W0261-101: Um estudo fase 1, de centro único, randomizado, aberto para avaliar a biodisponibilidade da clindamicina a partir de clindamicina 1%-peróxido de benzoíla 3% gel, gel tópico (clindamicina 1%- benzoíla peróxido 5%) e uma vez ao dia Gel (Clindamicina 1%-Peróxido de Benzoíla 5%) em Indivíduos com Acne

Critério de inclusão:

• Capaz de entender e disposto a fornecer consentimento informado voluntário assinado e datado (e autorização da HIPAA) antes de qualquer procedimento específico do protocolo ser realizado. Indivíduos abaixo da idade legal de consentimento no estado onde o estudo foi realizado devem ter dado consentimento e ter o consentimento informado por escrito de um dos pais ou responsável.
• Homem ou mulher de 12 a 45 anos de idade no momento do consentimento.
• Acne facial moderada a grave, definida como uma pontuação ISGA de 3 ou mais.
• Capaz de concluir o estudo e cumprir as instruções do estudo.
• As mulheres sexualmente ativas com potencial para engravidar que participam do estudo devem ter concordado em usar um método de contracepção clinicamente aceitável enquanto recebem o produto atribuído pelo protocolo. Uma mulher com potencial para engravidar foi definida como aquela que é biologicamente capaz de engravidar, incluindo mulheres na perimenopausa que estão a menos de 2 anos de sua última menstruação. Os métodos anticoncepcionais aceitáveis ​​incluíam os seguintes:
• Contracepção hormonal, incluindo métodos orais, injetáveis ​​ou implantáveis, iniciada pelo menos 3 meses antes da triagem. Se a contracepção hormonal foi iniciada menos de 3 meses antes da triagem, então uma forma de contracepção não hormonal deveria ter sido adicionada até que o terceiro mês contínuo de contracepção hormonal tivesse sido concluído.
• Duas formas de contracepção não hormonal confiáveis, incluindo o uso de um dispositivo intrauterino mais um método de barreira confiável ou 2 métodos de barreira confiáveis. Métodos de barreira confiáveis ​​incluem preservativos ou diafragmas. Um capuz cervical também é um método de barreira confiável, desde que a mulher nunca tenha dado à luz por via vaginal. O uso combinado de preservativo e espermicida constitui 2 formas de contracepção não hormonal aceitáveis, desde que ambos sejam usados ​​adequadamente. O uso isolado de espermicida e o uso impróprio de preservativos são métodos inferiores de contracepção. Indivíduos com esterilização cirúrgica, incluindo esterilização tubária ou vasectomia do parceiro, devem ter usado uma forma de contracepção não hormonal. Um método de barreira ou esterilização mais espermicida era aceitável.
• As mulheres que não eram sexualmente ativas no momento devem ter concordado em usar um método de contracepção clinicamente aceitável, caso tenham se tornado sexualmente ativas durante a participação no estudo.

Critério de exclusão:

• Mulher que estava grávida, tentando engravidar ou amamentando.
• Participação em qualquer estudo investigativo dentro de 4 semanas do Dia 1 ou que estavam programados para participar de outro estudo investigativo nas próximas 2 semanas.
• Usou medicamentos proibidos dentro do período de tempo especificado antes do Dia 1.
• Atualmente usando qualquer medicamento que, na opinião do investigador, possa afetar a avaliação do produto do estudo ou colocar o sujeito em risco indevido.
• Histórico ou evidência de outras condições de pele além da acne (por exemplo, eczema, rosácea, dermatite seborreica, marcas de nascença, tatuagens) que possam interferir nas avaliações do estudo.
• História ou presença de enterite regional ou doença inflamatória intestinal (por exemplo, colite ulcerativa, colite pseudomembranosa, diarreia crônica, doença celíaca, doença de Crohn ou história de colite associada a antibióticos) ou sintomas semelhantes.
• Teve alguma doença grave dentro de 4 semanas do Dia 1.
• Necessidade antecipada de cirurgia ou hospitalização durante o estudo.
• Doação de sangue, ou perda de sangue equivalente (~480 mL), dentro de 3 meses do Dia 1.
• Anemia ou qualquer outra condição de doença sistêmica para a qual uma perda de 120 mL de sangue durante um período de 1 semana pode colocar o indivíduo em risco indevido.
• Considerado imunocomprometido.
• Atualmente sofrendo de qualquer doença ou condição que, na opinião do investigador, possa afetar a avaliação do produto do estudo ou colocar o sujeito em risco indevido.
• Fumante atual ou fumante com menos de 4 semanas de abstinência de tabaco e produtos que contenham nicotina.
• Necessidade antecipada de se envolver em atividades ou exercícios que causariam sudorese profusa durante o estudo.
• Exigiu ou desejou exposição excessiva ou prolongada à luz ultravioleta (por exemplo, luz solar ou câmaras de bronzeamento) durante o estudo.
• História clinicamente relevante ou evidência atual de abuso de álcool ou outras drogas.
• História de intolerância conhecida ou suspeita, hipersensibilidade ou reação alérgica a qualquer um dos ingredientes dos produtos do estudo, incluindo clindamicina e BPO.
• Considerado incapaz ou improvável de comparecer às visitas necessárias.
• Moravam na mesma casa que os indivíduos atualmente matriculados.
• Funcionário do investigador, organização de pesquisa clínica ou Stiefel que esteve envolvido no estudo, ou um membro imediato da família (por exemplo, parceiro, filhos, pais, irmãos ou filhos de irmãos) de um funcionário envolvido no estudo.