Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til vurdering af analgesi og sedation ved hjælp af intranasal dexmedetomidin i tredje molar kirurgi under lokalbedøvelse

15. juni 2010 opdateret af: The University of Hong Kong

Tandbehandlinger såsom fjernelse af visdomstand fremkalder meget høje niveauer af patienters angst, og det er derfor almindelig praksis at give samtidig farmakologisk sedation.

Sedative midler kan indgives oralt, rektalt, intramuskulært og intravenøst. Den ældste, sikreste og mest bekvemme vej på nuværende tidspunkt er den orale vej. Men som Uygur-Bayramicli et al. nævnt, at indgivelse af stofferne oralt kan resultere i problemer som forsinket effekt. Intranasal administration er en ligetil procedure. Det er enkelt og relativt smertefrit. Selvom det kan være kritisabelt, kræves der mindre patientsamarbejde end ved oral administration, især hvor barnet skal sluge medicinen.

Mange undersøgelser af dental sedation er blevet udført af anæstesiologer, men der er ikke noget ideelt lægemiddel, der kan tilbyde virkninger af både sedation og analgesi. Nogle lægemidler har kun én effekt, og andre er ikke sikre nok til klinisk brug. Midazolam, et benzodiazepinlægemiddel, er det traditionelle valg til sedation, men det har egenskaber som relativt langsomt indsættende og ingen analgesi. Propofol er et alkylphenol beroligende og hypnotisk middel med en hurtig indtræden og offset. Det er tidligere blevet brugt til patientkontrolleret sedation. Men det har ingen smertestillende egenskaber. Det kan give en vis antegrad amnesi, men det er ikke en så pålidelig amnestik som benzodiazepin-lægemidlerne. På grund af disse egenskaber suppleres propofol ofte med narkotika og benzodiazepiner. Selvom det ikke er irriterende, kan det forårsage smerte under intravenøs infusion.

Et nyt lægemiddel, en alfa-agonist med dets relativt høje forhold mellem α2/α1-aktivitet (1620:1 sammenlignet med 220:1 for clonidin) af α2-receptoren er dexmedetomidin. Denne egenskab kan føre til mere potente virkninger af både sedation og analgesi uden uønskede kardiovaskulære effekter fra α1-receptoraktivering. De fleste af de data, der evaluerede brugen af ​​dexmedetomidin på intensivafdelingen (ICU) blev opnået i den umiddelbare postoperative periode, hovedsageligt hos patienter, der gennemgik åben hjerteoperation. I øjeblikket afventer klinikere undersøgelser i bredere patientpopulationer. I de undersøgelser, der er afsluttet til dato, er sedation let opnået med opretholdelse af respirationsfunktionen. Patienter er let vækkelige. Der er en minimal stigning i blodtrykket i starten, efterfulgt af et let fald i blodtrykket. Lavere dosisområder, undgåelse af hurtig bolusinjektion og en langsom administrationshastighed har en tendens til at mindske disse cirkulatoriske bivirkninger. Så mange kliniske undersøgelser har vist, at det godt og sikkert kan bruges intravenøst, intramuskulært og transdermalt. Selvom det ikke er en officiel teknik, er der også rapporter om intranasal administration, der resulterer i ret forudsigelig indtræden hos både voksne og børn.

Efterforskerne foreslår, at intranasal kan bidrage til at forbedre postoperativ smertelindring med bedre sedation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Hong Kong, Hong Kong
        • Department of Anaesthesiology, the University of Hong Kong

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • American Society of Anesthesiologists (ASA) 1 eller 2
  • Alder >18 og under 40 år
  • Ensidig fjernelse af visdomstand
  • Skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Allergi over for dexmedetomidin og propofol
  • Patient afslag
  • Mentalt uegnet
  • Nedsat nyre- eller leverfunktion
  • Gravid
  • Eksponering for lægemiddel inden for de seneste 3 måneder.
  • Brug af α2-agonister pt
  • Patienter med hjertesygdom
  • Unormalt elektrokardiogram
  • Manglende evne til at gennemføre psykomotorisk test
  • Vanedannende i illegale stoffer eller alkohol

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Intranasal nasal saltvand
Intranasal nasal saltvand
Aktiv komparator: Dexmedetomidin
Intranasal dexmedetomidin
1mcg pr. kg dexmedetomidin givet intranasalt 45 minutter før operation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Smerter efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Sedationstilfredshed

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. maj 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. maj 2010

Først opslået (Skøn)

28. maj 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

16. juni 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. juni 2010

Sidst verificeret

1. maj 2010

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner