W0261-101: クリンダマイシン 1%-過酸化ベンゾイル 3% ゲル、局所ゲル (クリンダマイシン 1%-過酸化ベンゾイル 5%)、および 1 日 1 回からのクリンダマイシンのバイオアベイラビリティを評価するための第 1 相、単一施設、無作為化、非盲検試験にきびのある被験者のゲル（クリンダマイシン1％-過酸化ベンゾイル5％）

包含基準:

• -プロトコル固有の手順が実行される前に、署名と日付が記入された書面による自発的なインフォームドコンセント（およびHIPAA承認）を理解し、提供する意思がある。 研究が実施された州の法定同意年齢未満の被験者は、同意を提供し、親または保護者の書面によるインフォームドコンセントを取得している必要があります。
• -同意時の年齢が12〜45歳の男性または女性。
• 中等度から重度の顔面ニキビ。ISGA スコア 3 以上と定義されます。
• -研究を完了し、研究の指示に従うことができます。
• 研究に参加する出産の可能性のある性的に活発な女性は、プロトコルが割り当てられた製品を受け取りながら、医学的に許容される避妊方法を使用することに同意している必要があります。 出産の可能性のある女性は、最後の月経から 2 年未満の更年期前後の女性を含め、生物学的に妊娠することができる女性として定義されました。 許容される避妊方法には、次のものが含まれます。
• -経口、注射、または埋め込み可能な方法を含むホルモン避妊法は、スクリーニングの少なくとも3か月前に開始されました。 ホルモン避妊がスクリーニングの 3 か月前に開始された場合は、ホルモン避妊の 3 か月連続が完了するまで、何らかの形の非ホルモン避妊を追加する必要があります。
• 信頼性の高い非ホルモン性避妊の 2 つの形式。子宮内避妊器具と信頼性の高いバリア法、または 2 つの信頼性の高いバリア法のいずれかの使用が含まれます。 信頼できるバリア方法には、コンドームまたは横隔膜が含まれます。 女性被験者が経膣分娩をしたことがない場合、子宮頸部キャップも信頼できるバリア法です。 コンドームと殺精子剤の併用は、両方とも適切に使用されるという条件で、容認できる非ホルモン性避妊の 2 つの形態を構成します。 殺精子剤のみの使用とコンドームの不適切な使用は、劣った避妊法です。 卵管滅菌またはパートナーの精管切除術を含む外科的滅菌を受けた被験者は、非ホルモン避妊法を使用したに違いありません。 バリア法または滅菌と殺精子剤は許容されました。
• 現在性的に活発ではない女性は、研究に参加している間に性的に活発になった場合、医学的に許容される避妊方法を使用することに同意している必要があります。

除外基準:

• 妊娠中、妊娠を希望している、または授乳中の女性。
• -1日目から4週間以内の調査研究への参加、または次の2週間以内に別の調査研究に参加する予定だった。
• 1日目前の指定された期間内に禁止薬物を使用した。
• -現在、研究者の意見では、研究製品の評価に影響を与える可能性がある、または被験者を過度のリスクにさらす可能性のある薬物を使用しています。
• -にきび以外の皮膚状態の病歴または証拠（例、湿疹、酒さ、脂漏性皮膚炎、あざ、入れ墨）研究の評価を妨げる。
• -局所腸炎または炎症性腸疾患の病歴または存在（例、潰瘍性大腸炎、偽膜性大腸炎、慢性下痢、セリアック病、クローン病、または抗生物質関連大腸炎の病歴）または同様の症状。
• 1日目から4週間以内に大きな病気にかかった.
• -研究中の手術または入院の予想される必要性。
• 1 日目から 3 か月以内の献血、または同等の失血量 (~480 mL)。
• -貧血またはその他の全身性疾患状態で、1週間で120 mLの血液が失われると、被験者が過度のリスクにさらされる可能性があります。
• 免疫不全と見なされます。
• -現在、研究者の意見では、研究製品の評価に影響を与える可能性がある、または被験者を過度のリスクにさらす可能性のある疾患または状態に苦しんでいます。
• -現在の喫煙者または喫煙およびニコチン含有製品からの禁欲が4週間未満の喫煙者。
• -研究中に多量の発汗を引き起こす活動または運動に従事する必要性が予想される。
• -研究中の紫外線（例えば、日光、または日焼けベッド）への必要または望ましい過度または長期の曝露。
• -アルコールまたは他の薬物の乱用の臨床的に関連する履歴または現在の証拠。
• -クリンダマイシンやBPOを含む研究製品の成分に対する既知または疑われる不耐性、過敏症、またはアレルギー反応の病歴。
• 必要な訪問に出席できない、または出席する可能性が低いと考えられる。
• 現在在籍している被験者と同居している。
• 研究に関与した治験責任医師、臨床研究機関、または Stiefel の従業員、または研究に関与した従業員の近親者 (例: パートナー、子孫、両親、兄弟、または兄弟の子孫)。