W0261-101: Vaihe 1, yksi keskus, satunnaistettu, avoin tutkimus klindamysiinin biologisen hyötyosuuden arvioimiseksi klindamysiinistä 1 % bentsoyyliperoksidi 3 % geelistä, paikallisesta geelistä (klindamysiini 1 % bentsoyyliperoksidi 5 %) ja kerran päivässä Geeli (klindamysiini 1 %-bentsoyyliperoksidi 5 %) potilailla, joilla on akne

Sisällyttämiskriteerit:

• Pystyy ymmärtämään ja olemaan valmis antamaan allekirjoitetun ja päivätyn kirjallisen vapaaehtoisen tietoon perustuvan suostumuksen (ja HIPAA-valtuutuksen) ennen protokollakohtaisten toimenpiteiden suorittamista. Koehenkilöiden, jotka eivät ole saavuttaneet laillista suostumusikää siinä osavaltiossa, jossa tutkimus suoritettiin, on täytynyt antaa suostumus ja heillä on oltava vanhemman tai huoltajan kirjallinen tietoinen suostumus.
• Mies tai nainen 12-45-vuotiaat suostumuksensa hetkellä.
• Keskivaikea tai vaikea kasvojen akne, joka määritellään ISGA-pisteeksi 3 tai enemmän.
• Pystyy suorittamaan tutkimuksen loppuun ja noudattamaan opinto-ohjeita.
• Tutkimukseen osallistuvien hedelmällisessä iässä olevien seksuaalisesti aktiivisten naisten on täytynyt suostua käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisymenetelmää, kun he saavat tutkimussuunnitelman mukaista tuotetta. Hedelmällisessä iässä oleva nainen määriteltiin naiseksi, joka on biologisesti kykenevä tulemaan raskaaksi, mukaan lukien perimenopausaaliset naiset, joiden viimeisistä kuukautisista on kulunut alle 2 vuotta. Hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä olivat seuraavat:
• Hormonaalinen ehkäisy, mukaan lukien suun kautta otettavat, injektoitavat tai implantoitavat menetelmät, aloitettiin vähintään 3 kuukautta ennen seulontaa. Jos hormonaalinen ehkäisy aloitettiin alle 3 kuukautta ennen seulontaa, ei-hormonaalista ehkäisyä olisi pitänyt lisätä, kunnes kolmas yhtäjaksoinen hormonaalisen ehkäisyn kuukausi on suoritettu.
• Kaksi luotettavaa ei-hormonaalista ehkäisyä, mukaan lukien joko kohdunsisäisen laitteen ja luotettavan estemenetelmän käyttö tai kaksi luotettavaa estemenetelmää. Luotettaviin suojamenetelmiin kuuluvat kondomit tai kalvot. Kohdunkaulan korkki on myös luotettava estemenetelmä, mikäli naispuolinen henkilö ei ole koskaan synnyttänyt emättimen kautta. Kondomin ja siittiöiden torjunta-aineen käyttö yhdessä muodostaa kaksi hyväksyttävää ei-hormonaalista ehkäisyä edellyttäen, että niitä molempia käytetään oikein. Pelkästään siittiöiden torjunta-aineiden käyttö ja kondomin väärä käyttö ovat huonompia ehkäisymenetelmiä. Potilaiden, joille on tehty kirurginen sterilointi, mukaan lukien munanjohtimien sterilointi tai kumppanin vasektomia, on täytynyt käyttää jonkinlaista ei-hormonaalista ehkäisyä. Estemenetelmä tai sterilointi plus spermisidi oli hyväksyttävä.
• Naisten, jotka eivät tällä hetkellä olleet seksuaalisesti aktiivisia, on täytynyt suostua käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisymenetelmää, jos he olisivat olleet seksuaalisesti aktiivisia tutkimukseen osallistuessaan.

Poissulkemiskriteerit:

• Nainen, joka oli raskaana, yritti tulla raskaaksi tai imettää.
• Osallistuminen mihin tahansa tutkimustutkimukseen 4 viikon sisällä päivästä 1 tai jotka oli määrä osallistua toiseen tutkimustutkimukseen seuraavien 2 viikon aikana.
• Käytetty kiellettyjä lääkkeitä määritetyn ajanjakson aikana ennen päivää 1.
• Käytetään tällä hetkellä mitä tahansa lääkitystä, joka voi tutkijan mielestä vaikuttaa tutkimustuotteen arviointiin tai asettaa tutkittavan kohtuuttoman riskin.
• Aiemmat tai todisteet muista ihosairauksista kuin aknesta (esim. ekseema, ruusufinni, seborrooinen ihottuma, syntymämerkit, tatuoinnit), jotka häiritsevät tutkimusten arviointia.
• Alueellinen enteriitti tai tulehduksellinen suolistosairaus (esim. haavainen paksusuolitulehdus, pseudomembranoottinen paksusuolitulehdus, krooninen ripuli, keliakia, Crohnin tauti tai antibioottihoitoon liittyvä paksusuolitulehdus) tai vastaavia oireita.
• Onko sinulla ollut vakava sairaus 4 viikon sisällä ensimmäisestä päivästä.
• Odotettu leikkauksen tai sairaalahoidon tarve tutkimuksen aikana.
• Verenluovutus tai vastaava verenhukka (~480 ml) 3 kuukauden sisällä päivästä 1.
• Anemia tai mikä tahansa muu systeeminen sairaustila, jossa 120 ml:n veren menetys viikon aikana voi asettaa kohteen kohtuuttoman riskin.
• Pidetään immuunipuutteisena.
• Hän kärsii tällä hetkellä mistä tahansa sairaudesta tai tilasta, joka voi tutkijan mielestä vaikuttaa tutkimustuotteen arviointiin tai saattaa koehenkilön kohtuuttoman riskin.
• Nykyinen tupakoitsija tai tupakoitsija, joka on pidättäytynyt tupakoinnista ja nikotiinia sisältävistä tuotteista alle 4 viikkoa.
• Odotettu tarve harjoittaa toimintaa tai liikuntaa, joka aiheuttaisi runsasta hikoilua tutkimuksen aikana.
• Vaadittu tai toivottu liiallinen tai pitkäaikainen altistuminen ultraviolettivalolle (esim. auringonvalolle tai solariumille) tutkimuksen aikana.
• Kliinisesti merkityksellinen alkoholin tai muiden huumeiden väärinkäytön historia tai nykyinen näyttö.
• Aiemmin tunnettu tai epäilty intoleranssi, yliherkkyys tai allerginen reaktio jollekin tutkimustuotteiden aineosalle, mukaan lukien klindamysiini ja BPO.
• Hänen katsotaan olevan kykenemätön tai epätodennäköinen osallistumaan tarvittaviin vierailuihin.
• Asui samassa taloudessa tällä hetkellä ilmoittautuneiden kanssa.
• Tutkijan, kliinisen tutkimusorganisaation tai Stiefelin työntekijä, joka oli mukana tutkimuksessa, tai tutkimukseen osallistuneen työntekijän lähi perheenjäsen (esim. kumppani, jälkeläinen, vanhemmat, sisarukset tai sisaruksen jälkeläiset).