脳卒中と上手に暮らす (PSD2)
2016年5月19日 更新者：Pamela Mitchell、University of Washington
脳卒中後うつ病（PSD）における心理社会的/行動的介入
この研究の全体的な目標は、うつ病を患う脳卒中生存者を対象に 3 群ランダム化比較試験 (RCT) を実施し、対面 (群 A) または電話 (群 B) による短期間の心理社会的行動療法介入が適切であるかを判断することです。うつ病の症状の軽減率と症状の寛解を達成した参加者の割合の点で、通常のケア（アームC）より優れています。
調査の概要
詳細な説明
これは、虚血性脳卒中生存者（登録済み）における脳卒中後うつ病（PSD）の治療に対する簡単な心理社会的/行動的介入（抗うつ薬の補助併用）の短期および長期の有効性を評価することを目的とした研究の第2フェーズである。臨床試験NCT00194454として）。
初期の試験では、心理社会的看護師によって提供される楽しい出来事や問題を解決するための簡単な心理社会的行動療法が、大うつ病の治療と虚血性脳卒中生存者の寛解促進に最長2年間非常に効果的であることを実証しました。
この段階では、通常のケアコントロールと比較しながら、対面での介入と電話での介入の無作為比較有効性試験を実施することで、プロトコルを改良し、より費用対効果の高いものにする可能性があります。
また、虚血性脳卒中患者だけでなく、出血性脳卒中生存者（実質内出血およびくも膜下出血）も含めてサンプルを拡大することも目指しています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
100
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、アメリカ、98195-7266
- University of Washington
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年～100年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 過去3か月以内に虚血性脳卒中または出血性脳卒中（実質内出血-IPHまたはくも膜下出血-SAH）で入院した
- 臨床的うつ病症状 (老人性うつ病スコア -GDS >= 11)
除外基準:
- 重篤な精神疾患の併存疾患
- 安全を確保する能力のない積極的な自殺念慮
- 現在の薬物乱用
- 1～2時間のセッションに身体的に耐えられない
- 受容性失語症または全体的失語症
- 意識レベルの低下（GCS<15）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：対面での行動介入
行動カウンセリングと参加者自身の医療提供者によって処方された抗うつ薬治療。オリエンテーションセッションと心理社会的看護師との対面での6回のカウンセリングセッションで構成されています
|
どの部門の参加者にも、脳卒中とうつ病に関する米国脳卒中協会の記事、介護者のうつ病に関するStroke Smartの記事、およびベック研究所による「うつ病への対処」というタイトルのパンフレットが与えられます。 アーム 1 とアーム 2 の各参加者には、介入セッション用の独自のマニュアルが与えられます。 この介入は、1 回の対面オリエンテーション セッションと、行動療法、楽しい出来事の役割、問題解決スキル、一般化テクニックを紹介する以下のトピックによる週 6 回のセッションで構成されます。 すべての参加者のプライマリケア提供者または脳卒中ケア提供者は、患者の参加を通知する手紙を受け取ります（研究割り当てではありません）。 この書簡には、医学的に病気の外来患者の治療に適応した確立されたガイドラインを使用した抗うつ薬の処方と調整に関する推奨事項が含まれます。 |
|
実験的：電話による行動介入
このアームは、介入が対面ではなく電話で行われることを除いて、対面アームと同じです。
|
どの部門の参加者にも、脳卒中とうつ病に関する米国脳卒中協会の記事、介護者のうつ病に関するStroke Smartの記事、およびベック研究所による「うつ病への対処」というタイトルのパンフレットが与えられます。 アーム 1 とアーム 2 の各参加者には、介入セッション用の独自のマニュアルが与えられます。 この介入は、1 回の対面オリエンテーション セッションと、行動療法、楽しい出来事の役割、問題解決スキル、一般化テクニックを紹介する以下のトピックによる週 6 回のセッションで構成されます。 すべての参加者のプライマリケア提供者または脳卒中ケア提供者は、患者の参加を通知する手紙を受け取ります（研究割り当てではありません）。 この書簡には、医学的に病気の外来患者の治療に適応した確立されたガイドラインを使用した抗うつ薬の処方と調整に関する推奨事項が含まれます。 |
|
アクティブコンパレータ：標準治療
参加者は、実験部門の参加者と同じ文書を使用して研究へのオリエンテーションを行います。
投薬記録を保管し、脳卒中後の担当医との予約を取り続ける
|
標準治療グループ (アーム C、N=75) は、抗うつ薬の推奨を含む標準医療治療を提供者から受けます。
参加者または第三者の支払者は、通常の治療を受ける場合と同様に、抗うつ薬の費用を支払います。
すべての参加者はアメリカ脳卒中協会からうつ病に関する文書を受け取り、投薬記録を保管し、介入グループと同じ期間で追跡評価を受けます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ハミルトンうつ病評価スケール (HRSD)
時間枠：治療後1年
|
寛解は、17 項目スケールで 9 以下の HRSD スコアとして定義されます。
|
治療後1年
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
脳卒中衝撃スケール (SIS)
時間枠：治療後1年
|
SIS には、活動の制限、社会参加の制限、および認識される全体的な脳卒中への影響 (認識される回復率) を測定する複数の尺度があります。
|
治療後1年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Pamela H Mitchell, PhD、University of Washington
- 主任研究者：Catherine J Kirkness, PhD、University of Washington
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Mitchell PH, Veith RC, Becker KJ, Buzaitis A, Cain KC, Fruin M, Tirschwell D, Teri L. Brief psychosocial-behavioral intervention with antidepressant reduces poststroke depression significantly more than usual care with antidepressant: living well with stroke: randomized, controlled trial. Stroke. 2009 Sep;40(9):3073-8. doi: 10.1161/STROKEAHA.109.549808. Epub 2009 Aug 6.
- Mitchell PH, Teri L, Veith R, Buzaitis A, Tirschwell D, Becker K, Fruin M, Kohen R, Cain KC. Living well with stroke: design and methods for a randomized controlled trial of a psychosocial behavioral intervention for poststroke depression. J Stroke Cerebrovasc Dis. 2008 May-Jun;17(3):109-15. doi: 10.1016/j.jstrokecerebrovasdis.2007.12.002.
- Kirkness, CJ, Buzaitis, A, Habermann, B, Jessup, NM, McClennon, SM, McKenzie, S, Weaver, M, Weisman, P, Mitchell PH, Bakas, T. (2014) Methodological issues in telephone interventions for stroke survivors and family caregivers. Abstract 86. Stroke. 45(Suppl_1) (Supplement 1):A86, February 2014
- Kirkness CJ, Becker KJ, Cain KC, Kohen, R, Tirschwell, DL, Teri L, Veith RR, Mitchell PH (2015) Telephone versus in-person psychosocial behavioral treatment in post-stroke depression. Abstract WP:125. Stroke 46 (supplement 1): WP 125, February 2015. http://stroke.ahajournals.org/content/46/Suppl_1/AWP125.abstract?sid=441a6914-e14e-4969-85f9-964367d56ed7
- Byun E, Becker KJ, Kohen R, Kirkness CJ, Mitchell PH. Brief Psychosocial Intervention to Address Poststroke Depression May Also Benefit Fatigue and Sleep-Wake Disturbance. Rehabil Nurs. 2021 Jul-Aug 01;46(4):222-231. doi: 10.1097/RNJ.0000000000000304.
- Byun E, Kohen R, Becker KJ, Kirkness CJ, Khot S, Mitchell PH. Stroke impact symptoms are associated with sleep-related impairment. Heart Lung. 2020 Mar-Apr;49(2):117-122. doi: 10.1016/j.hrtlng.2019.10.010. Epub 2019 Dec 12.
- Kirkness CJ, Cain KC, Becker KJ, Tirschwell DL, Buzaitis AM, Weisman PL, McKenzie S, Teri L, Kohen R, Veith RC, Mitchell PH. Randomized trial of telephone versus in-person delivery of a brief psychosocial intervention in post-stroke depression. BMC Res Notes. 2017 Oct 10;10(1):500. doi: 10.1186/s13104-017-2819-y.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年5月1日
一次修了 (実際)
2015年12月1日
研究の完了 (実際)
2015年12月1日
試験登録日
最初に提出
2010年5月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年5月26日
最初の投稿 (見積もり)
2010年5月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年5月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年5月19日
最終確認日
2016年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。