Avoin, monikeskus, kierretty, pitkäaikainen tutkimus aripipratsolin intramuskulaarisesta varastosta skitsofreniaa sairastavilla potilailla (ASPIRE)
tiistai 17. joulukuuta 2019 päivittänyt: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.
Avoin, monikeskus, kierretty, pitkäaikainen tutkimus aripipratsolin intramuskulaarisesta varastosta skitsofreniapotilailla
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena oli jatkaa aripipratsolin intramuskulaarista (IM) depot-hoitoa (400 milligrammaa [mg] tai 300 mg) skitsofreniaa sairastaville osallistujille 52 viikkoa kestäneen avoimen turvallisuus- ja siedettävyystutkimuksen 31-08-248 suorittamisen jälkeen. .
Lisäksi toissijaisena tavoitteena oli kerätä lisätietoa pitkäaikaisesta turvallisuudesta aripipratsolin IM depot -hoidosta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä oli avoin tutkimus, johon otettiin skitsofreniaa sairastavia osallistujia, jotka olivat suorittaneet 52 viikon avoimen turvallisuus- ja siedettävyystutkimuksen 31-08-248 ja jatkoivat aripipratsolin IM depot -hoitoa.
Osallistujat saivat tätä hoitoa, kunnes aripipratsoli IM Depot oli kaupallisesti saatavilla missä tahansa annoksessa (mukaan lukien geneeriset formulaatiot) maassa, jossa tutkimus suoritettiin, tai sponsori lopetti aripipratsoli IM Depotin kaupallisen saatavuuden, tai kunnes tutkimus päättyi 06. Joulukuu 2018 saavutettiin.
Tukikelpoiset osallistujat osallistuivat tähän tutkimukseen tutkimuksen 31-08-248 hoitokäynnin lopussa (viikko 52). Osallistujat saivat edelleen aripipratsolia IM depot joka kuukausi (tutkimuskuukaudet olivat 4 viikon välein, jotka määriteltiin 28 [-2/+10] päiväksi) jatkona edelliselle kuukausiannokselleen tutkimuksessa 31-08-248.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
709
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Buenos Aires, Argentiina, C1405BOA
-
Buenos Aires, Argentiina, C1425AHQ
-
Buenos Aires, Argentiina, 1900
-
Buenos Aires, Argentiina, C1058AAH
-
Mendoza, Argentiina, M5500HYF
-
-
-
-
Victoria
-
Epping, Victoria, Australia, 3076
-
Frankston, Victoria, Australia, 3199
-
-
Western Australia
-
Fremantle, Western Australia, Australia, 6959
-
-
-
-
-
Bourgas, Bulgaria, 8000
-
Lovech, Bulgaria, 5500
-
Pazardzhik, Bulgaria, 4400
-
Pleven, Bulgaria, 5800
-
Plovdiv, Bulgaria
-
Plovdiv, Bulgaria, 4002
-
Radnevo, Bulgaria, 6260
-
Rousse, Bulgaria, 7003
-
Sofia, Bulgaria, 1431
-
Sofia, Bulgaria, 1113
-
Sofia, Bulgaria, 1632
-
Tserova Koria, Bulgaria
-
Varna, Bulgaria
-
Varna, Bulgaria, 9001
-
-
-
-
-
Santiago, Chile, 7500710
-
Santiago, Chile, 7510186
-
Santiago, Chile, 7580307
-
Santiago, Chile, 8330838
-
Santiago, Chile, 8900085
-
Santiago, Chile, 8780000
-
Temuco, Chile, 4781151
-
Valdivia, Chile, 5090145
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 8036
-
Barcelona, Espanja, 08006
-
Hospitalet de Llobregat, Espanja
-
-
-
-
-
Bellville, Etelä-Afrikka, 7530
-
Pretoria West, Etelä-Afrikka, 1
-
-
Western Province
-
Cape Town, Western Province, Etelä-Afrikka, 7530
-
-
-
-
-
Mariveles, Filippiinit
-
-
NCR
-
Mandaluyong City, NCR, Filippiinit, 1553
-
-
Western Visayas
-
Iloilo City, Western Visayas, Filippiinit, 5000
-
-
-
-
-
Bangalore, Intia
-
Chennai, Intia
-
Kanpur, Intia, 208005
-
Pune, Intia, 411004
-
Tirupati, Intia, 517507
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, Intia, 380006
-
-
Karnataka
-
Mangalore, Karnataka, Intia, 575018
-
-
-
-
-
Daejeon, Korean tasavalta, 301-721
-
Gwangju, Korean tasavalta, 501-757
-
Incheon, Korean tasavalta, 400-711
-
Seoul, Korean tasavalta, 110-744
-
-
-
-
-
Zagreb, Kroatia, 10000
-
Zagreb, Kroatia, 10090
-
Zagreb, Kroatia
-
-
-
-
-
Ipoh, Malesia
-
Kajang, Malesia
-
Kuala Lumpur, Malesia, 59100
-
Kuala Lumpur, Malesia, 56000
-
-
-
-
-
Mexico, Meksiko, 7760
-
San Luis Potosí, Meksiko, 78218
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Meksiko, 44280
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Meksiko, 64040
-
-
Sinaloa
-
Culiacan, Sinaloa, Meksiko, 80020
-
-
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00918
-
-
-
-
-
Belchatow, Puola, 97-400
-
Bialystok, Puola, 15-879
-
Bydgoszcz, Puola, 85096
-
Choroszcz, Puola, 16-070
-
Krakow, Puola, 31-501
-
Leszno, Puola, 64-100
-
Sosnowiec, Puola, 41-200
-
Wroclaw, Puola, 50-227
-
-
-
-
-
Arad, Romania, 310022
-
Bucharest, Romania, 41914
-
Cluj-Napoca, Romania, 400012
-
Craiova, Romania, 200620
-
Oradea, Romania, 410163
-
Pitesti, Romania, 110069
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia, 11000
-
Kragujevac, Serbia, 34000
-
-
-
-
-
Bardejov, Slovakia
-
Kosice, Slovakia, 041 90
-
Liptovsky Mikulas, Slovakia, 3101
-
Prešov, Slovakia
-
Rimavská Sobota, Slovakia
-
-
-
-
-
Helsinki, Suomi, 250
-
-
-
-
-
Tainan, Taiwan, 704
-
Taipei City, Taiwan, 110
-
-
-
-
-
Chiang Mai, Thaimaa
-
-
-
-
-
Baja, Unkari, 6500
-
Balassagyarmat, Unkari, 2660
-
Gyõr, Unkari, 9023
-
-
-
-
-
Leningrad, Venäjän federaatio
-
Lipetsk, Venäjän federaatio, 398007
-
Moscow, Venäjän federaatio, 115522
-
Moscow, Venäjän federaatio, 127083
-
Nizhny Novgorod, Venäjän federaatio, 603152
-
Nizhny Novgorod, Venäjän federaatio, 603155
-
Smolensk, Venäjän federaatio
-
St. Petersburg, Venäjän federaatio, 190121
-
St. Petersburg, Venäjän federaatio, 192019
-
-
-
-
-
Tallinn, Viro, 10617
-
Tallinn, Viro, 10614
-
Tartu, Viro
-
Tartu, Viro, 50417
-
Viljandi, Viro, 71024
-
-
-
-
California
-
Bellevue, California, Yhdysvallat, 98007
-
Garden Grove, California, Yhdysvallat, 92845
-
Glendale, California, Yhdysvallat, 91206
-
Glendale, California, Yhdysvallat, 91204
-
Imperial, California, Yhdysvallat, 92251
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90024
-
National City, California, Yhdysvallat
-
National City, California, Yhdysvallat, 91950
-
Orange, California, Yhdysvallat, 92868
-
Pasadena, California, Yhdysvallat, 91107
-
Pico Rivera, California, Yhdysvallat, 90660
-
Pico Rivera, California, Yhdysvallat
-
San Bernardino, California, Yhdysvallat, 92408-3304
-
San Diego, California, Yhdysvallat
-
Sherman Oaks, California, Yhdysvallat, 91403
-
-
Connecticut
-
Norwalk, Connecticut, Yhdysvallat, 06851
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20016
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Yhdysvallat
-
Doral, Florida, Yhdysvallat
-
Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33016
-
Homestead, Florida, Yhdysvallat, 33030
-
Orange City, Florida, Yhdysvallat, 32763
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33613
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60640
-
Oak Brook, Illinois, Yhdysvallat, 60523
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46222
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat, 71101
-
-
Mississippi
-
Flowood, Mississippi, Yhdysvallat, 39232
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63109
-
-
Nebraska
-
North Platte, Nebraska, Yhdysvallat, 69101
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14215
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10035
-
Queens, New York, Yhdysvallat
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14615
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28204
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Yhdysvallat
-
Canton, Ohio, Yhdysvallat, 44718
-
Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43609
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73112
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18104
-
Jenkintown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19046
-
Sellersville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18960
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29401
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38119
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78731
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78754
-
DeSoto, Texas, Yhdysvallat, 75115
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23230
-
-
Washington
-
Bothell, Washington, Yhdysvallat, 98011
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujat, joilla on tämänhetkinen skitsofreniadiagnoosi, sellaisena kuin se on määritelty Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4. painos, tekstitarkistus (DSM-IV-TR) kriteereissä ja jotka suorittivat avoimen laajennustutkimuksen 248 (saanut tutkimuksen 248 loppuun, Viikko 52).
- Osallistujat, jotka voivat tutkijan arvion mukaan hyötyä jatkuvasta osallistumisesta aripipratsoli IM Depot -tutkimukseen.
- Tutkimuksen 270 peruskäynnin (joka on tutkimuksen 248 viikon 52 käynti) ja tutkimuksen 270 ensimmäisen injektion on tapahduttava 4 viikon sisällä (joka määriteltiin 28 [-2/+10] päiväksi) tutkimuksen viimeisestä injektiosta. 248.
- Osallistujat, jotka pystyvät antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen ja/tai suostumuksen, joka on saatu laillisesti hyväksyttävältä edustajalta (riippumattoman arviointilautakunnan/riippumattoman eettisen komitean (IRB/IEC) vaatimalla tavalla) ennen protokollan edellyttämien toimenpiteiden aloittamista.
- Osallistujat pystyvät ymmärtämään tutkimuksen luonteen ja noudattamaan protokollan vaatimuksia ja jotka voivat lukea ja ymmärtää kirjoitetun sanan suorittaakseen potilaiden raportoimat tulosmittaukset.
- Avohoitotila.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujat, joilla on muu DSM-IV-TR-diagnoosi kuin skitsofrenia, mukaan lukien skitsoaffektiivinen häiriö, vakava masennushäiriö, kaksisuuntainen mielialahäiriö, delirium, dementia, muistihäiriö tai muut kognitiiviset häiriöt.
- Osallistujat, joilla on raja-arvoinen, vainoharhainen, histrioninen, skitsotyyppinen, skitsoidi tai epäsosiaalinen persoonallisuushäiriö.
- Osallistujat, jotka tällä hetkellä täyttävät DSM-IV-TR-kriteerit aineriippuvuudelle, mukaan lukien alkoholi ja bentsodiatsepiinit, mutta pois lukien kofeiini ja nikotiini.
- Osallistujat, joilla on merkittävä riski väkivaltaiseen käyttäytymiseen tai merkittävä riski itsemurhaan tutkijan harkinnan perusteella.
- Osallistujat, joiden tiedetään olevan allergisia, intolerantteja tai jotka eivät reagoi aikaisempaan aripipratsoli- tai muiden kinolinonihoitoon.
- Osallistujat, joilla on ollut pahanlaatuinen neuroleptisyndrooma tai kliinisesti merkittävä tardiivinen dyskinesia seulonnassa.
- Sähkökouristushoito 180 päivän sisällä ennen tuloa.
- Jokainen osallistuja, joka tarvitsee tai saattaa tarvita muita psykoosilääkkeitä tutkimuksen aikana.
- Aripiprazole IM Depot (mukaan lukien geneerinen formulaatio) on kaupallisesti saatavilla osallistujan maassa.
- Muita protokollakohtaisia sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Aripipratsoli IM -varasto
Aktiivinen hoito kuukausittaisilla aripipratsoli IM depot -annoksilla (300 mg tai 400 mg)
|
Aripipratsoli IM depot - 300 mg tai 400 mg
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vakavista hoitoon liittyvistä haittatapahtumista ilmoittaneiden osallistujien määrä (TEAE)
Aikaikkuna: Lähtötaso kuukauteen 97 (+/- 3 päivää)
|
TEAE määriteltiin haittavaikutukseksi, joka alkoi tutkimuslääkehoidon aloittamisen jälkeen tai jos tapahtuma oli jatkuva lähtötasosta ja oli vakava, IMP:hen liittyvä tai johti kuolemaan, hoidon keskeyttämiseen, keskeytymiseen tai IMP-hoidon vähentämiseen. Vaikea AE oli sellainen, joka aiheutti kyvyttömyyttä työskennellä tai suorittaa normaalia päivittäistä toimintaa. Yhteenveto vakavista ja kaikista muista ei-vakavista haittatapahtumista syy-yhteydestä riippumatta on Raportoidut haittatapahtumat -moduulissa. |
Lähtötaso kuukauteen 97 (+/- 3 päivää)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen muutos sairauden kliinisen maailmanlaajuisen vaikutelman vaikeusasteen (CGI-S) pistemäärässä lähtötasosta viimeiseen käyntiin
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 91
|
Kunkin osallistujan sairauden vakavuus arvioitiin CGI-S-asteikolla.
CGI-S:n arvioimiseksi arvioija tai tutkija vastasi seuraavaan kysymykseen: "Kun otetaan huomioon koko kliininen kokemuksesi tästä populaatiosta, kuinka mielisairas potilas on tällä hetkellä?"
Vastausvalinnat sisälsivät: 0 = ei arvioitu; 1 = normaali, ei ollenkaan sairas; 2 = mielenterveyssairaus; 3 = lievästi sairas; 4 = kohtalaisen sairas; 5 = selvästi sairas; 6 = vakavasti sairas; ja 7 = erittäin sairaimpien potilaiden joukossa.
Viimeinen käynti määriteltiin viimeiseksi saatavilla olevaksi perustilanteen jälkeiseksi arvioinniksi.
CGI-S-pisteiden lasku osoitti sairauden vakautta tai paranemista.
|
Perustaso, kuukausi 91
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 24. kesäkuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 6. joulukuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 6. joulukuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 22. toukokuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 22. toukokuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 25. toukokuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 6. tammikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. joulukuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Skitsofreniaspektri ja muut psykoottiset häiriöt
- Skitsofrenia
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Antipsykoottiset aineet
- Rauhoittavat aineet
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Serotoniinin aineet
- Masennuslääkkeet
- Dopamiiniagonistit
- Dopamiini-aineet
- Serotoniini 5-HT1 -reseptoriagonistit
- Serotoniinireseptoriagonistit
- Serotoniini 5-HT2 -reseptoriantagonistit
- Serotoniiniantagonistit
- Dopamiini D2 -reseptorin antagonistit
- Dopamiiniantagonistit
- Aripipratsoli
Muut tutkimustunnusnumerot
- 31-10-270
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
IPD-suunnitelman kuvaus
Tämän tutkimuksen tulosten taustalla olevat anonymisoidut yksittäisten osallistujien tiedot (IPD) jaetaan tutkijoiden kanssa metodologisesti järkevässä tutkimusehdotuksessa ennalta määriteltyjen tavoitteiden saavuttamiseksi.
Pienet tutkimukset, joissa on alle 25 osallistujaa, jätetään tiedon jakamisen ulkopuolelle.
IPD-jaon aikakehys
Tiedot ovat saatavilla markkinointiluvan jälkeen maailmanlaajuisilla markkinoilla tai 1-3 vuoden kuluttua artikkelin julkaisusta.
Tietojen saatavuudelle ei ole päättymispäivää.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Otsuka jakaa tietoja Otsukan omistamalla etäkäyttöisellä tiedonjakoalustalla Python- ja R-analyyttisten ohjelmistojen kanssa.
Tutkimuspyynnöt tulee lähettää osoitteeseen klinikkatransparency@Otsuka-us.com.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
- Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
- Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .