W0261-101: Faza 1, jednoośrodkowe, randomizowane, otwarte badanie oceniające biodostępność klindamycyny z żelu 1% nadtlenek benzoilu 3%, żel do stosowania miejscowego (1% klindamycyna - 5% nadtlenek benzoilu) i raz dziennie Żel (klindamycyna 1% nadtlenek benzoilu 5%) u osób z trądzikiem

Kryteria przyjęcia:

• Zdolny do zrozumienia i chętny do dostarczenia podpisanej i opatrzonej datą pisemnej dobrowolnej świadomej zgody (oraz autoryzacji HIPAA) przed wykonaniem jakichkolwiek procedur specyficznych dla protokołu. Osoby niepełnoletnie w stanie, w którym przeprowadzono badanie, muszą wyrazić zgodę i posiadać pisemną świadomą zgodę rodzica lub opiekuna.
• Mężczyzna lub kobieta w wieku od 12 do 45 lat w momencie wyrażenia zgody.
• Trądzik twarzy o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, definiowany jako wynik ISGA wynoszący 3 lub więcej.
• Potrafi ukończyć badanie i postępować zgodnie z instrukcjami dotyczącymi badania.
• Aktywne seksualnie kobiety w wieku rozrodczym biorące udział w badaniu muszą wyrazić zgodę na stosowanie medycznie akceptowalnej metody antykoncepcji podczas przyjmowania produktu określonego w protokole. Kobieta w wieku rozrodczym została zdefiniowana jako biologicznie zdolna do zajścia w ciążę, w tym kobiety w okresie okołomenopauzalnym, które mają mniej niż 2 lata od ostatniej miesiączki. Dopuszczalne metody antykoncepcji obejmowały:
• Antykoncepcja hormonalna, w tym metody doustne, wstrzykiwane lub wszczepiane, rozpoczęto co najmniej 3 miesiące przed badaniem przesiewowym. Jeśli antykoncepcja hormonalna została rozpoczęta na mniej niż 3 miesiące przed badaniem przesiewowym, wówczas należy dodać formę niehormonalnej antykoncepcji do czasu zakończenia trzeciego nieprzerwanego miesiąca antykoncepcji hormonalnej.
• Dwie formy niezawodnej antykoncepcji niehormonalnej, obejmujące stosowanie wkładki wewnątrzmacicznej i niezawodnej metody mechanicznej lub 2 niezawodnych metod mechanicznych. Niezawodne metody barierowe obejmują prezerwatywy lub diafragmy. Kapturek naszyjkowy jest również niezawodną metodą barierową, pod warunkiem, że pacjentka nigdy nie rodziła drogą pochwową. Łączne stosowanie prezerwatywy i środka plemnikobójczego stanowią 2 formy dopuszczalnej niehormonalnej antykoncepcji, pod warunkiem, że obie są stosowane prawidłowo. Stosowanie samego środka plemnikobójczego i niewłaściwe stosowanie prezerwatyw to gorsze metody antykoncepcji. Osoby poddawane sterylizacji chirurgicznej, w tym sterylizacji jajowodów lub wazektomii partnera, musiały stosować niehormonalną formę antykoncepcji. Dopuszczalna była metoda barierowa lub sterylizacja plus środek plemnikobójczy.
• Kobiety, które nie były obecnie aktywne seksualnie, musiały wyrazić zgodę na stosowanie medycznie akceptowalnej metody antykoncepcji, gdyby stały się aktywne seksualnie podczas udziału w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

• Kobieta, która była w ciąży, próbowała zajść w ciążę lub karmiła piersią.
• Uczestnictwo w jakimkolwiek badaniu badawczym w ciągu 4 tygodni od Dnia 1 lub udział w innym badaniu badawczym zaplanowanym na następne 2 tygodnie.
• Zażył zabronione leki w określonym czasie przed Dniem 1.
• Obecnie stosuje jakikolwiek lek, który w opinii badacza może wpłynąć na ocenę badanego produktu lub narazić uczestnika na nadmierne ryzyko.
• Historia lub objawy chorób skóry innych niż trądzik (np. egzema, trądzik różowaty, łojotokowe zapalenie skóry, znamiona, tatuaże), które mogłyby zakłócić ocenę badania.
• Historia lub obecność regionalnego zapalenia jelit lub choroby zapalnej jelit (np. wrzodziejącego zapalenia jelita grubego, rzekomobłoniastego zapalenia jelita grubego, przewlekłej biegunki, celiakii, choroby Leśniowskiego-Crohna lub zapalenia jelita grubego związanego z antybiotykami w wywiadzie) lub podobnych objawów.
• Miał jakąkolwiek poważną chorobę w ciągu 4 tygodni od dnia 1.
• Przewidywana konieczność operacji lub hospitalizacji w trakcie badania.
• Oddanie krwi lub równoważna utrata krwi (~480 ml) w ciągu 3 miesięcy od dnia 1.
• Niedokrwistość lub jakikolwiek inny stan chorobowy ogólnoustrojowy, w przypadku którego utrata 120 ml krwi w okresie 1 tygodnia może narazić pacjenta na nadmierne ryzyko.
• Uważany za z obniżoną odpornością.
• Obecnie cierpi na jakąkolwiek chorobę lub stan, który w opinii badacza może wpłynąć na ocenę badanego produktu lub narazić uczestnika na nadmierne ryzyko.
• Aktualny palacz lub palacz z mniej niż 4 tygodniami abstynencji od palenia i produktów zawierających nikotynę.
• Przewidywana potrzeba zaangażowania się w czynności lub ćwiczenia, które spowodują obfite pocenie się podczas badania.
• Wymagana lub pożądana nadmierna lub długotrwała ekspozycja na światło ultrafioletowe (np. światło słoneczne lub solarium) podczas badania.
• Klinicznie istotna historia lub aktualne dowody nadużywania alkoholu lub innych narkotyków.
• Historia znanej lub podejrzewanej nietolerancji, nadwrażliwości lub reakcji alergicznej na którykolwiek ze składników badanych produktów, w tym klindamycynę i BPO.
• Uznany za niezdolnego lub mającego małe prawdopodobieństwo uczestniczenia w niezbędnych wizytach.
• Mieszkali w tym samym gospodarstwie domowym, co aktualnie zapisani pacjenci.
• Pracownik badacza, organizacji badań klinicznych lub Stiefel, który brał udział w badaniu, lub członek najbliższej rodziny (np. partner, potomstwo, rodzice, rodzeństwo lub potomstwo rodzeństwa) pracownika, który brał udział w badaniu.