W0261-101: een fase 1, single-center, gerandomiseerd, open-label onderzoek ter evaluatie van de biologische beschikbaarheid van clindamycine uit clindamycine 1%-benzoylperoxide 3% gel, topische gel (clindamycine 1%-benzoylperoxide 5%) en eenmaal daags Gel (clindamycine 1%-benzoylperoxide 5%) bij proefpersonen met acne

Inclusiecriteria:

• In staat tot begrip en bereid om ondertekende en gedateerde schriftelijke vrijwillige geïnformeerde toestemming (en HIPAA-autorisatie) te verstrekken voordat protocolspecifieke procedures werden uitgevoerd. Proefpersonen onder de wettelijke meerderjarigheid in de staat waar het onderzoek werd uitgevoerd, moeten toestemming hebben gegeven en de schriftelijke geïnformeerde toestemming van een ouder of voogd hebben gehad.
• Man of vrouw van 12 tot 45 jaar op het moment van toestemming.
• Matige tot ernstige acne in het gezicht, gedefinieerd als een ISGA-score van 3 of hoger.
• In staat om de studie af te ronden en zich te houden aan de studie-instructies.
• Seksueel actieve vrouwen die zwanger kunnen worden en die aan het onderzoek deelnemen, moeten ermee hebben ingestemd een medisch aanvaardbare anticonceptiemethode te gebruiken terwijl ze het door het protocol toegewezen product krijgen. Een vrouw in de vruchtbare leeftijd werd gedefinieerd als iemand die biologisch in staat is om zwanger te worden, inclusief vrouwen in de perimenopauze die minder dan 2 jaar verwijderd zijn van hun laatste menstruatie. Aanvaardbare anticonceptiemethoden omvatten het volgende:
• Hormonale anticonceptie, inclusief orale, injecteerbare of implanteerbare methoden, is ten minste 3 maanden voorafgaand aan de screening gestart. Als hormonale anticonceptie minder dan 3 maanden voorafgaand aan de screening is gestart, had een vorm van niet-hormonale anticonceptie moeten worden toegevoegd tot de derde aaneengesloten maand hormonale anticonceptie was voltooid.
• Twee vormen van betrouwbare niet-hormonale anticonceptie, waaronder het gebruik van een spiraaltje plus een betrouwbare barrièremethode of 2 betrouwbare barrièremethoden. Betrouwbare barrièremethoden zijn condooms of diafragma's. Een cervicaal kapje is ook een betrouwbare barrièremethode, op voorwaarde dat de vrouwelijke proefpersoon nooit vaginaal is bevallen. Het gecombineerde gebruik van een condoom en zaaddodend middel vormt 2 vormen van aanvaardbare niet-hormonale anticonceptie, op voorwaarde dat ze beide correct worden gebruikt. Het gebruik van alleen zaaddodend middel en het oneigenlijk gebruik van condooms zijn inferieure anticonceptiemethoden. Onderwerpen met chirurgische sterilisatie, inclusief sterilisatie van de eileiders of vasectomie van de partner, moeten een vorm van niet-hormonale anticonceptie hebben gebruikt. Een barrièremethode of sterilisatie plus zaaddodend middel was acceptabel.
• Vrouwen die op dat moment niet seksueel actief waren, moeten ermee hebben ingestemd een medisch aanvaardbare anticonceptiemethode te gebruiken, mochten ze tijdens deelname aan het onderzoek seksueel actief zijn geworden.

Uitsluitingscriteria:

• Vrouw die zwanger was, probeerde zwanger te worden of borstvoeding gaf.
• Deelname aan een onderzoeksstudie binnen 4 weken na dag 1 of die gepland waren om deel te nemen aan een andere onderzoeksstudie in de komende 2 weken.
• Gebruikte verboden medicijnen binnen de gespecificeerde periode vóór dag 1.
• Gebruikt momenteel medicatie die, naar de mening van de onderzoeker, de evaluatie van het onderzoeksproduct kan beïnvloeden of de proefpersoon een onnodig risico kan opleveren.
• Geschiedenis of bewijs van andere huidaandoeningen dan acne (bijv. Eczeem, rosacea, seborrheic dermatitis, moedervlekken, tatoeages) die de onderzoeksevaluaties zouden verstoren.
• Voorgeschiedenis of aanwezigheid van regionale enteritis of inflammatoire darmziekte (bijv. Colitis ulcerosa, pseudomembraneuze colitis, chronische diarree, coeliakie, de ziekte van Crohn of voorgeschiedenis van met antibiotica geassocieerde colitis) of soortgelijke symptomen.
• Had een ernstige ziekte binnen 4 weken na dag 1.
• Verwachte noodzaak van een operatie of ziekenhuisopname tijdens het onderzoek.
• Bloeddonatie of gelijkwaardig bloedverlies (~ 480 ml), binnen 3 maanden na dag 1.
• Bloedarmoede of een andere systemische ziekte waarvoor een verlies van 120 ml bloed gedurende een periode van 1 week de proefpersoon een onnodig risico kan opleveren.
• Beschouwd als immuungecompromitteerd.
• Momenteel lijdt aan een ziekte of aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de evaluatie van het onderzoeksproduct kan beïnvloeden of de proefpersoon een onnodig risico kan opleveren.
• Huidige roker of roker met minder dan 4 weken onthouding van roken en nicotinebevattende producten.
• Verwachte behoefte om deel te nemen aan activiteiten of oefeningen die tijdens het onderzoek overvloedig zweten zouden veroorzaken.
• Vereiste of gewenste overmatige of langdurige blootstelling aan ultraviolet licht (bijv. zonlicht of zonnebanken) tijdens het onderzoek.
• Klinisch relevante geschiedenis van of actueel bewijs van misbruik van alcohol of andere drugs.
• Geschiedenis van bekende of vermoede intolerantie, overgevoeligheid of allergische reactie op een van de ingrediënten van de onderzoeksproducten, waaronder clindamycine en BPO.
• Wordt geacht niet in staat of onwaarschijnlijk te zijn om de noodzakelijke bezoeken bij te wonen.
• Leefde in hetzelfde huishouden als momenteel ingeschreven proefpersonen.
• Werknemer van de onderzoeker, klinische onderzoeksorganisatie of Stiefel die betrokken was bij het onderzoek, of een direct familielid (bijv. partner, nakomelingen, ouders, broers en zussen of nakomelingen van broers en zussen) van een werknemer die betrokken was bij het onderzoek.