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局所麻酔下の第三大臼歯手術における鼻腔内デクスメデトミジンを使用した鎮痛と鎮静を評価する研究

2010年6月15日 更新者:The University of Hong Kong

親知らずの抜歯などの歯科処置は患者に非常に高いレベルの不安を引き起こすため、薬理学的鎮静を併用することが一般的です。

鎮静剤は、経口、直腸、筋肉内、静脈内経路で投与できます。 現在、最も古く、最も安全で最も便利なルートは経口ルートです。 しかし、Uygur-Bayramicli らのように、薬物の経口投与は効果の遅延などの問題を引き起こす可能性があると述べました。 鼻腔内投与は簡単な手順です。 シンプルで比較的痛みもありません。 不快に思われるかもしれませんが、特に子供が薬を飲み込む必要がある経口投与よりも、必要な患者の協力は少なくなります。

歯科鎮静に関する多くの研究が麻酔科医によって行われていますが、鎮静と鎮痛の両方の効果を提供できる理想的な薬剤はありません。 一部の薬は 1 つの効果しか提供しませんが、その他の薬は臨床使用に十分な安全性がありません。 ベンゾジアゼピン系薬剤であるミダゾラムは、鎮静剤として伝統的に選択されていますが、効果の発現が比較的遅く、鎮痛作用がないなどの特性があります。 プロポフォールは、急速な発現と消失を特徴とするアルキルフェノールの鎮静剤および催眠剤です。 以前は患者管理の鎮静に使用されていました。 しかし、鎮痛作用はありません。 ある程度の順行性健忘をもたらす可能性がありますが、ベンゾジアゼピン薬ほど信頼できる健忘薬ではありません。 これらの特性のため、プロポフォールには麻薬やベンゾジアゼピンが補充されることがよくあります。 刺激性はありませんが、静脈内注入中に痛みを引き起こす可能性があります。

新しい薬剤であるα2受容体のα2/α1活性比が比較的高い(クロニジンの220:1と比較して1620:1)α作動薬はデクスメデトミジンです。 この特性により、α1 受容体の活性化による望ましくない心臓血管への影響を引き起こすことなく、鎮静と鎮痛の両方のより強力な効果が得られる可能性があります。 集中治療室 (ICU) でのデクスメデトミジンの使用を評価するデータのほとんどは、主に開胸手術を受けた患者の術後直後に得られました。 現在、臨床医はより広範な患者集団を対象とした研究を待っています。 これまでに完了した研究では、呼吸機能を維持しながら鎮静を容易に達成できます。 患者はすぐに覚醒してしまいます。 最初は血圧の上昇が最小限に抑えられ、その後、血圧がわずかに低下します。 より低い用量範囲、急速なボーラス注射の回避、および遅い投与速度は、これらの循環系副作用を軽減する傾向があります。 非常に多くの臨床研究により、静脈内、筋肉内、経皮的に安全に使用できることが示されています。 正式な技術ではありませんが、鼻腔内投与により成人と子供の両方でかなり予測可能な発症が生じたという報告もあります。

研究者らは、鼻腔内投与により鎮静効果が高まり、術後の鎮痛効果が向上すると考えています。

調査の概要

研究の種類

介入

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Hong Kong、香港
        • Department of Anaesthesiology, the University of Hong Kong

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~40年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 米国麻酔科医協会 (ASA) 1 または 2
  • 年齢 18 歳以上 40 歳未満
  • 片側の親知らずの抜歯
  • 書面によるインフォームドコンセント

除外基準:

  • デクスメデトミジンおよびプロポフォールに対するアレルギー
  • 患者の拒否
  • 精神的に不適合
  • 腎機能または肝機能の障害
  • 妊娠中
  • 過去3か月以内に治験薬に曝露された。
  • 現在α2作動薬を使用中
  • 心臓病患者
  • 異常な心電図
  • 精神運動検査を完了できない
  • 違法薬物やアルコール依存症

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター:プラセボ
鼻腔内鼻腔生理食塩水
鼻腔内鼻腔生理食塩水
アクティブコンパレータ:デクスメデトミジン
鼻腔内デクスメデトミジン
手術の45分前に1kgあたり1mcgのデクスメデトミジンを鼻腔内投与

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
手術後の痛みのスコア

二次結果の測定

結果測定
鎮静満足度

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

試験登録日

最初に提出

2010年5月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年5月27日

最初の投稿 (見積もり)

2010年5月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2010年6月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2010年6月15日

最終確認日

2010年5月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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