Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Otevřená, multicentrická, rolloverová, dlouhodobá studie intramuskulárního depotu aripiprazolu u účastníků se schizofrenií (ASPIRE)

17. prosince 2019 aktualizováno: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Otevřená, multicentrická, rollover, dlouhodobá studie intramuskulárního depotu aripiprazolu u pacientů se schizofrenií

Primárním cílem této studie bylo pokračovat v poskytování depotní léčby aripiprazolem intramuskulárně (IM) (400 miligramů [mg] nebo 300 mg) účastníkům se schizofrenií, kteří dokončili 52týdenní otevřenou studii bezpečnosti a snášenlivosti 31-08-248 . Kromě toho bylo sekundárním cílem shromáždit další údaje o dlouhodobé bezpečnosti o léčbě aripiprazolem IM depotem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jednalo se o otevřenou studii, do které byli zařazeni účastníci se schizofrenií, kteří dokončili 52týdenní otevřenou studii bezpečnosti a snášenlivosti 31-08-248 a pokračovali v poskytování depotní léčby aripiprazolem IM.

Účastníci dostávali tuto léčbu, dokud nebyl aripiprazol IM Depot komerčně dostupný v jakékoli dávce (včetně generických přípravků) v zemi, kde byla studie prováděna, nebo dokud nebyla komerční dostupnost aripiprazolu IM Depot ukončena sponzorem, nebo do data dokončení studie 06. Bylo dosaženo prosince 2018.

Způsobilí účastníci vstoupili do této studie na konci návštěvy léčby (52. týden) studie 31-08-248. Účastníci pokračovali v podávání aripiprazolu IM depot každý měsíc (měsíce studie byly každé 4 týdny, které byly definovány jako 28 [-2/+10] dnů) jako pokračování jejich předchozí měsíční dávky ve studii 31-08-248.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

709

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1405BOA
      • Buenos Aires, Argentina, C1425AHQ
      • Buenos Aires, Argentina, 1900
      • Buenos Aires, Argentina, C1058AAH
      • Mendoza, Argentina, M5500HYF
  • Austrálie
    • Victoria
      • Epping, Victoria, Austrálie, 3076
      • Frankston, Victoria, Austrálie, 3199
    • Western Australia
      • Fremantle, Western Australia, Austrálie, 6959
  • Bulharsko
      • Bourgas, Bulharsko, 8000
      • Lovech, Bulharsko, 5500
      • Pazardzhik, Bulharsko, 4400
      • Pleven, Bulharsko, 5800
      • Plovdiv, Bulharsko
      • Plovdiv, Bulharsko, 4002
      • Radnevo, Bulharsko, 6260
      • Rousse, Bulharsko, 7003
      • Sofia, Bulharsko, 1431
      • Sofia, Bulharsko, 1113
      • Sofia, Bulharsko, 1632
      • Tserova Koria, Bulharsko
      • Varna, Bulharsko
      • Varna, Bulharsko, 9001
  • Chile
      • Santiago, Chile, 7500710
      • Santiago, Chile, 7510186
      • Santiago, Chile, 7580307
      • Santiago, Chile, 8330838
      • Santiago, Chile, 8900085
      • Santiago, Chile, 8780000
      • Temuco, Chile, 4781151
      • Valdivia, Chile, 5090145
  • Chorvatsko
      • Zagreb, Chorvatsko, 10000
      • Zagreb, Chorvatsko, 10090
      • Zagreb, Chorvatsko
  • Estonsko
      • Tallinn, Estonsko, 10617
      • Tallinn, Estonsko, 10614
      • Tartu, Estonsko
      • Tartu, Estonsko, 50417
      • Viljandi, Estonsko, 71024
  • Filipíny
      • Mariveles, Filipíny
    • NCR
      • Mandaluyong City, NCR, Filipíny, 1553
    • Western Visayas
      • Iloilo City, Western Visayas, Filipíny, 5000
  • Finsko
      • Helsinki, Finsko, 250
  • Indie
      • Bangalore, Indie
      • Chennai, Indie
      • Kanpur, Indie, 208005
      • Pune, Indie, 411004
      • Tirupati, Indie, 517507
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indie, 380006
    • Karnataka
      • Mangalore, Karnataka, Indie, 575018
  • Jižní Afrika
      • Bellville, Jižní Afrika, 7530
      • Pretoria West, Jižní Afrika, 1
    • Western Province
      • Cape Town, Western Province, Jižní Afrika, 7530
  • Korejská republika
      • Daejeon, Korejská republika, 301-721
      • Gwangju, Korejská republika, 501-757
      • Incheon, Korejská republika, 400-711
      • Seoul, Korejská republika, 110-744
  • Malajsie
      • Ipoh, Malajsie
      • Kajang, Malajsie
      • Kuala Lumpur, Malajsie, 59100
      • Kuala Lumpur, Malajsie, 56000
  • Maďarsko
      • Baja, Maďarsko, 6500
      • Balassagyarmat, Maďarsko, 2660
      • Gyõr, Maďarsko, 9023
  • Mexiko
      • Mexico, Mexiko, 7760
      • San Luis Potosí, Mexiko, 78218
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44280
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64040
    • Sinaloa
      • Culiacan, Sinaloa, Mexiko, 80020
  • Polsko
      • Belchatow, Polsko, 97-400
      • Bialystok, Polsko, 15-879
      • Bydgoszcz, Polsko, 85096
      • Choroszcz, Polsko, 16-070
      • Krakow, Polsko, 31-501
      • Leszno, Polsko, 64-100
      • Sosnowiec, Polsko, 41-200
      • Wroclaw, Polsko, 50-227
  • Portoriko
      • San Juan, Portoriko, 00918
  • Rumunsko
      • Arad, Rumunsko, 310022
      • Bucharest, Rumunsko, 41914
      • Cluj-Napoca, Rumunsko, 400012
      • Craiova, Rumunsko, 200620
      • Oradea, Rumunsko, 410163
      • Pitesti, Rumunsko, 110069
  • Ruská Federace
      • Leningrad, Ruská Federace
      • Lipetsk, Ruská Federace, 398007
      • Moscow, Ruská Federace, 115522
      • Moscow, Ruská Federace, 127083
      • Nizhny Novgorod, Ruská Federace, 603152
      • Nizhny Novgorod, Ruská Federace, 603155
      • Smolensk, Ruská Federace
      • St. Petersburg, Ruská Federace, 190121
      • St. Petersburg, Ruská Federace, 192019
  • Slovensko
      • Bardejov, Slovensko
      • Kosice, Slovensko, 041 90
      • Liptovsky Mikulas, Slovensko, 3101
      • Prešov, Slovensko
      • Rimavská Sobota, Slovensko
  • Spojené státy
    • California
      • Bellevue, California, Spojené státy, 98007
      • Garden Grove, California, Spojené státy, 92845
      • Glendale, California, Spojené státy, 91206
      • Glendale, California, Spojené státy, 91204
      • Imperial, California, Spojené státy, 92251
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90024
      • National City, California, Spojené státy
      • National City, California, Spojené státy, 91950
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
      • Pasadena, California, Spojené státy, 91107
      • Pico Rivera, California, Spojené státy, 90660
      • Pico Rivera, California, Spojené státy
      • San Bernardino, California, Spojené státy, 92408-3304
      • San Diego, California, Spojené státy
      • Sherman Oaks, California, Spojené státy, 91403
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Spojené státy, 06851
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20016
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Spojené státy
      • Doral, Florida, Spojené státy
      • Hialeah, Florida, Spojené státy, 33016
      • Homestead, Florida, Spojené státy, 33030
      • Orange City, Florida, Spojené státy, 32763
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33613
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60640
      • Oak Brook, Illinois, Spojené státy, 60523
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46222
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71101
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Spojené státy, 39232
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63109
    • Nebraska
      • North Platte, Nebraska, Spojené státy, 69101
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14215
      • New York, New York, Spojené státy, 10035
      • Queens, New York, Spojené státy
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14615
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Spojené státy
      • Canton, Ohio, Spojené státy, 44718
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43609
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73112
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Spojené státy, 18104
      • Jenkintown, Pennsylvania, Spojené státy, 19046
      • Sellersville, Pennsylvania, Spojené státy, 18960
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29401
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38119
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78731
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78754
      • DeSoto, Texas, Spojené státy, 75115
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23230
    • Washington
      • Bothell, Washington, Spojené státy, 98011
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
  • Srbsko
      • Belgrade, Srbsko, 11000
      • Kragujevac, Srbsko, 34000
  • Tchaj-wan
      • Tainan, Tchaj-wan, 704
      • Taipei City, Tchaj-wan, 110
  • Thajsko
      • Chiang Mai, Thajsko
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 8036
      • Barcelona, Španělsko, 08006
      • Hospitalet de Llobregat, Španělsko

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci se současnou diagnózou schizofrenie, jak je definováno v diagnostickém a statistickém manuálu duševních poruch, čtvrté vydání, kritéria textové revize (DSM-IV-TR), kteří dokončili otevřenou prodlouženou studii 248 (dokončená návštěva studie 248 pro dokončení studie, 52. týden).
  • Účastníci, kteří podle úsudku zkoušejícího mohou mít prospěch z pokračující účasti ve studii aripiprazol IM Depot.
  • Základní návštěva pro studii 270 (což je návštěva v 52. týdnu studie 248) a první injekce pro studii 270 musí proběhnout do 4 týdnů (což bylo definováno jako 28 [-2/+10] dnů) od poslední injekce ve studii 248.
  • Účastníci, kteří jsou schopni poskytnout písemný informovaný souhlas a/nebo souhlas získaný od právně přijatelného zástupce (jak to vyžaduje nezávislá kontrolní rada/nezávislá etická komise (IRB/IEC), před zahájením jakýchkoli postupů vyžadovaných protokolem.
  • Účastníci, kteří jsou schopni porozumět povaze studie a dodržovat požadavky protokolu a kteří dokážou číst a rozumět psanému slovu, aby mohli dokončit měření výsledků hlášených pacientem.
  • Ambulantní stav.

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci se současnou diagnózou DSM-IV-TR jinou než schizofrenie, včetně schizoafektivní poruchy, velké depresivní poruchy, bipolární poruchy, deliria, demence, amnestických nebo jiných kognitivních poruch.
  • Účastníci s hraniční, paranoidní, histrionskou, schizotypní, schizoidní nebo antisociální poruchou osobnosti.
  • Účastníci, kteří aktuálně splňují kritéria DSM-IV-TR pro látkovou závislost, včetně alkoholu a benzodiazepinů, ale s výjimkou kofeinu a nikotinu.
  • Účastníci s významným rizikem násilného chování nebo významným rizikem spáchání sebevraždy na základě úsudku vyšetřovatele.
  • Účastníci, o kterých je známo, že jsou alergičtí, netolerantní nebo nereagují na předchozí léčbu aripiprazolem nebo jinými chinolinony.
  • Účastníci s anamnézou neuroleptického maligního syndromu nebo klinicky významnou tardivní dyskinezí při screeningu.
  • Elektrokonvulzivní terapie do 180 dnů před nástupem.
  • Každý účastník, který v průběhu studie potřebuje nebo může potřebovat jakékoli jiné antipsychotické léky.
  • Aripiprazol IM Depot (včetně generické formulace) je komerčně dostupný v zemi účastníka.
  • Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení specifická pro protokol.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Aripiprazol IM depot
Aktivní léčba měsíčními dávkami aripiprazolu IM depot (300 mg nebo 400 mg)
Lék: Aripiprazol
Aripiprazol IM depot - 300 mg nebo 400 mg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků hlásících závažné nežádoucí účinky související s léčbou (TEAE)
Časové okno: Výchozí stav do měsíce 97 (+/- 3 dny)

TEAE byla definována jako AE, která začala po zahájení léčby hodnoceným léčivým přípravkem (IMP) nebo pokud událost trvala od výchozího stavu a byla závažná, související s IMP nebo vedla k úmrtí, přerušení, přerušení nebo snížení IMP. Těžká AE byla taková, která způsobila neschopnost pracovat nebo vykonávat běžnou denní aktivitu.

Souhrn závažných a všech ostatních nezávažných nežádoucích příhod bez ohledu na kauzalitu se nachází v modulu Hlášené nežádoucí příhody.
Výchozí stav do měsíce 97 (+/- 3 dny)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna skóre klinického globálního dojmu-závažnosti (CGI-S) od základní hodnoty k poslední návštěvě
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 91
Závažnost onemocnění u každého účastníka byla hodnocena pomocí stupnice CGI-S. Pro posouzení CGI-S odpověděl hodnotitel nebo zkoušející na následující otázku: „Jak duševně nemocný je pacient v současné době s ohledem na vaši celkovou klinickou zkušenost s touto konkrétní populací?“ Volby odpovědí zahrnovaly: 0 = neposouzeno; 1 = normální, vůbec ne nemocný; 2 = hraničně duševně nemocný; 3 = mírně nemocný; 4 = středně nemocný; 5 = výrazně nemocný; 6 = těžce nemocný; a 7 = mezi nejvíce extrémně nemocnými pacienty. Poslední návštěva byla definována jako poslední dostupné hodnocení po základní linii. Pokles skóre CGI-S indikoval stabilitu onemocnění nebo zlepšení.
Výchozí stav, měsíc 91

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. června 2010

Primární dokončení (Aktuální)

6. prosince 2018

Dokončení studie (Aktuální)

6. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. května 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. května 2010

První zveřejněno (Odhad)

25. května 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. prosince 2019

Naposledy ověřeno

1. prosince 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 31-10-270

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Anonymizovaná data jednotlivých účastníků (IPD), která jsou základem výsledků této studie, budou sdílena s výzkumníky, aby bylo dosaženo cílů předem specifikovaných v metodologicky správném návrhu výzkumu. Malé studie s méně než 25 účastníky jsou ze sdílení dat vyloučeny.

Časový rámec sdílení IPD

Data budou k dispozici po schválení marketingu na globálních trzích nebo počínaje 1-3 roky po zveřejnění článku. Neexistuje žádné konečné datum dostupnosti dat.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Otsuka bude sdílet data na vzdáleně přístupné platformě pro sdílení dat vlastněné Otsukou s analytickým softwarem Python a R. Žádosti o výzkum by měly být směrovány na adresu clinictransparency@Otsuka-us.com.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)
  • Zpráva o klinické studii (CSR)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Aripiprazol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cambodia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit