뇌졸중으로 잘 살기 (PSD2)
2016년 5월 19일 업데이트: Pamela Mitchell, University of Washington
뇌졸중 후 우울증(PSD)에서의 심리사회적/행동적 개입
이 연구의 전반적인 목표는 우울증이 있는 뇌졸중 생존자에서 3군 무작위 대조 시험(RCT)을 수행하여 직접(A군) 또는 전화(B군)로 전달되는 간단한 심리사회적 행동 치료 중재가 효과적인지 확인하는 것입니다. 우울 증상의 감소율과 증상 완화에 도달한 참여자의 비율 면에서 일반 치료(C군)보다 우수합니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 허혈성 뇌졸중(등록된 등록된 임상 흔적 NCT00194454로).
초기 임상시험에서 심리사회적 간호사가 제공하는 유쾌한 사건/문제 해결 단기 심리사회적 행동 요법이 최대 2년 동안 허혈성 뇌졸중 생존자의 주요 우울증을 치료하고 차도를 촉진하는 데 매우 효과적임을 입증했습니다.
이 단계에서 우리는 일반적인 치료 통제와 비교하여 개입의 직접 대면 대 전화 전달의 무작위 비교 효과 시험을 수행하여 프로토콜을 개선하고 잠재적으로 더 비용 효율적으로 만듭니다.
우리는 또한 출혈성 뇌졸중 생존자(실질내 출혈 및 지주막하 출혈)와 허혈성 뇌졸중 환자를 포함하도록 샘플을 확장하려고 합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
100
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98195-7266
- University of Washington
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 지난 3개월 동안 허혈성 또는 출혈성 뇌졸중(실질내 출혈 - IPH 또는 지주막하 출혈 - SAH)으로 입원
- 임상 우울증 증상(노인 우울증 점수 -GDS >= 11
제외 기준:
- 주요 정신과 동반 질환
- 안전을 위한 계약 능력이 없는 능동적 자살 생각
- 현재 약물 남용
- 1-2시간 세션을 견딜 수 없는 신체적 무능력
- 수용성 또는 전반적인 실어증
- 의식 수준 저하(GCS<15).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 직접 행동 개입
참가자 자신의 제공자가 처방한 행동 상담 및 항우울제 치료; 오리엔테이션 세션과 심리사회적 간호사 실무자와 직접 대면하는 6개의 상담 세션으로 구성됨
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팔의 각 참가자에게는 뇌졸중과 우울증에 관한 미국 뇌졸중 협회 기사, 간병인 우울증에 관한 뇌졸중 스마트 기사, "우울증에 대처하기"라는 제목의 Beck Institute 팜플렛이 제공됩니다. Arm 1과 2의 각 참가자에게는 개입 세션에 대한 자신의 매뉴얼이 제공됩니다. 개입은 행동 치료, 즐거운 이벤트의 역할, 문제 해결 기술 및 일반화 기술을 소개하는 다음 주제로 대면 오리엔테이션 세션 1회와 주 6회 세션으로 구성됩니다. 모든 참가자의 1차 진료 제공자 또는 뇌졸중 치료 제공자는 환자의 참여를 알리는 편지를 받게 됩니다(연구 할당은 아님). 이 편지에는 의학적으로 질병이 있는 외래 환자의 치료에 적용되는 확립된 지침을 사용하여 항우울제 치료를 처방하고 조정하기 위한 권장 사항이 포함됩니다. |
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실험적: 전화 행동 개입
이 팔은 개입이 대면 대신 전화로 전달된다는 점을 제외하면 대면 팔과 동일합니다.
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팔의 각 참가자에게는 뇌졸중과 우울증에 관한 미국 뇌졸중 협회 기사, 간병인 우울증에 관한 뇌졸중 스마트 기사, "우울증에 대처하기"라는 제목의 Beck Institute 팜플렛이 제공됩니다. Arm 1과 2의 각 참가자에게는 개입 세션에 대한 자신의 매뉴얼이 제공됩니다. 개입은 행동 치료, 즐거운 이벤트의 역할, 문제 해결 기술 및 일반화 기술을 소개하는 다음 주제로 대면 오리엔테이션 세션 1회와 주 6회 세션으로 구성됩니다. 모든 참가자의 1차 진료 제공자 또는 뇌졸중 치료 제공자는 환자의 참여를 알리는 편지를 받게 됩니다(연구 할당은 아님). 이 편지에는 의학적으로 질병이 있는 외래 환자의 치료에 적용되는 확립된 지침을 사용하여 항우울제 치료를 처방하고 조정하기 위한 권장 사항이 포함됩니다. |
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활성 비교기: 스탠다드 케어
참가자는 실험군에 제공된 것과 동일한 서면 자료로 연구에 대한 오리엔테이션을 받습니다.
투약 기록을 유지하고 자신의 뇌졸중 후 제공자와 약속을 지킵니다.
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표준 치료 그룹(Arm C, N=75)은 항우울제에 대한 권장 사항을 포함하여 공급자로부터 표준 의료 치료를 받습니다.
참가자 또는 제3자 지불인은 일반 치료를 받는 것과 마찬가지로 항우울제 비용을 지불합니다.
모든 참가자는 미국뇌졸중협회(American Stroke Association)로부터 우울증에 관한 서면 자료를 받고, 투약 일지를 보관하고 중재 그룹과 동일한 기간에 후속 평가를 받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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우울증에 대한 해밀턴 평가 척도(HRSD)
기간: 치료 후 1년
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관해는 17개 항목 척도에서 HRSD 점수 9점 이하로 정의됩니다.
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치료 후 1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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뇌졸중 영향 척도(SIS)
기간: 치료 후 1년
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SIS에는 활동, 사회적 참여 및 인지된 전체 뇌졸중 영향(인지된 회복률)의 제한을 측정하는 여러 척도가 있습니다.
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치료 후 1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Pamela H Mitchell, PhD, University of Washington
- 수석 연구원: Catherine J Kirkness, PhD, University of Washington
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Mitchell PH, Veith RC, Becker KJ, Buzaitis A, Cain KC, Fruin M, Tirschwell D, Teri L. Brief psychosocial-behavioral intervention with antidepressant reduces poststroke depression significantly more than usual care with antidepressant: living well with stroke: randomized, controlled trial. Stroke. 2009 Sep;40(9):3073-8. doi: 10.1161/STROKEAHA.109.549808. Epub 2009 Aug 6.
- Mitchell PH, Teri L, Veith R, Buzaitis A, Tirschwell D, Becker K, Fruin M, Kohen R, Cain KC. Living well with stroke: design and methods for a randomized controlled trial of a psychosocial behavioral intervention for poststroke depression. J Stroke Cerebrovasc Dis. 2008 May-Jun;17(3):109-15. doi: 10.1016/j.jstrokecerebrovasdis.2007.12.002.
- Kirkness, CJ, Buzaitis, A, Habermann, B, Jessup, NM, McClennon, SM, McKenzie, S, Weaver, M, Weisman, P, Mitchell PH, Bakas, T. (2014) Methodological issues in telephone interventions for stroke survivors and family caregivers. Abstract 86. Stroke. 45(Suppl_1) (Supplement 1):A86, February 2014
- Kirkness CJ, Becker KJ, Cain KC, Kohen, R, Tirschwell, DL, Teri L, Veith RR, Mitchell PH (2015) Telephone versus in-person psychosocial behavioral treatment in post-stroke depression. Abstract WP:125. Stroke 46 (supplement 1): WP 125, February 2015. http://stroke.ahajournals.org/content/46/Suppl_1/AWP125.abstract?sid=441a6914-e14e-4969-85f9-964367d56ed7
- Byun E, Becker KJ, Kohen R, Kirkness CJ, Mitchell PH. Brief Psychosocial Intervention to Address Poststroke Depression May Also Benefit Fatigue and Sleep-Wake Disturbance. Rehabil Nurs. 2021 Jul-Aug 01;46(4):222-231. doi: 10.1097/RNJ.0000000000000304.
- Byun E, Kohen R, Becker KJ, Kirkness CJ, Khot S, Mitchell PH. Stroke impact symptoms are associated with sleep-related impairment. Heart Lung. 2020 Mar-Apr;49(2):117-122. doi: 10.1016/j.hrtlng.2019.10.010. Epub 2019 Dec 12.
- Kirkness CJ, Cain KC, Becker KJ, Tirschwell DL, Buzaitis AM, Weisman PL, McKenzie S, Teri L, Kohen R, Veith RC, Mitchell PH. Randomized trial of telephone versus in-person delivery of a brief psychosocial intervention in post-stroke depression. BMC Res Notes. 2017 Oct 10;10(1):500. doi: 10.1186/s13104-017-2819-y.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 5월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 5월 26일
처음 게시됨 (추정)
2010년 5월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 5월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 5월 19일
마지막으로 확인됨
2016년 5월 1일
추가 정보
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