W0261-101: Estudio de fase 1, de un solo centro, aleatorizado, de etiqueta abierta para evaluar la biodisponibilidad de clindamicina a partir de gel de clindamicina al 1 %-peróxido de benzoilo al 3 %, gel tópico (clindamicina al 1 %-peróxido de benzoilo al 5 %) y una vez al día Gel (clindamicina al 1%-peróxido de benzoilo al 5%) en sujetos con acné

Criterios de inclusión:

• Capaz de comprender y dispuesto a proporcionar un consentimiento informado voluntario por escrito firmado y fechado (y autorización HIPAA) antes de realizar cualquier procedimiento específico del protocolo. Los sujetos menores de la edad legal de consentimiento en el estado donde se realizó el estudio deben haber dado su consentimiento y haber tenido el consentimiento informado por escrito de un padre o tutor.
• Hombre o mujer de 12 a 45 años de edad al momento del consentimiento.
• Acné facial de moderado a severo, definido como una puntuación ISGA de 3 o más.
• Capaz de completar el estudio y cumplir con las instrucciones del estudio.
• Las mujeres sexualmente activas en edad fértil que participen en el estudio deben haber aceptado usar un método anticonceptivo médicamente aceptable mientras reciben el producto asignado por el protocolo. Una mujer en edad fértil se definió como aquella que es biológicamente capaz de quedar embarazada, incluidas las mujeres perimenopáusicas que tienen menos de 2 años de su última menstruación. Los métodos anticonceptivos aceptables incluyen los siguientes:
• Anticoncepción hormonal, incluidos los métodos orales, inyectables o implantables iniciados al menos 3 meses antes de la selección. Si la anticoncepción hormonal se inició menos de 3 meses antes de la selección, se debería haber agregado una forma de anticoncepción no hormonal hasta completar el tercer mes continuo de anticoncepción hormonal.
• Dos formas de anticoncepción no hormonal confiable, para incluir el uso de un dispositivo intrauterino más un método de barrera confiable o 2 métodos de barrera confiables. Los métodos de barrera confiables incluyen condones o diafragmas. Un capuchón cervical también es un método de barrera fiable, siempre que la mujer nunca haya dado a luz por vía vaginal. El uso combinado de un condón y espermicida constituyen 2 formas aceptables de anticoncepción no hormonal, siempre que ambos se usen correctamente. El uso de espermicida solo y el uso inadecuado de condones son métodos anticonceptivos inferiores. Los sujetos con esterilización quirúrgica, incluida la esterilización tubárica o la vasectomía de la pareja, deben haber usado una forma de anticoncepción no hormonal. Un método de barrera o esterilización más espermicida fue aceptable.
• Las mujeres que actualmente no eran sexualmente activas deben haber aceptado usar un método anticonceptivo médicamente aceptable si se hubieran vuelto sexualmente activas mientras participaban en el estudio.

Criterio de exclusión:

• Mujer que estaba embarazada, tratando de quedar embarazada o amamantando.
• Participación en cualquier estudio de investigación dentro de las 4 semanas del Día 1 o que estaban programados para participar en otro estudio de investigación en las próximas 2 semanas.
• Usó medicamentos prohibidos dentro del período de tiempo especificado antes del día 1.
• Actualmente usa cualquier medicamento que, en opinión del investigador, pueda afectar la evaluación del producto del estudio o colocar al sujeto en un riesgo indebido.
• Antecedentes o evidencia de afecciones de la piel distintas del acné (p. ej., eccema, rosácea, dermatitis seborreica, marcas de nacimiento, tatuajes) que podrían interferir con las evaluaciones del estudio.
• Antecedentes o presencia de enteritis regional o enfermedad inflamatoria intestinal (p. ej., colitis ulcerosa, colitis pseudomembranosa, diarrea crónica, enfermedad celíaca, enfermedad de Crohn o antecedentes de colitis asociada a antibióticos) o síntomas similares.
• Tuvo alguna enfermedad importante dentro de las 4 semanas del día 1.
• Necesidad anticipada de cirugía u hospitalización durante el estudio.
• Donación de sangre, o pérdida de sangre equivalente (~480 ml), dentro de los 3 meses posteriores al día 1.
• Anemia o cualquier otra enfermedad sistémica en la que una pérdida de 120 ml de sangre durante un período de 1 semana pueda poner al sujeto en un riesgo indebido.
• Considerado inmunocomprometido.
• Padecer actualmente de cualquier enfermedad o condición que, en opinión del investigador, pueda afectar la evaluación del producto del estudio o colocar al sujeto en un riesgo indebido.
• Fumador actual o fumador con menos de 4 semanas de abstinencia de fumar y productos que contienen nicotina.
• Necesidad anticipada de participar en actividades o ejercicio que causarían sudoración profusa durante el estudio.
• Exposición excesiva o prolongada necesaria o deseada a la luz ultravioleta (p. ej., luz solar o camas de bronceado) durante el estudio.
• Antecedentes clínicamente relevantes o evidencia actual de abuso de alcohol u otras drogas.
• Antecedentes de intolerancia, hipersensibilidad o reacción alérgica conocida o sospechada a cualquiera de los ingredientes de los productos del estudio, incluidos clindamicina y BPO.
• Considerado incapaz o improbable de asistir a las visitas necesarias.
• Vivía en el mismo hogar que los sujetos actualmente inscritos.
• Empleado del investigador, organización de investigación clínica o Stiefel que participó en el estudio, o un familiar directo (p. ej., pareja, hijos, padres, hermanos o hijos de hermanos) de un empleado que participó en el estudio.