- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01132794
Studie k posouzení analgezie a sedace s použitím intranazálního dexmedetomidinu při operaci třetího moláru v lokální anestezii
Zubní zákroky, jako je odstranění zubu moudrosti, vyvolávají u pacientů velmi vysoké úrovně úzkosti, a proto je běžnou praxí poskytovat souběžnou farmakologickou sedaci.
Sedativní činidla mohou být podávána orální, rektální, intramuskulární a intravenózní cestou. Nejstarší, nejbezpečnější a nejpohodlnější cestou v současnosti je orální cesta. Nicméně, jak Uygur-Bayramicli et al. uvedl, že podávání léků perorálně může vést k problémům, jako je opožděný účinek. Intranazální podání je jednoduchý postup. Je to jednoduché a relativně bezbolestné. I když to může být sporné, vyžaduje se menší spolupráce pacienta než při perorálním podání, zvláště při kterém dítě musí lék spolknout.
Anesteziologové provedli mnoho studií o dentální sedaci, ale neexistuje žádný ideální lék, který by mohl nabídnout účinky sedace i analgezie. Některé léky nabízejí pouze jeden účinek a jiné nejsou dostatečně bezpečné pro klinické použití. Midazolam, benzodiazepinový lék, je tradiční volbou pro sedaci, ale má vlastnosti, jako je relativně pomalý nástup a žádná analgezie. Propofol je alkylfenolové sedativum a hypnotikum s rychlým nástupem a odezněním. Již dříve se používal v pacientem kontrolované sedaci. Nemá však žádné analgetické vlastnosti. Může poskytnout určitou antegrádní amnézii, ale není tak spolehlivý amnestikum jako benzodiazepinové léky. Kvůli těmto vlastnostem je propofol často doplňován narkotiky a benzodiazepiny. Ačkoli není dráždivý, může způsobit bolest během intravenózní infuze.
Novým léčivem, alfa agonistou s relativně vysokým poměrem a2/al-aktivity (1620:1 ve srovnání s 220:1 pro klonidin) thea2 receptoru je dexmedetomidin. Tato vlastnost může vést k silnějším účinkům jak sedace, tak analgezie bez nežádoucích kardiovaskulárních účinků aktivace al receptoru. Většina dat hodnotících použití dexmedetomidinu na jednotce intenzivní péče (JIP) byla získána v bezprostředním pooperačním období, především u pacientů, kteří podstoupili otevřenou operaci srdce. V současné době lékaři čekají na studie v širší populaci pacientů. Ve studiích, které byly dosud dokončeny, bylo dosaženo sedace snadno při zachování respirační funkce. Pacienti jsou snadno vzrušitelní. Zpočátku dochází k minimálnímu zvýšení krevního tlaku, následně k mírnému poklesu krevního tlaku. Nižší rozsahy dávek, vyhýbání se rychlé bolusové injekci a pomalá rychlost podávání mají tendenci snižovat tyto oběhové vedlejší účinky. Tolik klinických studií prokázalo, že jej lze dobře a bezpečně použít intravenózně, intramuskulárně a transdermálně. Ačkoli to není oficiálně technika, existují také zprávy o intranazálním podání, které má za následek poměrně předvídatelný nástup u dospělých i dětí.
Vyšetřovatelé navrhují, že intranazální podání může pomoci zlepšit úlevu od pooperační bolesti pomocí lepší sedace.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Department of Anaesthesiology, The University of Hong Kong
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Americká společnost anesteziologů (ASA) 1 nebo 2
- Věk >18 a méně než 40 let
- Jednostranné odstranění zubu moudrosti
- Písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Alergie na dexmedetomidin a propofol
- Odmítnutí pacienta
- Psychicky nezpůsobilý
- Porucha funkce ledvin nebo jater
- Těhotná
- Expozice zkoumanému léku během posledních 3 měsíců.
- Současné použití a2 agonistů
- Pacienti s onemocněním srdce
- Abnormální elektrokardiogram
- Neschopnost dokončit psychomotorický test
- Návykový na nelegální drogy nebo alkohol
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Komparátor placeba: Placebo
Intranasální nosní fyziologický roztok
|
Intranasální nosní fyziologický roztok
|
Aktivní komparátor: Dexmedetomidin
Intranazální dexmedetomidin
|
1 mcg na kg dexmedetomidinu podaný intranazálně 45 minut před operací
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
---|
Po operaci boduje bolest
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
---|
Spokojenost se sedací
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Analgetika, nenarkotika
- Agonisté adrenergních alfa-2 receptorů
- Adrenergní alfa-agonisté
- Adrenergní agonisté
- Hypnotika a sedativa
- Dexmedetomidin
Další identifikační čísla studie
- 200707176037
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bolest
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Tiantan HospitalZatím nenabírámeDexamethason | Torakoskopická chirurgie | Rebound Pain | Mezižeberní nervový blokČína
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína
-
University Hospital of North NorwayNeznámýRefered PainNorsko
-
Hospital Universitario Doctor PesetNáborAmbulantní chirurgie | Operace nohou | Rebound Pain | Blok sedacího nervuŠpanělsko
-
East Carolina UniversityStaženo
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloDokončenoMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Quiropraxia y EquilibrioZatím nenabírámeMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Western Galilee Hospital-NahariyaDokončenoVulvodynia | Refered PainIzrael