정신분열병 환자의 아리피프라졸 근육내 저장소에 대한 오픈 라벨, 다기관, 롤오버, 장기 연구 (ASPIRE)
2019년 12월 17일 업데이트: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.
정신분열증 환자의 아리피프라졸 근육내 저장소에 대한 공개, 다기관, 롤오버, 장기 연구
이 연구의 1차 목적은 52주간의 공개 라벨 안전성 및 내약성 연구 31-08-248을 완료한 정신분열병 환자에게 아리피프라졸 근육내(IM) 데포 치료(400mg[mg] 또는 300mg)를 계속 제공하는 것이었습니다. .
또한, 2차 목표는 아리피프라졸 IM 데포 치료에 대한 추가적인 장기 안전성 데이터를 수집하는 것이었습니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 52주간의 공개 라벨 안전성 및 내약성 연구 31-08-248을 완료하고 아리피프라졸 IM 데포 치료를 계속 제공한 정신분열증 참가자를 등록한 공개 라벨 연구였습니다.
참가자들은 아리피프라졸 IM 데포가 연구가 수행되는 국가에서 모든 용량(제네릭 제제 포함)으로 시판될 때까지 또는 스폰서에 의해 아리피프라졸 IM 데포의 시판이 종료될 때까지 또는 연구 완료 날짜인 2006년 6월까지 이 치료를 받았습니다. 2018년 12월이 되었습니다.
적격 참가자는 연구 31-08-248의 치료 방문 종료(52주차)에 이 연구에 참가했습니다. 참가자는 연구 31-08-248에서 이전 월 용량의 지속으로 매월 아리피프라졸 IM 데포를 계속 받았습니다(연구 달은 4주마다, 28[-2/+10]일로 정의됨).
연구 유형
중재적
등록 (실제)
709
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bellville, 남아프리카, 7530
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Pretoria West, 남아프리카, 1
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Western Province
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Cape Town, Western Province, 남아프리카, 7530
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Tainan, 대만, 704
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Taipei City, 대만, 110
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Daejeon, 대한민국, 301-721
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Gwangju, 대한민국, 501-757
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Incheon, 대한민국, 400-711
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Seoul, 대한민국, 110-744
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Leningrad, 러시아 연방
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Lipetsk, 러시아 연방, 398007
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Moscow, 러시아 연방, 115522
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Moscow, 러시아 연방, 127083
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Nizhny Novgorod, 러시아 연방, 603152
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Nizhny Novgorod, 러시아 연방, 603155
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Smolensk, 러시아 연방
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St. Petersburg, 러시아 연방, 190121
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St. Petersburg, 러시아 연방, 192019
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Arad, 루마니아, 310022
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Bucharest, 루마니아, 41914
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Cluj-Napoca, 루마니아, 400012
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Craiova, 루마니아, 200620
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Oradea, 루마니아, 410163
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Pitesti, 루마니아, 110069
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Ipoh, 말레이시아
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Kajang, 말레이시아
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Kuala Lumpur, 말레이시아, 59100
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Kuala Lumpur, 말레이시아, 56000
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Mexico, 멕시코, 7760
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San Luis Potosí, 멕시코, 78218
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Jalisco
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Guadalajara, Jalisco, 멕시코, 44280
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Nuevo León
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Monterrey, Nuevo León, 멕시코, 64040
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Sinaloa
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Culiacan, Sinaloa, 멕시코, 80020
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California
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Bellevue, California, 미국, 98007
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Garden Grove, California, 미국, 92845
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Glendale, California, 미국, 91206
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Glendale, California, 미국, 91204
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Imperial, California, 미국, 92251
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Los Angeles, California, 미국, 90024
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National City, California, 미국
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National City, California, 미국, 91950
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Orange, California, 미국, 92868
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Pasadena, California, 미국, 91107
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Pico Rivera, California, 미국, 90660
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Pico Rivera, California, 미국
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San Bernardino, California, 미국, 92408-3304
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San Diego, California, 미국
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Sherman Oaks, California, 미국, 91403
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Washington, District of Columbia, 미국, 20016
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Florida
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Bradenton, Florida, 미국
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Chicago, Illinois, 미국, 60640
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46222
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North Platte, Nebraska, 미국, 69101
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New York
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Buffalo, New York, 미국, 14215
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Queens, New York, 미국
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Rochester, New York, 미국, 14615
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28204
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Akron, Ohio, 미국
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Canton, Ohio, 미국, 44718
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Toledo, Ohio, 미국, 43609
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73112
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Pennsylvania
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Allentown, Pennsylvania, 미국, 18104
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Jenkintown, Pennsylvania, 미국, 19046
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Sellersville, Pennsylvania, 미국, 18960
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29401
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, 미국, 38119
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78731
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Austin, Texas, 미국, 78754
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DeSoto, Texas, 미국, 75115
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Virginia
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Richmond, Virginia, 미국, 23230
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Washington
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Bothell, Washington, 미국, 98011
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
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Bourgas, 불가리아, 8000
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Lovech, 불가리아, 5500
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Pazardzhik, 불가리아, 4400
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Pleven, 불가리아, 5800
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Plovdiv, 불가리아
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Plovdiv, 불가리아, 4002
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Radnevo, 불가리아, 6260
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Rousse, 불가리아, 7003
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Sofia, 불가리아, 1431
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Sofia, 불가리아, 1113
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Sofia, 불가리아, 1632
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Tserova Koria, 불가리아
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Varna, 불가리아
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Varna, 불가리아, 9001
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Belgrade, 세르비아, 11000
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Kragujevac, 세르비아, 34000
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Barcelona, 스페인, 8036
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Barcelona, 스페인, 08006
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Hospitalet de Llobregat, 스페인
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Bardejov, 슬로바키아
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Kosice, 슬로바키아, 041 90
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Liptovsky Mikulas, 슬로바키아, 3101
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Prešov, 슬로바키아
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Rimavská Sobota, 슬로바키아
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Buenos Aires, 아르헨티나, C1405BOA
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Buenos Aires, 아르헨티나, C1425AHQ
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Buenos Aires, 아르헨티나, 1900
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Buenos Aires, 아르헨티나, C1058AAH
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Mendoza, 아르헨티나, M5500HYF
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Tallinn, 에스토니아, 10617
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Tallinn, 에스토니아, 10614
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Tartu, 에스토니아
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Tartu, 에스토니아, 50417
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Viljandi, 에스토니아, 71024
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Bangalore, 인도
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Chennai, 인도
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Kanpur, 인도, 208005
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Pune, 인도, 411004
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Tirupati, 인도, 517507
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Gujarat
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Ahmedabad, Gujarat, 인도, 380006
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Karnataka
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Mangalore, Karnataka, 인도, 575018
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Santiago, 칠레, 7500710
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Santiago, 칠레, 7510186
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Santiago, 칠레, 7580307
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Santiago, 칠레, 8330838
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Santiago, 칠레, 8900085
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Santiago, 칠레, 8780000
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Temuco, 칠레, 4781151
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Valdivia, 칠레, 5090145
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Zagreb, 크로아티아, 10000
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Zagreb, 크로아티아, 10090
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Zagreb, 크로아티아
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Chiang Mai, 태국
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Belchatow, 폴란드, 97-400
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Bialystok, 폴란드, 15-879
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Bydgoszcz, 폴란드, 85096
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Choroszcz, 폴란드, 16-070
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Krakow, 폴란드, 31-501
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Leszno, 폴란드, 64-100
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Sosnowiec, 폴란드, 41-200
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Wroclaw, 폴란드, 50-227
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San Juan, 푸에르토 리코, 00918
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Helsinki, 핀란드, 250
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Mariveles, 필리핀 제도
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NCR
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Mandaluyong City, NCR, 필리핀 제도, 1553
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Western Visayas
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Iloilo City, Western Visayas, 필리핀 제도, 5000
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Baja, 헝가리, 6500
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Balassagyarmat, 헝가리, 2660
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Gyõr, 헝가리, 9023
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Victoria
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Epping, Victoria, 호주, 3076
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Frankston, Victoria, 호주, 3199
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Western Australia
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Fremantle, Western Australia, 호주, 6959
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fourth Edition, Text Revision(DSM-IV-TR) 기준에 정의된 현재 정신분열증 진단을 받은 참여자로서 공개 확장 연구 248(연구 248 연구 완료 방문 완료, 52주).
- 연구자의 판단에 따라 아리피프라졸 IM Depot 연구에 지속적으로 참여함으로써 이익을 얻을 수 있는 참가자.
- 연구 270의 기준선 방문(연구 248의 52주차 방문) 및 연구 270의 첫 번째 주사는 연구에서 마지막 주사 후 4주(28 [-2/+10]일로 정의됨) 이내에 이루어져야 합니다. 248.
- 서면 동의서 및/또는 법적으로 허용되는 대리인(독립 검토 위원회/독립 윤리 위원회(IRB/IEC)에서 요구하는 대로 프로토콜에 필요한 절차를 시작하기 전에)으로부터 얻은 동의를 제공할 수 있는 참가자.
- 연구의 특성을 이해하고 프로토콜 요구 사항을 따를 수 있으며 환자가 보고한 결과 측정을 완료하기 위해 작성된 단어를 읽고 이해할 수 있는 참가자.
- 외래 환자 상태.
제외 기준:
- 현재 DSM-IV-TR 진단을 받은 참여자
- 경계선, 편집증, 히스테리성, 정신분열형, 정신분열증 또는 반사회적 인격 장애가 있는 참여자.
- 현재 알코올 및 벤조디아제핀을 포함하지만 카페인 및 니코틴은 제외하는 물질 의존에 대한 DSM-IV-TR 기준을 충족하는 참가자.
- 수사관의 판단에 따라 폭력적인 행동을 할 위험이 크거나 자살할 위험이 큰 참가자.
- 아리피프라졸 또는 기타 퀴놀리논을 사용한 이전 치료에 알레르기가 있거나 내성이 없거나 반응이 없는 것으로 알려진 참가자.
- 스크리닝 시 신경이완제 악성 증후군 또는 임상적으로 유의미한 지연성 운동이상증의 병력이 있는 참가자.
- 입국 전 180일 이내 전기경련 요법.
- 연구 과정 동안 다른 항정신병 약물이 필요하거나 필요할 수 있는 참가자.
- 아리피프라졸 IM 데포(제네릭 제형 포함)는 참가자의 국가에서 상업적으로 이용 가능합니다.
- 다른 프로토콜 특정 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 아리피프라졸 IM 저장소
아리피프라졸 IM 데포(300mg 또는 400mg)의 월간 용량의 능동적 치료
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아리피프라졸 IM 데포 - 300mg 또는 400mg
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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중증 치료 관련 부작용(TEAE)을 보고한 참가자 수
기간: 97개월 기준(+/- 3일)
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TEAE는 임상시험용 의약품(IMP) 치료 시작 후 시작된 이상반응 또는 기준선에서 연속적이고 심각하거나 IMP 관련이거나 사망, 중단, 중단 또는 IMP 감소를 초래한 이상반응으로 정의되었습니다. 중증 AE는 일을 할 수 없거나 정상적인 일상 활동을 수행할 수 없는 것입니다. 인과관계에 관계없이 중대한 이상반응 및 심각하지 않은 기타 모든 이상반응의 요약은 보고된 이상반응 모듈에 있습니다. |
97개월 기준(+/- 3일)
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기준선에서 마지막 방문까지 질병 척도 점수의 임상적 전반적인 인상-중증도(CGI-S)의 평균 변화
기간: 기준선, 월 91
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각 참가자의 질병 중증도는 CGI-S 척도를 사용하여 평가되었습니다.
CGI-S를 평가하기 위해 평가자 또는 조사자는 다음 질문에 답했습니다.
포함된 응답 선택: 0 = 평가되지 않음; 1 = 정상, 전혀 아프지 않음; 2 = 경계선 정신병; 3 = 경증; 4 = 중등도 질병; 5 = 현저하게 아프다; 6 = 심하게 아프다; 및 7 = 가장 극도로 아픈 환자 중.
마지막 방문은 마지막으로 이용 가능한 기준선 이후 평가로 정의되었습니다.
CGI-S 점수의 감소는 질병의 안정성 또는 개선을 나타냅니다.
|
기준선, 월 91
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2010년 6월 24일
기본 완료 (실제)
2018년 12월 6일
연구 완료 (실제)
2018년 12월 6일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 5월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 5월 22일
처음 게시됨 (추정)
2010년 5월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 1월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 12월 17일
마지막으로 확인됨
2019년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 31-10-270
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
이 연구 결과의 기초가 되는 익명화된 개별 참가자 데이터(IPD)는 방법론적으로 건전한 연구 제안에 사전 지정된 목표를 달성하기 위해 연구자와 공유됩니다.
참가자가 25명 미만인 소규모 연구는 데이터 공유에서 제외됩니다.
IPD 공유 기간
데이터는 글로벌 시장에서 마케팅 승인 후 또는 기사 게시 후 1-3년 후에 사용할 수 있습니다.
데이터 가용성에는 종료 날짜가 없습니다.
IPD 공유 액세스 기준
Otsuka는 Otsuka 소유의 원격 액세스 데이터 공유 플랫폼에서 Python 및 R 분석 소프트웨어와 데이터를 공유합니다.
연구 요청은 clinicaltransparency@Otsuka-us.com으로 보내야 합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구 프로토콜
- 통계 분석 계획(SAP)
- 임상 연구 보고서(CSR)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .