Życie Dobrze Z Udarem (PSD2)
Interwencja psychospołeczna/behawioralna w depresji poudarowej (PSD)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98195-7266
- University of Washington
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- hospitalizowany z powodu udaru niedokrwiennego lub krwotocznego (krwotok śródmiąższowy – IPH lub krwotok podpajęczynówkowy – SAH) w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- kliniczne objawy depresji (Geriatric Depression Score -GDS >= 11
Kryteria wyłączenia:
- poważne współwystępowanie zaburzeń psychicznych
- aktywne myśli samobójcze bez możliwości zawarcia umowy o bezpieczeństwo
- obecne nadużywanie substancji
- fizyczna niezdolność do tolerowania 1-2 godzinnych sesji
- receptywna lub globalna afazja
- obniżony poziom świadomości (GCS<15).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Osobista interwencja behawioralna
poradnictwo behawioralne oraz leczenie przeciwdepresyjne przepisane przez własnego dostawcę; składał się z sesji orientacyjnej oraz 6 sesji doradczych osobistych z pielęgniarką psychospołeczną
|
Każdy uczestnik w dowolnej grupie otrzyma artykuł American Stroke Association na temat udaru mózgu i depresji, artykuł Stroke Smart na temat depresji opiekuna oraz broszurę Instytutu Becka zatytułowaną „Radzenie sobie z depresją”. Każdy uczestnik ramion 1 i 2 otrzyma własny podręcznik do sesji interwencyjnych. Interwencja składa się z jednej osobistej sesji orientacyjnej i 6 tygodniowych sesji z następującymi tematami wprowadzającymi terapię behawioralną, rolę przyjemnych wydarzeń, umiejętności rozwiązywania problemów i techniki uogólniania. Lekarze podstawowej opieki zdrowotnej lub dostawcy opieki po udarze wszystkich uczestników otrzymają list informujący ich o udziale ich pacjenta (ale nie o przydziale do badania). List ten będzie zawierał zalecenia dotyczące przepisywania i dostosowywania leczenia przeciwdepresyjnego zgodnie z ustalonymi wytycznymi dostosowanymi do leczenia chorych pacjentów ambulatoryjnych. |
|
Eksperymentalny: Telefoniczna interwencja behawioralna
Ta część jest identyczna z częścią osobistą, z wyjątkiem tego, że interwencja jest prowadzona przez telefon zamiast osobiście.
|
Każdy uczestnik w dowolnej grupie otrzyma artykuł American Stroke Association na temat udaru mózgu i depresji, artykuł Stroke Smart na temat depresji opiekuna oraz broszurę Instytutu Becka zatytułowaną „Radzenie sobie z depresją”. Każdy uczestnik ramion 1 i 2 otrzyma własny podręcznik do sesji interwencyjnych. Interwencja składa się z jednej osobistej sesji orientacyjnej i 6 tygodniowych sesji z następującymi tematami wprowadzającymi terapię behawioralną, rolę przyjemnych wydarzeń, umiejętności rozwiązywania problemów i techniki uogólniania. Lekarze podstawowej opieki zdrowotnej lub dostawcy opieki po udarze wszystkich uczestników otrzymają list informujący ich o udziale ich pacjenta (ale nie o przydziale do badania). List ten będzie zawierał zalecenia dotyczące przepisywania i dostosowywania leczenia przeciwdepresyjnego zgodnie z ustalonymi wytycznymi dostosowanymi do leczenia chorych pacjentów ambulatoryjnych. |
|
Aktywny komparator: Opieka standardowa
uczestnicy mają orientację w badaniu z tymi samymi materiałami pisemnymi, co w ramionach eksperymentalnych.
Prowadź dziennik leków i umawiaj się na spotkania z własnym dostawcą po udarze
|
Grupa opieki standardowej (ramię C, N=75) otrzyma standardowe leczenie od swojego dostawcy, w tym zalecenie dotyczące leków przeciwdepresyjnych.
Uczestnicy lub płatnicy zewnętrzni zapłacą za swoje leki przeciwdepresyjne, tak jak w przypadku regularnej opieki.
Wszyscy uczestnicy otrzymują pisemne materiały dotyczące depresji od American Stroke Association, prowadzą dzienniki leków i otrzymują ocenę uzupełniającą w tym samym przedziale czasowym, co grupy interwencyjne
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala oceny Hamiltona dla depresji (HRSD)
Ramy czasowe: 1 rok po leczeniu
|
Remisję definiuje się jako wynik HRSD wynoszący 9 lub mniej w 17-punktowej skali
|
1 rok po leczeniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala wpływu udaru mózgu (SIS)
Ramy czasowe: 1 rok po leczeniu
|
SIS ma wiele skal mierzących ograniczenia w aktywności, uczestnictwie społecznym i postrzeganym ogólnym wpływie udaru (postrzegany procent powrotu do zdrowia)
|
1 rok po leczeniu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Pamela H Mitchell, PhD, University of Washington
- Główny śledczy: Catherine J Kirkness, PhD, University of Washington
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Mitchell PH, Veith RC, Becker KJ, Buzaitis A, Cain KC, Fruin M, Tirschwell D, Teri L. Brief psychosocial-behavioral intervention with antidepressant reduces poststroke depression significantly more than usual care with antidepressant: living well with stroke: randomized, controlled trial. Stroke. 2009 Sep;40(9):3073-8. doi: 10.1161/STROKEAHA.109.549808. Epub 2009 Aug 6.
- Mitchell PH, Teri L, Veith R, Buzaitis A, Tirschwell D, Becker K, Fruin M, Kohen R, Cain KC. Living well with stroke: design and methods for a randomized controlled trial of a psychosocial behavioral intervention for poststroke depression. J Stroke Cerebrovasc Dis. 2008 May-Jun;17(3):109-15. doi: 10.1016/j.jstrokecerebrovasdis.2007.12.002.
- Kirkness, CJ, Buzaitis, A, Habermann, B, Jessup, NM, McClennon, SM, McKenzie, S, Weaver, M, Weisman, P, Mitchell PH, Bakas, T. (2014) Methodological issues in telephone interventions for stroke survivors and family caregivers. Abstract 86. Stroke. 45(Suppl_1) (Supplement 1):A86, February 2014
- Kirkness CJ, Becker KJ, Cain KC, Kohen, R, Tirschwell, DL, Teri L, Veith RR, Mitchell PH (2015) Telephone versus in-person psychosocial behavioral treatment in post-stroke depression. Abstract WP:125. Stroke 46 (supplement 1): WP 125, February 2015. http://stroke.ahajournals.org/content/46/Suppl_1/AWP125.abstract?sid=441a6914-e14e-4969-85f9-964367d56ed7
- Byun E, Becker KJ, Kohen R, Kirkness CJ, Mitchell PH. Brief Psychosocial Intervention to Address Poststroke Depression May Also Benefit Fatigue and Sleep-Wake Disturbance. Rehabil Nurs. 2021 Jul-Aug 01;46(4):222-231. doi: 10.1097/RNJ.0000000000000304.
- Byun E, Kohen R, Becker KJ, Kirkness CJ, Khot S, Mitchell PH. Stroke impact symptoms are associated with sleep-related impairment. Heart Lung. 2020 Mar-Apr;49(2):117-122. doi: 10.1016/j.hrtlng.2019.10.010. Epub 2019 Dec 12.
- Kirkness CJ, Cain KC, Becker KJ, Tirschwell DL, Buzaitis AM, Weisman PL, McKenzie S, Teri L, Kohen R, Veith RC, Mitchell PH. Randomized trial of telephone versus in-person delivery of a brief psychosocial intervention in post-stroke depression. BMC Res Notes. 2017 Oct 10;10(1):500. doi: 10.1186/s13104-017-2819-y.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 37952-J
- R01NR007755 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .