- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01132794
Een studie om de analgesie en sedatie te beoordelen met behulp van intranasale dexmedetomidine bij derde molaire chirurgie onder lokale anesthesie
Tandheelkundige ingrepen zoals het verwijderen van een verstandskies wekken bij patiënten zeer veel angst op en daarom is het gebruikelijk om gelijktijdige farmacologische sedatie toe te dienen.
Kalmerende middelen kunnen oraal, rectaal, intramusculair en intraveneus worden toegediend. De oudste, veiligste en handigste route op dit moment is de orale route. Echter, zoals Uygur-Bayramicli et al. vermeld dat het oraal toedienen van de medicijnen kan leiden tot problemen zoals een vertraagd effect. Intranasale toediening is een eenvoudige procedure. Het is eenvoudig en relatief pijnloos. Hoewel het verwerpelijk kan zijn, is minder medewerking van de patiënt vereist dan bij orale toediening, vooral waarbij het kind de medicatie moet doorslikken.
Er zijn veel onderzoeken naar tandheelkundige sedatie uitgevoerd door anesthesiologen, maar er is geen ideaal medicijn dat zowel sedatie als analgesie kan bieden. Sommige geneesmiddelen bieden slechts één effect en andere zijn niet veilig genoeg voor klinisch gebruik. Midazolam, een benzodiazepinegeneesmiddel, is de traditionele keuze voor sedatie, maar het heeft eigenschappen zoals een relatief langzaam begin en geen analgesie. Propofol is een alkylfenol sedativum en hypnoticum met een snel begin en einde. Het is eerder gebruikt bij patiëntgecontroleerde sedatie. Maar het heeft geen pijnstillende eigenschappen. Het kan wat antegrade amnesie veroorzaken, maar het is niet zo'n betrouwbaar amnestisch middel als de benzodiazepinegeneesmiddelen. Vanwege deze eigenschappen wordt propofol vaak aangevuld met verdovende middelen en benzodiazepinen. Hoewel het niet irriterend is, kan het pijn veroorzaken tijdens intraveneuze infusie.
Een nieuw medicijn, een alfa-agonist met zijn relatief hoge verhouding van α2/α1-activiteit (1620:1 vergeleken met 220:1 voor clonidine) van de α2-receptor, is dexmedetomidine. Deze eigenschap kan leiden tot krachtigere effecten van zowel sedatie als analgesie zonder ongewenste cardiovasculaire effecten van activering van de α1-receptor. De meeste gegevens ter evaluatie van het gebruik van dexmedetomidine op de intensive care (IC) werden verkregen in de onmiddellijke postoperatieve periode, voornamelijk bij patiënten die een openhartoperatie ondergingen. Momenteel wachten clinici op studies in bredere patiëntenpopulaties. In de onderzoeken die tot nu toe zijn afgerond, is sedatie gemakkelijk bereikt met behoud van de ademhalingsfunctie. Patiënten zijn snel prikkelbaar. Er is aanvankelijk een minimale stijging van de bloeddruk, gevolgd door een lichte daling van de bloeddruk. Lagere dosisbereiken, het vermijden van snelle bolusinjectie en een langzame toedieningssnelheid hebben de neiging om deze circulatoire bijwerkingen te verminderen. Zoveel klinische onderzoeken hebben aangetoond dat het zowel intraveneus, intramusculair als transdermaal goed en veilig kan worden gebruikt. Hoewel het geen officiële techniek is, zijn er ook meldingen van intranasale toediening die resulteren in een redelijk voorspelbaar begin bij zowel volwassenen als kinderen.
De onderzoekers stellen voor dat intranasaal kan helpen om postoperatieve pijnverlichting te verbeteren met betere sedatie.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Department of Anaesthesiology, the University of Hong Kong
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- American Society of Anesthesiologists (ASA) 1 of 2
- Leeftijd >18 en jonger dan 40 jaar
- Eenzijdig verwijderen van verstandskies
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Allergie voor dexmedetomidine en propofol
- Weigering van de patiënt
- Geestelijk ongeschikt
- Verminderde nier- of leverfunctie
- Zwanger
- Blootstelling aan studiegeneesmiddel in de afgelopen 3 maanden.
- Gebruik momenteel alfa2-agonisten
- Patiënten met een hartaandoening
- Abnormaal elektrocardiogram
- Onvermogen om de psychomotorische test te voltooien
- Verslavend in illegale drugs of alcohol
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Intranasale nasale zoutoplossing
|
Intranasale nasale zoutoplossing
|
|
Actieve vergelijker: Dexmedetomidine
Intranasaal dexmedetomidine
|
1mcg per kg dexmedetomidine intranasaal toegediend 45 minuten voor de operatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
|---|
|
Pijnscores na operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
|---|
|
Sedatie tevredenheid
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Adrenerge middelen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Pijnstillers, niet-narcotisch
- Adrenerge alfa-2-receptoragonisten
- Adrenerge alfa-agonisten
- Adrenerge agonisten
- Hypnotica en sedativa
- Dexmedetomidine
Andere studie-ID-nummers
- 200707176037
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .