W0261-101: Clindamycin 1%-Benzoyl Peroxide 3% 겔, 국소 겔(Clindamycin 1%- Benzoyl Peroxide 5%) 및 1일 1회에서 Clindamycin의 생체이용률을 평가하기 위한 1상, 단일 센터, 무작위, 공개 라벨 연구 여드름 환자의 젤(Clindamycin 1%-Benzoyl Peroxide 5%)
클린다마이신 1%-벤조일 퍼옥사이드 3% 겔, 국소 겔(클린다마이신 1%- 벤조일 퍼옥사이드 5%) 및 1일 1회 겔(클린다마이신 1 심상성 여드름 환자의 %-과산화벤조일 5%)
이 연구는 clindamycin과 그 대사산물인 clindamycin sulfoxide의 생체이용률이 BPO의 농도 또는 methylparaben의 부재에 의해 변경되는지 확인하기 위해 수행되었습니다. 이 연구는 조사 연구 제품과 시판 제품 2개를 비교했습니다.
- CLN 1%-BPO 3% 젤(클린다마이신 1%-BPO 3%), 메틸파라벤 무함유
- 국소 젤(클린다마이신 1%-BPO 5%), 메틸파라벤 보존제(Topical Gel-MP)
- 원스 데일리 젤((클린다마이신 1%-BPO 5%), 메틸파라벤 무함유(국소 젤-MPF)
연구 개요
상세 설명
클린다마이신과 벤조일 퍼옥사이드(BPO)는 모두 여드름 치료제로 잘 알려져 있으며 단일 성분 및 고정 용량 복합 제품으로 제공됩니다. 동일한 부형제가 겔 비히클 제제에 사용되지만, 비히클에 방부제 메틸파라벤을 포함시키는 것은 지역에 따라 다릅니다. 이들 제품은 내약성이 우수하고 여드름에 대한 효과적인 병용 요법, 농도 의존적 피부 자극이 BPO 사용과 관련이 있는 것으로 나타났습니다.
여드름의 국소 치료를 위한 Clindamycin 1%-benzoyl peroxide 3% 젤(CLN 1%-BPO 3%)이 개발되었습니다. CLN 1%-BPO 3%는 클린다마이신은 동일 농도로, BPO는 저농도로 함유되어 있으며, CLN 1%-BPO 3%는 메칠파라벤이 함유되지 않은 제형입니다.
중등도에서 중증 여드름 환자에게 4주 동안 매일 1회 국소 젤을 도포한 후 클린다마이신과 그 대사물의 혈장 농도를 평가한 연구에서 클린다마이신과 그 대사물인 클린다마이신 설폭사이드의 흡수가 국소 젤과 대표적인 동일한 클린다마이신 농도를 갖는 단일 실체 제품. 체외 피부 침투 연구는 CLN 1%-BPO 3% 또는 국소 젤 적용 후 피부 안팎으로 클린다마이신 전달에 유의한 차이가 없음을 입증했습니다. 따라서 3% 또는 5%의 제형 내 BPO의 존재는 클린다마이신의 경피 흡수에 영향을 미치지 않았습니다.
과산화 벤조일은 피부에 흡수되어 벤조산으로 전환되는 것으로 나타났습니다. 국소 도포 후 용량의 2% 미만이 벤조산으로 전신 순환계로 들어갑니다. BPO의 경피 전달은 농도에 따라 달라지며 벤조산의 빠른 신장 제거로 인해 전신 독성이 예상되지 않습니다. 벤조산은 방부제로 자주 사용되거나 식품, 화장품 및 의약품의 pH를 조절하는 데 사용됩니다. 따라서 CLN 1%-BPO 3%의 제한된 전신 흡수는 벤조산에 대한 노출을 현저하게 증가시킬 것으로 예상되지 않습니다. 전신 독성의 가능성이 낮고 벤조산의 혈장 농도 평가의 제한된 유용성으로 인해 전신 노출은 이 연구에서 평가되지 않았습니다.
클린다마이신에 대한 전신 노출은 치명적일 수 있는 심각한 설사, 혈성 설사 및 대장염(위막성 대장염 포함)과 관련이 있습니다. 단일 실체 및 고정 조합 국소 클린다마이신 함유 제품으로 수행된 여러 연구에서 클린다마이신의 전신 흡수가 낮다는 것이 밝혀졌습니다. 그러나 클린다마이신 포스페이트의 국소 투여 후 대장염의 사례가 문서화되었습니다. 클린다마이신 인산염은 생체 내에서 활성 모 화합물인 클린다마이신으로 빠르게 가수분해됩니다. Clindagel(인산 클린다마이신 1% 겔) 3~12g을 5일 동안 1일 1회 국소 도포한 결과 최고 혈장 클린다마이신 농도는 5.5ng/mL 미만이었습니다. Cleocin T(10mg/mL에 해당하는 농도의 클린다마이신 인산염)를 여러 번 국소 적용한 결과 클린다마이신 혈청 수치는 0~3ng/mL 범위였습니다. 클린다마이신의 평균 전신 생체이용률은 1% 미만입니다.
다양한 국소 제형이 현재 시판되는 제품보다 활성 성분에 더 많이 전신 노출될 가능성이 있기 때문에 이 연구는 클린다마이신 및 그 대사산물인 클린다마이신 설폭사이드의 생체이용률이 BPO의 농도 또는 부재에 의해 변경되는지 확인하기 위해 수행되었습니다. 메틸파라벤. 이 연구는 조사 연구 제품과 시판 제품 2개를 비교했습니다.
- CLN 1%-BPO 3% 젤(클린다마이신 1%-BPO 3%), 메틸파라벤 무함유
- 국소 젤(클린다마이신 1%-BPO 5%), 메틸파라벤 보존제(Topical Gel-MP)
- 원스 데일리 젤((클린다마이신 1%-BPO 5%), 메틸파라벤 무함유(국소 젤-MPF)
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 프로토콜별 절차를 수행하기 전에 서명하고 날짜가 있는 서면 자발적 동의서(및 HIPAA 승인)를 이해하고 제공할 의향이 있습니다. 연구가 수행된 주에서 법적 동의 연령 미만인 피험자는 동의를 제공하고 부모 또는 보호자의 서면 동의를 받아야 합니다.
- 동의 시점에 12세에서 45세 사이의 남성 또는 여성.
- ISGA 점수 3 이상으로 정의되는 중등도에서 중증의 안면 여드름.
- 연구를 완료하고 연구 지침을 준수할 수 있습니다.
- 연구에 참여하는 성적으로 활동적인 가임 여성은 프로토콜 할당 제품을 받는 동안 의학적으로 허용되는 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 가임 여성은 마지막 월경으로부터 2년 미만인 폐경기 주변기 여성을 포함하여 생물학적으로 임신할 수 있는 여성으로 정의되었습니다. 허용되는 피임 방법은 다음과 같습니다.
- 경구, 주사 또는 이식 방법을 포함한 호르몬 피임은 스크리닝 최소 3개월 전에 시작되었습니다. 선별검사 전 3개월 이내에 호르몬 피임법을 시작한 경우, 호르몬 피임법의 연속 3개월이 완료될 때까지 일종의 비호르몬 피임법을 추가해야 합니다.
- 두 가지 형태의 신뢰할 수 있는 비호르몬 피임법(자궁 내 장치와 신뢰할 수 있는 차단 방법 또는 2가지 신뢰할 수 있는 차단 방법 사용 포함). 신뢰할 수 있는 장벽 방법에는 콘돔 또는 격막이 포함됩니다. 자궁경부 캡은 또한 여성 피험자가 자연 분만을 한 적이 없다면 신뢰할 수 있는 장벽 방법입니다. 콘돔과 살정제의 병용은 둘 다 적절하게 사용된다면 허용되는 비호르몬 피임법의 두 가지 형태를 구성합니다. 살정제 단독 사용과 콘돔의 부적절한 사용은 열등한 피임법입니다. 난관 불임술 또는 파트너의 정관 절제술을 포함한 외과적 불임 수술을 받은 피험자는 비호르몬 피임법을 사용했어야 합니다. 장벽 방법 또는 살균 + 살정제가 허용되었습니다.
- 현재 성적으로 활동적이지 않은 여성은 연구에 참여하는 동안 성적으로 활동적이 되었다면 의학적으로 허용되는 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
제외 기준:
- 임신 중이거나 임신을 시도 중이거나 수유중인 여성.
- 1일차로부터 4주 이내에 조사 연구에 참여하거나 다음 2주 동안 다른 조사 연구에 참여할 예정이었던 사람.
- 1일 전 지정된 기간 내에 금지된 약물을 사용했습니다.
- 조사자의 의견에 따라 연구 제품의 평가에 영향을 미치거나 피험자를 과도한 위험에 빠뜨릴 수 있는 약물을 현재 사용 중입니다.
- 연구 평가를 방해할 여드름 이외의 피부 상태(예: 습진, 주사, 지루성 피부염, 모반, 문신)의 병력 또는 증거.
- 국소 장염 또는 염증성 장 질환(예: 궤양성 대장염, 위막성 대장염, 만성 설사, 셀리악병, 크론병 또는 항생제 관련 대장염의 병력) 또는 유사한 증상의 병력 또는 존재.
- 1일차로부터 4주 이내에 주요 질병을 앓았습니다.
- 연구 중 수술 또는 입원이 예상되는 경우.
- 헌혈 또는 이에 상응하는 혈액 손실(~480mL), 1일차로부터 3개월 이내.
- 빈혈 또는 1주일 동안 120mL의 혈액 손실로 피험자가 과도한 위험에 처할 수 있는 기타 전신 질환 상태.
- 면역력이 저하된 것으로 간주됩니다.
- 조사자의 의견에 따라 연구 제품의 평가에 영향을 미치거나 피험자를 과도한 위험에 빠뜨릴 수 있는 질병 또는 상태를 현재 앓고 있는 자.
- 현재 흡연자 또는 흡연 및 니코틴 함유 제품을 금한 지 4주 미만인 흡연자.
- 연구 중에 땀을 많이 흘릴 수 있는 활동이나 운동에 참여해야 할 것으로 예상되는 경우.
- 연구 동안 자외선(예: 햇빛 또는 태닝 베드)에 대한 필요하거나 원하는 과도한 또는 장기간의 노출.
- 알코올 또는 기타 약물 남용의 임상적으로 관련된 병력 또는 현재 증거.
- 클린다마이신 및 BPO를 포함한 연구 제품의 성분에 대한 불내성, 과민성 또는 알레르기 반응이 알려졌거나 의심되는 병력.
- 필요한 방문에 참석할 수 없거나 참석할 가능성이 없는 것으로 간주됩니다.
- 현재 등록된 피험자와 같은 집에서 살았습니다.
- 연구에 참여한 연구자, 임상 연구 기관 또는 Stiefel의 직원 또는 연구에 참여한 직원의 직계 가족(예: 파트너, 자녀, 부모, 형제자매 또는 형제자매의 자녀).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 클린다마이신 1%-과산화벤조일(BPO) 3% 젤,
매일 한 번 국부적으로 적용하십시오; 클린다마이신(CLN); 과산화벤조일(BPO); 메틸파라벤 프리(MPF)
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매일 한 번 국부적으로 적용하십시오
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활성 비교기: Duac/ 제형 1
1일 1회 국소 도포, 국소 젤(CLN 1%-BPO 5%), 메틸파라벤 보존제
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매일 한 번 국부적으로 적용하십시오
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활성 비교기: Duac/ 제형 2
Duac Once Daily Gel(CLN 1%-BPO 5%), MPF를 하루에 한 번 국소적으로 바릅니다.
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매일 한 번 국부적으로 적용하십시오
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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클린다마이신 혈장 농도
기간: 6일째 기준선
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심상성여드름이 있는 피험자에서 클린다마이신의 혈장 농도
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6일째 기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Clindamycin sulfoxide 혈장 농도
기간: 기준선/1일, 2일, 3일, 4일 및 5일(투약 전 및 투약 후 1, 2, 4, 6, 8, 12 및 24시간 - 6일)
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여드름 환자에서 클린다마이신 설폭사이드의 혈장 농도
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기준선/1일, 2일, 3일, 4일 및 5일(투약 전 및 투약 후 1, 2, 4, 6, 8, 12 및 24시간 - 6일)
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 115902
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
연구 데이터/문서
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통계 분석 계획
정보 식별자: 115902정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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주석이 달린 사례 보고서 양식
정보 식별자: 115902정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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데이터 세트 사양
정보 식별자: 115902정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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연구 프로토콜
정보 식별자: 115902정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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정보에 입각한 동의서
정보 식별자: 115902정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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임상 연구 보고서
정보 식별자: 115902정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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개별 참가자 데이터 세트
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