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Um estudo aberto, multicêntrico, rollover e de longo prazo do depósito intramuscular de aripiprazol em participantes com esquizofrenia (ASPIRE)

17 de dezembro de 2019 atualizado por: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Um estudo aberto, multicêntrico, rollover e de longo prazo do depósito intramuscular de aripiprazol em pacientes com esquizofrenia

O objetivo principal deste estudo foi continuar a fornecer tratamento de depósito intramuscular (IM) com aripiprazol (400 miligramas [mg] ou 300 mg) para participantes com esquizofrenia que concluíram o estudo aberto de segurança e tolerabilidade de 52 semanas 31-08-248 . Além disso, o objetivo secundário foi coletar dados adicionais de segurança a longo prazo sobre o tratamento de depósito com aripiprazol IM.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este foi um estudo aberto que inscreveu participantes com esquizofrenia que completaram o Estudo aberto de segurança e tolerabilidade de 52 semanas 31-08-248 e continuaram a fornecer tratamento de depósito com aripiprazol IM.

Os participantes receberam este tratamento até que o aripiprazol IM Depot estivesse comercialmente disponível em qualquer dosagem (incluindo formulações genéricas) no país onde o estudo estava sendo conduzido ou a disponibilidade comercial de aripiprazol IM Depot fosse encerrada pelo patrocinador, ou até a data de conclusão do estudo de 06 Dez 2018 foi alcançado.

Os participantes elegíveis entraram neste estudo no final da visita de tratamento (Semana 52) do Estudo 31-08-248. Os participantes continuaram a receber o depósito IM de aripiprazol todos os meses (os meses do estudo foram a cada 4 semanas, que foram definidos como 28 [-2/+10] dias) como uma continuação de sua dose mensal anterior no Estudo 31-08-248.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

709

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1405BOA
      • Buenos Aires, Argentina, C1425AHQ
      • Buenos Aires, Argentina, 1900
      • Buenos Aires, Argentina, C1058AAH
      • Mendoza, Argentina, M5500HYF
  • Austrália
    • Victoria
      • Epping, Victoria, Austrália, 3076
      • Frankston, Victoria, Austrália, 3199
    • Western Australia
      • Fremantle, Western Australia, Austrália, 6959
  • Bulgária
      • Bourgas, Bulgária, 8000
      • Lovech, Bulgária, 5500
      • Pazardzhik, Bulgária, 4400
      • Pleven, Bulgária, 5800
      • Plovdiv, Bulgária
      • Plovdiv, Bulgária, 4002
      • Radnevo, Bulgária, 6260
      • Rousse, Bulgária, 7003
      • Sofia, Bulgária, 1431
      • Sofia, Bulgária, 1113
      • Sofia, Bulgária, 1632
      • Tserova Koria, Bulgária
      • Varna, Bulgária
      • Varna, Bulgária, 9001
  • Chile
      • Santiago, Chile, 7500710
      • Santiago, Chile, 7510186
      • Santiago, Chile, 7580307
      • Santiago, Chile, 8330838
      • Santiago, Chile, 8900085
      • Santiago, Chile, 8780000
      • Temuco, Chile, 4781151
      • Valdivia, Chile, 5090145
  • Croácia
      • Zagreb, Croácia, 10000
      • Zagreb, Croácia, 10090
      • Zagreb, Croácia
  • Eslováquia
      • Bardejov, Eslováquia
      • Kosice, Eslováquia, 041 90
      • Liptovsky Mikulas, Eslováquia, 3101
      • Prešov, Eslováquia
      • Rimavská Sobota, Eslováquia
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 8036
      • Barcelona, Espanha, 08006
      • Hospitalet de Llobregat, Espanha
  • Estados Unidos
    • California
      • Bellevue, California, Estados Unidos, 98007
      • Garden Grove, California, Estados Unidos, 92845
      • Glendale, California, Estados Unidos, 91206
      • Glendale, California, Estados Unidos, 91204
      • Imperial, California, Estados Unidos, 92251
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90024
      • National City, California, Estados Unidos
      • National City, California, Estados Unidos, 91950
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
      • Pasadena, California, Estados Unidos, 91107
      • Pico Rivera, California, Estados Unidos, 90660
      • Pico Rivera, California, Estados Unidos
      • San Bernardino, California, Estados Unidos, 92408-3304
      • San Diego, California, Estados Unidos
      • Sherman Oaks, California, Estados Unidos, 91403
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Estados Unidos, 06851
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20016
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Estados Unidos
      • Doral, Florida, Estados Unidos
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33016
      • Homestead, Florida, Estados Unidos, 33030
      • Orange City, Florida, Estados Unidos, 32763
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60640
      • Oak Brook, Illinois, Estados Unidos, 60523
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46222
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71101
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Estados Unidos, 39232
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63109
    • Nebraska
      • North Platte, Nebraska, Estados Unidos, 69101
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14215
      • New York, New York, Estados Unidos, 10035
      • Queens, New York, Estados Unidos
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14615
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Estados Unidos
      • Canton, Ohio, Estados Unidos, 44718
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43609
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18104
      • Jenkintown, Pennsylvania, Estados Unidos, 19046
      • Sellersville, Pennsylvania, Estados Unidos, 18960
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29401
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78754
      • DeSoto, Texas, Estados Unidos, 75115
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23230
    • Washington
      • Bothell, Washington, Estados Unidos, 98011
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
  • Estônia
      • Tallinn, Estônia, 10617
      • Tallinn, Estônia, 10614
      • Tartu, Estônia
      • Tartu, Estônia, 50417
      • Viljandi, Estônia, 71024
  • Federação Russa
      • Leningrad, Federação Russa
      • Lipetsk, Federação Russa, 398007
      • Moscow, Federação Russa, 115522
      • Moscow, Federação Russa, 127083
      • Nizhny Novgorod, Federação Russa, 603152
      • Nizhny Novgorod, Federação Russa, 603155
      • Smolensk, Federação Russa
      • St. Petersburg, Federação Russa, 190121
      • St. Petersburg, Federação Russa, 192019
  • Filipinas
      • Mariveles, Filipinas
    • NCR
      • Mandaluyong City, NCR, Filipinas, 1553
    • Western Visayas
      • Iloilo City, Western Visayas, Filipinas, 5000
  • Finlândia
      • Helsinki, Finlândia, 250
  • Hungria
      • Baja, Hungria, 6500
      • Balassagyarmat, Hungria, 2660
      • Gyõr, Hungria, 9023
  • Malásia
      • Ipoh, Malásia
      • Kajang, Malásia
      • Kuala Lumpur, Malásia, 59100
      • Kuala Lumpur, Malásia, 56000
  • México
      • Mexico, México, 7760
      • San Luis Potosí, México, 78218
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, México, 44280
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, México, 64040
    • Sinaloa
      • Culiacan, Sinaloa, México, 80020
  • Polônia
      • Belchatow, Polônia, 97-400
      • Bialystok, Polônia, 15-879
      • Bydgoszcz, Polônia, 85096
      • Choroszcz, Polônia, 16-070
      • Krakow, Polônia, 31-501
      • Leszno, Polônia, 64-100
      • Sosnowiec, Polônia, 41-200
      • Wroclaw, Polônia, 50-227
  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00918
  • Republica da Coréia
      • Daejeon, Republica da Coréia, 301-721
      • Gwangju, Republica da Coréia, 501-757
      • Incheon, Republica da Coréia, 400-711
      • Seoul, Republica da Coréia, 110-744
  • Romênia
      • Arad, Romênia, 310022
      • Bucharest, Romênia, 41914
      • Cluj-Napoca, Romênia, 400012
      • Craiova, Romênia, 200620
      • Oradea, Romênia, 410163
      • Pitesti, Romênia, 110069
  • Sérvia
      • Belgrade, Sérvia, 11000
      • Kragujevac, Sérvia, 34000
  • Tailândia
      • Chiang Mai, Tailândia
  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 704
      • Taipei City, Taiwan, 110
  • África do Sul
      • Bellville, África do Sul, 7530
      • Pretoria West, África do Sul, 1
    • Western Province
      • Cape Town, Western Province, África do Sul, 7530
  • Índia
      • Bangalore, Índia
      • Chennai, Índia
      • Kanpur, Índia, 208005
      • Pune, Índia, 411004
      • Tirupati, Índia, 517507
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Índia, 380006
    • Karnataka
      • Mangalore, Karnataka, Índia, 575018

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Participantes com um diagnóstico atual de esquizofrenia, conforme definido pelos critérios do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, Quarta Edição, Revisão de Texto (DSM-IV-TR), que concluíram a extensão aberta do Estudo 248 (visita de conclusão do estudo do Estudo 248 concluída, Semana 52).
  • Participantes que, na opinião do investigador, podem se beneficiar da participação contínua em um estudo de aripiprazol IM Depot.
  • A visita inicial para o Estudo 270 (que é a visita da Semana 52 do Estudo 248) e a primeira injeção para o Estudo 270 devem ocorrer dentro de 4 semanas (que foi definido como 28 [-2/+10] dias) da última injeção no Estudo 248.
  • Participantes que sejam capazes de fornecer consentimento informado por escrito e/ou consentimento obtido de um representante legalmente aceitável (conforme exigido por um Conselho de Revisão Independente/Comitê de Ética Independente (IRB/IEC), antes do início de qualquer procedimento exigido pelo protocolo.
  • Participantes capazes de entender a natureza do estudo e seguir os requisitos do protocolo e que podem ler e entender a palavra escrita para concluir as medidas de resultados relatados pelo paciente.
  • Situação ambulatorial.

Critério de exclusão:

  • Participantes com um diagnóstico atual do DSM-IV-TR diferente de esquizofrenia, incluindo transtorno esquizoafetivo, transtorno depressivo maior, transtorno bipolar, delirium, demência, amnéstico ou outros transtornos cognitivos.
  • Participantes com transtorno de personalidade limítrofe, paranoide, histriônico, esquizotípico, esquizoide ou antissocial.
  • Participantes que atualmente atendem aos critérios do DSM-IV-TR para dependência de substâncias, incluindo álcool e benzodiazepínicos, mas excluindo cafeína e nicotina.
  • Participantes com risco significativo de comportamento violento ou risco significativo de cometer suicídio com base no julgamento do investigador.
  • Participantes sabidamente alérgicos, intolerantes ou que não respondem ao tratamento anterior com aripiprazol ou outras quinolinonas.
  • Participantes com histórico de síndrome neuroléptica maligna ou discinesia tardia clinicamente significativa na triagem.
  • Terapia eletroconvulsiva dentro de 180 dias antes da entrada.
  • Qualquer participante que requeira ou possa precisar de qualquer outro medicamento antipsicótico durante o estudo.
  • O Aripiprazole IM Depot (incluindo a formulação genérica) está disponível comercialmente no país do participante.
  • Outros critérios de inclusão/exclusão específicos do protocolo podem ser aplicados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Depot de aripiprazol IM
Tratamento ativo de doses mensais de depósito IM de aripiprazol (300 mg ou 400 mg)
Medicamento: Aripiprazol
Depot de aripiprazol IM - 300 mg ou 400 mg

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes que relataram eventos adversos graves emergentes do tratamento (TEAE)
Prazo: Linha de base até o mês 97 (+/- 3 dias)

Um TEAE foi definido como um EA iniciado após o início do tratamento com medicamento experimental (PIM) ou se o evento foi contínuo desde o início e foi grave, relacionado ao IMP ou resultou em morte, descontinuação, interrupção ou redução do IMP. Um EA grave foi aquele que causou incapacidade para trabalhar ou realizar atividades diárias normais.

Um resumo de eventos adversos graves e não graves, independentemente da causalidade, está localizado no módulo de Eventos Adversos Notificados.
Linha de base até o mês 97 (+/- 3 dias)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança média na gravidade da impressão clínica global (CGI-S) da pontuação da escala da doença desde o início até a última visita
Prazo: Linha de base, mês 91
A gravidade da doença para cada participante foi avaliada usando a escala CGI-S. Para avaliar o CGI-S, o avaliador ou investigador respondeu à seguinte pergunta: "Considerando sua experiência clínica total com esta população em particular, quão doente mental está o paciente neste momento?" As opções de resposta incluíam: 0 = não avaliado; 1 = normal, nada doente; 2 = limítrofe de doença mental; 3 = levemente doente; 4 = moderadamente doente; 5 = acentuadamente doente; 6 = gravemente doente; e 7 = entre os pacientes mais graves. A última visita foi definida como a última avaliação pós-linha de base disponível. Uma diminuição no escore CGI-S indicou estabilidade ou melhora da doença.
Linha de base, mês 91

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

24 de junho de 2010

Conclusão Primária (Real)

6 de dezembro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

6 de dezembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de maio de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de maio de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

25 de maio de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de janeiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de dezembro de 2019

Última verificação

1 de dezembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 31-10-270

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

Os dados anonimizados do participante individual (IPD) que fundamentam os resultados deste estudo serão compartilhados com os pesquisadores para atingir os objetivos pré-especificados em uma proposta de pesquisa metodologicamente sólida. Pequenos estudos com menos de 25 participantes são excluídos do compartilhamento de dados.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados estarão disponíveis após a aprovação de marketing nos mercados globais ou a partir de 1 a 3 anos após a publicação do artigo. Não há data final para a disponibilização dos dados.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

A Otsuka compartilhará dados em uma plataforma de compartilhamento de dados acessível remotamente de propriedade da Otsuka com software analítico Python e R. Solicitações de pesquisa devem ser direcionadas para clinictransparency@Otsuka-us.com.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • Protocolo de estudo
  • Plano de Análise Estatística (SAP)
  • Relatório de Estudo Clínico (CSR)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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