W0261-101: En fase 1, enkeltsenter, randomisert, åpen studie for å evaluere biotilgjengeligheten av klindamycin fra klindamycin 1%-benzoylperoksid 3% gel, aktuell gel (clindamycin 1% - benzoylperoksyd 5%) og en gang daglig Gel (Clindamycin 1%-benzoylperoksid 5%) hos personer med akne

Inklusjonskriterier:

• Er i stand til å forstå og villig til å gi signert og datert skriftlig frivillig informert samtykke (og HIPAA-autorisasjon) før noen protokollspesifikke prosedyrer ble utført. Forsøkspersoner under den lovlige samtykkealderen i staten der studien ble utført, må ha gitt samtykke og ha hatt skriftlig informert samtykke fra en forelder eller foresatt.
• Mann eller kvinne 12 til 45 år på tidspunktet for samtykke.
• Moderat til alvorlig ansiktsakne, definert som en ISGA-score på 3 eller høyere.
• Kunne fullføre studiet og følge studieinstruksjoner.
• Seksuelt aktive kvinner i fertil alder som deltar i studien må ha samtykket i å bruke en medisinsk akseptabel prevensjonsmetode mens de får protokolltildelt produkt. En kvinne i fertil alder ble definert som en som er biologisk i stand til å bli gravid, inkludert perimenopausale kvinner som er mindre enn 2 år etter siste menstruasjon. Akseptable prevensjonsmetoder inkluderer følgende:
• Hormonell prevensjon, inkludert orale, injiserbare eller implanterbare metoder startet minst 3 måneder før screening. Hvis hormonell prevensjon ble startet mindre enn 3 måneder før screening, burde en form for ikke-hormonell prevensjon vært lagt til inntil den tredje sammenhengende måneden med hormonell prevensjon var fullført.
• To former for pålitelig ikke-hormonell prevensjon, for å inkludere bruk av enten en intrauterin enhet pluss en pålitelig barrieremetode eller 2 pålitelige barrieremetoder. Pålitelige barrieremetoder inkluderer kondomer eller diafragma. En cervical cap er også en pålitelig barrieremetode, forutsatt at den kvinnelige personen aldri har født vaginalt. Kombinert bruk av kondom og sæddrepende middel utgjør 2 former for akseptable ikke-hormonelle prevensjonsmidler, forutsatt at de begge brukes riktig. Bruk av sæddrepende middel alene og feil bruk av kondomer er dårligere prevensjonsmetoder. Personer med kirurgisk sterilisering, inkludert tubal sterilisering eller partnerens vasektomi, må ha brukt en form for ikke-hormonell prevensjon. En barrieremetode eller sterilisering pluss sæddrepende middel var akseptabelt.
• Kvinner som for øyeblikket ikke var seksuelt aktive må ha samtykket til å bruke en medisinsk akseptabel prevensjonsmetode dersom de skulle ha blitt seksuelt aktive mens de deltok i studien.

Ekskluderingskriterier:

• Kvinne som var gravid, prøvde å bli gravid eller ammer.
• Deltakelse i en undersøkelsesstudie innen 4 uker etter dag 1 eller som var planlagt å delta i en annen undersøkelsesstudie i løpet av de neste 2 ukene.
• Brukte forbudte medisiner innen spesifisert tidsperiode før dag 1.
• Bruker for tiden medisiner som, etter etterforskerens mening, kan påvirke evalueringen av studieproduktet eller sette forsøkspersonen i unødig risiko.
• Anamnese eller bevis på andre hudsykdommer enn akne (f.eks. eksem, rosacea, seboreisk dermatitt, fødselsmerker, tatoveringer) som ville forstyrre studieevalueringer.
• Anamnese eller tilstedeværelse av regional enteritt eller inflammatorisk tarmsykdom (f.eks. ulcerøs kolitt, pseudomembranøs kolitt, kronisk diaré, cøliaki, Crohns sykdom eller historie med antibiotika-assosiert kolitt) eller lignende symptomer.
• Hadde noen alvorlig sykdom innen 4 uker etter dag 1.
• Forventet behov for operasjon eller sykehusinnleggelse under studien.
• Bloddonasjon, eller tilsvarende blodtap (~480 ml), innen 3 måneder etter dag 1.
• Anemi eller en hvilken som helst annen systemisk sykdomstilstand der et tap på 120 ml blod over en 1-ukes periode kan sette pasienten i unødig risiko.
• Betraktes som immunkompromittert.
• Lider for øyeblikket av en hvilken som helst sykdom eller tilstand som, etter etterforskerens mening, kan påvirke evalueringen av studieproduktet eller sette forsøkspersonen i unødig risiko.
• Nåværende røyker eller røyker med mindre enn 4 ukers avholdenhet fra røyking og nikotinholdige produkter.
• Forventet behov for å delta i aktiviteter eller trening som vil forårsake kraftig svette under studien.
• Nødvendig eller ønsket overdreven eller langvarig eksponering for ultrafiolett lys (f.eks. sollys eller solarier) under studien.
• Klinisk relevant historie med eller nåværende bevis på misbruk av alkohol eller andre rusmidler.
• Historie med kjent eller mistenkt intoleranse, overfølsomhet eller allergisk reaksjon på noen av ingrediensene i studieproduktene, inkludert klindamycin og BPO.
• Anses ikke i stand til eller usannsynlig å delta på de nødvendige besøkene.
• Bodde i samme husstand som for tiden påmeldte fag.
• Ansatt i etterforskeren, den kliniske forskningsorganisasjonen eller Stiefel som var involvert i studien, eller et nærmeste familiemedlem (f.eks. partner, avkom, foreldre, søsken eller søskens avkom) til en ansatt som var involvert i studien.