- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01132794
En undersøgelse til vurdering af analgesi og sedation ved hjælp af intranasal dexmedetomidin i tredje molar kirurgi under lokalbedøvelse
Tandbehandlinger såsom fjernelse af visdomstand fremkalder meget høje niveauer af patienters angst, og det er derfor almindelig praksis at give samtidig farmakologisk sedation.
Sedative midler kan indgives oralt, rektalt, intramuskulært og intravenøst. Den ældste, sikreste og mest bekvemme vej på nuværende tidspunkt er den orale vej. Men som Uygur-Bayramicli et al. nævnt, at indgivelse af stofferne oralt kan resultere i problemer som forsinket effekt. Intranasal administration er en ligetil procedure. Det er enkelt og relativt smertefrit. Selvom det kan være kritisabelt, kræves der mindre patientsamarbejde end ved oral administration, især hvor barnet skal sluge medicinen.
Mange undersøgelser af dental sedation er blevet udført af anæstesiologer, men der er ikke noget ideelt lægemiddel, der kan tilbyde virkninger af både sedation og analgesi. Nogle lægemidler har kun én effekt, og andre er ikke sikre nok til klinisk brug. Midazolam, et benzodiazepinlægemiddel, er det traditionelle valg til sedation, men det har egenskaber som relativt langsomt indsættende og ingen analgesi. Propofol er et alkylphenol beroligende og hypnotisk middel med en hurtig indtræden og offset. Det er tidligere blevet brugt til patientkontrolleret sedation. Men det har ingen smertestillende egenskaber. Det kan give en vis antegrad amnesi, men det er ikke en så pålidelig amnestik som benzodiazepin-lægemidlerne. På grund af disse egenskaber suppleres propofol ofte med narkotika og benzodiazepiner. Selvom det ikke er irriterende, kan det forårsage smerte under intravenøs infusion.
Et nyt lægemiddel, en alfa-agonist med dets relativt høje forhold mellem α2/α1-aktivitet (1620:1 sammenlignet med 220:1 for clonidin) af α2-receptoren er dexmedetomidin. Denne egenskab kan føre til mere potente virkninger af både sedation og analgesi uden uønskede kardiovaskulære effekter fra α1-receptoraktivering. De fleste af de data, der evaluerede brugen af dexmedetomidin på intensivafdelingen (ICU) blev opnået i den umiddelbare postoperative periode, hovedsageligt hos patienter, der gennemgik åben hjerteoperation. I øjeblikket afventer klinikere undersøgelser i bredere patientpopulationer. I de undersøgelser, der er afsluttet til dato, er sedation let opnået med opretholdelse af respirationsfunktionen. Patienter er let vækkelige. Der er en minimal stigning i blodtrykket i starten, efterfulgt af et let fald i blodtrykket. Lavere dosisområder, undgåelse af hurtig bolusinjektion og en langsom administrationshastighed har en tendens til at mindske disse cirkulatoriske bivirkninger. Så mange kliniske undersøgelser har vist, at det godt og sikkert kan bruges intravenøst, intramuskulært og transdermalt. Selvom det ikke er en officiel teknik, er der også rapporter om intranasal administration, der resulterer i ret forudsigelig indtræden hos både voksne og børn.
Efterforskerne foreslår, at intranasal kan bidrage til at forbedre postoperativ smertelindring med bedre sedation.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Department of Anaesthesiology, the University of Hong Kong
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- American Society of Anesthesiologists (ASA) 1 eller 2
- Alder >18 og under 40 år
- Ensidig fjernelse af visdomstand
- Skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Allergi over for dexmedetomidin og propofol
- Patient afslag
- Mentalt uegnet
- Nedsat nyre- eller leverfunktion
- Gravid
- Eksponering for lægemiddel inden for de seneste 3 måneder.
- Brug af α2-agonister pt
- Patienter med hjertesygdom
- Unormalt elektrokardiogram
- Manglende evne til at gennemføre psykomotorisk test
- Vanedannende i illegale stoffer eller alkohol
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
Intranasal nasal saltvand
|
Intranasal nasal saltvand
|
|
Aktiv komparator: Dexmedetomidin
Intranasal dexmedetomidin
|
1mcg pr. kg dexmedetomidin givet intranasalt 45 minutter før operation
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Smerter efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Sedationstilfredshed
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Adrenerge midler
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Adrenerge alfa-2-receptoragonister
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Hypnotika og beroligende midler
- Dexmedetomidin
Andre undersøgelses-id-numre
- 200707176037
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .