- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01132794
Uno studio per valutare l'analgesia e la sedazione utilizzando la dexmedetomidina intranasale nella chirurgia del terzo molare in anestesia locale
Le procedure odontoiatriche come la rimozione del dente del giudizio evocano livelli molto elevati di ansia dei pazienti ed è, pertanto, pratica comune fornire una sedazione farmacologica concomitante.
Gli agenti sedativi possono essere somministrati per via orale, rettale, intramuscolare ed endovenosa. La via più antica, più sicura e più conveniente attualmente è la via orale. Tuttavia, come Uygur-Bayramicli et al. ha detto che la somministrazione dei farmaci per via orale può causare problemi come l'effetto ritardato. La somministrazione intranasale è una procedura semplice. È semplice e relativamente indolore. Sebbene possa essere discutibile, è richiesta una minore collaborazione del paziente rispetto alla somministrazione orale, specialmente in cui il bambino deve ingoiare il farmaco.
Molti studi sulla sedazione dentale sono stati condotti da anestesisti ma non esiste un farmaco ideale che possa offrire effetti sia di sedazione che di analgesia. Alcuni farmaci offrono un solo effetto e altri non sono abbastanza sicuri per l'uso clinico. Il midazolam, un farmaco benzodiazepinico, è la scelta tradizionale per la sedazione, ma ha proprietà come l'insorgenza relativamente lenta e l'assenza di analgesia. Il propofol è un agente sedativo e ipnotico alchilfenolico a rapida insorgenza e scomparsa. È stato utilizzato in precedenza nella sedazione controllata dal paziente. Ma non ha proprietà analgesiche. Può fornire un'amnesia anterograda, ma non è un amnesico affidabile come i farmaci benzodiazepinici. A causa di queste caratteristiche, il propofol è spesso integrato con narcotici e benzodiazepine. Sebbene non sia irritante, può causare dolore durante l'infusione endovenosa.
Un nuovo farmaco, un agonista alfa con il suo rapporto relativamente alto di attività α2/α1 (1620:1 rispetto a 220:1 per la clonidina) del recettore α2 è la dexmedetomidina. Questa proprietà può portare a effetti più potenti sia della sedazione che dell'analgesia senza effetti cardiovascolari indesiderati dovuti all'attivazione del recettore α1. La maggior parte dei dati che valutano l'uso della dexmedetomidina nell'unità di terapia intensiva (ICU) sono stati ottenuti nell'immediato periodo postoperatorio, principalmente in pazienti sottoposti a chirurgia a cuore aperto. Attualmente, i medici sono in attesa di studi su popolazioni di pazienti più ampie. Negli studi che sono stati completati fino ad oggi, la sedazione è stata raggiunta facilmente con il mantenimento della funzione respiratoria. I pazienti sono prontamente risvegliabili. C'è un aumento minimo della pressione sanguigna inizialmente, seguito da una leggera diminuzione della pressione sanguigna. Intervalli di dosaggio più bassi, evitare l'iniezione rapida in bolo e una velocità di somministrazione lenta tendono a ridurre questi effetti collaterali circolatori. Tanti studi clinici hanno dimostrato che può essere utilizzato bene e in sicurezza per via endovenosa, intramuscolare e transdermica. Sebbene non sia una tecnica ufficiale, ci sono anche segnalazioni di somministrazione intranasale con conseguente insorgenza abbastanza prevedibile sia negli adulti che nei bambini.
I ricercatori propongono che l'intranasale possa aiutare a migliorare il sollievo dal dolore postoperatorio con una migliore sedazione.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Hong Kong, Hong Kong
- Department of Anaesthesiology, the University of Hong Kong
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Società americana di anestesisti (ASA) 1 o 2
- Età >18 e meno di 40 anni
- Estrazione unilaterale del dente del giudizio
- Consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Allergia alla dexmedetomidina e al propofol
- Rifiuto paziente
- Mentalmente inadatto
- Funzionalità renale o epatica compromessa
- Incinta
- Esposizione al farmaco oggetto dello studio negli ultimi 3 mesi.
- Uso di α2 agonisti attualmente
- Pazienti con malattie cardiache
- Elettrocardiogramma anomalo
- Incapacità di completare il test psicomotorio
- Dipendenza da droghe illecite o alcol
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Placebo
Soluzione salina nasale intranasale
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Soluzione salina nasale intranasale
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Comparatore attivo: Dexmedetomidina
Dexmedetomidina intranasale
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1 mcg per kg di dexmedetomidina somministrato per via intranasale 45 minuti prima dell'operazione
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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Punteggi di dolore dopo l'operazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
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Soddisfazione della sedazione
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Analgesici, non narcotici
- Agonisti del recettore adrenergico alfa-2
- Alfa-agonisti adrenergici
- Agonisti adrenergici
- Ipnotici e sedativi
- Dexmedetomidina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 200707176037
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