W0261-101: Et fase 1, enkeltcenter, randomiseret, åbent-label undersøgelse til evaluering af biotilgængeligheden af ​​clindamycin fra clindamycin 1 %-benzoylperoxid 3 % gel, topisk gel (clindamycin 1 % - benzoylperoxid 5 %) og én gang dagligt Gel (Clindamycin 1%-Benzoylperoxid 5%) hos personer med acne

Inklusionskriterier:

• I stand til at forstå og villig til at give underskrevet og dateret skriftligt frivilligt informeret samtykke (og HIPAA-godkendelse), før nogen protokolspecifikke procedurer blev udført. Forsøgspersoner under den lovlige lavalder i den stat, hvor undersøgelsen blev udført, skal have givet samtykke og have haft skriftligt informeret samtykke fra en forælder eller værge.
• Mand eller kvinde 12 til 45 år på tidspunktet for samtykke.
• Moderat til svær ansigtsacne, defineret som en ISGA-score på 3 eller derover.
• Kunne gennemføre undersøgelsen og følge studievejledningen.
• Seksuelt aktive kvinder i den fødedygtige alder, der deltager i undersøgelsen, skal have accepteret at bruge en medicinsk acceptabel præventionsmetode, mens de modtager et protokoltildelt produkt. En kvinde i den fødedygtige alder blev defineret som en, der er biologisk i stand til at blive gravid, inklusive perimenopausale kvinder, der er mindre end 2 år efter deres sidste menstruation. Acceptable præventionsmetoder omfattede følgende:
• Hormonel prævention, inklusive orale, injicerbare eller implanterbare metoder startede mindst 3 måneder før screening. Hvis hormonprævention blev påbegyndt mindre end 3 måneder før screening, skulle en form for ikke-hormonel prævention have været tilføjet, indtil den tredje sammenhængende måned med hormonal prævention var afsluttet.
• To former for pålidelig ikke-hormonel prævention, der omfatter brugen af ​​enten en intrauterin enhed plus en pålidelig barrieremetode eller 2 pålidelige barrieremetoder. Pålidelige barrieremetoder omfatter kondomer eller membraner. En cervikal hætte er også en pålidelig barrieremetode, forudsat at kvinden aldrig har født vaginalt. Den kombinerede brug af kondom og sæddræbende middel udgør 2 former for acceptabel ikke-hormonel prævention, forudsat at de begge bruges korrekt. Brugen af ​​sæddræbende middel alene og ukorrekt brug af kondomer er ringere præventionsmetoder. Forsøgspersoner med kirurgisk sterilisation, herunder tubal sterilisation eller partners vasektomi, skal have brugt en form for ikke-hormonel prævention. En barrieremetode eller sterilisering plus spermicid var acceptabel.
• Kvinder, der i øjeblikket ikke var seksuelt aktive, skal have accepteret at bruge en medicinsk acceptabel præventionsmetode, hvis de er blevet seksuelt aktive, mens de deltog i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

• Kvinde, der var gravid, forsøgte at blive gravid eller ammede.
• Deltagelse i ethvert forsøgsstudie inden for 4 uger efter dag 1, eller som var planlagt til at deltage i et andet forsøgsstudie inden for de næste 2 uger.
• Brugte forbudte medikamenter inden for en specificeret periode før dag 1.
• Bruger i øjeblikket enhver medicin, der efter investigatorens mening kan påvirke evalueringen af ​​undersøgelsesproduktet eller bringe forsøgspersonen i unødig risiko.
• Anamnese eller tegn på andre hudsygdomme end acne (f.eks. eksem, rosacea, seborrheisk dermatitis, modermærker, tatoveringer), der ville forstyrre undersøgelsesevalueringer.
• Anamnese eller tilstedeværelse af regional enteritis eller inflammatorisk tarmsygdom (f.eks. colitis ulcerosa, pseudomembranøs colitis, kronisk diarré, cøliaki, Crohns sygdom eller historie med antibiotika-associeret colitis) eller lignende symptomer.
• Havde nogen alvorlig sygdom inden for 4 uger efter dag 1.
• Forventet behov for operation eller hospitalsindlæggelse under undersøgelsen.
• Bloddonation eller tilsvarende blodtab (~480 ml), inden for 3 måneder efter dag 1.
• Anæmi eller enhver anden systemisk sygdomstilstand, for hvilken et tab på 120 ml blod over en 1-uges periode kan bringe forsøgspersonen i unødig risiko.
• Betragtes som immunkompromitteret.
• Lider i øjeblikket af enhver sygdom eller tilstand, der efter investigatorens mening kan påvirke evalueringen af ​​undersøgelsesproduktet eller bringe forsøgspersonen i unødig risiko.
• Aktuel ryger eller ryger med mindre end 4 ugers afholdenhed fra rygning og nikotinholdige produkter.
• Forventet behov for at deltage i aktiviteter eller motion, der ville forårsage voldsom sved under undersøgelsen.
• Nødvendig eller ønsket overdreven eller langvarig eksponering for ultraviolet lys (f.eks. sollys eller solarier) under undersøgelsen.
• Klinisk relevant historie med eller aktuelle beviser for misbrug af alkohol eller andre stoffer.
• Anamnese med kendt eller mistænkt intolerance, overfølsomhed eller allergisk reaktion over for nogen af ​​indholdsstofferne i undersøgelsesprodukterne, herunder clindamycin og BPO.
• Anses for ude af stand til eller usandsynligt at deltage i de nødvendige besøg.
• Boede i samme husstand som i øjeblikket indskrevne fag.
• Ansat hos efterforskeren, den kliniske forskningsorganisation eller Stiefel, der var involveret i undersøgelsen, eller et umiddelbar familiemedlem (f.eks. partner, afkom, forældre, søskende eller søskendes afkom) til en medarbejder, der var involveret i undersøgelsen.