Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En åben-label, multicenter, rollover, langsigtet undersøgelse af aripiprazol intramuskulært depot hos deltagere med skizofreni (ASPIRE)

17. december 2019 opdateret af: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

En åben-label, multicenter, rollover, langsigtet undersøgelse af aripiprazol intramuskulært depot hos patienter med skizofreni

Det primære formål med denne undersøgelse var at fortsætte med at give aripiprazol intramuskulær (IM) depotbehandling (400 milligram [mg] eller 300 mg) til deltagere med skizofreni ved at fuldføre det 52-ugers åbne sikkerheds- og tolerabilitetsstudie 31-08-248 . Derudover var det sekundære mål at indsamle yderligere langsigtede sikkerhedsdata om aripiprazol IM-depotbehandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette var et åbent studie, der inkluderede deltagere med skizofreni, som havde gennemført det 52-ugers åbne sikkerheds- og tolerabilitetsstudie 31-08-248 og fortsatte med at give aripiprazol IM-depotbehandling.

Deltagerne modtog denne behandling, indtil aripiprazol IM Depot var kommercielt tilgængelig i enhver dosering (inklusive generiske formuleringer) i det land, hvor undersøgelsen blev udført, eller den kommercielle tilgængelighed af aripiprazol IM Depot blev afsluttet af sponsoren, eller indtil undersøgelsens afslutningsdato 06. december 2018 blev nået.

Kvalificerede deltagere deltog i denne undersøgelse ved afslutningen af ​​behandlingsbesøg (uge 52) i undersøgelse 31-08-248. Deltagerne fortsatte med at modtage aripiprazol IM-depot hver måned (undersøgelsesmånederne var hver 4. uge, som blev defineret som 28 [-2/+10] dage) som en fortsættelse af deres tidligere månedlige dosis i undersøgelse 31-08-248.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

709

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1405BOA
      • Buenos Aires, Argentina, C1425AHQ
      • Buenos Aires, Argentina, 1900
      • Buenos Aires, Argentina, C1058AAH
      • Mendoza, Argentina, M5500HYF
  • Australien
    • Victoria
      • Epping, Victoria, Australien, 3076
      • Frankston, Victoria, Australien, 3199
    • Western Australia
      • Fremantle, Western Australia, Australien, 6959
  • Bulgarien
      • Bourgas, Bulgarien, 8000
      • Lovech, Bulgarien, 5500
      • Pazardzhik, Bulgarien, 4400
      • Pleven, Bulgarien, 5800
      • Plovdiv, Bulgarien
      • Plovdiv, Bulgarien, 4002
      • Radnevo, Bulgarien, 6260
      • Rousse, Bulgarien, 7003
      • Sofia, Bulgarien, 1431
      • Sofia, Bulgarien, 1113
      • Sofia, Bulgarien, 1632
      • Tserova Koria, Bulgarien
      • Varna, Bulgarien
      • Varna, Bulgarien, 9001
  • Chile
      • Santiago, Chile, 7500710
      • Santiago, Chile, 7510186
      • Santiago, Chile, 7580307
      • Santiago, Chile, 8330838
      • Santiago, Chile, 8900085
      • Santiago, Chile, 8780000
      • Temuco, Chile, 4781151
      • Valdivia, Chile, 5090145
  • Den Russiske Føderation
      • Leningrad, Den Russiske Føderation
      • Lipetsk, Den Russiske Føderation, 398007
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 115522
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 127083
      • Nizhny Novgorod, Den Russiske Føderation, 603152
      • Nizhny Novgorod, Den Russiske Føderation, 603155
      • Smolensk, Den Russiske Føderation
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 190121
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 192019
  • Estland
      • Tallinn, Estland, 10617
      • Tallinn, Estland, 10614
      • Tartu, Estland
      • Tartu, Estland, 50417
      • Viljandi, Estland, 71024
  • Filippinerne
      • Mariveles, Filippinerne
    • NCR
      • Mandaluyong City, NCR, Filippinerne, 1553
    • Western Visayas
      • Iloilo City, Western Visayas, Filippinerne, 5000
  • Finland
      • Helsinki, Finland, 250
  • Forenede Stater
    • California
      • Bellevue, California, Forenede Stater, 98007
      • Garden Grove, California, Forenede Stater, 92845
      • Glendale, California, Forenede Stater, 91206
      • Glendale, California, Forenede Stater, 91204
      • Imperial, California, Forenede Stater, 92251
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90024
      • National City, California, Forenede Stater
      • National City, California, Forenede Stater, 91950
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
      • Pasadena, California, Forenede Stater, 91107
      • Pico Rivera, California, Forenede Stater, 90660
      • Pico Rivera, California, Forenede Stater
      • San Bernardino, California, Forenede Stater, 92408-3304
      • San Diego, California, Forenede Stater
      • Sherman Oaks, California, Forenede Stater, 91403
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Forenede Stater, 06851
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20016
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Forenede Stater
      • Doral, Florida, Forenede Stater
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33016
      • Homestead, Florida, Forenede Stater, 33030
      • Orange City, Florida, Forenede Stater, 32763
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33613
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60640
      • Oak Brook, Illinois, Forenede Stater, 60523
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46222
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71101
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Forenede Stater, 39232
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63109
    • Nebraska
      • North Platte, Nebraska, Forenede Stater, 69101
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14215
      • New York, New York, Forenede Stater, 10035
      • Queens, New York, Forenede Stater
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14615
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28204
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forenede Stater
      • Canton, Ohio, Forenede Stater, 44718
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43609
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73112
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Forenede Stater, 18104
      • Jenkintown, Pennsylvania, Forenede Stater, 19046
      • Sellersville, Pennsylvania, Forenede Stater, 18960
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29401
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38119
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78731
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78754
      • DeSoto, Texas, Forenede Stater, 75115
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23230
    • Washington
      • Bothell, Washington, Forenede Stater, 98011
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
  • Indien
      • Bangalore, Indien
      • Chennai, Indien
      • Kanpur, Indien, 208005
      • Pune, Indien, 411004
      • Tirupati, Indien, 517507
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indien, 380006
    • Karnataka
      • Mangalore, Karnataka, Indien, 575018
  • Korea, Republikken
      • Daejeon, Korea, Republikken, 301-721
      • Gwangju, Korea, Republikken, 501-757
      • Incheon, Korea, Republikken, 400-711
      • Seoul, Korea, Republikken, 110-744
  • Kroatien
      • Zagreb, Kroatien, 10000
      • Zagreb, Kroatien, 10090
      • Zagreb, Kroatien
  • Malaysia
      • Ipoh, Malaysia
      • Kajang, Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 56000
  • Mexico
      • Mexico, Mexico, 7760
      • San Luis Potosí, Mexico, 78218
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44280
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexico, 64040
    • Sinaloa
      • Culiacan, Sinaloa, Mexico, 80020
  • Polen
      • Belchatow, Polen, 97-400
      • Bialystok, Polen, 15-879
      • Bydgoszcz, Polen, 85096
      • Choroszcz, Polen, 16-070
      • Krakow, Polen, 31-501
      • Leszno, Polen, 64-100
      • Sosnowiec, Polen, 41-200
      • Wroclaw, Polen, 50-227
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00918
  • Rumænien
      • Arad, Rumænien, 310022
      • Bucharest, Rumænien, 41914
      • Cluj-Napoca, Rumænien, 400012
      • Craiova, Rumænien, 200620
      • Oradea, Rumænien, 410163
      • Pitesti, Rumænien, 110069
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
      • Kragujevac, Serbien, 34000
  • Slovakiet
      • Bardejov, Slovakiet
      • Kosice, Slovakiet, 041 90
      • Liptovsky Mikulas, Slovakiet, 3101
      • Prešov, Slovakiet
      • Rimavská Sobota, Slovakiet
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 8036
      • Barcelona, Spanien, 08006
      • Hospitalet de Llobregat, Spanien
  • Sydafrika
      • Bellville, Sydafrika, 7530
      • Pretoria West, Sydafrika, 1
    • Western Province
      • Cape Town, Western Province, Sydafrika, 7530
  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 704
      • Taipei City, Taiwan, 110
  • Thailand
      • Chiang Mai, Thailand
  • Ungarn
      • Baja, Ungarn, 6500
      • Balassagyarmat, Ungarn, 2660
      • Gyõr, Ungarn, 9023

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagere med en aktuel diagnose af skizofreni, som defineret af Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, fjerde udgave, Text Revision (DSM-IV-TR) kriterier, som fuldførte den åbne forlængelsesundersøgelse 248 (afsluttet undersøgelse 248 studieafslutningsbesøg, uge 52).
  • Deltagere, som efter investigators vurdering kan drage fordel af fortsat deltagelse i et aripiprazol IM Depot-studie.
  • Baselinebesøget for undersøgelse 270 (som er besøget i uge 52 i undersøgelse 248) og den første injektion for undersøgelse 270 skal finde sted inden for 4 uger (som blev defineret som 28 [-2/+10] dage) efter den sidste injektion i undersøgelsen 248.
  • Deltagere, der er i stand til at give skriftligt informeret samtykke og/eller samtykke opnået fra en juridisk acceptabel repræsentant (som krævet af et uafhængigt revisionsudvalg/uafhængig etisk komité (IRB/IEC), forud for påbegyndelsen af ​​eventuelle protokolkrævede procedurer.
  • Deltagerne er i stand til at forstå arten af ​​undersøgelsen og følge protokolkrav, og som kan læse og forstå det skrevne ord for at fuldføre patientrapporterede udfaldsmål.
  • Ambulant status.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere med en anden aktuel DSM-IV-TR-diagnose end skizofreni, herunder skizoaffektiv lidelse, svær depressiv lidelse, bipolar lidelse, delirium, demens, amnestiske eller andre kognitive lidelser.
  • Deltagere med borderline, paranoid, histrionisk, skizotypisk, skizoid eller antisocial personlighedsforstyrrelse.
  • Deltagere, der i øjeblikket opfylder DSM-IV-TR kriterier for stofafhængighed, herunder alkohol og benzodiazepiner, men eksklusive koffein og nikotin.
  • Deltagere med en betydelig risiko for voldelig adfærd eller en betydelig risiko for at begå selvmord baseret på efterforskerens vurdering.
  • Deltagere, der er kendt for at være allergiske, intolerante eller ikke reagerer på tidligere behandling med aripiprazol eller andre quinolinoner.
  • Deltagere med en anamnese med malignt neuroleptikasyndrom eller klinisk signifikant tardiv dyskinesi ved screening.
  • Elektrokonvulsiv behandling inden for 180 dage før indrejse.
  • Enhver deltager, der har behov for eller kan have brug for anden antipsykotisk medicin i løbet af undersøgelsen.
  • Aripiprazole IM Depot (inklusive generisk formulering) er kommercielt tilgængelig i deltagerens land.
  • Andre protokolspecifikke inklusions-/udelukkelseskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Aripiprazol IM depot
Aktiv behandling af månedlige doser af aripiprazol IM-depot (300 mg eller 400 mg)
Medicin: Aripiprazol
Aripiprazol IM depot - 300 mg eller 400 mg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der rapporterer alvorlige behandlings-emergent adverse hændelser (TEAE)
Tidsramme: Baseline til måned 97 (+/- 3 dage)

En TEAE blev defineret som en AE, der startede efter start af behandling med forsøgslægemiddel (IMP), eller hvis hændelsen var kontinuerlig fra baseline og var alvorlig, IMP-relateret eller resulterede i død, seponering, afbrydelse eller reduktion af IMP. En alvorlig AE var en, der forårsagede manglende evne til at arbejde eller udføre normal daglig aktivitet.

En oversigt over alvorlige og alle andre ikke-alvorlige bivirkninger, uanset årsagssammenhæng, findes i modulet Rapporterede bivirkninger.
Baseline til måned 97 (+/- 3 dage)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring i klinisk global indtrykssværhedsgrad (CGI-S) af sygdomsskalaresultat fra baseline til sidste besøg
Tidsramme: Baseline, måned 91
Sværhedsgraden af ​​sygdom for hver deltager blev vurderet ved hjælp af CGI-S skalaen. For at vurdere CGI-S svarede bedømmeren eller efterforskeren på følgende spørgsmål: "I betragtning af din samlede kliniske erfaring med denne særlige population, hvor psykisk syg er patienten på dette tidspunkt?" Svarvalg inkluderet: 0 = ikke vurderet; 1 = normal, slet ikke syg; 2 = grænseoverskridende psykisk syg; 3 = lettere syg; 4 = moderat syg; 5 = markant syg; 6 = alvorligt syg; og 7 = blandt de mest ekstremt syge patienter. Det sidste besøg blev defineret som den sidste tilgængelige post-baseline-evaluering. Et fald i CGI-S-scoren indikerede sygdomsstabilitet eller forbedring.
Baseline, måned 91

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. juni 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. december 2018

Studieafslutning (Faktiske)

6. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. maj 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. maj 2010

Først opslået (Skøn)

25. maj 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. december 2019

Sidst verificeret

1. december 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 31-10-270

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserede individuelle deltagerdata (IPD), der ligger til grund for resultaterne af denne undersøgelse, vil blive delt med forskere for at nå mål, der er forudspecificeret i et metodisk forsvarligt forskningsforslag. Små undersøgelser med mindre end 25 deltagere er udelukket fra datadeling.

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgængelige efter markedsføringsgodkendelse på globale markeder eller begyndende 1-3 år efter artiklens udgivelse. Der er ingen slutdato for tilgængeligheden af ​​data.

IPD-delingsadgangskriterier

Otsuka vil dele data på en Otsuka-ejet fjerntilgængelig datadelingsplatform med Python og R analytisk software. Forskningsanmodninger skal rettes til clinicaltransparency@Otsuka-us.com.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aripiprazol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner