Жить хорошо с инсультом (PSD2)
Психосоциальное/поведенческое вмешательство при постинсультной депрессии (PSD)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98195-7266
- University of Washington
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- госпитализирован по поводу ишемического или геморрагического инсульта (внутрипаренхиматозное кровоизлияние - ИПГ или субарахноидальное кровоизлияние - САК) в последние 3 месяца
- симптомы клинической депрессии (оценка гериатрической депрессии по шкале GDS >= 11
Критерий исключения:
- серьезное психиатрическое сопутствующее заболевание
- активные суицидальные мысли без возможности заключить контракт в целях безопасности
- текущее злоупотребление психоактивными веществами
- физическая неспособность переносить 1-2 часовые сеансы
- рецептивная или глобальная афазия
- сниженный уровень сознания (ШКГ<15).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Личное поведенческое вмешательство
поведенческое консультирование плюс лечение антидепрессантами, назначенное лечащим врачом участника; состоял из ознакомительного занятия плюс 6 личных консультаций с практикующей психосоциальной медсестрой
|
Каждому участнику любой группы будет предоставлена статья Американской ассоциации инсульта об инсульте и депрессии, статья Stroke Smart о депрессии лиц, осуществляющих уход, и брошюра Института Бека под названием «Как справиться с депрессией». Каждому участнику Arms 1 и 2 будет предоставлено собственное руководство для интервенционных сессий. Вмешательство состоит из одного ознакомительного занятия с личным присутствием и 6 еженедельных занятий со следующими темами, посвященными поведенческой терапии, роли приятных событий, навыкам решения проблем и методам обобщения. Все основные поставщики медицинских услуг или лица, оказывающие помощь при инсульте, получат письмо, информирующее их об участии их пациентов (но не о назначении исследования). Это письмо будет включать рекомендации по назначению и корректировке лечения антидепрессантами с использованием установленных руководств, адаптированных для амбулаторного лечения больных соматическими заболеваниями. |
|
Экспериментальный: Поведенческое вмешательство по телефону
Эта рука идентична личной руке, за исключением того, что вмешательство проводится по телефону, а не лично.
|
Каждому участнику любой группы будет предоставлена статья Американской ассоциации инсульта об инсульте и депрессии, статья Stroke Smart о депрессии лиц, осуществляющих уход, и брошюра Института Бека под названием «Как справиться с депрессией». Каждому участнику Arms 1 и 2 будет предоставлено собственное руководство для интервенционных сессий. Вмешательство состоит из одного ознакомительного занятия с личным присутствием и 6 еженедельных занятий со следующими темами, посвященными поведенческой терапии, роли приятных событий, навыкам решения проблем и методам обобщения. Все основные поставщики медицинских услуг или лица, оказывающие помощь при инсульте, получат письмо, информирующее их об участии их пациентов (но не о назначении исследования). Это письмо будет включать рекомендации по назначению и корректировке лечения антидепрессантами с использованием установленных руководств, адаптированных для амбулаторного лечения больных соматическими заболеваниями. |
|
Активный компаратор: Стандартный уход
участники имеют ориентацию на исследование с теми же письменными материалами, что и в экспериментальных группах.
Ведите журнал приема лекарств и посещайте лечащего врача после инсульта.
|
Группа стандартного ухода (группа C, N = 75) получит стандартное лечение от своего поставщика, включая рекомендацию по антидепрессантам.
Участники или сторонние плательщики будут платить за свои антидепрессанты так же, как и при обычном уходе.
Все участники получают письменные материалы о депрессии от Американской ассоциации инсульта, ведут журналы приема лекарств и получают последующую оценку в те же сроки, что и группы вмешательства.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Рейтинговая шкала Гамильтона для депрессии (HRSD)
Временное ограничение: 1 год после лечения
|
Ремиссия определяется как оценка HRSD 9 или меньше по шкале из 17 пунктов.
|
1 год после лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала воздействия инсульта (SIS)
Временное ограничение: 1 год после лечения
|
SIS имеет несколько шкал, измеряющих ограничения в активности, социальном участии и предполагаемом общем воздействии инсульта (воспринимаемый процент восстановления).
|
1 год после лечения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Pamela H Mitchell, PhD, University of Washington
- Главный следователь: Catherine J Kirkness, PhD, University of Washington
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Mitchell PH, Veith RC, Becker KJ, Buzaitis A, Cain KC, Fruin M, Tirschwell D, Teri L. Brief psychosocial-behavioral intervention with antidepressant reduces poststroke depression significantly more than usual care with antidepressant: living well with stroke: randomized, controlled trial. Stroke. 2009 Sep;40(9):3073-8. doi: 10.1161/STROKEAHA.109.549808. Epub 2009 Aug 6.
- Mitchell PH, Teri L, Veith R, Buzaitis A, Tirschwell D, Becker K, Fruin M, Kohen R, Cain KC. Living well with stroke: design and methods for a randomized controlled trial of a psychosocial behavioral intervention for poststroke depression. J Stroke Cerebrovasc Dis. 2008 May-Jun;17(3):109-15. doi: 10.1016/j.jstrokecerebrovasdis.2007.12.002.
- Kirkness, CJ, Buzaitis, A, Habermann, B, Jessup, NM, McClennon, SM, McKenzie, S, Weaver, M, Weisman, P, Mitchell PH, Bakas, T. (2014) Methodological issues in telephone interventions for stroke survivors and family caregivers. Abstract 86. Stroke. 45(Suppl_1) (Supplement 1):A86, February 2014
- Kirkness CJ, Becker KJ, Cain KC, Kohen, R, Tirschwell, DL, Teri L, Veith RR, Mitchell PH (2015) Telephone versus in-person psychosocial behavioral treatment in post-stroke depression. Abstract WP:125. Stroke 46 (supplement 1): WP 125, February 2015. http://stroke.ahajournals.org/content/46/Suppl_1/AWP125.abstract?sid=441a6914-e14e-4969-85f9-964367d56ed7
- Byun E, Becker KJ, Kohen R, Kirkness CJ, Mitchell PH. Brief Psychosocial Intervention to Address Poststroke Depression May Also Benefit Fatigue and Sleep-Wake Disturbance. Rehabil Nurs. 2021 Jul-Aug 01;46(4):222-231. doi: 10.1097/RNJ.0000000000000304.
- Byun E, Kohen R, Becker KJ, Kirkness CJ, Khot S, Mitchell PH. Stroke impact symptoms are associated with sleep-related impairment. Heart Lung. 2020 Mar-Apr;49(2):117-122. doi: 10.1016/j.hrtlng.2019.10.010. Epub 2019 Dec 12.
- Kirkness CJ, Cain KC, Becker KJ, Tirschwell DL, Buzaitis AM, Weisman PL, McKenzie S, Teri L, Kohen R, Veith RC, Mitchell PH. Randomized trial of telephone versus in-person delivery of a brief psychosocial intervention in post-stroke depression. BMC Res Notes. 2017 Oct 10;10(1):500. doi: 10.1186/s13104-017-2819-y.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 37952-J
- R01NR007755 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .