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Um estudo para avaliar a analgesia e sedação com dexmedetomidina intranasal em cirurgia de terceiro molar sob anestesia local

15 de junho de 2010 atualizado por: The University of Hong Kong

Procedimentos odontológicos, como a remoção do dente do siso, evocam níveis muito altos de ansiedade nos pacientes e, portanto, é prática comum fornecer sedação farmacológica concomitante.

Os agentes sedativos podem ser administrados pelas vias oral, retal, intramuscular e intravenosa. A via mais antiga, segura e conveniente atualmente é a via oral. No entanto, como Uygur-Bayramicli et al. mencionaram que administrar as drogas por via oral pode resultar em problemas como efeito retardado. A administração intranasal é um procedimento simples. É simples e relativamente indolor. Embora possa ser questionável, é necessária menos cooperação do paciente do que na administração oral, especialmente na qual a criança deve engolir o medicamento.

Muitos estudos sobre sedação odontológica têm sido realizados por anestesiologistas, mas não existe uma droga ideal que possa oferecer efeitos de sedação e analgesia. Algumas drogas oferecem apenas um efeito e outras não são seguras o suficiente para uso clínico. O midazolam, um fármaco benzodiazepínico, é a escolha tradicional para sedação, mas apresenta propriedades como início de ação relativamente lento e ausência de analgesia. Propofol é um sedativo alquilfenol e agente hipnótico com início e término rápidos. Já foi usado em sedação controlada pelo paciente antes. Mas não tem propriedades analgésicas. Pode fornecer alguma amnésia anterógrada, mas não é um amnéstico tão confiável quanto os benzodiazepínicos. Devido a essas características, o propofol geralmente é complementado com narcóticos e benzodiazepínicos. Embora não seja irritante, pode causar dor durante a infusão intravenosa.

Uma nova droga, um agonista alfa com sua relação relativamente alta de atividade α2/α1 (1620:1 em comparação com 220:1 para a clonidina) do receptor α2 é a dexmedetomidina. Essa propriedade pode levar a efeitos mais potentes de sedação e analgesia sem efeitos cardiovasculares indesejados da ativação do receptor α1. A maioria dos dados avaliando o uso de dexmedetomidina na unidade de terapia intensiva (UTI) foi obtida no pós-operatório imediato, principalmente em pacientes submetidos à cirurgia de coração aberto. Atualmente, os médicos estão aguardando estudos em populações mais amplas de pacientes. Nos estudos realizados até o momento, a sedação foi obtida facilmente com a manutenção da função respiratória. Os pacientes são prontamente despertáveis. Há um aumento mínimo na pressão arterial inicialmente, seguido por uma ligeira diminuição na pressão arterial. Faixas de dose mais baixas, evitar injeção rápida em bolus e uma taxa de administração lenta tendem a diminuir esses efeitos colaterais circulatórios. Tantos estudos clínicos mostraram que pode ser bem e com segurança usado por via intravenosa, intramuscular e transdérmica. Embora não seja uma técnica oficial, também há relatos de administração intranasal resultando em início bastante previsível em adultos e crianças.

Os investigadores propõem que a via intranasal pode ajudar a melhorar o alívio da dor pós-operatória com melhor sedação.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Hong Kong, Hong Kong
        • Department of Anaesthesiology, the University of Hong Kong

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 40 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) 1 ou 2
  • Idade >18 e menos de 40 anos
  • Remoção unilateral do dente do siso
  • Consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • Alergia a dexmedetomidina e propofol
  • Recusa do paciente
  • Mentalmente impróprio
  • Função renal ou hepática prejudicada
  • Grávida
  • Exposição ao medicamento do estudo nos últimos 3 meses.
  • O uso de agonistas α2 atualmente
  • Pacientes com doença cardíaca
  • eletrocardiograma anormal
  • Incapacidade de completar o teste psicomotor
  • Viciante em drogas ilícitas ou álcool

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Soro fisiológico intranasal
Soro fisiológico intranasal
Comparador Ativo: Dexmedetomidina
Dexmedetomidina intranasal
1mcg por kg de dexmedetomidina administrado por via intranasal 45 minutos antes da operação

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Escores de dor após a operação

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Satisfação da sedação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de maio de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de maio de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

28 de maio de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

16 de junho de 2010

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de junho de 2010

Última verificação

1 de maio de 2010

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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