- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01132794
Estudio para evaluar la analgesia y la sedación con dexmedetomidina intranasal en cirugía de terceros molares bajo anestesia local
Los procedimientos dentales como la extracción de las muelas del juicio provocan niveles muy altos de ansiedad en los pacientes y, por lo tanto, es una práctica común proporcionar sedación farmacológica concomitante.
Los agentes sedantes pueden administrarse por vía oral, rectal, intramuscular e intravenosa. La vía más antigua, segura y cómoda en la actualidad es la vía oral. Sin embargo, como Uygur-Bayramicli et al. mencionó que la administración de los medicamentos por vía oral puede resultar en problemas como el efecto retardado. La administración intranasal es un procedimiento sencillo. Es simple y relativamente indoloro. Aunque puede ser objetable, se requiere menos cooperación del paciente que con la administración oral, especialmente cuando el niño debe tragar el medicamento.
Los anestesiólogos han realizado muchos estudios sobre la sedación dental, pero no existe un fármaco ideal que pueda ofrecer efectos tanto de sedación como de analgesia. Algunos medicamentos ofrecen solo un efecto y otros no son lo suficientemente seguros para uso clínico. El midazolam, un fármaco de benzodiazepina, es la opción tradicional para la sedación, pero tiene propiedades como un inicio de acción relativamente lento y sin analgesia. El propofol es un alquilfenol sedante e hipnótico de inicio y fin rápidos. Se ha utilizado antes en la sedación controlada por el paciente. Pero no tiene propiedades analgésicas. Puede proporcionar algo de amnesia anterógrada, pero no es un amnésico tan confiable como las benzodiazepinas. Debido a estas características, el propofol a menudo se complementa con narcóticos y benzodiazepinas. Aunque no es irritante, puede causar dolor durante la infusión intravenosa.
Un nuevo fármaco, un agonista alfa con su proporción relativamente alta de actividad α2/α1 (1620:1 en comparación con 220:1 para la clonidina) del receptor α2 es la dexmedetomidina. Esta propiedad puede dar lugar a efectos más potentes tanto de sedación como de analgesia sin efectos cardiovasculares no deseados por la activación del receptor α1. La mayoría de los datos que evalúan el uso de dexmedetomidina en la unidad de cuidados intensivos (UCI) se obtuvieron en el postoperatorio inmediato, principalmente en pacientes intervenidos de cirugía a corazón abierto. Actualmente, los médicos están a la espera de estudios en poblaciones más amplias de pacientes. En los estudios que se han completado hasta la fecha, la sedación se ha logrado fácilmente con el mantenimiento de la función respiratoria. Los pacientes son fácilmente despertables. Hay un aumento mínimo de la presión arterial inicialmente, seguido de una ligera disminución de la presión arterial. Los rangos de dosis más bajos, evitar la inyección rápida en bolo y una velocidad de administración lenta tienden a disminuir estos efectos secundarios circulatorios. Tantos estudios clínicos han demostrado que se puede usar bien y de forma segura por vía intravenosa, intramuscular y transdérmica. Aunque no es una técnica oficial, también hay informes de administración intranasal que dan como resultado un inicio bastante predecible tanto en adultos como en niños.
Los investigadores proponen que la vía intranasal puede ayudar a mejorar el alivio del dolor posoperatorio con una mejor sedación.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Hong Kong, Hong Kong
- Department of Anaesthesiology, The University of Hong Kong
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) 1 o 2
- Edad >18 y menos de 40 años
- Extracción unilateral de muelas del juicio
- Consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Alergia a la dexmedetomidina y propofol
- negativa del paciente
- mentalmente incapacitado
- Deterioro de la función renal o hepática
- Embarazada
- Exposición al fármaco del estudio en los últimos 3 meses.
- Uso de agonistas α2 actualmente
- Pacientes con enfermedad cardiaca
- Electrocardiograma anormal
- Incapacidad para completar la prueba psicomotora.
- Adictivo en drogas ilícitas o alcohol.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
Solución salina nasal intranasal
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Solución salina nasal intranasal
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Comparador activo: Dexmedetomidina
Dexmedetomidina intranasal
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1 mcg por kg de dexmedetomidina por vía intranasal 45 minutos antes de la operación
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Puntuaciones de dolor después de la operación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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Satisfacción de la sedación
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos no narcóticos
- Agonistas del receptor adrenérgico alfa-2
- Agonistas alfa adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Hipnóticos y sedantes
- Dexmedetomidina
Otros números de identificación del estudio
- 200707176037
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