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Estudio para evaluar la analgesia y la sedación con dexmedetomidina intranasal en cirugía de terceros molares bajo anestesia local

15 de junio de 2010 actualizado por: The University of Hong Kong

Los procedimientos dentales como la extracción de las muelas del juicio provocan niveles muy altos de ansiedad en los pacientes y, por lo tanto, es una práctica común proporcionar sedación farmacológica concomitante.

Los agentes sedantes pueden administrarse por vía oral, rectal, intramuscular e intravenosa. La vía más antigua, segura y cómoda en la actualidad es la vía oral. Sin embargo, como Uygur-Bayramicli et al. mencionó que la administración de los medicamentos por vía oral puede resultar en problemas como el efecto retardado. La administración intranasal es un procedimiento sencillo. Es simple y relativamente indoloro. Aunque puede ser objetable, se requiere menos cooperación del paciente que con la administración oral, especialmente cuando el niño debe tragar el medicamento.

Los anestesiólogos han realizado muchos estudios sobre la sedación dental, pero no existe un fármaco ideal que pueda ofrecer efectos tanto de sedación como de analgesia. Algunos medicamentos ofrecen solo un efecto y otros no son lo suficientemente seguros para uso clínico. El midazolam, un fármaco de benzodiazepina, es la opción tradicional para la sedación, pero tiene propiedades como un inicio de acción relativamente lento y sin analgesia. El propofol es un alquilfenol sedante e hipnótico de inicio y fin rápidos. Se ha utilizado antes en la sedación controlada por el paciente. Pero no tiene propiedades analgésicas. Puede proporcionar algo de amnesia anterógrada, pero no es un amnésico tan confiable como las benzodiazepinas. Debido a estas características, el propofol a menudo se complementa con narcóticos y benzodiazepinas. Aunque no es irritante, puede causar dolor durante la infusión intravenosa.

Un nuevo fármaco, un agonista alfa con su proporción relativamente alta de actividad α2/α1 (1620:1 en comparación con 220:1 para la clonidina) del receptor α2 es la dexmedetomidina. Esta propiedad puede dar lugar a efectos más potentes tanto de sedación como de analgesia sin efectos cardiovasculares no deseados por la activación del receptor α1. La mayoría de los datos que evalúan el uso de dexmedetomidina en la unidad de cuidados intensivos (UCI) se obtuvieron en el postoperatorio inmediato, principalmente en pacientes intervenidos de cirugía a corazón abierto. Actualmente, los médicos están a la espera de estudios en poblaciones más amplias de pacientes. En los estudios que se han completado hasta la fecha, la sedación se ha logrado fácilmente con el mantenimiento de la función respiratoria. Los pacientes son fácilmente despertables. Hay un aumento mínimo de la presión arterial inicialmente, seguido de una ligera disminución de la presión arterial. Los rangos de dosis más bajos, evitar la inyección rápida en bolo y una velocidad de administración lenta tienden a disminuir estos efectos secundarios circulatorios. Tantos estudios clínicos han demostrado que se puede usar bien y de forma segura por vía intravenosa, intramuscular y transdérmica. Aunque no es una técnica oficial, también hay informes de administración intranasal que dan como resultado un inicio bastante predecible tanto en adultos como en niños.

Los investigadores proponen que la vía intranasal puede ayudar a mejorar el alivio del dolor posoperatorio con una mejor sedación.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Hong Kong, Hong Kong
        • Department of Anaesthesiology, The University of Hong Kong

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 40 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) 1 o 2
  • Edad >18 y menos de 40 años
  • Extracción unilateral de muelas del juicio
  • Consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  • Alergia a la dexmedetomidina y propofol
  • negativa del paciente
  • mentalmente incapacitado
  • Deterioro de la función renal o hepática
  • Embarazada
  • Exposición al fármaco del estudio en los últimos 3 meses.
  • Uso de agonistas α2 actualmente
  • Pacientes con enfermedad cardiaca
  • Electrocardiograma anormal
  • Incapacidad para completar la prueba psicomotora.
  • Adictivo en drogas ilícitas o alcohol.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Solución salina nasal intranasal
Solución salina nasal intranasal
Comparador activo: Dexmedetomidina
Dexmedetomidina intranasal
1 mcg por kg de dexmedetomidina por vía intranasal 45 minutos antes de la operación

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Puntuaciones de dolor después de la operación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Satisfacción de la sedación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de mayo de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de mayo de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

28 de mayo de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

16 de junio de 2010

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de junio de 2010

Última verificación

1 de mayo de 2010

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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