W0261-101: Фаза 1, одноцентровое, рандомизированное, открытое исследование для оценки биодоступности клиндамицина из геля клиндамицина 1%-бензоилпероксид 3%, геля для местного применения (клиндамицин 1%-бензоилпероксид 5%) и один раз в день Гель (клиндамицин 1%-бензоилпероксид 5%) у пациентов с акне

Критерии включения:

• Способен понимать и готов предоставить подписанное и датированное письменное добровольное информированное согласие (и разрешение HIPAA) до выполнения каких-либо процедур, специфичных для протокола. Субъекты, не достигшие совершеннолетия в штате, где проводилось исследование, должны были дать согласие и получить письменное информированное согласие родителя или опекуна.
• Мужчина или женщина в возрасте от 12 до 45 лет на момент согласия.
• Угревая сыпь на лице средней и тяжелой степени, определяемая по шкале ISGA 3 или выше.
• Способен завершить исследование и соблюдать инструкции по обучению.
• Сексуально активные женщины детородного возраста, участвующие в исследовании, должны были дать согласие на использование приемлемого с медицинской точки зрения метода контрацепции во время получения продукта, указанного в протоколе. Женщину детородного возраста определяли как женщину, которая биологически способна забеременеть, включая женщин в перименопаузе, у которых до последней менструации прошло менее 2 лет. Приемлемые методы контрацепции включали следующее:
• Гормональная контрацепция, включая пероральные, инъекционные или имплантируемые методы, была начата не менее чем за 3 месяца до скрининга. Если гормональная контрацепция была начата менее чем за 3 месяца до скрининга, то следует добавить форму негормональной контрацепции до тех пор, пока не будет завершен третий месяц непрерывной гормональной контрацепции.
• Две формы надежной негормональной контрацепции, включая использование внутриматочной спирали плюс надежный барьерный метод или 2 надежных барьерных метода. К надежным барьерным методам относятся презервативы или диафрагмы. Цервикальный колпачок также является надежным барьерным методом, если женщина никогда не рожала естественным путем. Совместное использование презерватива и спермицида представляет собой 2 формы приемлемой негормональной контрацепции при условии, что они оба используются надлежащим образом. Использование только спермицидов и неправильное использование презервативов являются менее эффективными методами контрацепции. Субъекты с хирургической стерилизацией, включая стерилизацию маточных труб или вазэктомию партнера, должны были использовать форму негормональной контрацепции. Приемлемы барьерный метод или стерилизация плюс спермицид.
• Женщины, которые в настоящее время не были сексуально активными, должны были согласиться использовать приемлемый с медицинской точки зрения метод контрацепции, если они стали сексуально активными во время участия в исследовании.

Критерий исключения:

• Женщина, которая была беременна, пыталась забеременеть или кормила грудью.
• Участие в любом исследовательском исследовании в течение 4 недель после 1-го дня или запланированное участие в другом исследовательском исследовании в течение следующих 2 недель.
• Употреблял запрещенные препараты в течение указанного периода времени до 1-го дня.
• Использование в настоящее время любого лекарства, которое, по мнению исследователя, может повлиять на оценку исследуемого продукта или подвергнуть субъекта неоправданному риску.
• История или признаки кожных заболеваний, кроме акне (например, экзема, розацеа, себорейный дерматит, родимые пятна, татуировки), которые могут помешать оценке исследования.
• История или наличие регионарного энтерита или воспалительного заболевания кишечника (например, язвенный колит, псевдомембранозный колит, хроническая диарея, целиакия, болезнь Крона или колит, связанный с приемом антибиотиков) или аналогичные симптомы.
• Было какое-либо серьезное заболевание в течение 4 недель после 1-го дня.
• Предполагаемая потребность в хирургическом вмешательстве или госпитализации во время исследования.
• Донорство крови или эквивалентная кровопотеря (~ 480 мл) в течение 3 месяцев после 1-го дня.
• Анемия или любое другое системное заболевание, при котором потеря 120 мл крови в течение 1 недели может подвергнуть субъекта неоправданному риску.
• Считается иммунодефицитом.
• В настоящее время страдает каким-либо заболеванием или состоянием, которое, по мнению исследователя, может повлиять на оценку исследуемого продукта или подвергнуть субъекта неоправданному риску.
• Текущий курильщик или курильщик с воздержанием менее 4 недель от курения и никотиносодержащих продуктов.
• Предполагаемая потребность заниматься деятельностью или физическими упражнениями, которые могут вызвать обильное потоотделение во время исследования.
• Требуемое или желаемое чрезмерное или длительное воздействие ультрафиолетового света (например, солнечного света или соляриев) во время исследования.
• Клинически значимая история или текущие доказательства злоупотребления алкоголем или другими наркотиками.
• История известной или предполагаемой непереносимости, гиперчувствительности или аллергической реакции на любой из ингредиентов исследуемых продуктов, включая клиндамицин и BPO.
• Считается неспособным или маловероятным посетить необходимые визиты.
• Проживали в том же домашнем хозяйстве, что и зарегистрированные в настоящее время субъекты.
• Сотрудник исследователя, клинической исследовательской организации или Stiefel, участвовавший в исследовании, или ближайший член семьи (например, партнер, потомство, родители, братья и сестры или потомки братьев и сестер) сотрудника, участвовавшего в исследовании.