Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę działania przeciwbólowego i sedacji przy użyciu donosowej deksmedetomidyny w chirurgii trzeciego trzonowca w znieczuleniu miejscowym

15 czerwca 2010 zaktualizowane przez: The University of Hong Kong

Zabiegi stomatologiczne, takie jak usuwanie zębów mądrości, wywołują u pacjentów bardzo wysoki poziom lęku, dlatego powszechną praktyką jest jednoczesne stosowanie sedacji farmakologicznej.

Środki uspokajające można podawać drogą doustną, doodbytniczą, domięśniową i dożylną. Najstarszą, najbezpieczniejszą i najwygodniejszą obecnie drogą jest droga ustna. Jednak, jak Uygur-Bayramicli i in. wspomniał, że podawanie leków doustnie może powodować problemy, takie jak opóźniony efekt. Podanie donosowe jest prostą procedurą. Jest to proste i stosunkowo bezbolesne. Chociaż może to budzić zastrzeżenia, wymagana jest mniejsza współpraca pacjenta niż przy podawaniu doustnym, zwłaszcza gdy dziecko musi połknąć lek.

Anestezjolodzy przeprowadzili wiele badań dotyczących sedacji stomatologicznej, ale nie ma idealnego leku, który zapewniałby zarówno działanie sedacyjne, jak i analgetyczne. Niektóre leki oferują tylko jeden efekt, a inne nie są wystarczająco bezpieczne do użytku klinicznego. Midazolam, lek benzodiazepinowy, jest tradycyjnym środkiem uspokajającym, ale ma takie właściwości, jak stosunkowo powolny początek działania i brak działania przeciwbólowego. Propofol jest alkilofenolowym środkiem uspokajającym i nasennym o szybkim początku i zakończeniu. Stosowano go już wcześniej w sedacji kontrolowanej przez pacjenta. Ale nie ma właściwości przeciwbólowych. Może powodować amnezję następczą, ale nie jest tak niezawodnym środkiem amnezyjnym jak leki benzodiazepinowe. Ze względu na te właściwości propofol jest często uzupełniany środkami odurzającymi i benzodiazepinami. Chociaż nie podrażnia, może powodować ból podczas wlewu dożylnego.

Nowym lekiem, agonistą alfa o stosunkowo wysokim stosunku aktywności α2/α1 (1620:1 w porównaniu z 220:1 dla klonidyny) receptora α2 jest deksmedetomidyna. Właściwość ta może prowadzić do silniejszych efektów zarówno sedacji, jak i analgezji bez niepożądanych skutków sercowo-naczyniowych związanych z aktywacją receptora α1. Większość danych oceniających zastosowanie deksmedetomidyny na oddziale intensywnej terapii (OIT) uzyskano w bezpośrednim okresie pooperacyjnym, głównie u pacjentów poddanych zabiegom na otwartym sercu. Obecnie klinicyści czekają na badania w szerszych populacjach pacjentów. W badaniach, które zakończono do tej pory, sedację osiągano z łatwością przy utrzymaniu czynności oddechowej. Pacjenci łatwo się budzą. Na początku następuje minimalny wzrost ciśnienia krwi, po którym następuje nieznaczny spadek ciśnienia krwi. Niższe zakresy dawek, unikanie szybkich wstrzyknięć w bolusie i powolna szybkość podawania mają tendencję do zmniejszania tych działań niepożądanych dotyczących krążenia. Tak wiele badań klinicznych wykazało, że można go dobrze i bezpiecznie stosować dożylnie, domięśniowo i przezskórnie. Chociaż nie jest to oficjalna technika, istnieją również doniesienia o podaniu donosowym, którego początek jest dość przewidywalny zarówno u dorosłych, jak iu dzieci.

Badacze sugerują, że podanie donosowe może pomóc w złagodzeniu bólu pooperacyjnego dzięki lepszej sedacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Hong Kong, Hongkong
        • Department of Anaesthesiology, the University of Hong Kong

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 40 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów (ASA) 1 lub 2
  • Wiek >18 i mniej niż 40 lat
  • Jednostronne usuwanie zębów mądrości
  • Pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Alergia na deksmedetomidynę i propofol
  • Odmowa pacjenta
  • Niesprawny psychicznie
  • Zaburzenia czynności nerek lub wątroby
  • W ciąży
  • Ekspozycja na badany lek w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  • Stosowanie agonistów α2 obecnie
  • Pacjenci z chorobami serca
  • Nieprawidłowy elektrokardiogram
  • Niemożność ukończenia testu psychomotorycznego
  • Uzależniający od nielegalnych narkotyków lub alkoholu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Sól fizjologiczna do nosa
Sól fizjologiczna do nosa
Aktywny komparator: Deksmedetomidyna
Deksmedetomidyna donosowa
1mcg na kg deksmedetomidyny podane donosowo 45 minut przed operacją

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ocena bólu po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Zadowolenie z sedacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 maja 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 maja 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 maja 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

16 czerwca 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 czerwca 2010

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2010

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

3
Subskrybuj