Goed leven met een beroerte (PSD2)
Psychosociale/gedragsinterventie bij post-beroerte depressie (PSD)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98195-7266
- University of Washington
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- in het ziekenhuis opgenomen voor een ischemische of hemorragische beroerte (intraparenchymale bloeding - IPH of subarachnoïdale bloeding - SAH) in de afgelopen 3 maanden
- klinische symptomen van depressie (Geriatric Depression Score -GDS >= 11
Uitsluitingscriteria:
- ernstige psychiatrische comorbiditeit
- actieve zelfmoordgedachten zonder het vermogen om voor veiligheid samen te trekken
- huidig middelenmisbruik
- fysiek onvermogen om sessies van 1-2 uur te verdragen
- receptieve of globale afasie
- verminderd bewustzijnsniveau (GCS<15).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Persoonlijke gedragsinterventie
gedragstherapie plus behandeling met antidepressiva op voorschrift van eigen aanbieder; bestond uit oriëntatiesessie plus 6 counselingsessies in persoon met een psychosociaal verpleegkundig specialist
|
Elke deelnemer in welke arm dan ook krijgt een artikel van de American Stroke Association over beroerte en depressie, een Stroke Smart-artikel over depressie bij zorgverleners en een pamflet van het Beck Institute met de titel "Omgaan met depressie". Elke deelnemer aan Arms 1 en 2 krijgt een eigen handleiding voor de interventiesessies. De interventie bestaat uit een persoonlijke oriëntatiesessie en 6 wekelijkse sessies met de volgende onderwerpen die ingaan op gedragstherapie, de rol van plezierige gebeurtenissen, probleemoplossende vaardigheden en generalisatietechnieken. De eerstelijnszorgverlener of CVA-zorgverlener van alle deelnemers ontvangt een brief waarin zij op de hoogte worden gesteld van de deelname van hun patiënt (maar niet van de studieopdracht). Deze brief bevat aanbevelingen voor het voorschrijven en aanpassen van de behandeling met antidepressiva volgens vastgestelde richtlijnen die zijn aangepast voor de behandeling van medisch zieke poliklinische patiënten. |
|
Experimenteel: Telefonische gedragsinterventie
Deze arm is identiek aan de persoonlijke arm, behalve dat de interventie telefonisch wordt afgeleverd in plaats van persoonlijk.
|
Elke deelnemer in welke arm dan ook krijgt een artikel van de American Stroke Association over beroerte en depressie, een Stroke Smart-artikel over depressie bij zorgverleners en een pamflet van het Beck Institute met de titel "Omgaan met depressie". Elke deelnemer aan Arms 1 en 2 krijgt een eigen handleiding voor de interventiesessies. De interventie bestaat uit een persoonlijke oriëntatiesessie en 6 wekelijkse sessies met de volgende onderwerpen die ingaan op gedragstherapie, de rol van plezierige gebeurtenissen, probleemoplossende vaardigheden en generalisatietechnieken. De eerstelijnszorgverlener of CVA-zorgverlener van alle deelnemers ontvangt een brief waarin zij op de hoogte worden gesteld van de deelname van hun patiënt (maar niet van de studieopdracht). Deze brief bevat aanbevelingen voor het voorschrijven en aanpassen van de behandeling met antidepressiva volgens vastgestelde richtlijnen die zijn aangepast voor de behandeling van medisch zieke poliklinische patiënten. |
|
Actieve vergelijker: Standaard zorg
deelnemers hebben oriëntatie op het onderzoek met hetzelfde geschreven materiaal als in de experimentele armen.
Houd een medicatielogboek bij en houd afspraken bij met hun eigen zorgverlener na een beroerte
|
De standaardzorggroep (Arm C, N=75) krijgt standaard medische behandeling van hun zorgverlener, inclusief een aanbeveling voor antidepressiva.
Deelnemers of derdebetalers betalen voor hun antidepressiva, net als bij reguliere zorg.
Alle deelnemers ontvangen schriftelijk materiaal over depressie van de American Stroke Association, houden medicatielogboeken bij en krijgen een follow-upbeoordeling in hetzelfde tijdsbestek als de interventiegroepen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hamilton-beoordelingsschaal voor depressie (HRSD)
Tijdsspanne: 1 jaar na de behandeling
|
Remissie wordt gedefinieerd als een HRSD-score van 9 of minder op de schaal van 17 items
|
1 jaar na de behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beroerte-impactschaal (SIS)
Tijdsspanne: 1 jaar na de behandeling
|
De SIS heeft meerdere schalen die beperkingen in activiteit, sociale participatie en waargenomen algehele impact van een beroerte meten (waargenomen percentage herstel)
|
1 jaar na de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Pamela H Mitchell, PhD, University of Washington
- Hoofdonderzoeker: Catherine J Kirkness, PhD, University of Washington
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Mitchell PH, Veith RC, Becker KJ, Buzaitis A, Cain KC, Fruin M, Tirschwell D, Teri L. Brief psychosocial-behavioral intervention with antidepressant reduces poststroke depression significantly more than usual care with antidepressant: living well with stroke: randomized, controlled trial. Stroke. 2009 Sep;40(9):3073-8. doi: 10.1161/STROKEAHA.109.549808. Epub 2009 Aug 6.
- Mitchell PH, Teri L, Veith R, Buzaitis A, Tirschwell D, Becker K, Fruin M, Kohen R, Cain KC. Living well with stroke: design and methods for a randomized controlled trial of a psychosocial behavioral intervention for poststroke depression. J Stroke Cerebrovasc Dis. 2008 May-Jun;17(3):109-15. doi: 10.1016/j.jstrokecerebrovasdis.2007.12.002.
- Kirkness, CJ, Buzaitis, A, Habermann, B, Jessup, NM, McClennon, SM, McKenzie, S, Weaver, M, Weisman, P, Mitchell PH, Bakas, T. (2014) Methodological issues in telephone interventions for stroke survivors and family caregivers. Abstract 86. Stroke. 45(Suppl_1) (Supplement 1):A86, February 2014
- Kirkness CJ, Becker KJ, Cain KC, Kohen, R, Tirschwell, DL, Teri L, Veith RR, Mitchell PH (2015) Telephone versus in-person psychosocial behavioral treatment in post-stroke depression. Abstract WP:125. Stroke 46 (supplement 1): WP 125, February 2015. http://stroke.ahajournals.org/content/46/Suppl_1/AWP125.abstract?sid=441a6914-e14e-4969-85f9-964367d56ed7
- Byun E, Becker KJ, Kohen R, Kirkness CJ, Mitchell PH. Brief Psychosocial Intervention to Address Poststroke Depression May Also Benefit Fatigue and Sleep-Wake Disturbance. Rehabil Nurs. 2021 Jul-Aug 01;46(4):222-231. doi: 10.1097/RNJ.0000000000000304.
- Byun E, Kohen R, Becker KJ, Kirkness CJ, Khot S, Mitchell PH. Stroke impact symptoms are associated with sleep-related impairment. Heart Lung. 2020 Mar-Apr;49(2):117-122. doi: 10.1016/j.hrtlng.2019.10.010. Epub 2019 Dec 12.
- Kirkness CJ, Cain KC, Becker KJ, Tirschwell DL, Buzaitis AM, Weisman PL, McKenzie S, Teri L, Kohen R, Veith RC, Mitchell PH. Randomized trial of telephone versus in-person delivery of a brief psychosocial intervention in post-stroke depression. BMC Res Notes. 2017 Oct 10;10(1):500. doi: 10.1186/s13104-017-2819-y.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 37952-J
- R01NR007755 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .