Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Otwarte, wieloośrodkowe, długoterminowe badanie arypiprazolu w postaci depotu domięśniowego u uczestników ze schizofrenią (ASPIRE)

17 grudnia 2019 zaktualizowane przez: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Otwarte, wieloośrodkowe, długoterminowe badanie arypiprazolu podawanego domięśniowo u pacjentów ze schizofrenią

Głównym celem tego badania była kontynuacja leczenia arypiprazolem w postaci domięśniowej (im.) depot (400 miligramów [mg] lub 300 mg) uczestnikom ze schizofrenią, którzy ukończyli 52-tygodniowe, otwarte badanie dotyczące bezpieczeństwa i tolerancji 31-08-248 . Ponadto drugorzędnym celem było zebranie dodatkowych długoterminowych danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania arypiprazolu domięśniowo w postaci depot.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Było to otwarte badanie, do którego włączono uczestników ze schizofrenią, którzy ukończyli 52-tygodniowe, otwarte badanie dotyczące bezpieczeństwa i tolerancji 31-08-248 i kontynuowali leczenie arypiprazolem domięśniowo.

Uczestnicy otrzymywali to leczenie do momentu, gdy arypiprazol IM Depot był dostępny na rynku w dowolnej dawce (w tym preparaty generyczne) w kraju, w którym prowadzono badanie lub dostępność handlowa arypiprazolu IM Depot została zakończona przez sponsora lub do daty zakończenia badania 06.06. Osiągnięto grudzień 2018 r.

Kwalifikujący się uczestnicy przystąpili do tego badania pod koniec wizyty terapeutycznej (tydzień 52) badania 31-08-248. Uczestnicy nadal otrzymywali arypiprazol domięśniowo w postaci depot co miesiąc (miesiące w badaniu odbywały się co 4 tygodnie, co zdefiniowano jako 28 [-2/+10] dni) jako kontynuację poprzedniej miesięcznej dawki w badaniu 31-08-248.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

709

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
      • Bellville, Afryka Południowa, 7530
      • Pretoria West, Afryka Południowa, 1
    • Western Province
      • Cape Town, Western Province, Afryka Południowa, 7530
  • Argentyna
      • Buenos Aires, Argentyna, C1405BOA
      • Buenos Aires, Argentyna, C1425AHQ
      • Buenos Aires, Argentyna, 1900
      • Buenos Aires, Argentyna, C1058AAH
      • Mendoza, Argentyna, M5500HYF
  • Australia
    • Victoria
      • Epping, Victoria, Australia, 3076
      • Frankston, Victoria, Australia, 3199
    • Western Australia
      • Fremantle, Western Australia, Australia, 6959
  • Bułgaria
      • Bourgas, Bułgaria, 8000
      • Lovech, Bułgaria, 5500
      • Pazardzhik, Bułgaria, 4400
      • Pleven, Bułgaria, 5800
      • Plovdiv, Bułgaria
      • Plovdiv, Bułgaria, 4002
      • Radnevo, Bułgaria, 6260
      • Rousse, Bułgaria, 7003
      • Sofia, Bułgaria, 1431
      • Sofia, Bułgaria, 1113
      • Sofia, Bułgaria, 1632
      • Tserova Koria, Bułgaria
      • Varna, Bułgaria
      • Varna, Bułgaria, 9001
  • Chile
      • Santiago, Chile, 7500710
      • Santiago, Chile, 7510186
      • Santiago, Chile, 7580307
      • Santiago, Chile, 8330838
      • Santiago, Chile, 8900085
      • Santiago, Chile, 8780000
      • Temuco, Chile, 4781151
      • Valdivia, Chile, 5090145
  • Chorwacja
      • Zagreb, Chorwacja, 10000
      • Zagreb, Chorwacja, 10090
      • Zagreb, Chorwacja
  • Estonia
      • Tallinn, Estonia, 10617
      • Tallinn, Estonia, 10614
      • Tartu, Estonia
      • Tartu, Estonia, 50417
      • Viljandi, Estonia, 71024
  • Federacja Rosyjska
      • Leningrad, Federacja Rosyjska
      • Lipetsk, Federacja Rosyjska, 398007
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 115522
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 127083
      • Nizhny Novgorod, Federacja Rosyjska, 603152
      • Nizhny Novgorod, Federacja Rosyjska, 603155
      • Smolensk, Federacja Rosyjska
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 190121
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 192019
  • Filipiny
      • Mariveles, Filipiny
    • NCR
      • Mandaluyong City, NCR, Filipiny, 1553
    • Western Visayas
      • Iloilo City, Western Visayas, Filipiny, 5000
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 250
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 8036
      • Barcelona, Hiszpania, 08006
      • Hospitalet de Llobregat, Hiszpania
  • Indie
      • Bangalore, Indie
      • Chennai, Indie
      • Kanpur, Indie, 208005
      • Pune, Indie, 411004
      • Tirupati, Indie, 517507
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indie, 380006
    • Karnataka
      • Mangalore, Karnataka, Indie, 575018
  • Malezja
      • Ipoh, Malezja
      • Kajang, Malezja
      • Kuala Lumpur, Malezja, 59100
      • Kuala Lumpur, Malezja, 56000
  • Meksyk
      • Mexico, Meksyk, 7760
      • San Luis Potosí, Meksyk, 78218
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Meksyk, 44280
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Meksyk, 64040
    • Sinaloa
      • Culiacan, Sinaloa, Meksyk, 80020
  • Polska
      • Belchatow, Polska, 97-400
      • Bialystok, Polska, 15-879
      • Bydgoszcz, Polska, 85096
      • Choroszcz, Polska, 16-070
      • Krakow, Polska, 31-501
      • Leszno, Polska, 64-100
      • Sosnowiec, Polska, 41-200
      • Wroclaw, Polska, 50-227
  • Portoryko
      • San Juan, Portoryko, 00918
  • Republika Korei
      • Daejeon, Republika Korei, 301-721
      • Gwangju, Republika Korei, 501-757
      • Incheon, Republika Korei, 400-711
      • Seoul, Republika Korei, 110-744
  • Rumunia
      • Arad, Rumunia, 310022
      • Bucharest, Rumunia, 41914
      • Cluj-Napoca, Rumunia, 400012
      • Craiova, Rumunia, 200620
      • Oradea, Rumunia, 410163
      • Pitesti, Rumunia, 110069
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
      • Kragujevac, Serbia, 34000
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Bellevue, California, Stany Zjednoczone, 98007
      • Garden Grove, California, Stany Zjednoczone, 92845
      • Glendale, California, Stany Zjednoczone, 91206
      • Glendale, California, Stany Zjednoczone, 91204
      • Imperial, California, Stany Zjednoczone, 92251
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90024
      • National City, California, Stany Zjednoczone
      • National City, California, Stany Zjednoczone, 91950
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
      • Pasadena, California, Stany Zjednoczone, 91107
      • Pico Rivera, California, Stany Zjednoczone, 90660
      • Pico Rivera, California, Stany Zjednoczone
      • San Bernardino, California, Stany Zjednoczone, 92408-3304
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone
      • Sherman Oaks, California, Stany Zjednoczone, 91403
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06851
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20016
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Stany Zjednoczone
      • Doral, Florida, Stany Zjednoczone
      • Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33016
      • Homestead, Florida, Stany Zjednoczone, 33030
      • Orange City, Florida, Stany Zjednoczone, 32763
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33613
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60640
      • Oak Brook, Illinois, Stany Zjednoczone, 60523
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46222
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71101
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39232
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63109
    • Nebraska
      • North Platte, Nebraska, Stany Zjednoczone, 69101
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14215
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10035
      • Queens, New York, Stany Zjednoczone
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14615
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28204
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stany Zjednoczone
      • Canton, Ohio, Stany Zjednoczone, 44718
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43609
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73112
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18104
      • Jenkintown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19046
      • Sellersville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18960
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29401
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38119
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78731
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78754
      • DeSoto, Texas, Stany Zjednoczone, 75115
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23230
    • Washington
      • Bothell, Washington, Stany Zjednoczone, 98011
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
  • Słowacja
      • Bardejov, Słowacja
      • Kosice, Słowacja, 041 90
      • Liptovsky Mikulas, Słowacja, 3101
      • Prešov, Słowacja
      • Rimavská Sobota, Słowacja
  • Tajlandia
      • Chiang Mai, Tajlandia
  • Tajwan
      • Tainan, Tajwan, 704
      • Taipei City, Tajwan, 110
  • Węgry
      • Baja, Węgry, 6500
      • Balassagyarmat, Węgry, 2660
      • Gyõr, Węgry, 9023

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy z aktualną diagnozą schizofrenii, zgodnie z kryteriami Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fourth Edition, Text Revision (DSM-IV-TR), którzy ukończyli otwarte rozszerzenie badania 248 (ukończyli wizytę końcową badania 248, Tydzień 52).
  • Uczestnicy, którzy w ocenie badacza mogą odnieść korzyści z dalszego udziału w badaniu z arypiprazolem IM Depot.
  • Wizyta wyjściowa w badaniu 270 (czyli wizyta w 52. tygodniu badania 248) i pierwsze wstrzyknięcie w badaniu 270 muszą odbyć się w ciągu 4 tygodni (co zdefiniowano jako 28 [-2/+10] dni) od ostatniego wstrzyknięcia w badaniu 248.
  • Uczestnicy, którzy są w stanie przedstawić pisemną świadomą zgodę i/lub zgodę uzyskaną od prawnie dopuszczalnego przedstawiciela (zgodnie z wymaganiami niezależnej komisji rewizyjnej/niezależnej komisji etycznej (IRB/IEC), przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur wymaganych w protokole.
  • Uczestnicy, którzy są w stanie zrozumieć charakter badania i postępować zgodnie z wymogami protokołu oraz potrafią czytać i rozumieć słowo pisane w celu wykonania pomiarów wyników zgłaszanych przez pacjentów.
  • Stan ambulatoryjny.

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy z aktualną diagnozą DSM-IV-TR inną niż schizofrenia, w tym zaburzenie schizoafektywne, duże zaburzenie depresyjne, zaburzenie afektywne dwubiegunowe, delirium, demencja, amnezja lub inne zaburzenia poznawcze.
  • Uczestnicy z osobowością borderline, paranoiczną, histrioniczną, schizotypową, schizoidalną lub antyspołeczną.
  • Uczestnicy, którzy obecnie spełniają kryteria DSM-IV-TR dotyczące uzależnienia od substancji, w tym alkoholu i benzodiazepin, ale z wyłączeniem kofeiny i nikotyny.
  • Uczestnicy ze znacznym ryzykiem brutalnego zachowania lub znaczącym ryzykiem popełnienia samobójstwa na podstawie oceny badacza.
  • Uczestnicy, o których wiadomo, że są uczuleni, nietolerujący lub niereagujący na wcześniejsze leczenie arypiprazolem lub innymi chinolinonami.
  • Uczestnicy ze złośliwym zespołem neuroleptycznym w wywiadzie lub istotną klinicznie późną dyskinezą podczas badania przesiewowego.
  • Terapia elektrowstrząsowa w ciągu 180 dni przed wejściem.
  • Każdy uczestnik, który wymaga lub może potrzebować innych leków przeciwpsychotycznych w trakcie badania.
  • Arypiprazol IM Depot (w tym preparat generyczny) jest dostępny na rynku w kraju uczestnika.
  • Mogą mieć zastosowanie inne specyficzne dla protokołu kryteria włączenia/wyłączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Arypiprazol IM depot
Aktywne leczenie comiesięcznych dawek arypiprazolu IM depot (300 mg lub 400 mg)
Lek: Arypiprazol
Aripiprazol IM depot - 300 mg lub 400 mg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników zgłaszających ciężkie zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Wartość bazowa do miesiąca 97 (+/- 3 dni)

TEAE zdefiniowano jako zdarzenie niepożądane, które rozpoczęło się po rozpoczęciu leczenia badanym produktem leczniczym (IMP) lub jeśli zdarzenie trwało od początku leczenia i było poważne, związane z IMP lub skutkowało zgonem, przerwaniem leczenia, przerwaniem lub zmniejszeniem IMP. Ciężkie AE to takie, które spowodowało niezdolność do pracy lub wykonywania normalnych codziennych czynności.

Podsumowanie poważnych i wszystkich innych mniej poważnych zdarzeń niepożądanych, niezależnie od przyczyny, znajduje się w module Zgłoszone zdarzenia niepożądane.
Wartość bazowa do miesiąca 97 (+/- 3 dni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana wyniku skali klinicznej globalnego wrażenia klinicznego (CGI-S) od punktu początkowego do ostatniej wizyty
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 91
Nasilenie choroby dla każdego uczestnika oceniono za pomocą skali CGI-S. Aby ocenić CGI-S, oceniający lub badacz odpowiedział na następujące pytanie: „Biorąc pod uwagę Twoje całkowite doświadczenie kliniczne z tą konkretną populacją, jak chory psychicznie jest pacjent w tym czasie?” Możliwe odpowiedzi obejmowały: 0 = brak oceny; 1 = normalny, wcale nie chory; 2 = osoba z pogranicza choroby psychicznej; 3 = lekko chory; 4 = średnio chory; 5 = znacznie chory; 6 = ciężko chory; i 7 = wśród najciężej chorych. Ostatnią wizytę zdefiniowano jako ostatnią dostępną ocenę po punkcie wyjściowym. Spadek wyniku CGI-S wskazywał na stabilizację lub poprawę choroby.
Wartość bazowa, miesiąc 91

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 czerwca 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

6 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

6 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 maja 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 maja 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 maja 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 stycznia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 grudnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 31-10-270

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Zanonimizowane dane indywidualnego uczestnika (IPD), które leżą u podstaw wyników tego badania, zostaną udostępnione naukowcom, aby osiągnąć cele określone z góry w metodologicznie solidnej propozycji badawczej. Małe badania z mniej niż 25 uczestnikami są wyłączone z udostępniania danych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą dostępne po dopuszczeniu do obrotu na rynkach światowych lub po upływie 1-3 lat od publikacji artykułu. Nie ma daty końcowej dostępności danych.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Otsuka będzie udostępniać dane na należącej do Otsuka zdalnie dostępnej platformie wymiany danych z oprogramowaniem analitycznym Python i R. Prośby o badania należy kierować na adres klinicznytransparency@Otsuka-us.com.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)
  • Raport z badania klinicznego (CSR)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Arypiprazol

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mozambique

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj