W0261-101 : Une étude de phase 1, monocentrique, randomisée et ouverte pour évaluer la biodisponibilité de la clindamycine à partir de gel de clindamycine 1 %-peroxyde de benzoyle 3 %, de gel topique (clindamycine 1 % - peroxyde de benzoyle 5 %) et une fois par jour Gel (clindamycine 1 %-peroxyde de benzoyle 5 %) chez les sujets souffrant d'acné

Critère d'intégration:

• Capable de comprendre et disposé à fournir un consentement éclairé volontaire écrit signé et daté (et une autorisation HIPAA) avant que toute procédure spécifique au protocole ne soit effectuée. Les sujets n'ayant pas atteint l'âge légal du consentement dans l'État où l'étude a été menée doivent avoir donné leur consentement et avoir obtenu le consentement éclairé écrit d'un parent ou d'un tuteur.
• Homme ou femme âgé de 12 à 45 ans au moment du consentement.
• Acné faciale modérée à sévère, définie comme un score ISGA de 3 ou plus.
• Capable de terminer l'étude et de se conformer aux instructions de l'étude.
• Les femmes sexuellement actives en âge de procréer participant à l'étude doivent avoir accepté d'utiliser une méthode de contraception médicalement acceptable tout en recevant le produit assigné au protocole. Une femme en âge de procréer a été définie comme une femme biologiquement capable de devenir enceinte, y compris les femmes en périménopause qui sont à moins de 2 ans de leurs dernières règles. Les méthodes contraceptives acceptables comprenaient les suivantes :
• La contraception hormonale, y compris les méthodes orales, injectables ou implantables, a commencé au moins 3 mois avant le dépistage. Si la contraception hormonale a été commencée moins de 3 mois avant le dépistage, une forme de contraception non hormonale aurait dû être ajoutée jusqu'à la fin du troisième mois continu de contraception hormonale.
• Deux formes de contraception non hormonale fiable, comprenant l'utilisation soit d'un dispositif intra-utérin plus une méthode de barrière fiable, soit de 2 méthodes de barrière fiables. Les méthodes de barrière fiables comprennent les préservatifs ou les diaphragmes. La cape cervicale est également une méthode barrière fiable, à condition que le sujet féminin n'ait jamais accouché par voie basse. L'utilisation combinée d'un préservatif et d'un spermicide constituent 2 formes de contraception non hormonale acceptables, à condition qu'elles soient toutes les deux utilisées correctement. L'utilisation de spermicides seuls et l'utilisation inappropriée de préservatifs sont des méthodes de contraception inférieures. Les sujets ayant subi une stérilisation chirurgicale, y compris une stérilisation tubaire ou une vasectomie du partenaire, doivent avoir utilisé une forme de contraception non hormonale. Une méthode barrière ou une stérilisation plus spermicide était acceptable.
• Les femmes qui n'étaient pas actuellement sexuellement actives devaient avoir accepté d'utiliser une méthode de contraception médicalement acceptable si elles étaient devenues sexuellement actives pendant leur participation à l'étude.

Critère d'exclusion:

• Femme qui était enceinte, essayait de tomber enceinte ou allaitait.
• Participation à toute étude expérimentale dans les 4 semaines suivant le jour 1 ou qui devaient participer à une autre étude expérimentale au cours des 2 prochaines semaines.
• A utilisé des médicaments interdits dans un délai spécifié avant le jour 1.
• Utilisation actuelle de tout médicament qui, de l'avis de l'investigateur, peut affecter l'évaluation du produit à l'étude ou exposer le sujet à un risque indu.
• Antécédents ou preuves d'affections cutanées autres que l'acné (par exemple, eczéma, rosacée, dermatite séborrhéique, taches de naissance, tatouages) qui interféreraient avec les évaluations de l'étude.
• Antécédents ou présence d'entérite régionale ou de maladie intestinale inflammatoire (p. ex., colite ulcéreuse, colite pseudomembraneuse, diarrhée chronique, maladie cœliaque, maladie de Crohn ou antécédents de colite associée aux antibiotiques) ou symptômes similaires.
• A eu une maladie grave dans les 4 semaines suivant le jour 1.
• Besoin anticipé d'une intervention chirurgicale ou d'une hospitalisation pendant l'étude.
• Don de sang, ou perte de sang équivalente (~ 480 ml), dans les 3 mois suivant le jour 1.
• Anémie ou toute autre maladie systémique pour laquelle une perte de 120 ml de sang sur une période d'une semaine peut exposer le sujet à un risque excessif.
• Considéré comme immunodéprimé.
• Souffrant actuellement d'une maladie ou d'un état qui, de l'avis de l'investigateur, peut affecter l'évaluation du produit à l'étude ou exposer le sujet à un risque indu.
• Fumeur actuel ou fumeur avec moins de 4 semaines d'abstinence de tabac et de produits contenant de la nicotine.
• Besoin anticipé de s'engager dans des activités ou des exercices qui provoqueraient une transpiration abondante pendant l'étude.
• Exposition excessive ou prolongée requise ou souhaitée à la lumière ultraviolette (par exemple, la lumière du soleil ou les lits de bronzage) pendant l'étude.
• Antécédents cliniquement pertinents ou preuves actuelles d'abus d'alcool ou d'autres drogues.
• Antécédents d'intolérance, d'hypersensibilité ou de réaction allergique connue ou suspectée à l'un des ingrédients des produits à l'étude, y compris la clindamycine et le BPO.
• Considéré incapable ou peu susceptible d'assister aux visites nécessaires.
• Vécu dans le même ménage que les sujets actuellement inscrits.
• Employé de l'investigateur, de l'organisme de recherche clinique ou de Stiefel qui a participé à l'étude, ou un membre de la famille immédiate (par exemple, partenaire, progéniture, parents, frères et sœurs ou progéniture d'un frère ou d'une sœur) d'un employé qui a participé à l'étude.