At leve godt med slagtilfælde (PSD2)
19. maj 2016 opdateret af: Pamela Mitchell, University of Washington
Psykosocial/adfærdsmæssig intervention i post-slagtilfælde depression (PSD)
Det overordnede mål med denne undersøgelse er at udføre et tre-armet randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) i slagtilfælde-overlevere med depression for at afgøre, om en kort psykosocial-adfærdsterapi-intervention leveret personligt (arm A) eller telefonisk (arm B) er bedre end sædvanlig pleje (arm C), i form af procentvis reduktion af depressive symptomer og % af deltagere, der opnår remission af symptomer.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er anden fase af en undersøgelse, hvis formål var at evaluere den kort- og langsigtede effekt af en kort psykosocial/adfærdsmæssig intervention (med supplerende antidepressiv) til behandling af post-slagtilfælde depression (PSD) hos overlevende af iskæmisk slagtilfælde (registreret som klinisk spor NCT00194454).
I det tidligere forsøg viste vi, at en behagelig begivenhed/problemløsning kort psykosocial adfærdsterapi leveret af psykosociale sygeplejersker var yderst effektiv til behandling af svær depression og fremme af remission hos iskæmiske slagtilfældeoverlevere i op til to år.
I denne fase forfiner vi protokollen og gør den potentielt mere omkostningseffektiv ved at udføre et randomiseret sammenlignende effektivitetsforsøg af personligt versus telefonisk levering af interventionen, sammenlignet med sædvanlig plejekontrol.
Vi søger også at udvide vores prøve til at omfatte overlevende af hæmoragisk slagtilfælde (intraparenkymal blødning og subaraknoidal blødning) såvel som dem med iskæmisk slagtilfælde.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
100
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98195-7266
- University of Washington
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
21 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- indlagt på hospitalet for et iskæmisk eller hæmoragisk slagtilfælde (intraparenkymal blødning - IPH eller subaraknoidal blødning - SAH) inden for de seneste 3 måneder
- kliniske depressionssymptomer (geriatrisk depressionsscore -GDS >= 11
Ekskluderingskriterier:
- større psykiatrisk komorbiditet
- aktive selvmordstanker uden evne til at indgå kontrakt for sikkerhed
- nuværende stofmisbrug
- fysisk manglende evne til at tolerere 1-2 timers sessioner
- receptiv eller global afasi
- nedsat bevidsthedsniveau (GCS<15).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Personlig adfærdsintervention
adfærdsrådgivning plus antidepressiv behandling ordineret af deltagerens egen udbyder; bestod af orienteringssession plus 6 rådgivningssessioner personligt med en psykosocial sygeplejerske
|
Hver deltager i en hvilken som helst arm vil modtage en American Stroke Association-artikel om slagtilfælde og depression, en Stroke Smart-artikel om caregiver-depression og en pjece fra Beck Institute med titlen "Coping with Depression". Hver deltager i arm 1 og 2 får deres egen manual til interventionssessionerne. Interventionen består af en personlig orienteringssession og 6 ugentlige sessioner med følgende emner, der introducerer adfærdsterapi, rollen som behagelige begivenheder, problemløsningsevner og generaliseringsteknikker. Alle deltageres primære behandler eller apopleksi vil modtage et brev, der informerer dem om deres patients deltagelse (men ikke om undersøgelsesopgave). Dette brev vil indeholde anbefalinger til ordination og justering af antidepressiv behandling ved hjælp af etablerede retningslinjer tilpasset behandling af medicinsk syge ambulante patienter. |
|
Eksperimentel: Telefonisk adfærdsintervention
Denne arm er identisk med den personlige arm, bortset fra at interventionen leveres via telefon i stedet for personligt.
|
Hver deltager i en hvilken som helst arm vil modtage en American Stroke Association-artikel om slagtilfælde og depression, en Stroke Smart-artikel om caregiver-depression og en pjece fra Beck Institute med titlen "Coping with Depression". Hver deltager i arm 1 og 2 får deres egen manual til interventionssessionerne. Interventionen består af en personlig orienteringssession og 6 ugentlige sessioner med følgende emner, der introducerer adfærdsterapi, rollen som behagelige begivenheder, problemløsningsevner og generaliseringsteknikker. Alle deltageres primære behandler eller apopleksi vil modtage et brev, der informerer dem om deres patients deltagelse (men ikke om undersøgelsesopgave). Dette brev vil indeholde anbefalinger til ordination og justering af antidepressiv behandling ved hjælp af etablerede retningslinjer tilpasset behandling af medicinsk syge ambulante patienter. |
|
Aktiv komparator: Standard pleje
deltagerne har orientering til undersøgelsen med det samme skriftlige materiale som dem i forsøgsarmene.
Før en medicinlog og hold aftaler med deres egen udbyder efter slagtilfælde
|
Standardplejegruppen (arm C, N=75) vil modtage standard medicinsk behandling fra deres udbyder, herunder en anbefaling af antidepressiva.
Deltagere eller tredjepartsbetalere betaler for deres antidepressiva, ligesom de ville betale under almindelig pleje.
Alle deltagere modtager skriftligt materiale vedrørende depression fra American Stroke Association, fører medicinjournaler og modtager opfølgende vurdering på samme tidsramme som interventionsgrupperne
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hamilton Rating Scale for Depression (HRSD)
Tidsramme: 1 år efter behandling
|
Remission er defineret som en HRSD-score på 9 eller mindre på 17-punktsskalaen
|
1 år efter behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Slagpåvirkningsskala (SIS)
Tidsramme: 1 år efter behandling
|
SIS har flere skalaer, der måler begrænsninger i aktivitet, i social deltagelse og opfattet overordnet slagtilfældepåvirkning (opfattet procentvis genopretning)
|
1 år efter behandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Pamela H Mitchell, PhD, University of Washington
- Ledende efterforsker: Catherine J Kirkness, PhD, University of Washington
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Mitchell PH, Veith RC, Becker KJ, Buzaitis A, Cain KC, Fruin M, Tirschwell D, Teri L. Brief psychosocial-behavioral intervention with antidepressant reduces poststroke depression significantly more than usual care with antidepressant: living well with stroke: randomized, controlled trial. Stroke. 2009 Sep;40(9):3073-8. doi: 10.1161/STROKEAHA.109.549808. Epub 2009 Aug 6.
- Mitchell PH, Teri L, Veith R, Buzaitis A, Tirschwell D, Becker K, Fruin M, Kohen R, Cain KC. Living well with stroke: design and methods for a randomized controlled trial of a psychosocial behavioral intervention for poststroke depression. J Stroke Cerebrovasc Dis. 2008 May-Jun;17(3):109-15. doi: 10.1016/j.jstrokecerebrovasdis.2007.12.002.
- Kirkness, CJ, Buzaitis, A, Habermann, B, Jessup, NM, McClennon, SM, McKenzie, S, Weaver, M, Weisman, P, Mitchell PH, Bakas, T. (2014) Methodological issues in telephone interventions for stroke survivors and family caregivers. Abstract 86. Stroke. 45(Suppl_1) (Supplement 1):A86, February 2014
- Kirkness CJ, Becker KJ, Cain KC, Kohen, R, Tirschwell, DL, Teri L, Veith RR, Mitchell PH (2015) Telephone versus in-person psychosocial behavioral treatment in post-stroke depression. Abstract WP:125. Stroke 46 (supplement 1): WP 125, February 2015. http://stroke.ahajournals.org/content/46/Suppl_1/AWP125.abstract?sid=441a6914-e14e-4969-85f9-964367d56ed7
- Byun E, Becker KJ, Kohen R, Kirkness CJ, Mitchell PH. Brief Psychosocial Intervention to Address Poststroke Depression May Also Benefit Fatigue and Sleep-Wake Disturbance. Rehabil Nurs. 2021 Jul-Aug 01;46(4):222-231. doi: 10.1097/RNJ.0000000000000304.
- Byun E, Kohen R, Becker KJ, Kirkness CJ, Khot S, Mitchell PH. Stroke impact symptoms are associated with sleep-related impairment. Heart Lung. 2020 Mar-Apr;49(2):117-122. doi: 10.1016/j.hrtlng.2019.10.010. Epub 2019 Dec 12.
- Kirkness CJ, Cain KC, Becker KJ, Tirschwell DL, Buzaitis AM, Weisman PL, McKenzie S, Teri L, Kohen R, Veith RC, Mitchell PH. Randomized trial of telephone versus in-person delivery of a brief psychosocial intervention in post-stroke depression. BMC Res Notes. 2017 Oct 10;10(1):500. doi: 10.1186/s13104-017-2819-y.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. maj 2010
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2015
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. maj 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. maj 2010
Først opslået (Skøn)
28. maj 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
23. maj 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. maj 2016
Sidst verificeret
1. maj 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 37952-J
- R01NR007755 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
afidentificerede data vil blive leveret til kvalificerede efterforskere, herunder studerende, der udfører sekundær analyse
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .