- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01132794
Um estudo para avaliar a analgesia e sedação com dexmedetomidina intranasal em cirurgia de terceiro molar sob anestesia local
Procedimentos odontológicos, como a remoção do dente do siso, evocam níveis muito altos de ansiedade nos pacientes e, portanto, é prática comum fornecer sedação farmacológica concomitante.
Os agentes sedativos podem ser administrados pelas vias oral, retal, intramuscular e intravenosa. A via mais antiga, segura e conveniente atualmente é a via oral. No entanto, como Uygur-Bayramicli et al. mencionaram que administrar as drogas por via oral pode resultar em problemas como efeito retardado. A administração intranasal é um procedimento simples. É simples e relativamente indolor. Embora possa ser questionável, é necessária menos cooperação do paciente do que na administração oral, especialmente na qual a criança deve engolir o medicamento.
Muitos estudos sobre sedação odontológica têm sido realizados por anestesiologistas, mas não existe uma droga ideal que possa oferecer efeitos de sedação e analgesia. Algumas drogas oferecem apenas um efeito e outras não são seguras o suficiente para uso clínico. O midazolam, um fármaco benzodiazepínico, é a escolha tradicional para sedação, mas apresenta propriedades como início de ação relativamente lento e ausência de analgesia. Propofol é um sedativo alquilfenol e agente hipnótico com início e término rápidos. Já foi usado em sedação controlada pelo paciente antes. Mas não tem propriedades analgésicas. Pode fornecer alguma amnésia anterógrada, mas não é um amnéstico tão confiável quanto os benzodiazepínicos. Devido a essas características, o propofol geralmente é complementado com narcóticos e benzodiazepínicos. Embora não seja irritante, pode causar dor durante a infusão intravenosa.
Uma nova droga, um agonista alfa com sua relação relativamente alta de atividade α2/α1 (1620:1 em comparação com 220:1 para a clonidina) do receptor α2 é a dexmedetomidina. Essa propriedade pode levar a efeitos mais potentes de sedação e analgesia sem efeitos cardiovasculares indesejados da ativação do receptor α1. A maioria dos dados avaliando o uso de dexmedetomidina na unidade de terapia intensiva (UTI) foi obtida no pós-operatório imediato, principalmente em pacientes submetidos à cirurgia de coração aberto. Atualmente, os médicos estão aguardando estudos em populações mais amplas de pacientes. Nos estudos realizados até o momento, a sedação foi obtida facilmente com a manutenção da função respiratória. Os pacientes são prontamente despertáveis. Há um aumento mínimo na pressão arterial inicialmente, seguido por uma ligeira diminuição na pressão arterial. Faixas de dose mais baixas, evitar injeção rápida em bolus e uma taxa de administração lenta tendem a diminuir esses efeitos colaterais circulatórios. Tantos estudos clínicos mostraram que pode ser bem e com segurança usado por via intravenosa, intramuscular e transdérmica. Embora não seja uma técnica oficial, também há relatos de administração intranasal resultando em início bastante previsível em adultos e crianças.
Os investigadores propõem que a via intranasal pode ajudar a melhorar o alívio da dor pós-operatória com melhor sedação.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Hong Kong, Hong Kong
- Department of Anaesthesiology, the University of Hong Kong
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) 1 ou 2
- Idade >18 e menos de 40 anos
- Remoção unilateral do dente do siso
- Consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Alergia a dexmedetomidina e propofol
- Recusa do paciente
- Mentalmente impróprio
- Função renal ou hepática prejudicada
- Grávida
- Exposição ao medicamento do estudo nos últimos 3 meses.
- O uso de agonistas α2 atualmente
- Pacientes com doença cardíaca
- eletrocardiograma anormal
- Incapacidade de completar o teste psicomotor
- Viciante em drogas ilícitas ou álcool
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Placebo
Soro fisiológico intranasal
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Soro fisiológico intranasal
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Comparador Ativo: Dexmedetomidina
Dexmedetomidina intranasal
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1mcg por kg de dexmedetomidina administrado por via intranasal 45 minutos antes da operação
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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Escores de dor após a operação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
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Satisfação da sedação
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Agonistas de Receptores Alfa-2 Adrenérgicos
- Alfa-Agonistas Adrenérgicos
- Agonistas Adrenérgicos
- Hipnóticos e Sedativos
- Dexmedetomidina
Outros números de identificação do estudo
- 200707176037
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