Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å vurdere analgesi og sedasjon ved bruk av intranasal dexmedetomidin i tredje molar kirurgi under lokalbedøvelse

15. juni 2010 oppdatert av: The University of Hong Kong

Tannprosedyrer som fjerning av visdomstenner fremkaller svært høye nivåer av pasienters angst, og det er derfor vanlig praksis å gi samtidig farmakologisk sedasjon.

Sedative midler kan administreres oralt, rektalt, intramuskulært og intravenøst. Den eldste, sikreste og mest praktiske ruten for tiden er den orale ruten. Imidlertid, som Uygur-Bayramicli et al. nevnte at oral administrering av legemidlene kan føre til problemer som forsinket effekt. Intranasal administrering er en enkel prosedyre. Det er enkelt og relativt smertefritt. Selv om det kan være kritikkverdig, kreves det mindre pasientsamarbeid enn ved oral administrering, spesielt der barnet må svelge medisinen.

Mange studier på dental sedasjon har blitt utført av anestesileger, men det finnes ikke noe ideelt medikament som kan tilby effekter av både sedasjon og smertestillende. Noen legemidler gir bare én effekt, og andre er ikke trygge nok for klinisk bruk. Midazolam, et benzodiazepin-legemiddel, er det tradisjonelle valget for sedasjon, men det har egenskaper som relativt sakte innsettende og ingen analgesi. Propofol er et alkylfenol beroligende og hypnotisk middel med en rask innsettende og offset. Det har vært brukt i pasientkontrollert sedasjon tidligere. Men det har ingen smertestillende egenskaper. Det kan gi en viss antegrad hukommelsestap, men det er ikke en like pålitelig hukommelsestap som benzodiazepinmedisinene. På grunn av disse egenskapene blir propofol ofte supplert med narkotika og benzodiazepiner. Selv om det ikke er irriterende, kan det forårsake smerte under intravenøs infusjon.

Et nytt medikament, en alfa-agonist med dets relativt høye forhold mellom α2/α1-aktivitet (1620:1 sammenlignet med 220:1 for klonidin) av α2-reseptoren er dexmedetomidin. Denne egenskapen kan føre til kraftigere effekter av både sedasjon og analgesi uten uønskede kardiovaskulære effekter fra α1-reseptoraktivering. De fleste dataene som evaluerer bruken av dexmedetomidin på intensivavdelingen (ICU) ble innhentet i den umiddelbare postoperative perioden, hovedsakelig hos pasienter som gjennomgikk åpen hjerteoperasjon. For tiden venter klinikere på studier i bredere pasientpopulasjoner. I studiene som er fullført til dags dato, har sedasjon blitt oppnådd lett med vedlikehold av respirasjonsfunksjonen. Pasienter er lett vekke. Det er en minimal økning i blodtrykket til å begynne med, etterfulgt av en liten reduksjon i blodtrykket. Lavere doseområder, unngåelse av rask bolusinjeksjon og langsom administreringshastighet har en tendens til å redusere disse sirkulasjonsbivirkningene. Så mange kliniske studier har vist at det kan brukes godt og trygt intravenøst, intramuskulært og transdermalt. Selv om det ikke er en offisiell teknikk, er det også rapporter om intranasal administrering som resulterer i ganske forutsigbar utbrudd hos både voksne og barn.

Etterforskerne foreslår at intranasal kan bidra til å forbedre postoperativ smertelindring med bedre sedasjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Hong Kong, Hong Kong
        • Department of Anaesthesiology, the University of Hong Kong

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 40 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • American Society of Anesthesiologists (ASA) 1 eller 2
  • Alder >18 og under 40 år
  • Ensidig fjerning av visdomstann
  • Skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Allergi mot dexmedetomidin og propofol
  • Pasient avslag
  • Mentalt uskikket
  • Nedsatt nyre- eller leverfunksjon
  • Gravid
  • Eksponering for studiemedisin i løpet av de siste 3 månedene.
  • Bruk av a2-agonister for tiden
  • Pasienter med hjertesykdom
  • Unormalt elektrokardiogram
  • Manglende evne til å fullføre psykomotorisk test
  • Vanedannende i illegale rusmidler eller alkohol

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Intranasal nasal saltvann
Intranasal nasal saltvann
Aktiv komparator: Dexmedetomidin
Intranasal dexmedetomidin
1mcg per kg dexmedetomidin gitt intranasalt 45 minutter før operasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Smertepoeng etter operasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Sedasjonstilfredshet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. mai 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. mai 2010

Først lagt ut (Anslag)

28. mai 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

16. juni 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. juni 2010

Sist bekreftet

1. mai 2010

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere