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Eine Studie zur Bewertung der Analgesie und Sedierung mit intranasalem Dexmedetomidin bei der dritten Molarenchirurgie unter örtlicher Betäubung

15. Juni 2010 aktualisiert von: The University of Hong Kong

Zahnärztliche Eingriffe wie die Entfernung von Weisheitszähnen lösen beim Patienten ein sehr hohes Maß an Angst aus und daher ist es gängige Praxis, begleitend eine pharmakologische Sedierung durchzuführen.

Beruhigungsmittel können oral, rektal, intramuskulär und intravenös verabreicht werden. Der derzeit älteste, sicherste und bequemste Weg ist der orale Weg. Wie Uygur-Bayramicli et al. erwähnt, dass die orale Verabreichung der Medikamente zu Problemen wie einer verzögerten Wirkung führen kann. Die intranasale Verabreichung ist ein unkompliziertes Verfahren. Es ist einfach und relativ schmerzlos. Auch wenn dies möglicherweise zu beanstanden ist, ist die Mitarbeit des Patienten weniger erforderlich als bei der oralen Verabreichung, insbesondere wenn das Kind das Medikament schlucken muss.

Viele Studien zur Zahnsedierung wurden von Anästhesisten durchgeführt, es gibt jedoch kein ideales Medikament, das sowohl sedierende als auch analgetische Wirkungen erzielen kann. Einige Medikamente haben nur eine Wirkung und andere sind für den klinischen Einsatz nicht sicher genug. Midazolam, ein Benzodiazepin-Medikament, wird traditionell zur Sedierung eingesetzt, hat jedoch Eigenschaften wie einen relativ langsamen Wirkungseintritt und keine Analgesie. Propofol ist ein Alkylphenol-Sedativum und Hypnotikum mit schnellem Wirk- und Wirkungseintritt. Es wurde bereits in der patientenkontrollierten Sedierung eingesetzt. Es hat jedoch keine schmerzstillenden Eigenschaften. Es kann zu einer gewissen antegraden Amnesie führen, ist jedoch kein so zuverlässiges Amnesiemittel wie die Benzodiazepine. Aufgrund dieser Eigenschaften wird Propofol häufig mit Betäubungsmitteln und Benzodiazepinen ergänzt. Obwohl es nicht reizend ist, kann es bei der intravenösen Infusion Schmerzen verursachen.

Ein neues Medikament, ein Alpha-Agonist mit seinem relativ hohen Verhältnis von α2/α1-Aktivität (1620:1 im Vergleich zu 220:1 für Clonidin) des α2-Rezeptors, ist Dexmedetomidin. Diese Eigenschaft kann zu stärkeren Wirkungen sowohl der Sedierung als auch der Analgesie führen, ohne dass es zu unerwünschten kardiovaskulären Auswirkungen durch die Aktivierung des α1-Rezeptors kommt. Die meisten Daten zur Bewertung des Einsatzes von Dexmedetomidin auf der Intensivstation wurden in der unmittelbaren postoperativen Phase erhoben, hauptsächlich bei Patienten, die sich einer Operation am offenen Herzen unterzogen hatten. Derzeit warten Kliniker auf Studien an breiteren Patientenpopulationen. In den bisher abgeschlossenen Studien konnte problemlos eine Sedierung bei gleichzeitiger Aufrechterhaltung der Atemfunktion erreicht werden. Patienten sind leicht erregbar. Zunächst kommt es zu einem minimalen Blutdruckanstieg, gefolgt von einem leichten Blutdruckabfall. Niedrigere Dosisbereiche, die Vermeidung einer schnellen Bolusinjektion und eine langsame Verabreichungsrate neigen dazu, diese Kreislaufnebenwirkungen zu verringern. Viele klinische Studien haben gezeigt, dass es gut und sicher intravenös, intramuskulär und transdermal angewendet werden kann. Obwohl es sich nicht um eine offizielle Technik handelt, gibt es auch Berichte über die intranasale Verabreichung, die sowohl bei Erwachsenen als auch bei Kindern zu einem ziemlich vorhersehbaren Beginn führte.

Die Forscher schlagen vor, dass die intranasale Gabe dazu beitragen kann, die postoperative Schmerzlinderung durch bessere Sedierung zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Hong Kong, Hongkong
        • Department of Anaesthesiology, The University of Hong Kong

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • American Society of Anaesthesiologists (ASA) 1 oder 2
  • Alter >18 und weniger als 40 Jahre
  • Einseitige Weisheitszahnentfernung
  • Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Allergie gegen Dexmedetomidin und Propofol
  • Ablehnung des Patienten
  • Geistig untauglich
  • Beeinträchtigte Nieren- oder Leberfunktion
  • Schwanger
  • Kontakt mit dem Studienmedikament innerhalb der letzten 3 Monate.
  • Derzeitiger Einsatz von α2-Agonisten
  • Patienten mit Herzerkrankungen
  • Abnormales Elektrokardiogramm
  • Unfähigkeit, den psychomotorischen Test abzuschließen
  • Macht süchtig nach illegalen Drogen oder Alkohol

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Intranasale nasale Kochsalzlösung
Intranasale nasale Kochsalzlösung
Aktiver Komparator: Dexmedetomidin
Intranasales Dexmedetomidin
1 µg pro kg Dexmedetomidin wird 45 Minuten vor der Operation intranasal verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Nach der Operation treten Schmerzen auf

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zufriedenheit mit der Sedierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Mai 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Mai 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. Mai 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. Juni 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Juni 2010

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2010

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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Klinische Studien zur Placebo

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