- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01132794
Tutkimus kivunlievityksen ja sedationin arvioimiseksi käyttämällä intranasaalista deksmedetomidiinia kolmannessa poskileikkauksessa paikallispuudutuksessa
Hammashoitotoimenpiteet, kuten viisaudenhampaan poisto, herättävät potilaissa erittäin suurta ahdistusta, ja siksi on yleinen käytäntö tarjota samanaikaisesti farmakologista sedaatiota.
Rauhoittavia aineita voidaan antaa suun kautta, peräsuolen kautta, lihaksensisäisesti ja suonensisäisesti. Tällä hetkellä vanhin, turvallisin ja kätevin reitti on suullinen reitti. Kuitenkin, kuten Uygur-Bayramicli et ai. mainitsi, että lääkkeiden oraalinen antaminen voi aiheuttaa ongelmia, kuten viivästynyttä vaikutusta. Nenänsisäinen anto on yksinkertainen toimenpide. Se on yksinkertainen ja suhteellisen kivuton. Vaikka se voi olla vastenmielistä, tarvitaan vähemmän potilaiden yhteistyötä kuin suun kautta annettaessa, erityisesti silloin, kun lapsen on nieltävä lääke.
Anestesiologit ovat tehneet monia tutkimuksia hammassedaatiosta, mutta ei ole olemassa ihanteellista lääkettä, joka voisi tarjota sekä sedaatiota että analgesiaa. Jotkut lääkkeet tarjoavat vain yhden vaikutuksen, ja toiset eivät ole tarpeeksi turvallisia kliiniseen käyttöön. Midatsolaami, bentsodiatsepiinilääke, on perinteinen valinta sedaatioon, mutta sillä on ominaisuuksia, kuten suhteellisen hidas alkaminen ja se ei ole analgesia. Propofoli on alkyylifenolirauhoittava ja hypnoottinen aine, joka alkaa ja alkaa nopeasti. Sitä on aiemmin käytetty potilaiden kontrolloidussa sedaatiossa. Mutta sillä ei ole analgeettisia ominaisuuksia. Se voi tarjota jonkin verran antegradista muistinmenetystä, mutta se ei ole yhtä luotettava amnestikko kuin bentsodiatsepiinilääkkeet. Näiden ominaisuuksien vuoksi propofolia täydennetään usein huumeilla ja bentsodiatsepiineilla. Vaikka se ei ole ärsyttävää, se voi aiheuttaa kipua suonensisäisen infuusion aikana.
Uusi lääke, alfa-agonisti, jolla on suhteellisen korkea α2/α1-aktiivisuussuhde (1620:1 verrattuna klonidiinin 220:1-suhteeseen), on deksmedetomidiini. Tämä ominaisuus voi johtaa voimakkaampiin sekä sedaation että kivunlievityksen vaikutuksiin ilman a1-reseptorin aktivoitumisen ei-toivottuja kardiovaskulaarisia vaikutuksia. Suurin osa deksmedetomidiinin käyttöä tehohoitoyksikössä arvioivista tiedoista saatiin välittömästi leikkauksen jälkeisenä aikana, pääasiassa potilailta, joille tehtiin avosydänleikkaus. Tällä hetkellä kliinikot odottavat tutkimuksia laajemmilla potilasryhmillä. Tähän mennessä valmistuneissa tutkimuksissa sedaatio on saavutettu helposti ylläpitämällä hengitystoimintaa. Potilaat heräävät helposti. Verenpaine nousee aluksi minimaalisesti, minkä jälkeen verenpaine laskee hieman. Pienemmät annosalueet, nopean bolusinjektion välttäminen ja hidas antonopeus vähentävät näitä verenkiertoon liittyviä sivuvaikutuksia. Niin monet kliiniset tutkimukset ovat osoittaneet, että sitä voidaan käyttää hyvin ja turvallisesti suonensisäisesti, lihakseen ja ihon läpi. Vaikka se ei ole virallinen tekniikka, on myös raportoitu intranasaalista antotapaa, joka johtaa melko ennustettavaan alkamiseen sekä aikuisilla että lapsilla.
Tutkijat ehdottavat, että intranasaalinen voi auttaa parantamaan postoperatiivista kivunlievitystä paremmalla sedaatiolla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Department of Anaesthesiology, the University of Hong Kong
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- American Society of Anesthesiologists (ASA) 1 tai 2
- Ikä > 18 ja alle 40 vuotta
- Yksipuolinen viisaudenhampaan poisto
- Kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Allergia deksmedetomidiinille ja propofolille
- Potilaan kieltäytyminen
- Henkisesti kelvoton
- Munuaisten tai maksan vajaatoiminta
- Raskaana
- Altistuminen tutkimuslääkkeelle viimeisen 3 kuukauden aikana.
- α2-agonistien käyttö tällä hetkellä
- Potilaat, joilla on sydänsairaus
- Epänormaali elektrokardiogrammi
- Kyvyttömyys suorittaa psykomotorista testiä
- Riippuvuutta laittomista huumeista tai alkoholista
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Nenänsisäinen suolaliuos
|
Nenänsisäinen suolaliuos
|
|
Active Comparator: Deksmedetomidiini
Intranasaalinen deksmedetomidiini
|
1 mcg/kg deksmedetomidiinia intranasaalisesti 45 minuuttia ennen leikkausta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Kipupisteet leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Rauhoittava tyytyväisyys
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Analgeetit, ei-huumeet
- Adrenergiset alfa-2-reseptoriagonistit
- Adrenergiset alfa-agonistit
- Adrenergiset agonistit
- Hypnoottiset ja rauhoittavat lääkkeet
- Deksmedetomidiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 200707176037
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .