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Uno studio per valutare l'analgesia e la sedazione utilizzando la dexmedetomidina intranasale nella chirurgia del terzo molare in anestesia locale

15 giugno 2010 aggiornato da: The University of Hong Kong

Le procedure odontoiatriche come la rimozione del dente del giudizio evocano livelli molto elevati di ansia dei pazienti ed è, pertanto, pratica comune fornire una sedazione farmacologica concomitante.

Gli agenti sedativi possono essere somministrati per via orale, rettale, intramuscolare ed endovenosa. La via più antica, più sicura e più conveniente attualmente è la via orale. Tuttavia, come Uygur-Bayramicli et al. ha detto che la somministrazione dei farmaci per via orale può causare problemi come l'effetto ritardato. La somministrazione intranasale è una procedura semplice. È semplice e relativamente indolore. Sebbene possa essere discutibile, è richiesta una minore collaborazione del paziente rispetto alla somministrazione orale, specialmente in cui il bambino deve ingoiare il farmaco.

Molti studi sulla sedazione dentale sono stati condotti da anestesisti ma non esiste un farmaco ideale che possa offrire effetti sia di sedazione che di analgesia. Alcuni farmaci offrono un solo effetto e altri non sono abbastanza sicuri per l'uso clinico. Il midazolam, un farmaco benzodiazepinico, è la scelta tradizionale per la sedazione, ma ha proprietà come l'insorgenza relativamente lenta e l'assenza di analgesia. Il propofol è un agente sedativo e ipnotico alchilfenolico a rapida insorgenza e scomparsa. È stato utilizzato in precedenza nella sedazione controllata dal paziente. Ma non ha proprietà analgesiche. Può fornire un'amnesia anterograda, ma non è un amnesico affidabile come i farmaci benzodiazepinici. A causa di queste caratteristiche, il propofol è spesso integrato con narcotici e benzodiazepine. Sebbene non sia irritante, può causare dolore durante l'infusione endovenosa.

Un nuovo farmaco, un agonista alfa con il suo rapporto relativamente alto di attività α2/α1 (1620:1 rispetto a 220:1 per la clonidina) del recettore α2 è la dexmedetomidina. Questa proprietà può portare a effetti più potenti sia della sedazione che dell'analgesia senza effetti cardiovascolari indesiderati dovuti all'attivazione del recettore α1. La maggior parte dei dati che valutano l'uso della dexmedetomidina nell'unità di terapia intensiva (ICU) sono stati ottenuti nell'immediato periodo postoperatorio, principalmente in pazienti sottoposti a chirurgia a cuore aperto. Attualmente, i medici sono in attesa di studi su popolazioni di pazienti più ampie. Negli studi che sono stati completati fino ad oggi, la sedazione è stata raggiunta facilmente con il mantenimento della funzione respiratoria. I pazienti sono prontamente risvegliabili. C'è un aumento minimo della pressione sanguigna inizialmente, seguito da una leggera diminuzione della pressione sanguigna. Intervalli di dosaggio più bassi, evitare l'iniezione rapida in bolo e una velocità di somministrazione lenta tendono a ridurre questi effetti collaterali circolatori. Tanti studi clinici hanno dimostrato che può essere utilizzato bene e in sicurezza per via endovenosa, intramuscolare e transdermica. Sebbene non sia una tecnica ufficiale, ci sono anche segnalazioni di somministrazione intranasale con conseguente insorgenza abbastanza prevedibile sia negli adulti che nei bambini.

I ricercatori propongono che l'intranasale possa aiutare a migliorare il sollievo dal dolore postoperatorio con una migliore sedazione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Hong Kong, Hong Kong
        • Department of Anaesthesiology, the University of Hong Kong

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Società americana di anestesisti (ASA) 1 o 2
  • Età >18 e meno di 40 anni
  • Estrazione unilaterale del dente del giudizio
  • Consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Allergia alla dexmedetomidina e al propofol
  • Rifiuto paziente
  • Mentalmente inadatto
  • Funzionalità renale o epatica compromessa
  • Incinta
  • Esposizione al farmaco oggetto dello studio negli ultimi 3 mesi.
  • Uso di α2 agonisti attualmente
  • Pazienti con malattie cardiache
  • Elettrocardiogramma anomalo
  • Incapacità di completare il test psicomotorio
  • Dipendenza da droghe illecite o alcol

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Soluzione salina nasale intranasale
Soluzione salina nasale intranasale
Comparatore attivo: Dexmedetomidina
Dexmedetomidina intranasale
1 mcg per kg di dexmedetomidina somministrato per via intranasale 45 minuti prima dell'operazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Punteggi di dolore dopo l'operazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Soddisfazione della sedazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 maggio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 maggio 2010

Primo Inserito (Stima)

28 maggio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

16 giugno 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 giugno 2010

Ultimo verificato

1 maggio 2010

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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