W0261-101: Uno studio di fase 1, a centro singolo, randomizzato, in aperto per valutare la biodisponibilità della clindamicina da gel di clindamicina 1%-perossido di benzoile 3%, gel topico (clindamicina 1%-perossido di benzoile 5%) e una volta al giorno Gel (clindamicina 1%-perossido di benzoile 5%) in soggetti con acne

Criterio di inclusione:

• Capace di comprendere e disposto a fornire un consenso informato volontario firmato e datato (e l'autorizzazione HIPAA) prima che venisse eseguita qualsiasi procedura specifica del protocollo. I soggetti al di sotto dell'età legale del consenso nello stato in cui è stato condotto lo studio devono aver fornito il consenso e aver avuto il consenso informato scritto di un genitore o tutore.
• Maschio o femmina di età compresa tra 12 e 45 anni al momento del consenso.
• Acne facciale da moderata a grave, definita come un punteggio ISGA di 3 o superiore.
• In grado di completare lo studio e di rispettare le istruzioni dello studio.
• Le donne sessualmente attive in età fertile che partecipano allo studio devono aver accettato di utilizzare un metodo contraccettivo accettabile dal punto di vista medico durante la ricezione del prodotto assegnato dal protocollo. Una donna in età fertile è stata definita come una persona biologicamente in grado di rimanere incinta, comprese le donne in perimenopausa a meno di 2 anni dall'ultima mestruazione. I metodi contraccettivi accettabili includevano quanto segue:
• La contraccezione ormonale, compresi i metodi orali, iniettabili o impiantabili, è iniziata almeno 3 mesi prima dello screening. Se la contraccezione ormonale è stata iniziata meno di 3 mesi prima dello screening, si sarebbe dovuto aggiungere una forma di contraccezione non ormonale fino al completamento del terzo mese continuo di contraccezione ormonale.
• Due forme di contraccezione non ormonale affidabile, per includere l'uso di un dispositivo intrauterino più un metodo di barriera affidabile o 2 metodi di barriera affidabili. Metodi di barriera affidabili includono preservativi o diaframmi. Un cappuccio cervicale è anche un metodo di barriera affidabile, a condizione che la donna non abbia mai partorito per via vaginale. L'uso combinato di preservativo e spermicida costituisce 2 forme accettabili di contraccezione non ormonale, a condizione che siano entrambe usate correttamente. L'uso del solo spermicida e l'uso improprio del preservativo sono metodi contraccettivi inferiori. I soggetti sottoposti a sterilizzazione chirurgica, compresa la sterilizzazione tubarica o la vasectomia del partner, devono aver utilizzato una forma di contraccezione non ormonale. Un metodo di barriera o sterilizzazione più spermicida era accettabile.
• Le donne che non erano attualmente sessualmente attive devono aver accettato di utilizzare un metodo contraccettivo accettabile dal punto di vista medico se fossero diventate sessualmente attive durante la partecipazione allo studio.

Criteri di esclusione:

• Donna incinta, che cercava una gravidanza o che allattava.
• Partecipazione a qualsiasi studio sperimentale entro 4 settimane dal giorno 1 o che era programmato per partecipare a un altro studio sperimentale nelle successive 2 settimane.
• Usato farmaci proibiti entro il periodo di tempo specificato prima del giorno 1.
• Attualmente utilizzando qualsiasi farmaco che, a parere dello sperimentatore, possa influenzare la valutazione del prodotto in studio o esporre il soggetto a un rischio eccessivo.
• Anamnesi o evidenza di condizioni della pelle diverse dall'acne (ad es. Eczema, rosacea, dermatite seborroica, voglie, tatuaggi) che potrebbero interferire con le valutazioni dello studio.
• Storia o presenza di enterite regionale o malattia infiammatoria intestinale (p. es., colite ulcerosa, colite pseudomembranosa, diarrea cronica, malattia celiaca, morbo di Crohn o storia di colite associata ad antibiotici) o sintomi simili.
• Aveva una malattia grave entro 4 settimane dal giorno 1.
• Necessità prevista di intervento chirurgico o ricovero in ospedale durante lo studio.
• Donazione di sangue, o perdita di sangue equivalente (~480 ml), entro 3 mesi dal giorno 1.
• Anemia o qualsiasi altra condizione di malattia sistemica per la quale una perdita di 120 ml di sangue in un periodo di 1 settimana può esporre il soggetto a un rischio eccessivo.
• Considerato immunocompromesso.
• Soffrire attualmente di qualsiasi malattia o condizione che, secondo il parere dello sperimentatore, possa influenzare la valutazione del prodotto dello studio o esporre il soggetto a un rischio eccessivo.
• Fumatore attuale o fumatore con meno di 4 settimane di astinenza dal fumo e da prodotti contenenti nicotina.
• Bisogno previsto di impegnarsi in attività o esercizi che potrebbero causare sudorazione profusa durante lo studio.
• Esposizione richiesta o desiderata eccessiva o prolungata alla luce ultravioletta (ad esempio, luce solare o lettini abbronzanti) durante lo studio.
• Storia clinicamente rilevante o evidenza attuale di abuso di alcol o altre droghe.
• Storia di intolleranza, ipersensibilità o reazione allergica nota o sospetta a uno qualsiasi degli ingredienti dei prodotti in studio, inclusi clindamicina e BPO.
• Considerato impossibilitato o improbabile a partecipare alle visite necessarie.
• Ha vissuto nella stessa famiglia dei soggetti attualmente iscritti.
• Dipendente dello sperimentatore, dell'organizzazione di ricerca clinica o di Stiefel che è stato coinvolto nello studio, o un parente stretto (ad esempio, partner, figli, genitori, fratelli o figli di fratelli) di un dipendente che è stato coinvolto nello studio.