- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01132794
Badanie mające na celu ocenę działania przeciwbólowego i sedacji przy użyciu donosowej deksmedetomidyny w chirurgii trzeciego trzonowca w znieczuleniu miejscowym
Zabiegi stomatologiczne, takie jak usuwanie zębów mądrości, wywołują u pacjentów bardzo wysoki poziom lęku, dlatego powszechną praktyką jest jednoczesne stosowanie sedacji farmakologicznej.
Środki uspokajające można podawać drogą doustną, doodbytniczą, domięśniową i dożylną. Najstarszą, najbezpieczniejszą i najwygodniejszą obecnie drogą jest droga ustna. Jednak, jak Uygur-Bayramicli i in. wspomniał, że podawanie leków doustnie może powodować problemy, takie jak opóźniony efekt. Podanie donosowe jest prostą procedurą. Jest to proste i stosunkowo bezbolesne. Chociaż może to budzić zastrzeżenia, wymagana jest mniejsza współpraca pacjenta niż przy podawaniu doustnym, zwłaszcza gdy dziecko musi połknąć lek.
Anestezjolodzy przeprowadzili wiele badań dotyczących sedacji stomatologicznej, ale nie ma idealnego leku, który zapewniałby zarówno działanie sedacyjne, jak i analgetyczne. Niektóre leki oferują tylko jeden efekt, a inne nie są wystarczająco bezpieczne do użytku klinicznego. Midazolam, lek benzodiazepinowy, jest tradycyjnym środkiem uspokajającym, ale ma takie właściwości, jak stosunkowo powolny początek działania i brak działania przeciwbólowego. Propofol jest alkilofenolowym środkiem uspokajającym i nasennym o szybkim początku i zakończeniu. Stosowano go już wcześniej w sedacji kontrolowanej przez pacjenta. Ale nie ma właściwości przeciwbólowych. Może powodować amnezję następczą, ale nie jest tak niezawodnym środkiem amnezyjnym jak leki benzodiazepinowe. Ze względu na te właściwości propofol jest często uzupełniany środkami odurzającymi i benzodiazepinami. Chociaż nie podrażnia, może powodować ból podczas wlewu dożylnego.
Nowym lekiem, agonistą alfa o stosunkowo wysokim stosunku aktywności α2/α1 (1620:1 w porównaniu z 220:1 dla klonidyny) receptora α2 jest deksmedetomidyna. Właściwość ta może prowadzić do silniejszych efektów zarówno sedacji, jak i analgezji bez niepożądanych skutków sercowo-naczyniowych związanych z aktywacją receptora α1. Większość danych oceniających zastosowanie deksmedetomidyny na oddziale intensywnej terapii (OIT) uzyskano w bezpośrednim okresie pooperacyjnym, głównie u pacjentów poddanych zabiegom na otwartym sercu. Obecnie klinicyści czekają na badania w szerszych populacjach pacjentów. W badaniach, które zakończono do tej pory, sedację osiągano z łatwością przy utrzymaniu czynności oddechowej. Pacjenci łatwo się budzą. Na początku następuje minimalny wzrost ciśnienia krwi, po którym następuje nieznaczny spadek ciśnienia krwi. Niższe zakresy dawek, unikanie szybkich wstrzyknięć w bolusie i powolna szybkość podawania mają tendencję do zmniejszania tych działań niepożądanych dotyczących krążenia. Tak wiele badań klinicznych wykazało, że można go dobrze i bezpiecznie stosować dożylnie, domięśniowo i przezskórnie. Chociaż nie jest to oficjalna technika, istnieją również doniesienia o podaniu donosowym, którego początek jest dość przewidywalny zarówno u dorosłych, jak iu dzieci.
Badacze sugerują, że podanie donosowe może pomóc w złagodzeniu bólu pooperacyjnego dzięki lepszej sedacji.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Department of Anaesthesiology, the University of Hong Kong
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów (ASA) 1 lub 2
- Wiek >18 i mniej niż 40 lat
- Jednostronne usuwanie zębów mądrości
- Pisemna świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Alergia na deksmedetomidynę i propofol
- Odmowa pacjenta
- Niesprawny psychicznie
- Zaburzenia czynności nerek lub wątroby
- W ciąży
- Ekspozycja na badany lek w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
- Stosowanie agonistów α2 obecnie
- Pacjenci z chorobami serca
- Nieprawidłowy elektrokardiogram
- Niemożność ukończenia testu psychomotorycznego
- Uzależniający od nielegalnych narkotyków lub alkoholu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Komparator placebo: Placebo
Sól fizjologiczna do nosa
|
Sól fizjologiczna do nosa
|
Aktywny komparator: Deksmedetomidyna
Deksmedetomidyna donosowa
|
1mcg na kg deksmedetomidyny podane donosowo 45 minut przed operacją
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
---|
Ocena bólu po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
---|
Zadowolenie z sedacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki adrenergiczne
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki przeciwbólowe, nie narkotyczne
- Agoniści receptora adrenergicznego alfa-2
- Agoniści alfa-adrenergiczni
- Agoniści adrenergiczni
- Środki nasenne i uspokajające
- Deksmedetomidyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- 200707176037
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdNieznanyOstre zapalenie oskrzeli | Ostra infekcja górnych dróg oddechowychRepublika Korei
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)ZakończonyUżywanie konopi indyjskichStany Zjednoczone
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyZakończonyMężczyźni z cukrzycą typu II (T2DM)Niemcy
-
Heptares Therapeutics LimitedZakończonyFarmakokinetyka | Problemy z bezpieczeństwemZjednoczone Królestwo
-
West Penn Allegheny Health SystemZakończonyAstma | Alergiczny nieżyt nosaStany Zjednoczone
-
Soroka University Medical CenterZakończony
-
Regado Biosciences, Inc.ZakończonyZdrowy ochotnikStany Zjednoczone
-
Longeveron Inc.ZakończonyZespół niedorozwoju lewego sercaStany Zjednoczone
-
ItalfarmacoZakończonyDystrofia mięśniowa BeckeraHolandia, Włochy