- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01132794
Исследование по оценке обезболивания и седации с использованием интраназального дексмедетомидина при хирургии третьего моляра под местной анестезией
Стоматологические процедуры, такие как удаление зуба мудрости, вызывают очень высокий уровень беспокойства у пациентов, и поэтому обычной практикой является обеспечение сопутствующей фармакологической седации.
Седативные средства можно вводить перорально, ректально, внутримышечно и внутривенно. Самым старым, безопасным и удобным путем в настоящее время является устный путь. Однако, как уйгур-байрамыкли и соавт. упомянул, что пероральное введение препаратов может привести к таким проблемам, как отсроченный эффект. Интраназальное введение является простой процедурой. Это просто и относительно безболезненно. Хотя это может быть нежелательным, требуется меньшее сотрудничество со стороны пациента, чем при пероральном введении, особенно когда ребенок должен проглотить лекарство.
Анестезиологи провели множество исследований стоматологической седации, но не существует идеального лекарства, которое могло бы оказывать как седативный, так и обезболивающий эффект. Некоторые препараты дают только один эффект, а другие недостаточно безопасны для клинического применения. Мидазолам, бензодиазепиновый препарат, является традиционным выбором для седации, но он обладает такими свойствами, как относительно медленное начало действия и отсутствие обезболивания. Пропофол является седативным и снотворным средством на основе алкилфенолов с быстрым началом и завершением действия. Ранее он использовался для седации, контролируемой пациентом. Но обезболивающими свойствами не обладает. Он может вызвать некоторую антеградную амнезию, но не такой надежный амнезиак, как бензодиазепиновые препараты. Из-за этих характеристик к пропофолу часто добавляют наркотики и бензодиазепины. Хотя он не раздражает, он может вызвать боль во время внутривенного вливания.
Новым препаратом-альфа-агонистом с относительно высоким соотношением α2/α1-активности (1620:1 по сравнению с 220:1 у клонидина) рецептора α2 является дексмедетомидин. Это свойство может приводить к более сильным эффектам как седативного, так и обезболивающего действия без нежелательных сердечно-сосудистых эффектов от активации рецептора α1. Большая часть данных, оценивающих применение дексмедетомидина в отделении интенсивной терапии (ОИТ), была получена в ближайшем послеоперационном периоде, преимущественно у пациентов, перенесших операции на открытом сердце. В настоящее время клиницисты ожидают исследований на более широких популяциях пациентов. В исследованиях, которые были завершены к настоящему времени, седативный эффект достигается легко при поддержании дыхательной функции. Больные легко возбуждаются. Вначале наблюдается минимальное повышение артериального давления, затем незначительное снижение артериального давления. Более низкие диапазоны доз, отказ от быстрого болюсного введения и медленная скорость введения, как правило, уменьшают эти побочные эффекты со стороны кровообращения. Так много клинических исследований показали, что его можно хорошо и безопасно использовать внутривенно, внутримышечно и чрескожно. Хотя это официально не метод, есть также сообщения об интраназальном введении, приводящем к довольно предсказуемому началу как у взрослых, так и у детей.
Исследователи предполагают, что интраназальное введение может помочь улучшить послеоперационное обезболивание за счет лучшей седации.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Hong Kong, Гонконг
- Department of Anaesthesiology, the University of Hong Kong
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Американское общество анестезиологов (ASA) 1 или 2
- Возраст >18 и моложе 40 лет
- Одностороннее удаление зуба мудрости
- Письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Аллергия на дексмедетомидин и пропофол
- Отказ пациента
- Психически нездоровый
- Нарушение функции почек или печени
- Беременная
- Воздействие исследуемого препарата в течение последних 3 месяцев.
- Использование агонистов α2 в настоящее время
- Пациенты с сердечными заболеваниями
- Аномальная электрокардиограмма
- Невозможность пройти психомоторный тест
- Зависимость от запрещенных наркотиков или алкоголя
Учебный план
Как устроено исследование?
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Интраназальный назальный солевой раствор
|
Интраназальный назальный солевой раствор
|
|
Активный компаратор: Дексмедетомидин
Интраназальный дексмедетомидин
|
1 мкг на кг дексмедетомидина интраназально за 45 минут до операции
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
Баллы боли после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
Удовлетворение седации
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Анальгетики, ненаркотические
- Агонисты адренергических альфа-2 рецепторов
- Адренергические альфа-агонисты
- Адренергические агонисты
- Снотворные и седативные средства
- Дексмедетомидин
Другие идентификационные номера исследования
- 200707176037
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .