Vivere bene con l'ictus (PSD2)
Intervento psicosociale/comportamentale nella depressione post-ictus (PSD)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195-7266
- University of Washington
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- ricoverato per ictus ischemico o emorragico (emorragia intraparenchimale- IPH o emorragia subaracnoidea - SAH) negli ultimi 3 mesi
- sintomi di depressione clinica (Geriatric Depression Score -GDS >= 11
Criteri di esclusione:
- comorbidità psichiatrica maggiore
- ideazione suicidaria attiva senza capacità di contrarre per sicurezza
- attuale abuso di sostanze
- incapacità fisica di tollerare sessioni di 1-2 ore
- afasia ricettiva o globale
- ridotto livello di coscienza (GCS<15).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Intervento comportamentale di persona
consulenza comportamentale più trattamento antidepressivo prescritto dal fornitore del partecipante; consisteva in una sessione di orientamento più 6 sessioni di consulenza di persona con un infermiere psicosociale
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Ogni partecipante in qualsiasi braccio riceverà un articolo dell'American Stroke Association sull'ictus e la depressione, uno Stroke Smart Article sulla depressione del caregiver e un opuscolo del Beck Institute intitolato "Coping with Depression". Ad ogni partecipante alle Armi 1 e 2 verrà consegnato il proprio manuale per le sessioni di intervento. L'intervento consiste in una sessione di orientamento di persona e 6 sessioni settimanali con i seguenti argomenti che introducono la terapia comportamentale, il ruolo degli eventi piacevoli, le capacità di risoluzione dei problemi e le tecniche di generalizzazione. Tutti i fornitori di cure primarie o fornitori di cure per l'ictus dei partecipanti riceveranno una lettera che li informa della partecipazione del loro paziente (ma non dell'assegnazione dello studio). Questa lettera includerà raccomandazioni per la prescrizione e l'adeguamento del trattamento antidepressivo utilizzando linee guida stabilite adattate per il trattamento di pazienti ambulatoriali con patologie mediche. |
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Sperimentale: Intervento comportamentale telefonico
Questo braccio è identico al braccio di persona, tranne per il fatto che l'intervento viene fornito per telefono anziché di persona.
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Ogni partecipante in qualsiasi braccio riceverà un articolo dell'American Stroke Association sull'ictus e la depressione, uno Stroke Smart Article sulla depressione del caregiver e un opuscolo del Beck Institute intitolato "Coping with Depression". Ad ogni partecipante alle Armi 1 e 2 verrà consegnato il proprio manuale per le sessioni di intervento. L'intervento consiste in una sessione di orientamento di persona e 6 sessioni settimanali con i seguenti argomenti che introducono la terapia comportamentale, il ruolo degli eventi piacevoli, le capacità di risoluzione dei problemi e le tecniche di generalizzazione. Tutti i fornitori di cure primarie o fornitori di cure per l'ictus dei partecipanti riceveranno una lettera che li informa della partecipazione del loro paziente (ma non dell'assegnazione dello studio). Questa lettera includerà raccomandazioni per la prescrizione e l'adeguamento del trattamento antidepressivo utilizzando linee guida stabilite adattate per il trattamento di pazienti ambulatoriali con patologie mediche. |
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Comparatore attivo: Cura standard
i partecipanti hanno orientamento allo studio con gli stessi materiali scritti dati quelli nei bracci sperimentali.
Tenere un registro dei farmaci e mantenere gli appuntamenti con il proprio fornitore post-ictus
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Il gruppo di cure standard (Braccio C, N=75) riceverà cure mediche standard dal proprio fornitore, inclusa una raccomandazione per gli antidepressivi.
I partecipanti o i pagatori di terze parti pagheranno i loro antidepressivi, proprio come farebbero con cure regolari.
Tutti i partecipanti ricevono materiale scritto sulla depressione dall'American Stroke Association, tengono i registri dei farmaci e ricevono una valutazione di follow-up nello stesso lasso di tempo dei gruppi di intervento
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala di valutazione di Hamilton per la depressione (HRSD)
Lasso di tempo: 1 anno dopo il trattamento
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La remissione è definita come un punteggio HRSD di 9 o meno su una scala di 17 item
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1 anno dopo il trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala dell'impatto dell'ictus (SIS)
Lasso di tempo: 1 anno dopo il trattamento
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Il SIS ha più scale che misurano i limiti nell'attività, nella partecipazione sociale e l'impatto complessivo percepito dell'ictus (percentuale di recupero percepito)
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1 anno dopo il trattamento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Pamela H Mitchell, PhD, University of Washington
- Investigatore principale: Catherine J Kirkness, PhD, University of Washington
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Mitchell PH, Veith RC, Becker KJ, Buzaitis A, Cain KC, Fruin M, Tirschwell D, Teri L. Brief psychosocial-behavioral intervention with antidepressant reduces poststroke depression significantly more than usual care with antidepressant: living well with stroke: randomized, controlled trial. Stroke. 2009 Sep;40(9):3073-8. doi: 10.1161/STROKEAHA.109.549808. Epub 2009 Aug 6.
- Mitchell PH, Teri L, Veith R, Buzaitis A, Tirschwell D, Becker K, Fruin M, Kohen R, Cain KC. Living well with stroke: design and methods for a randomized controlled trial of a psychosocial behavioral intervention for poststroke depression. J Stroke Cerebrovasc Dis. 2008 May-Jun;17(3):109-15. doi: 10.1016/j.jstrokecerebrovasdis.2007.12.002.
- Kirkness, CJ, Buzaitis, A, Habermann, B, Jessup, NM, McClennon, SM, McKenzie, S, Weaver, M, Weisman, P, Mitchell PH, Bakas, T. (2014) Methodological issues in telephone interventions for stroke survivors and family caregivers. Abstract 86. Stroke. 45(Suppl_1) (Supplement 1):A86, February 2014
- Kirkness CJ, Becker KJ, Cain KC, Kohen, R, Tirschwell, DL, Teri L, Veith RR, Mitchell PH (2015) Telephone versus in-person psychosocial behavioral treatment in post-stroke depression. Abstract WP:125. Stroke 46 (supplement 1): WP 125, February 2015. http://stroke.ahajournals.org/content/46/Suppl_1/AWP125.abstract?sid=441a6914-e14e-4969-85f9-964367d56ed7
- Byun E, Becker KJ, Kohen R, Kirkness CJ, Mitchell PH. Brief Psychosocial Intervention to Address Poststroke Depression May Also Benefit Fatigue and Sleep-Wake Disturbance. Rehabil Nurs. 2021 Jul-Aug 01;46(4):222-231. doi: 10.1097/RNJ.0000000000000304.
- Byun E, Kohen R, Becker KJ, Kirkness CJ, Khot S, Mitchell PH. Stroke impact symptoms are associated with sleep-related impairment. Heart Lung. 2020 Mar-Apr;49(2):117-122. doi: 10.1016/j.hrtlng.2019.10.010. Epub 2019 Dec 12.
- Kirkness CJ, Cain KC, Becker KJ, Tirschwell DL, Buzaitis AM, Weisman PL, McKenzie S, Teri L, Kohen R, Veith RC, Mitchell PH. Randomized trial of telephone versus in-person delivery of a brief psychosocial intervention in post-stroke depression. BMC Res Notes. 2017 Oct 10;10(1):500. doi: 10.1186/s13104-017-2819-y.
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 37952-J
- R01NR007755 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
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