Dobře žít s mrtvicí (PSD2)
19. května 2016 aktualizováno: Pamela Mitchell, University of Washington
Psychosociální/behaviorální intervence u deprese po mozkové příhodě (PSD)
Celkovým cílem této studie je provést tříramennou randomizovanou kontrolovanou studii (RCT) u pacientů po cévní mozkové příhodě s depresí, aby se zjistilo, zda je krátká intervence psychosociálně-behaviorální terapie podaná osobně (rameno A) nebo telefonicky (rameno B) lepší než obvyklá péče (rameno C), pokud jde o procentuální snížení symptomů deprese a % účastníků, kteří dosáhli remise symptomů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jedná se o druhou fázi studie, jejímž cílem bylo zhodnotit krátkodobou a dlouhodobou účinnost krátké psychosociální/behaviorální intervence (s adjuvantním antidepresivem) pro léčbu deprese po mozkové příhodě (PSD) u pacientů, kteří přežili ischemickou cévní mozkovou příhodu (registrovaná jako klinická stopa NCT00194454).
V dřívější studii jsme prokázali, že příjemná krátká psychosociálně-behaviorální terapie, která řeší příjemnou událost/problém, poskytovaná psychosociálními sestrami, byla vysoce účinná při léčbě těžké deprese a podpoře remise u pacientů po ischemické cévní mozkové příhodě po dobu až dvou let.
V této fázi protokol zpřesňujeme a potenciálně jej zefektivníme z hlediska nákladů tím, že provedeme randomizovanou srovnávací studii účinnosti osobního versus telefonického doručení intervence ve srovnání s obvyklou kontrolou péče.
Snažíme se také rozšířit náš vzorek tak, aby zahrnoval pacienty po hemoragické cévní mozkové příhodě (intraparenchymální krvácení a subarachnoidální krvácení) a také pacienty s ischemickou cévní mozkovou příhodou.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
100
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98195-7266
- University of Washington
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
21 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- hospitalizován pro ischemickou nebo hemoragickou cévní mozkovou příhodu (intraparenchymální krvácení – IPH nebo subarachnoidální krvácení – SAH) v posledních 3 měsících
- klinické příznaky deprese (skóre geriatrické deprese -GDS >= 11
Kritéria vyloučení:
- hlavní psychiatrická komorbidita
- aktivní sebevražedné myšlenky bez schopnosti uzavřít smlouvu o bezpečí
- současné zneužívání návykových látek
- fyzická neschopnost tolerovat 1-2 hodinové sezení
- receptivní nebo globální afázie
- snížená úroveň vědomí (GCS<15).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Osobní behaviorální intervence
behaviorální poradenství plus antidepresivní léčba předepsaná vlastním poskytovatelem účastníka; sestávalo z orientačního sezení plus 6 osobních poradenských sezení s psychosociální sestrou
|
Každý účastník v jakékoli paži dostane článek American Stroke Association o mrtvici a depresi, Stroke Smart Article o depresi pečovatelů a brožuru Beckova institutu s názvem „Coping with Depression“. Každý účastník ve skupině 1 a 2 dostane svůj vlastní manuál pro intervenční sezení. Intervence sestává z jednoho osobního orientačního sezení a 6 týdenních sezení s následujícími tématy, která představují behaviorální terapii, roli příjemných událostí, dovednosti při řešení problémů a techniky zobecňování. Poskytovatel primární péče nebo poskytovatel péče o mozkovou příhodu všech účastníků obdrží dopis informující o účasti jejich pacienta (nikoli však o zadání studie). Tento dopis bude obsahovat doporučení pro předepisování a úpravu léčby antidepresivy podle zavedených směrnic přizpůsobených pro léčbu nemocných ambulantních pacientů. |
|
Experimentální: Telefonická behaviorální intervence
Toto rameno je identické s osobním ramenem s tím rozdílem, že zásah je poskytován telefonicky namísto osobního kontaktu.
|
Každý účastník v jakékoli paži dostane článek American Stroke Association o mrtvici a depresi, Stroke Smart Article o depresi pečovatelů a brožuru Beckova institutu s názvem „Coping with Depression“. Každý účastník ve skupině 1 a 2 dostane svůj vlastní manuál pro intervenční sezení. Intervence sestává z jednoho osobního orientačního sezení a 6 týdenních sezení s následujícími tématy, která představují behaviorální terapii, roli příjemných událostí, dovednosti při řešení problémů a techniky zobecňování. Poskytovatel primární péče nebo poskytovatel péče o mozkovou příhodu všech účastníků obdrží dopis informující o účasti jejich pacienta (nikoli však o zadání studie). Tento dopis bude obsahovat doporučení pro předepisování a úpravu léčby antidepresivy podle zavedených směrnic přizpůsobených pro léčbu nemocných ambulantních pacientů. |
|
Aktivní komparátor: Standardní péče
účastníci se orientují na studii se stejnými písemnými materiály jako v experimentálních větvích.
Veďte si deník léků a dodržujte schůzky s jejich vlastním poskytovatelem po mrtvici
|
Skupina standardní péče (rameno C, N=75) obdrží od svého poskytovatele standardní lékařskou péči, včetně doporučení na antidepresiva.
Účastníci nebo třetí strany platící za svá antidepresiva zaplatí stejně jako v běžné péči.
Všichni účastníci obdrží písemné materiály týkající se deprese od American Stroke Association, vedou záznamy o medikaci a obdrží následné hodnocení ve stejném časovém rámci jako intervenční skupiny.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hamiltonova ratingová škála pro depresi (HRSD)
Časové okno: 1 rok po ošetření
|
Remise je definována jako skóre HRSD 9 nebo méně na škále 17 položek
|
1 rok po ošetření
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stupnice dopadu mrtvice (SIS)
Časové okno: 1 rok po léčbě
|
SIS má několik škál měřících omezení v aktivitě, v sociální participaci a vnímaném celkovém dopadu mrtvice (vnímané procento zotavení)
|
1 rok po léčbě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Pamela H Mitchell, PhD, University of Washington
- Vrchní vyšetřovatel: Catherine J Kirkness, PhD, University of Washington
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Mitchell PH, Veith RC, Becker KJ, Buzaitis A, Cain KC, Fruin M, Tirschwell D, Teri L. Brief psychosocial-behavioral intervention with antidepressant reduces poststroke depression significantly more than usual care with antidepressant: living well with stroke: randomized, controlled trial. Stroke. 2009 Sep;40(9):3073-8. doi: 10.1161/STROKEAHA.109.549808. Epub 2009 Aug 6.
- Mitchell PH, Teri L, Veith R, Buzaitis A, Tirschwell D, Becker K, Fruin M, Kohen R, Cain KC. Living well with stroke: design and methods for a randomized controlled trial of a psychosocial behavioral intervention for poststroke depression. J Stroke Cerebrovasc Dis. 2008 May-Jun;17(3):109-15. doi: 10.1016/j.jstrokecerebrovasdis.2007.12.002.
- Kirkness, CJ, Buzaitis, A, Habermann, B, Jessup, NM, McClennon, SM, McKenzie, S, Weaver, M, Weisman, P, Mitchell PH, Bakas, T. (2014) Methodological issues in telephone interventions for stroke survivors and family caregivers. Abstract 86. Stroke. 45(Suppl_1) (Supplement 1):A86, February 2014
- Kirkness CJ, Becker KJ, Cain KC, Kohen, R, Tirschwell, DL, Teri L, Veith RR, Mitchell PH (2015) Telephone versus in-person psychosocial behavioral treatment in post-stroke depression. Abstract WP:125. Stroke 46 (supplement 1): WP 125, February 2015. http://stroke.ahajournals.org/content/46/Suppl_1/AWP125.abstract?sid=441a6914-e14e-4969-85f9-964367d56ed7
- Byun E, Becker KJ, Kohen R, Kirkness CJ, Mitchell PH. Brief Psychosocial Intervention to Address Poststroke Depression May Also Benefit Fatigue and Sleep-Wake Disturbance. Rehabil Nurs. 2021 Jul-Aug 01;46(4):222-231. doi: 10.1097/RNJ.0000000000000304.
- Byun E, Kohen R, Becker KJ, Kirkness CJ, Khot S, Mitchell PH. Stroke impact symptoms are associated with sleep-related impairment. Heart Lung. 2020 Mar-Apr;49(2):117-122. doi: 10.1016/j.hrtlng.2019.10.010. Epub 2019 Dec 12.
- Kirkness CJ, Cain KC, Becker KJ, Tirschwell DL, Buzaitis AM, Weisman PL, McKenzie S, Teri L, Kohen R, Veith RC, Mitchell PH. Randomized trial of telephone versus in-person delivery of a brief psychosocial intervention in post-stroke depression. BMC Res Notes. 2017 Oct 10;10(1):500. doi: 10.1186/s13104-017-2819-y.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. května 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. května 2010
První zveřejněno (Odhad)
28. května 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
23. května 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. května 2016
Naposledy ověřeno
1. května 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 37952-J
- R01NR007755 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ano
Popis plánu IPD
deidentifikovaná data budou poskytnuta kvalifikovaným vyšetřovatelům, včetně studentů provádějících sekundární analýzu
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .