Leve godt med hjerneslag (PSD2)
19. mai 2016 oppdatert av: Pamela Mitchell, University of Washington
Psykososial/atferdsmessig intervensjon ved depresjon etter slag (PSD)
Det overordnede målet med denne studien er å gjennomføre en trearmet randomisert kontrollert studie (RCT) med slagoverlevere med depresjon for å avgjøre om en kort psykososial-atferdsterapi-intervensjon levert personlig (arm A) eller telefon (arm B) er bedre enn vanlig pleie (arm C), når det gjelder prosentvis reduksjon i depressive symptomer og % av deltakerne som oppnår remisjon av symptomer.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er den andre fasen av en studie hvis mål var å evaluere den kort- og langsiktige effekten av en kort psykososial/atferdsmessig intervensjon (med tilleggsbehandling av antidepressiva) for behandling av post-slagdepresjon (PSD) hos overlevende av iskemisk hjerneslag (registrert som klinisk spor NCT00194454).
I den tidligere studien viste vi at en hyggelig hendelse/problemløsende kort psykososial-atferdsterapi levert av psykososiale sykepleiere var svært effektiv i å behandle alvorlig depresjon og fremme remisjon hos overlevende av iskemisk slag i opptil to år.
I denne fasen avgrenser vi protokollen, og potensielt gjør den mer kostnadseffektiv, ved å gjennomføre en randomisert sammenlignende effektivitetsstudie av personlig kontra telefonlevering av intervensjonen, sammenlignet med vanlig omsorgskontroll.
Vi søker også å utvide utvalget vårt til å inkludere overlevende av hemorragisk slag (intraparenkymal blødning og subaraknoidal blødning) så vel som de med iskemisk hjerneslag.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
100
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98195-7266
- University of Washington
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
21 år til 100 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- innlagt på sykehus for et iskemisk eller hemorragisk slag (intraparenkymal blødning-IPH eller subaraknoidal blødning - SAH) de siste 3 månedene
- kliniske depresjonssymptomer (geriatrisk depresjonsscore -GDS >= 11
Ekskluderingskriterier:
- større psykiatrisk komorbiditet
- aktive selvmordstanker uten evne til å kontrahere for sikkerhet
- nåværende rusmisbruk
- fysisk manglende evne til å tolerere 1-2 timers økter
- mottakelig eller global afasi
- redusert bevissthetsnivå (GCS<15).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Personlig atferdsintervensjon
adferdsrådgivning pluss antidepressiv behandling foreskrevet av deltakerens egen leverandør; besto av orienteringsøkt pluss 6 veiledningssamtaler med en psykososial sykepleier
|
Hver deltaker i en hvilken som helst arm vil bli gitt en American Stroke Association-artikkel om hjerneslag og depresjon, en Stroke Smart-artikkel om omsorgspersondepresjon og en brosjyre fra Beck Institute med tittelen "Coping with Depression". Hver deltaker i arm 1 og 2 vil få sin egen manual for intervensjonsøktene. Intervensjonen består av en personlig orienteringsøkt og 6 ukentlige økter med følgende temaer som introduserer atferdsterapi, rollen til hyggelige hendelser, problemløsningsevner og generaliseringsteknikker. Alle deltakernes primærhelsepersonell eller slagtilbyder vil motta et brev som informerer dem om deres pasients deltakelse (men ikke om studieoppdrag). Dette brevet vil inneholde anbefalinger for forskrivning og justering av antidepressiv behandling ved bruk av etablerte retningslinjer tilpasset behandling av medisinsk syke polikliniske pasienter. |
|
Eksperimentell: Telefonisk atferdsintervensjon
Denne armen er identisk med den personlige armen, bortsett fra at intervensjonen leveres via telefon i stedet for personlig.
|
Hver deltaker i en hvilken som helst arm vil bli gitt en American Stroke Association-artikkel om hjerneslag og depresjon, en Stroke Smart-artikkel om omsorgspersondepresjon og en brosjyre fra Beck Institute med tittelen "Coping with Depression". Hver deltaker i arm 1 og 2 vil få sin egen manual for intervensjonsøktene. Intervensjonen består av en personlig orienteringsøkt og 6 ukentlige økter med følgende temaer som introduserer atferdsterapi, rollen til hyggelige hendelser, problemløsningsevner og generaliseringsteknikker. Alle deltakernes primærhelsepersonell eller slagtilbyder vil motta et brev som informerer dem om deres pasients deltakelse (men ikke om studieoppdrag). Dette brevet vil inneholde anbefalinger for forskrivning og justering av antidepressiv behandling ved bruk av etablerte retningslinjer tilpasset behandling av medisinsk syke polikliniske pasienter. |
|
Aktiv komparator: Standard omsorg
deltakerne har orientering til studien med det samme skriftlige materialet gitt de i eksperimentelle armer.
Før en medisinlogg og hold avtaler med sin egen leverandør etter hjerneslag
|
Standardbehandlingsgruppen (Arm C, N=75) vil motta standard medisinsk behandling fra sin leverandør, inkludert anbefaling av antidepressiva.
Deltakere eller tredjepartsbetalere vil betale for sine antidepressiva, akkurat som de ville gjort under vanlig omsorg.
Alle deltakere mottar skriftlig materiale om depresjon fra American Stroke Association, fører medisinlogg og får oppfølgingsvurdering i samme tidsramme som intervensjonsgruppene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hamilton Rating Scale for Depression (HRSD)
Tidsramme: 1 år etter behandling
|
Remisjon er definert som en HRSD-score på 9 eller mindre på 17-punktsskalaen
|
1 år etter behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Stroke Impact Scale (SIS)
Tidsramme: 1 år etter behandling
|
SIS har flere skalaer som måler begrensninger i aktivitet, i sosial deltakelse og opplevd total slagpåvirkning (opplevd prosent utvinning)
|
1 år etter behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Pamela H Mitchell, PhD, University of Washington
- Hovedetterforsker: Catherine J Kirkness, PhD, University of Washington
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Mitchell PH, Veith RC, Becker KJ, Buzaitis A, Cain KC, Fruin M, Tirschwell D, Teri L. Brief psychosocial-behavioral intervention with antidepressant reduces poststroke depression significantly more than usual care with antidepressant: living well with stroke: randomized, controlled trial. Stroke. 2009 Sep;40(9):3073-8. doi: 10.1161/STROKEAHA.109.549808. Epub 2009 Aug 6.
- Mitchell PH, Teri L, Veith R, Buzaitis A, Tirschwell D, Becker K, Fruin M, Kohen R, Cain KC. Living well with stroke: design and methods for a randomized controlled trial of a psychosocial behavioral intervention for poststroke depression. J Stroke Cerebrovasc Dis. 2008 May-Jun;17(3):109-15. doi: 10.1016/j.jstrokecerebrovasdis.2007.12.002.
- Kirkness, CJ, Buzaitis, A, Habermann, B, Jessup, NM, McClennon, SM, McKenzie, S, Weaver, M, Weisman, P, Mitchell PH, Bakas, T. (2014) Methodological issues in telephone interventions for stroke survivors and family caregivers. Abstract 86. Stroke. 45(Suppl_1) (Supplement 1):A86, February 2014
- Kirkness CJ, Becker KJ, Cain KC, Kohen, R, Tirschwell, DL, Teri L, Veith RR, Mitchell PH (2015) Telephone versus in-person psychosocial behavioral treatment in post-stroke depression. Abstract WP:125. Stroke 46 (supplement 1): WP 125, February 2015. http://stroke.ahajournals.org/content/46/Suppl_1/AWP125.abstract?sid=441a6914-e14e-4969-85f9-964367d56ed7
- Byun E, Becker KJ, Kohen R, Kirkness CJ, Mitchell PH. Brief Psychosocial Intervention to Address Poststroke Depression May Also Benefit Fatigue and Sleep-Wake Disturbance. Rehabil Nurs. 2021 Jul-Aug 01;46(4):222-231. doi: 10.1097/RNJ.0000000000000304.
- Byun E, Kohen R, Becker KJ, Kirkness CJ, Khot S, Mitchell PH. Stroke impact symptoms are associated with sleep-related impairment. Heart Lung. 2020 Mar-Apr;49(2):117-122. doi: 10.1016/j.hrtlng.2019.10.010. Epub 2019 Dec 12.
- Kirkness CJ, Cain KC, Becker KJ, Tirschwell DL, Buzaitis AM, Weisman PL, McKenzie S, Teri L, Kohen R, Veith RC, Mitchell PH. Randomized trial of telephone versus in-person delivery of a brief psychosocial intervention in post-stroke depression. BMC Res Notes. 2017 Oct 10;10(1):500. doi: 10.1186/s13104-017-2819-y.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. mai 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. mai 2010
Først lagt ut (Anslag)
28. mai 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
23. mai 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. mai 2016
Sist bekreftet
1. mai 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 37952-J
- R01NR007755 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
avidentifiserte data vil bli gitt til kvalifiserte etterforskere, inkludert studenter som utfører sekundæranalyse
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .