W0261-101: Eine monozentrische, randomisierte Open-Label-Studie der Phase 1 zur Bewertung der Bioverfügbarkeit von Clindamycin aus Clindamycin 1 %-Benzoylperoxid 3 % Gel, topischem Gel (Clindamycin 1 %-Benzoylperoxid 5 %) und einmal täglich Gel (Clindamycin 1 %-Benzoylperoxid 5 %) bei Probanden mit Akne

Einschlusskriterien:

• Verständnisfähig und bereit, eine unterschriebene und datierte schriftliche freiwillige Einverständniserklärung (und HIPAA-Genehmigung) vorzulegen, bevor protokollspezifische Verfahren durchgeführt werden. Probanden, die in dem Staat, in dem die Studie durchgeführt wurde, noch nicht volljährig sind, müssen ihre Einwilligung erteilt und die schriftliche Einverständniserklärung eines Elternteils oder Erziehungsberechtigten erhalten haben.
• Männlich oder weiblich im Alter von 12 bis 45 Jahren zum Zeitpunkt der Einwilligung.
• Mittelschwere bis schwere Gesichtsakne, definiert als ein ISGA-Score von 3 oder höher.
• Fähigkeit, das Studium abzuschließen und die Studienanweisungen einzuhalten.
• Sexuell aktive Frauen im gebärfähigen Alter, die an der Studie teilnehmen, müssen zugestimmt haben, eine medizinisch akzeptable Verhütungsmethode anzuwenden, während sie das gemäß dem Protokoll vorgesehene Produkt erhalten. Eine Frau im gebärfähigen Alter wurde als eine Frau definiert, die biologisch in der Lage ist, schwanger zu werden, einschließlich Frauen in der Perimenopause, deren letzte Menstruation weniger als 2 Jahre zurückliegt. Zu den akzeptablen Verhütungsmethoden gehörten:
• Hormonelle Empfängnisverhütung, einschließlich oraler, injizierbarer oder implantierbarer Methoden, begann mindestens 3 Monate vor dem Screening. Wenn die hormonelle Empfängnisverhütung weniger als 3 Monate vor dem Screening begonnen wurde, sollte eine Form der nicht-hormonellen Empfängnisverhütung hinzugefügt worden sein, bis der dritte durchgehende Monat der hormonellen Empfängnisverhütung abgeschlossen war.
• Zwei Formen zuverlässiger nichthormoneller Empfängnisverhütung, die entweder die Verwendung eines Intrauterinpessars plus einer zuverlässigen Barrieremethode oder 2 zuverlässiger Barrieremethoden umfassen. Zu den zuverlässigen Barrieremethoden gehören Kondome oder Diaphragmen. Auch eine Portiokappe ist eine zuverlässige Barrieremethode, sofern die weibliche Probandin noch nie vaginal entbunden hat. Die kombinierte Verwendung eines Kondoms und eines Spermizids stellt zwei Formen der akzeptablen nichthormonellen Empfängnisverhütung dar, vorausgesetzt, sie werden beide richtig angewendet. Die Verwendung von Spermizid allein und die unsachgemäße Verwendung von Kondomen sind minderwertige Verhütungsmethoden. Patienten mit chirurgischer Sterilisation, einschließlich Tubensterilisation oder Vasektomie des Partners, müssen eine Form der nichthormonellen Empfängnisverhütung angewendet haben. Eine Barrieremethode oder Sterilisation plus Spermizid war akzeptabel.
• Frauen, die derzeit nicht sexuell aktiv waren, müssen einer medizinisch vertretbaren Verhütungsmethode zugestimmt haben, falls sie während der Teilnahme an der Studie sexuell aktiv geworden sind.

Ausschlusskriterien:

• Frau, die schwanger war, schwanger werden wollte oder stillte.
• Teilnahme an einer Untersuchungsstudie innerhalb von 4 Wochen nach Tag 1 oder die geplant waren, in den nächsten 2 Wochen an einer anderen Untersuchungsstudie teilzunehmen.
• Verwendete verbotene Medikamente innerhalb eines bestimmten Zeitraums vor Tag 1.
• Derzeitige Einnahme von Medikamenten, die nach Ansicht des Prüfarztes die Bewertung des Studienprodukts beeinflussen oder den Probanden einem übermäßigen Risiko aussetzen können.
• Vorgeschichte oder Hinweise auf andere Hauterkrankungen als Akne (z. B. Ekzeme, Rosazea, seborrhoische Dermatitis, Muttermale, Tätowierungen), die die Studienauswertungen beeinträchtigen würden.
• Vorgeschichte oder Vorliegen einer regionalen Enteritis oder entzündlichen Darmerkrankung (z. B. Colitis ulcerosa, pseudomembranöse Colitis, chronischer Durchfall, Zöliakie, Morbus Crohn oder Antibiotika-assoziierte Colitis in der Vorgeschichte) oder ähnliche Symptome.
• Hatte eine schwere Krankheit innerhalb von 4 Wochen nach Tag 1.
• Erwartete Notwendigkeit einer Operation oder eines Krankenhausaufenthalts während der Studie.
• Blutspende oder gleichwertiger Blutverlust (~480 ml) innerhalb von 3 Monaten nach Tag 1.
• Anämie oder andere systemische Erkrankungen, bei denen ein Verlust von 120 ml Blut über einen Zeitraum von 1 Woche den Probanden einem übermäßigen Risiko aussetzen kann.
• Gilt als immungeschwächt.
• Leiden Sie derzeit an einer Krankheit oder einem Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes die Bewertung des Studienprodukts beeinträchtigen oder den Probanden einem unangemessenen Risiko aussetzen könnte.
• Aktueller Raucher oder Raucher mit weniger als 4 Wochen Abstinenz vom Rauchen und nikotinhaltigen Produkten.
• Erwartete Notwendigkeit, sich an Aktivitäten oder Übungen zu beteiligen, die während der Studie zu starkem Schwitzen führen würden.
• Erforderliche oder gewünschte übermäßige oder längere Exposition gegenüber ultraviolettem Licht (z. B. Sonnenlicht oder Solarium) während der Studie.
• Klinisch relevante Vorgeschichte oder aktuelle Hinweise auf Missbrauch von Alkohol oder anderen Drogen.
• Vorgeschichte bekannter oder vermuteter Intoleranz, Überempfindlichkeit oder allergischer Reaktion auf einen der Inhaltsstoffe der Studienprodukte, einschließlich Clindamycin und BPO.
• Wird als unfähig oder unwahrscheinlich angesehen, an den erforderlichen Besuchen teilzunehmen.
• Lebten im selben Haushalt wie die derzeit immatrikulierten Probanden.
• Mitarbeiter des Prüfarztes, der klinischen Forschungsorganisation oder von Stiefel, die an der Studie beteiligt waren, oder ein unmittelbares Familienmitglied (z. B. Partner, Nachkommen, Eltern, Geschwister oder Nachkommen von Geschwistern) eines Mitarbeiters, der an der Studie beteiligt war.