Hyvin elää aivohalvauksen kanssa (PSD2)
torstai 19. toukokuuta 2016 päivittänyt: Pamela Mitchell, University of Washington
Psykososiaalinen/käyttäytymiseen liittyvä interventio aivohalvauksen jälkeiseen masennukseen (PSD)
Tämän tutkimuksen yleistavoitteena on suorittaa kolmihaarainen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (RCT) aivohalvauksesta selviytyneillä masennuksesta kärsivillä sen määrittämiseksi, onko lyhyt psykososiaalis-käyttäytymisterapiatoimenpide, joka annetaan henkilökohtaisesti (käsi A) vai puhelimitse (käsi B) tavallista parempaa hoitoa (käsivarsi C) mitattuna masennuksen oireiden prosentuaalisena vähenemisenä ja oireiden lievityksen saavuttaneiden osallistujien prosentteina.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on toinen vaihe tutkimuksesta, jonka tavoitteena oli arvioida lyhyen psykososiaalisen/käyttäytymiseen tähtäävän intervention (lisäainemasennuslääke) lyhyen ja pitkän aikavälin tehokkuutta aivohalvauksen jälkeisen masennuksen (PSD) hoidossa iskeemisestä aivohalvauksesta (rekisteröity). kliinisenä polkuna NCT00194454).
Aiemmassa tutkimuksessa osoitimme, että psykososiaalisten sairaanhoitajien toimittama miellyttävä tapahtuma/ongelmanratkaisu lyhyt psykososiaalis-käyttäytymisterapia oli erittäin tehokas vakavan masennuksen hoidossa ja edistämään remissiota iskeemisestä aivohalvauksesta selviytyneillä jopa kahden vuoden ajan.
Tässä vaiheessa tarkennamme protokollaa ja mahdollisesti teemme siitä kustannustehokkaamman suorittamalla satunnaistetun vertailevan tehokkuuden kokeen, jossa interventio suoritetaan henkilökohtaisesti ja puhelimitse, ja verrataan tavanomaiseen hoidon valvontaan.
Pyrimme myös laajentamaan otoksemme sisältämään hemorragisen aivohalvauksen (intraparenkymaalinen verenvuoto ja subarachnoidaalinen verenvuoto) sekä iskeemisen aivohalvauksen sairastaneet.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
100
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98195-7266
- University of Washington
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta - 100 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- sairaalassa iskeemisen tai hemorragisen aivohalvauksen vuoksi (intraparenkymaalinen verenvuoto - IPH tai subaraknoidaalinen verenvuoto - SAH) viimeisen 3 kuukauden aikana
- kliiniset masennuksen oireet (Geriatric Depression Score -GDS >= 11
Poissulkemiskriteerit:
- vakava psykiatrinen rinnakkaissairaus
- aktiiviset itsemurha-ajatukset ilman kykyä tehdä sopimusta turvallisuuden vuoksi
- nykyinen päihteiden väärinkäyttö
- fyysinen kyvyttömyys sietää 1-2 tunnin istuntoja
- vastaanottava tai globaali afasia
- alentunut tajunnantaso (GCS <15).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Henkilökohtainen käyttäytymisinterventio
käyttäytymisneuvonta sekä osallistujan oman palveluntarjoajan määräämä masennuslääkehoito; koostui perehdyttämisestä ja 6 henkilökohtaisesta neuvonnasta psykososiaalisen sairaanhoitajan kanssa
|
Jokaiselle minkä tahansa käsivarren osallistujalle annetaan American Stroke Associationin artikkeli aivohalvauksesta ja masennuksesta, Stroke Smart -artikkeli hoitajan masennuksesta ja Beck Instituten pamfletti nimeltä "Coping with Depression". Jokaiselle aseiden 1 ja 2 osallistujalle annetaan oma käsikirjansa interventioistuntoja varten. Interventio koostuu yhdestä henkilökohtaisesta perehdytysistunnosta ja 6 viikoittaisesta istunnosta, joiden aiheina ovat käyttäytymisterapia, miellyttävien tapahtumien rooli, ongelmanratkaisutaidot ja yleistystekniikat. Kaikki osallistujat perusterveydenhuollon tarjoaja tai aivohalvauksen hoitaja saavat kirjeen, jossa heille ilmoitetaan heidän potilaansa osallistumisesta (mutta ei tutkimustehtävästä). Tämä kirje sisältää suosituksia masennuslääkehoidon määräämisestä ja säätämisestä vakiintuneiden ohjeiden mukaisesti, jotka on mukautettu sairaiden avohoitopotilaiden hoitoon. |
|
Kokeellinen: Puhelinkäyttäytymiseen liittyvä interventio
Tämä käsivarsi on identtinen henkilökohtaisen käsivarren kanssa, paitsi että interventio toimitetaan puhelimitse henkilökohtaisen sijasta.
|
Jokaiselle minkä tahansa käsivarren osallistujalle annetaan American Stroke Associationin artikkeli aivohalvauksesta ja masennuksesta, Stroke Smart -artikkeli hoitajan masennuksesta ja Beck Instituten pamfletti nimeltä "Coping with Depression". Jokaiselle aseiden 1 ja 2 osallistujalle annetaan oma käsikirjansa interventioistuntoja varten. Interventio koostuu yhdestä henkilökohtaisesta perehdytysistunnosta ja 6 viikoittaisesta istunnosta, joiden aiheina ovat käyttäytymisterapia, miellyttävien tapahtumien rooli, ongelmanratkaisutaidot ja yleistystekniikat. Kaikki osallistujat perusterveydenhuollon tarjoaja tai aivohalvauksen hoitaja saavat kirjeen, jossa heille ilmoitetaan heidän potilaansa osallistumisesta (mutta ei tutkimustehtävästä). Tämä kirje sisältää suosituksia masennuslääkehoidon määräämisestä ja säätämisestä vakiintuneiden ohjeiden mukaisesti, jotka on mukautettu sairaiden avohoitopotilaiden hoitoon. |
|
Active Comparator: Normaali hoito
Osallistujat ovat perehtyneet tutkimukseen samoilla kirjallisilla materiaaleilla, jotka ovat kokeellisten haarojen käyttäjiä.
Pidä lääkityspäiväkirjaa ja pidä tapaamisia oman aivohalvauksen jälkeisen palveluntarjoajan kanssa
|
Vakiohoitoryhmä (käsivarsi C, N=75) saa palveluntarjoajaltaan tavanomaista lääketieteellistä hoitoa, mukaan lukien suosituksen masennuslääkkeistä.
Osallistujat tai kolmannen osapuolen maksajat maksavat masennuslääkkeistään aivan kuten tavallisessa hoidossa.
Kaikki osallistujat saavat kirjallista materiaalia masennuksesta American Stroke Associationilta, pitävät lääkityslokia ja saavat seuranta-arvioinnin samaan aikaan kuin interventioryhmät.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hamiltonin masennuksen luokitusasteikko (HRSD)
Aikaikkuna: 1 vuosi hoidon jälkeen
|
Remissio määritellään HRSD-pisteeksi 9 tai vähemmän 17 kohdan asteikolla
|
1 vuosi hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Stroke Impact Scale (SIS)
Aikaikkuna: 1 vuosi hoidon jälkeen
|
SIS:ssä on useita asteikkoja, jotka mittaavat aktiivisuuden rajoituksia, sosiaalista osallistumista ja havaittua aivohalvauksen kokonaisvaikutusta (havaittu prosentuaalinen palautuminen)
|
1 vuosi hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Pamela H Mitchell, PhD, University of Washington
- Päätutkija: Catherine J Kirkness, PhD, University of Washington
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Mitchell PH, Veith RC, Becker KJ, Buzaitis A, Cain KC, Fruin M, Tirschwell D, Teri L. Brief psychosocial-behavioral intervention with antidepressant reduces poststroke depression significantly more than usual care with antidepressant: living well with stroke: randomized, controlled trial. Stroke. 2009 Sep;40(9):3073-8. doi: 10.1161/STROKEAHA.109.549808. Epub 2009 Aug 6.
- Mitchell PH, Teri L, Veith R, Buzaitis A, Tirschwell D, Becker K, Fruin M, Kohen R, Cain KC. Living well with stroke: design and methods for a randomized controlled trial of a psychosocial behavioral intervention for poststroke depression. J Stroke Cerebrovasc Dis. 2008 May-Jun;17(3):109-15. doi: 10.1016/j.jstrokecerebrovasdis.2007.12.002.
- Kirkness, CJ, Buzaitis, A, Habermann, B, Jessup, NM, McClennon, SM, McKenzie, S, Weaver, M, Weisman, P, Mitchell PH, Bakas, T. (2014) Methodological issues in telephone interventions for stroke survivors and family caregivers. Abstract 86. Stroke. 45(Suppl_1) (Supplement 1):A86, February 2014
- Kirkness CJ, Becker KJ, Cain KC, Kohen, R, Tirschwell, DL, Teri L, Veith RR, Mitchell PH (2015) Telephone versus in-person psychosocial behavioral treatment in post-stroke depression. Abstract WP:125. Stroke 46 (supplement 1): WP 125, February 2015. http://stroke.ahajournals.org/content/46/Suppl_1/AWP125.abstract?sid=441a6914-e14e-4969-85f9-964367d56ed7
- Byun E, Becker KJ, Kohen R, Kirkness CJ, Mitchell PH. Brief Psychosocial Intervention to Address Poststroke Depression May Also Benefit Fatigue and Sleep-Wake Disturbance. Rehabil Nurs. 2021 Jul-Aug 01;46(4):222-231. doi: 10.1097/RNJ.0000000000000304.
- Byun E, Kohen R, Becker KJ, Kirkness CJ, Khot S, Mitchell PH. Stroke impact symptoms are associated with sleep-related impairment. Heart Lung. 2020 Mar-Apr;49(2):117-122. doi: 10.1016/j.hrtlng.2019.10.010. Epub 2019 Dec 12.
- Kirkness CJ, Cain KC, Becker KJ, Tirschwell DL, Buzaitis AM, Weisman PL, McKenzie S, Teri L, Kohen R, Veith RC, Mitchell PH. Randomized trial of telephone versus in-person delivery of a brief psychosocial intervention in post-stroke depression. BMC Res Notes. 2017 Oct 10;10(1):500. doi: 10.1186/s13104-017-2819-y.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. toukokuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 26. toukokuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 26. toukokuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 28. toukokuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 23. toukokuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 19. toukokuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. toukokuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 37952-J
- R01NR007755 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
IPD-suunnitelman kuvaus
tunnistamattomat tiedot toimitetaan päteville tutkijoille, mukaan lukien toissijaisia analyyseja suorittaville opiskelijoille
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .