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Uno studio in aperto, multicentrico, rollover, a lungo termine sul deposito intramuscolare di aripiprazolo nei partecipanti con schizofrenia (ASPIRE)

17 dicembre 2019 aggiornato da: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Uno studio in aperto, multicentrico, rollover, a lungo termine sul deposito intramuscolare di aripiprazolo in pazienti con schizofrenia

L'obiettivo principale di questo studio era continuare a fornire il trattamento depot intramuscolare (IM) con aripiprazolo (400 milligrammi [mg] o 300 mg) ai partecipanti con schizofrenia che hanno completato lo studio di sicurezza e tollerabilità in aperto di 52 settimane 31-08-248 . Inoltre, l'obiettivo secondario era raccogliere ulteriori dati sulla sicurezza a lungo termine sul trattamento con aripiprazolo IM depot.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si trattava di uno studio in aperto che ha arruolato partecipanti affetti da schizofrenia che avevano completato lo studio 31-08-248 di sicurezza e tollerabilità in aperto della durata di 52 settimane e che hanno continuato a fornire il trattamento IM depot con aripiprazolo.

I partecipanti hanno ricevuto questo trattamento fino a quando l'aripiprazolo IM Depot non è stato disponibile in commercio in qualsiasi dosaggio (comprese le formulazioni generiche) nel paese in cui è stato condotto lo studio o la disponibilità commerciale di aripiprazolo IM Depot è stata interrotta dallo sponsor, o fino alla data di completamento dello studio del 06 Dicembre 2018 è stato raggiunto.

I partecipanti idonei sono entrati in questo studio alla fine della visita di trattamento (Settimana 52) dello Studio 31-08-248. I partecipanti hanno continuato a ricevere aripiprazolo IM depot ogni mese (i mesi dello studio erano ogni 4 settimane, definiti come 28 [-2/+10] giorni) come continuazione della loro precedente dose mensile nello Studio 31-08-248.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

709

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1405BOA
      • Buenos Aires, Argentina, C1425AHQ
      • Buenos Aires, Argentina, 1900
      • Buenos Aires, Argentina, C1058AAH
      • Mendoza, Argentina, M5500HYF
  • Australia
    • Victoria
      • Epping, Victoria, Australia, 3076
      • Frankston, Victoria, Australia, 3199
    • Western Australia
      • Fremantle, Western Australia, Australia, 6959
  • Bulgaria
      • Bourgas, Bulgaria, 8000
      • Lovech, Bulgaria, 5500
      • Pazardzhik, Bulgaria, 4400
      • Pleven, Bulgaria, 5800
      • Plovdiv, Bulgaria
      • Plovdiv, Bulgaria, 4002
      • Radnevo, Bulgaria, 6260
      • Rousse, Bulgaria, 7003
      • Sofia, Bulgaria, 1431
      • Sofia, Bulgaria, 1113
      • Sofia, Bulgaria, 1632
      • Tserova Koria, Bulgaria
      • Varna, Bulgaria
      • Varna, Bulgaria, 9001
  • Chile
      • Santiago, Chile, 7500710
      • Santiago, Chile, 7510186
      • Santiago, Chile, 7580307
      • Santiago, Chile, 8330838
      • Santiago, Chile, 8900085
      • Santiago, Chile, 8780000
      • Temuco, Chile, 4781151
      • Valdivia, Chile, 5090145
  • Corea, Repubblica di
      • Daejeon, Corea, Repubblica di, 301-721
      • Gwangju, Corea, Repubblica di, 501-757
      • Incheon, Corea, Repubblica di, 400-711
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 110-744
  • Croazia
      • Zagreb, Croazia, 10000
      • Zagreb, Croazia, 10090
      • Zagreb, Croazia
  • Estonia
      • Tallinn, Estonia, 10617
      • Tallinn, Estonia, 10614
      • Tartu, Estonia
      • Tartu, Estonia, 50417
      • Viljandi, Estonia, 71024
  • Federazione Russa
      • Leningrad, Federazione Russa
      • Lipetsk, Federazione Russa, 398007
      • Moscow, Federazione Russa, 115522
      • Moscow, Federazione Russa, 127083
      • Nizhny Novgorod, Federazione Russa, 603152
      • Nizhny Novgorod, Federazione Russa, 603155
      • Smolensk, Federazione Russa
      • St. Petersburg, Federazione Russa, 190121
      • St. Petersburg, Federazione Russa, 192019
  • Filippine
      • Mariveles, Filippine
    • NCR
      • Mandaluyong City, NCR, Filippine, 1553
    • Western Visayas
      • Iloilo City, Western Visayas, Filippine, 5000
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 250
  • India
      • Bangalore, India
      • Chennai, India
      • Kanpur, India, 208005
      • Pune, India, 411004
      • Tirupati, India, 517507
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, India, 380006
    • Karnataka
      • Mangalore, Karnataka, India, 575018
  • Malaysia
      • Ipoh, Malaysia
      • Kajang, Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 56000
  • Messico
      • Mexico, Messico, 7760
      • San Luis Potosí, Messico, 78218
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Messico, 44280
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Messico, 64040
    • Sinaloa
      • Culiacan, Sinaloa, Messico, 80020
  • Polonia
      • Belchatow, Polonia, 97-400
      • Bialystok, Polonia, 15-879
      • Bydgoszcz, Polonia, 85096
      • Choroszcz, Polonia, 16-070
      • Krakow, Polonia, 31-501
      • Leszno, Polonia, 64-100
      • Sosnowiec, Polonia, 41-200
      • Wroclaw, Polonia, 50-227
  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00918
  • Romania
      • Arad, Romania, 310022
      • Bucharest, Romania, 41914
      • Cluj-Napoca, Romania, 400012
      • Craiova, Romania, 200620
      • Oradea, Romania, 410163
      • Pitesti, Romania, 110069
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
      • Kragujevac, Serbia, 34000
  • Slovacchia
      • Bardejov, Slovacchia
      • Kosice, Slovacchia, 041 90
      • Liptovsky Mikulas, Slovacchia, 3101
      • Prešov, Slovacchia
      • Rimavská Sobota, Slovacchia
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 8036
      • Barcelona, Spagna, 08006
      • Hospitalet de Llobregat, Spagna
  • Stati Uniti
    • California
      • Bellevue, California, Stati Uniti, 98007
      • Garden Grove, California, Stati Uniti, 92845
      • Glendale, California, Stati Uniti, 91206
      • Glendale, California, Stati Uniti, 91204
      • Imperial, California, Stati Uniti, 92251
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90024
      • National City, California, Stati Uniti
      • National City, California, Stati Uniti, 91950
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
      • Pasadena, California, Stati Uniti, 91107
      • Pico Rivera, California, Stati Uniti, 90660
      • Pico Rivera, California, Stati Uniti
      • San Bernardino, California, Stati Uniti, 92408-3304
      • San Diego, California, Stati Uniti
      • Sherman Oaks, California, Stati Uniti, 91403
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Stati Uniti, 06851
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20016
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Stati Uniti
      • Doral, Florida, Stati Uniti
      • Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33016
      • Homestead, Florida, Stati Uniti, 33030
      • Orange City, Florida, Stati Uniti, 32763
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33613
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60640
      • Oak Brook, Illinois, Stati Uniti, 60523
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46222
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71101
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Stati Uniti, 39232
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63109
    • Nebraska
      • North Platte, Nebraska, Stati Uniti, 69101
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14215
      • New York, New York, Stati Uniti, 10035
      • Queens, New York, Stati Uniti
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14615
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stati Uniti
      • Canton, Ohio, Stati Uniti, 44718
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43609
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73112
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Stati Uniti, 18104
      • Jenkintown, Pennsylvania, Stati Uniti, 19046
      • Sellersville, Pennsylvania, Stati Uniti, 18960
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29401
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38119
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78731
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78754
      • DeSoto, Texas, Stati Uniti, 75115
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23230
    • Washington
      • Bothell, Washington, Stati Uniti, 98011
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
  • Sud Africa
      • Bellville, Sud Africa, 7530
      • Pretoria West, Sud Africa, 1
    • Western Province
      • Cape Town, Western Province, Sud Africa, 7530
  • Tailandia
      • Chiang Mai, Tailandia
  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 704
      • Taipei City, Taiwan, 110
  • Ungheria
      • Baja, Ungheria, 6500
      • Balassagyarmat, Ungheria, 2660
      • Gyõr, Ungheria, 9023

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • - Partecipanti con una diagnosi attuale di schizofrenia, come definito dai criteri del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, quarta edizione, revisione del testo (DSM-IV-TR), che hanno completato lo Studio 248 di estensione in aperto (visita di completamento dello studio 248 completata, Settimana 52).
  • - Partecipanti che, a giudizio dello sperimentatore, possono trarre beneficio dalla partecipazione continuata a uno studio con aripiprazolo IM Depot.
  • La visita al basale per lo Studio 270 (che è la visita alla settimana 52 dello Studio 248) e la prima iniezione per lo Studio 270 devono avvenire entro 4 settimane (definite come 28 [-2/+10] giorni) dall'ultima iniezione nello Studio 248.
  • Partecipanti che sono in grado di fornire il consenso informato scritto e/o il consenso ottenuto da un rappresentante legalmente riconosciuto (come richiesto da un Comitato di revisione indipendente/Comitato etico indipendente (IRB/IEC), prima dell'avvio di qualsiasi procedura richiesta dal protocollo.
  • - Partecipanti in grado di comprendere la natura dello studio e seguire i requisiti del protocollo e che possono leggere e comprendere la parola scritta per completare le misurazioni degli esiti riferiti dal paziente.
  • Stato ambulatoriale.

Criteri di esclusione:

  • - Partecipanti con un'attuale diagnosi DSM-IV-TR diversa dalla schizofrenia, inclusi disturbo schizoaffettivo, disturbo depressivo maggiore, disturbo bipolare, delirio, demenza, amnesico o altri disturbi cognitivi.
  • Partecipanti con disturbo di personalità borderline, paranoico, istrionico, schizotipico, schizoide o antisociale.
  • Partecipanti che attualmente soddisfano i criteri DSM-IV-TR per la dipendenza da sostanze, inclusi alcol e benzodiazepine, ma escluse caffeina e nicotina.
  • - Partecipanti con un rischio significativo di comportamento violento o un rischio significativo di suicidio in base al giudizio dell'investigatore.
  • - Partecipanti noti per essere allergici, intolleranti o che non rispondono a un precedente trattamento con aripiprazolo o altri chinolinoni.
  • - Partecipanti con una storia di sindrome neurolettica maligna o discinesia tardiva clinicamente significativa allo screening.
  • Terapia elettroconvulsivante entro 180 giorni prima dell'ingresso.
  • Qualsiasi partecipante che richiede o potrebbe aver bisogno di altri farmaci antipsicotici durante il corso dello studio.
  • Aripiprazole IM Depot (compresa la formulazione generica) è disponibile in commercio nel paese del partecipante.
  • Possono essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione specifici del protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Deposito IM di aripiprazolo
Trattamento attivo di dosi mensili di aripiprazolo IM depot (300 mg o 400 mg)
Droga: Aripiprazolo
Deposito IM di aripiprazolo - 300 mg o 400 mg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che hanno segnalato eventi avversi gravi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Dal basale al mese 97 (+/- 3 giorni)

Un TEAE è stato definito come un evento avverso iniziato dopo l'inizio del trattamento con medicinale sperimentale (IMP) o se l'evento era continuo rispetto al basale ed era grave, correlato all'IMP o ha provocato la morte, l'interruzione, l'interruzione o la riduzione dell'IMP. Un evento avverso grave era quello che causava l'incapacità di lavorare o di svolgere la normale attività quotidiana.

Un riepilogo degli eventi avversi gravi e di tutti gli altri eventi avversi non gravi, indipendentemente dalla causalità, si trova nel modulo Eventi avversi segnalati.
Dal basale al mese 97 (+/- 3 giorni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media del punteggio della scala di gravità delle impressioni cliniche globali (CGI-S) dal basale all'ultima visita
Lasso di tempo: Riferimento, mese 91
La gravità della malattia per ciascun partecipante è stata valutata utilizzando la scala CGI-S. Per valutare il CGI-S, il valutatore o il ricercatore ha risposto alla seguente domanda: "Considerando la tua esperienza clinica totale con questa particolare popolazione, quanto è mentalmente malato il paziente in questo momento?" Scelte di risposta incluse: 0 = non valutato; 1 = normale, per niente malato; 2 = malato di mente borderline; 3 = lievemente malato; 4 = moderatamente malato; 5 = marcatamente malato; 6 = gravemente malato; e 7 = tra i pazienti più gravemente malati. L'ultima visita è stata definita come l'ultima valutazione post-basale disponibile. Una diminuzione del punteggio CGI-S indicava stabilità o miglioramento della malattia.
Riferimento, mese 91

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 giugno 2010

Completamento primario (Effettivo)

6 dicembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

6 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 maggio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 maggio 2010

Primo Inserito (Stima)

25 maggio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 gennaio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 dicembre 2019

Ultimo verificato

1 dicembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 31-10-270

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

I dati anonimi dei singoli partecipanti (IPD) che sono alla base dei risultati di questo studio saranno condivisi con i ricercatori per raggiungere obiettivi pre-specificati in una proposta di ricerca metodologicamente valida. I piccoli studi con meno di 25 partecipanti sono esclusi dalla condivisione dei dati.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili dopo l'approvazione all'immissione in commercio nei mercati globali o a partire da 1-3 anni dopo la pubblicazione dell'articolo. Non esiste una data di fine della disponibilità dei dati.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Otsuka condividerà i dati su una piattaforma di condivisione dei dati accessibile da remoto di proprietà di Otsuka con il software analitico Python e R. Le richieste di ricerca devono essere indirizzate a clinicaltransparency@Otsuka-us.com.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)
  • Relazione sullo studio clinico (CSR)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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