Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení analgezie a sedace s použitím intranazálního dexmedetomidinu při operaci třetího moláru v lokální anestezii

15. června 2010 aktualizováno: The University of Hong Kong

Zubní zákroky, jako je odstranění zubu moudrosti, vyvolávají u pacientů velmi vysoké úrovně úzkosti, a proto je běžnou praxí poskytovat souběžnou farmakologickou sedaci.

Sedativní činidla mohou být podávána orální, rektální, intramuskulární a intravenózní cestou. Nejstarší, nejbezpečnější a nejpohodlnější cestou v současnosti je orální cesta. Nicméně, jak Uygur-Bayramicli et al. uvedl, že podávání léků perorálně může vést k problémům, jako je opožděný účinek. Intranazální podání je jednoduchý postup. Je to jednoduché a relativně bezbolestné. I když to může být sporné, vyžaduje se menší spolupráce pacienta než při perorálním podání, zvláště při kterém dítě musí lék spolknout.

Anesteziologové provedli mnoho studií o dentální sedaci, ale neexistuje žádný ideální lék, který by mohl nabídnout účinky sedace i analgezie. Některé léky nabízejí pouze jeden účinek a jiné nejsou dostatečně bezpečné pro klinické použití. Midazolam, benzodiazepinový lék, je tradiční volbou pro sedaci, ale má vlastnosti, jako je relativně pomalý nástup a žádná analgezie. Propofol je alkylfenolové sedativum a hypnotikum s rychlým nástupem a odezněním. Již dříve se používal v pacientem kontrolované sedaci. Nemá však žádné analgetické vlastnosti. Může poskytnout určitou antegrádní amnézii, ale není tak spolehlivý amnestikum jako benzodiazepinové léky. Kvůli těmto vlastnostem je propofol často doplňován narkotiky a benzodiazepiny. Ačkoli není dráždivý, může způsobit bolest během intravenózní infuze.

Novým léčivem, alfa agonistou s relativně vysokým poměrem a2/al-aktivity (1620:1 ve srovnání s 220:1 pro klonidin) thea2 receptoru je dexmedetomidin. Tato vlastnost může vést k silnějším účinkům jak sedace, tak analgezie bez nežádoucích kardiovaskulárních účinků aktivace al receptoru. Většina dat hodnotících použití dexmedetomidinu na jednotce intenzivní péče (JIP) byla získána v bezprostředním pooperačním období, především u pacientů, kteří podstoupili otevřenou operaci srdce. V současné době lékaři čekají na studie v širší populaci pacientů. Ve studiích, které byly dosud dokončeny, bylo dosaženo sedace snadno při zachování respirační funkce. Pacienti jsou snadno vzrušitelní. Zpočátku dochází k minimálnímu zvýšení krevního tlaku, následně k mírnému poklesu krevního tlaku. Nižší rozsahy dávek, vyhýbání se rychlé bolusové injekci a pomalá rychlost podávání mají tendenci snižovat tyto oběhové vedlejší účinky. Tolik klinických studií prokázalo, že jej lze dobře a bezpečně použít intravenózně, intramuskulárně a transdermálně. Ačkoli to není oficiálně technika, existují také zprávy o intranazálním podání, které má za následek poměrně předvídatelný nástup u dospělých i dětí.

Vyšetřovatelé navrhují, že intranazální podání může pomoci zlepšit úlevu od pooperační bolesti pomocí lepší sedace.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Hong Kong, Hongkong
        • Department of Anaesthesiology, The University of Hong Kong

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Americká společnost anesteziologů (ASA) 1 nebo 2
  • Věk >18 a méně než 40 let
  • Jednostranné odstranění zubu moudrosti
  • Písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Alergie na dexmedetomidin a propofol
  • Odmítnutí pacienta
  • Psychicky nezpůsobilý
  • Porucha funkce ledvin nebo jater
  • Těhotná
  • Expozice zkoumanému léku během posledních 3 měsíců.
  • Současné použití a2 agonistů
  • Pacienti s onemocněním srdce
  • Abnormální elektrokardiogram
  • Neschopnost dokončit psychomotorický test
  • Návykový na nelegální drogy nebo alkohol

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Intranasální nosní fyziologický roztok
Intranasální nosní fyziologický roztok
Aktivní komparátor: Dexmedetomidin
Intranazální dexmedetomidin
1 mcg na kg dexmedetomidinu podaný intranazálně 45 minut před operací

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Po operaci boduje bolest

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Spokojenost se sedací

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. května 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. května 2010

První zveřejněno (Odhad)

28. května 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

16. června 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. června 2010

Naposledy ověřeno

1. května 2010

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

3
Předplatit