- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01132794
En studie for å vurdere analgesi og sedasjon ved bruk av intranasal dexmedetomidin i tredje molar kirurgi under lokalbedøvelse
Tannprosedyrer som fjerning av visdomstenner fremkaller svært høye nivåer av pasienters angst, og det er derfor vanlig praksis å gi samtidig farmakologisk sedasjon.
Sedative midler kan administreres oralt, rektalt, intramuskulært og intravenøst. Den eldste, sikreste og mest praktiske ruten for tiden er den orale ruten. Imidlertid, som Uygur-Bayramicli et al. nevnte at oral administrering av legemidlene kan føre til problemer som forsinket effekt. Intranasal administrering er en enkel prosedyre. Det er enkelt og relativt smertefritt. Selv om det kan være kritikkverdig, kreves det mindre pasientsamarbeid enn ved oral administrering, spesielt der barnet må svelge medisinen.
Mange studier på dental sedasjon har blitt utført av anestesileger, men det finnes ikke noe ideelt medikament som kan tilby effekter av både sedasjon og smertestillende. Noen legemidler gir bare én effekt, og andre er ikke trygge nok for klinisk bruk. Midazolam, et benzodiazepin-legemiddel, er det tradisjonelle valget for sedasjon, men det har egenskaper som relativt sakte innsettende og ingen analgesi. Propofol er et alkylfenol beroligende og hypnotisk middel med en rask innsettende og offset. Det har vært brukt i pasientkontrollert sedasjon tidligere. Men det har ingen smertestillende egenskaper. Det kan gi en viss antegrad hukommelsestap, men det er ikke en like pålitelig hukommelsestap som benzodiazepinmedisinene. På grunn av disse egenskapene blir propofol ofte supplert med narkotika og benzodiazepiner. Selv om det ikke er irriterende, kan det forårsake smerte under intravenøs infusjon.
Et nytt medikament, en alfa-agonist med dets relativt høye forhold mellom α2/α1-aktivitet (1620:1 sammenlignet med 220:1 for klonidin) av α2-reseptoren er dexmedetomidin. Denne egenskapen kan føre til kraftigere effekter av både sedasjon og analgesi uten uønskede kardiovaskulære effekter fra α1-reseptoraktivering. De fleste dataene som evaluerer bruken av dexmedetomidin på intensivavdelingen (ICU) ble innhentet i den umiddelbare postoperative perioden, hovedsakelig hos pasienter som gjennomgikk åpen hjerteoperasjon. For tiden venter klinikere på studier i bredere pasientpopulasjoner. I studiene som er fullført til dags dato, har sedasjon blitt oppnådd lett med vedlikehold av respirasjonsfunksjonen. Pasienter er lett vekke. Det er en minimal økning i blodtrykket til å begynne med, etterfulgt av en liten reduksjon i blodtrykket. Lavere doseområder, unngåelse av rask bolusinjeksjon og langsom administreringshastighet har en tendens til å redusere disse sirkulasjonsbivirkningene. Så mange kliniske studier har vist at det kan brukes godt og trygt intravenøst, intramuskulært og transdermalt. Selv om det ikke er en offisiell teknikk, er det også rapporter om intranasal administrering som resulterer i ganske forutsigbar utbrudd hos både voksne og barn.
Etterforskerne foreslår at intranasal kan bidra til å forbedre postoperativ smertelindring med bedre sedasjon.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Department of Anaesthesiology, the University of Hong Kong
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- American Society of Anesthesiologists (ASA) 1 eller 2
- Alder >18 og under 40 år
- Ensidig fjerning av visdomstann
- Skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Allergi mot dexmedetomidin og propofol
- Pasient avslag
- Mentalt uskikket
- Nedsatt nyre- eller leverfunksjon
- Gravid
- Eksponering for studiemedisin i løpet av de siste 3 månedene.
- Bruk av a2-agonister for tiden
- Pasienter med hjertesykdom
- Unormalt elektrokardiogram
- Manglende evne til å fullføre psykomotorisk test
- Vanedannende i illegale rusmidler eller alkohol
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
Intranasal nasal saltvann
|
Intranasal nasal saltvann
|
|
Aktiv komparator: Dexmedetomidin
Intranasal dexmedetomidin
|
1mcg per kg dexmedetomidin gitt intranasalt 45 minutter før operasjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Smertepoeng etter operasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Sedasjonstilfredshet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Adrenerge midler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Adrenerge alfa-2-reseptoragonister
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Hypnotika og beroligende midler
- Dexmedetomidin
Andre studie-ID-numre
- 200707176037
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .