn, 6500
      • Balassagyarmat, Ungarn, 2660
      • Gyõr, Ungarn, 9023
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Bellevue, California, Vereinigte Staaten, 98007
      • Garden Grove, California, Vereinigte Staaten, 92845
      • Glendale, California, Vereinigte Staaten, 91206
      • Glendale, California, Vereinigte Staaten, 91204
      • Imperial, California, Vereinigte Staaten, 92251
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90024
      • National City, California, Vereinigte Staaten
      • National City, California, Vereinigte Staaten, 91950
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
      • Pasadena, California, Vereinigte Staaten, 91107
      • Pico Rivera, California, Vereinigte Staaten, 90660
      • Pico Rivera, California, Vereinigte Staaten
      • San Bernardino, California, Vereinigte Staaten, 92408-3304
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten
      • Sherman Oaks, California, Vereinigte Staaten, 91403
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06851
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20016
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Vereinigte Staaten
      • Doral, Florida, Vereinigte Staaten
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33016
      • Homestead, Florida, Vereinigte Staaten, 33030
      • Orange City, Florida, Vereinigte Staaten, 32763
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33613
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60640
      • Oak Brook, Illinois, Vereinigte Staaten, 60523
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46222
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71101
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39232
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63109
    • Nebraska
      • North Platte, Nebraska, Vereinigte Staaten, 69101
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14215
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10035
      • Queens, New York, Vereinigte Staaten
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14615
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Vereinigte Staaten
      • Canton, Ohio, Vereinigte Staaten, 44718
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43609
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73112
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18104
      • Jenkintown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19046
      • Sellersville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18960
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29401
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38119
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78731
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78754
      • DeSoto, Texas, Vereinigte Staaten, 75115
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23230
    • Washington
      • Bothell, Washington, Vereinigte Staaten, 98011
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit einer aktuellen Schizophrenie-Diagnose gemäß den Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fourth Edition, Text Revision (DSM-IV-TR), die die Open-Label-Verlängerungsstudie 248 abgeschlossen haben (abgeschlossener Abschlussbesuch der Studie 248, Woche 52).
  • Teilnehmer, die nach Einschätzung des Prüfarztes von einer fortgesetzten Teilnahme an einer Aripiprazol IM Depot-Studie profitieren könnten.
  • Der Baseline-Besuch für Studie 270 (das ist der Besuch in Woche 52 von Studie 248) und die erste Injektion für Studie 270 müssen innerhalb von 4 Wochen (definiert als 28 [-2/+10] Tage) nach der letzten Injektion in der Studie erfolgen 248.
  • Teilnehmer, die in der Lage sind, vor der Einleitung von protokollpflichtigen Verfahren eine schriftliche Einwilligung nach Aufklärung und/oder eine von einem rechtlich zulässigen Vertreter eingeholte Einwilligung (wie von einem unabhängigen Prüfungsausschuss/einem unabhängigen Ethikausschuss (IRB/IEC) gefordert) vorzulegen.
  • Teilnehmer, die in der Lage sind, die Art der Studie zu verstehen und die Protokollanforderungen zu befolgen, und die das geschriebene Wort lesen und verstehen können, um die von Patienten berichteten Ergebnismessungen abzuschließen.
  • Ambulanter Status.

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit einer anderen aktuellen DSM-IV-TR-Diagnose als Schizophrenie, einschließlich schizoaffektiver Störung, schwerer depressiver Störung, bipolarer Störung, Delirium, Demenz, Amnesie oder anderen kognitiven Störungen.
  • Teilnehmer mit Borderline-, paranoider, histrionischer, schizotypischer, schizoider oder antisozialer Persönlichkeitsstörung.
  • Teilnehmer, die derzeit die DSM-IV-TR-Kriterien für Substanzabhängigkeit erfüllen, einschließlich Alkohol und Benzodiazepine, aber ohne Koffein und Nikotin.
  • Teilnehmer mit einem erheblichen Risiko für gewalttätiges Verhalten oder einem erheblichen Risiko, Selbstmord zu begehen, basierend auf dem Urteil des Ermittlers.
  • Teilnehmer, von denen bekannt ist, dass sie allergisch oder intolerant sind oder auf eine vorherige Behandlung mit Aripiprazol oder anderen Chinolinonen nicht ansprechen.
  • Teilnehmer mit einer Vorgeschichte eines malignen neuroleptischen Syndroms oder klinisch signifikanter tardiver Dyskinesie beim Screening.
  • Elektrokrampftherapie innerhalb von 180 Tagen vor Einreise.
  • Jeder Teilnehmer, der im Verlauf der Studie andere antipsychotische Medikamente benötigt oder möglicherweise benötigt.
  • Aripiprazol IM Depot (einschließlich generischer Formulierung) ist im Land des Teilnehmers im Handel erhältlich.
  • Andere protokollspezifische Einschluss-/Ausschlusskriterien können gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aripiprazol im Depot
Aktive Behandlung mit monatlichen Dosen von Aripiprazol im Depot (300 mg oder 400 mg)
Arzneimittel: Aripiprazol
Aripiprazol IM Depot - 300 mg oder 400 mg

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die über schwerwiegende behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (TEAE) berichteten
Zeitfenster: Baseline bis Monat 97 (+/- 3 Tage)

Ein TEAE wurde als ein AE definiert, das nach Beginn der Behandlung mit einem Prüfpräparat (IMP) begann oder wenn das Ereignis seit Studienbeginn andauerte und schwerwiegend war, IMP-bezogen war oder zu Tod, Absetzen, Unterbrechung oder Verringerung von IMP führte. Ein schweres AE war eines, das die Unfähigkeit verursachte, zu arbeiten oder normalen täglichen Aktivitäten nachzugehen.

Eine Zusammenfassung aller schwerwiegenden und aller anderen nicht schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse, unabhängig von der Kausalität, befindet sich im Modul Gemeldete unerwünschte Ereignisse.
Baseline bis Monat 97 (+/- 3 Tage)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Änderung der Clinical Global Impression-Severity (CGI-S) des Krankheitsskalen-Scores von der Baseline bis zum letzten Besuch
Zeitfenster: Baseline, Monat 91
Der Schweregrad der Erkrankung wurde für jeden Teilnehmer anhand der CGI-S-Skala bewertet. Um CGI-S zu beurteilen, beantwortete der Beurteiler oder Prüfer die folgende Frage: „In Anbetracht Ihrer gesamten klinischen Erfahrung mit dieser speziellen Population, wie psychisch krank ist der Patient zu diesem Zeitpunkt?“ Eingeschlossene Antwortmöglichkeiten: 0 = nicht bewertet; 1 = normal, überhaupt nicht krank; 2 = grenzwertig psychisch krank; 3 = leicht krank; 4 = mäßig krank; 5 = deutlich krank; 6 = schwer krank; und 7 = unter den am schwersten erkrankten Patienten. Der letzte Besuch wurde als die letzte verfügbare Post-Baseline-Bewertung definiert. Eine Abnahme des CGI-S-Scores zeigte eine Stabilität oder Besserung der Krankheit an.
Baseline, Monat 91

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Juni 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. Dezember 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Mai 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Mai 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. Mai 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Dezember 2019

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 31-10-270

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte individuelle Teilnehmerdaten (IPD), die den Ergebnissen dieser Studie zugrunde liegen, werden mit Forschern geteilt, um die in einem methodisch fundierten Forschungsvorschlag festgelegten Ziele zu erreichen. Kleine Studien mit weniger als 25 Teilnehmern sind vom Datenaustausch ausgeschlossen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden nach der Marktzulassung auf den globalen Märkten oder beginnend 1-3 Jahre nach der Veröffentlichung des Artikels verfügbar sein. Es gibt kein Enddatum für die Verfügbarkeit der Daten.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Otsuka wird Daten auf einer Otsuka-eigenen, fernzugänglichen Datenaustauschplattform mit Python- und R-Analysesoftware teilen. Forschungsanfragen sind an clinicaltransparency@Otsuka-us.com zu richten.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Klinischer Studienbericht (CSR)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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