- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01132794
Eine Studie zur Bewertung der Analgesie und Sedierung mit intranasalem Dexmedetomidin bei der dritten Molarenchirurgie unter örtlicher Betäubung
Zahnärztliche Eingriffe wie die Entfernung von Weisheitszähnen lösen beim Patienten ein sehr hohes Maß an Angst aus und daher ist es gängige Praxis, begleitend eine pharmakologische Sedierung durchzuführen.
Beruhigungsmittel können oral, rektal, intramuskulär und intravenös verabreicht werden. Der derzeit älteste, sicherste und bequemste Weg ist der orale Weg. Wie Uygur-Bayramicli et al. erwähnt, dass die orale Verabreichung der Medikamente zu Problemen wie einer verzögerten Wirkung führen kann. Die intranasale Verabreichung ist ein unkompliziertes Verfahren. Es ist einfach und relativ schmerzlos. Auch wenn dies möglicherweise zu beanstanden ist, ist die Mitarbeit des Patienten weniger erforderlich als bei der oralen Verabreichung, insbesondere wenn das Kind das Medikament schlucken muss.
Viele Studien zur Zahnsedierung wurden von Anästhesisten durchgeführt, es gibt jedoch kein ideales Medikament, das sowohl sedierende als auch analgetische Wirkungen erzielen kann. Einige Medikamente haben nur eine Wirkung und andere sind für den klinischen Einsatz nicht sicher genug. Midazolam, ein Benzodiazepin-Medikament, wird traditionell zur Sedierung eingesetzt, hat jedoch Eigenschaften wie einen relativ langsamen Wirkungseintritt und keine Analgesie. Propofol ist ein Alkylphenol-Sedativum und Hypnotikum mit schnellem Wirk- und Wirkungseintritt. Es wurde bereits in der patientenkontrollierten Sedierung eingesetzt. Es hat jedoch keine schmerzstillenden Eigenschaften. Es kann zu einer gewissen antegraden Amnesie führen, ist jedoch kein so zuverlässiges Amnesiemittel wie die Benzodiazepine. Aufgrund dieser Eigenschaften wird Propofol häufig mit Betäubungsmitteln und Benzodiazepinen ergänzt. Obwohl es nicht reizend ist, kann es bei der intravenösen Infusion Schmerzen verursachen.
Ein neues Medikament, ein Alpha-Agonist mit seinem relativ hohen Verhältnis von α2/α1-Aktivität (1620:1 im Vergleich zu 220:1 für Clonidin) des α2-Rezeptors, ist Dexmedetomidin. Diese Eigenschaft kann zu stärkeren Wirkungen sowohl der Sedierung als auch der Analgesie führen, ohne dass es zu unerwünschten kardiovaskulären Auswirkungen durch die Aktivierung des α1-Rezeptors kommt. Die meisten Daten zur Bewertung des Einsatzes von Dexmedetomidin auf der Intensivstation wurden in der unmittelbaren postoperativen Phase erhoben, hauptsächlich bei Patienten, die sich einer Operation am offenen Herzen unterzogen hatten. Derzeit warten Kliniker auf Studien an breiteren Patientenpopulationen. In den bisher abgeschlossenen Studien konnte problemlos eine Sedierung bei gleichzeitiger Aufrechterhaltung der Atemfunktion erreicht werden. Patienten sind leicht erregbar. Zunächst kommt es zu einem minimalen Blutdruckanstieg, gefolgt von einem leichten Blutdruckabfall. Niedrigere Dosisbereiche, die Vermeidung einer schnellen Bolusinjektion und eine langsame Verabreichungsrate neigen dazu, diese Kreislaufnebenwirkungen zu verringern. Viele klinische Studien haben gezeigt, dass es gut und sicher intravenös, intramuskulär und transdermal angewendet werden kann. Obwohl es sich nicht um eine offizielle Technik handelt, gibt es auch Berichte über die intranasale Verabreichung, die sowohl bei Erwachsenen als auch bei Kindern zu einem ziemlich vorhersehbaren Beginn führte.
Die Forscher schlagen vor, dass die intranasale Gabe dazu beitragen kann, die postoperative Schmerzlinderung durch bessere Sedierung zu verbessern.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Studientyp
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Department of Anaesthesiology, The University of Hong Kong
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- American Society of Anaesthesiologists (ASA) 1 oder 2
- Alter >18 und weniger als 40 Jahre
- Einseitige Weisheitszahnentfernung
- Schriftliche Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Allergie gegen Dexmedetomidin und Propofol
- Ablehnung des Patienten
- Geistig untauglich
- Beeinträchtigte Nieren- oder Leberfunktion
- Schwanger
- Kontakt mit dem Studienmedikament innerhalb der letzten 3 Monate.
- Derzeitiger Einsatz von α2-Agonisten
- Patienten mit Herzerkrankungen
- Abnormales Elektrokardiogramm
- Unfähigkeit, den psychomotorischen Test abzuschließen
- Macht süchtig nach illegalen Drogen oder Alkohol
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Placebo-Komparator: Placebo
Intranasale nasale Kochsalzlösung
|
Intranasale nasale Kochsalzlösung
|
Aktiver Komparator: Dexmedetomidin
Intranasales Dexmedetomidin
|
1 µg pro kg Dexmedetomidin wird 45 Minuten vor der Operation intranasal verabreicht
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
---|
Nach der Operation treten Schmerzen auf
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
---|
Zufriedenheit mit der Sedierung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Adrenerge Wirkstoffe
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Analgetika, nicht narkotisch
- Adrenerge Alpha-2-Rezeptor-Agonisten
- Adrenerge Alpha-Agonisten
- Adrenerge Agonisten
- Hypnotika und Beruhigungsmittel
- Dexmedetomidin
Andere Studien-ID-Nummern
- 200707176037
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