Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om de analgesie en sedatie te beoordelen met behulp van intranasale dexmedetomidine bij derde molaire chirurgie onder lokale anesthesie

15 juni 2010 bijgewerkt door: The University of Hong Kong

Tandheelkundige ingrepen zoals het verwijderen van een verstandskies wekken bij patiënten zeer veel angst op en daarom is het gebruikelijk om gelijktijdige farmacologische sedatie toe te dienen.

Kalmerende middelen kunnen oraal, rectaal, intramusculair en intraveneus worden toegediend. De oudste, veiligste en handigste route op dit moment is de orale route. Echter, zoals Uygur-Bayramicli et al. vermeld dat het oraal toedienen van de medicijnen kan leiden tot problemen zoals een vertraagd effect. Intranasale toediening is een eenvoudige procedure. Het is eenvoudig en relatief pijnloos. Hoewel het verwerpelijk kan zijn, is minder medewerking van de patiënt vereist dan bij orale toediening, vooral waarbij het kind de medicatie moet doorslikken.

Er zijn veel onderzoeken naar tandheelkundige sedatie uitgevoerd door anesthesiologen, maar er is geen ideaal medicijn dat zowel sedatie als analgesie kan bieden. Sommige geneesmiddelen bieden slechts één effect en andere zijn niet veilig genoeg voor klinisch gebruik. Midazolam, een benzodiazepinegeneesmiddel, is de traditionele keuze voor sedatie, maar het heeft eigenschappen zoals een relatief langzaam begin en geen analgesie. Propofol is een alkylfenol sedativum en hypnoticum met een snel begin en einde. Het is eerder gebruikt bij patiëntgecontroleerde sedatie. Maar het heeft geen pijnstillende eigenschappen. Het kan wat antegrade amnesie veroorzaken, maar het is niet zo'n betrouwbaar amnestisch middel als de benzodiazepinegeneesmiddelen. Vanwege deze eigenschappen wordt propofol vaak aangevuld met verdovende middelen en benzodiazepinen. Hoewel het niet irriterend is, kan het pijn veroorzaken tijdens intraveneuze infusie.

Een nieuw medicijn, een alfa-agonist met zijn relatief hoge verhouding van α2/α1-activiteit (1620:1 vergeleken met 220:1 voor clonidine) van de α2-receptor, is dexmedetomidine. Deze eigenschap kan leiden tot krachtigere effecten van zowel sedatie als analgesie zonder ongewenste cardiovasculaire effecten van activering van de α1-receptor. De meeste gegevens ter evaluatie van het gebruik van dexmedetomidine op de intensive care (IC) werden verkregen in de onmiddellijke postoperatieve periode, voornamelijk bij patiënten die een openhartoperatie ondergingen. Momenteel wachten clinici op studies in bredere patiëntenpopulaties. In de onderzoeken die tot nu toe zijn afgerond, is sedatie gemakkelijk bereikt met behoud van de ademhalingsfunctie. Patiënten zijn snel prikkelbaar. Er is aanvankelijk een minimale stijging van de bloeddruk, gevolgd door een lichte daling van de bloeddruk. Lagere dosisbereiken, het vermijden van snelle bolusinjectie en een langzame toedieningssnelheid hebben de neiging om deze circulatoire bijwerkingen te verminderen. Zoveel klinische onderzoeken hebben aangetoond dat het zowel intraveneus, intramusculair als transdermaal goed en veilig kan worden gebruikt. Hoewel het geen officiële techniek is, zijn er ook meldingen van intranasale toediening die resulteren in een redelijk voorspelbaar begin bij zowel volwassenen als kinderen.

De onderzoekers stellen voor dat intranasaal kan helpen om postoperatieve pijnverlichting te verbeteren met betere sedatie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Hong Kong, Hongkong
        • Department of Anaesthesiology, the University of Hong Kong

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 40 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • American Society of Anesthesiologists (ASA) 1 of 2
  • Leeftijd >18 en jonger dan 40 jaar
  • Eenzijdig verwijderen van verstandskies
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Allergie voor dexmedetomidine en propofol
  • Weigering van de patiënt
  • Geestelijk ongeschikt
  • Verminderde nier- of leverfunctie
  • Zwanger
  • Blootstelling aan studiegeneesmiddel in de afgelopen 3 maanden.
  • Gebruik momenteel alfa2-agonisten
  • Patiënten met een hartaandoening
  • Abnormaal elektrocardiogram
  • Onvermogen om de psychomotorische test te voltooien
  • Verslavend in illegale drugs of alcohol

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Intranasale nasale zoutoplossing
Intranasale nasale zoutoplossing
Actieve vergelijker: Dexmedetomidine
Intranasaal dexmedetomidine
1mcg per kg dexmedetomidine intranasaal toegediend 45 minuten voor de operatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Pijnscores na operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Sedatie tevredenheid

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 mei 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 mei 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

28 mei 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

16 juni 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 juni 2010

Laatst geverifieerd

1 mei 2010

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren