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Gut leben mit Schlaganfall (PSD2)

19. Mai 2016 aktualisiert von: Pamela Mitchell, University of Washington

Psychosoziale/verhaltensbezogene Intervention bei Depressionen nach einem Schlaganfall (PSD)

Das übergeordnete Ziel dieser Studie besteht darin, eine dreiarmige randomisierte kontrollierte Studie (RCT) bei Schlaganfallüberlebenden mit Depressionen durchzuführen, um festzustellen, ob eine kurze psychosoziale Verhaltenstherapie-Intervention persönlich (Arm A) oder telefonisch (Arm B) durchgeführt werden kann Besser als übliche Pflege (Arm C), im Hinblick auf die prozentuale Verringerung der depressiven Symptome und den Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Remission der Symptome erreichten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist die zweite Phase einer Studie, deren Ziel darin bestand, die kurz- und langfristige Wirksamkeit einer kurzen psychosozialen/verhaltensbezogenen Intervention (mit zusätzlichem Antidepressivum) zur Behandlung von Post-Schlaganfall-Depression (PSD) bei Überlebenden eines ischämischen Schlaganfalls (registriert) zu bewerten als klinischer Trail NCT00194454). In der früheren Studie haben wir gezeigt, dass eine angenehme, ereignis-/problemlösende kurze psychosoziale Verhaltenstherapie, die von psychosozialen Krankenpflegern durchgeführt wurde, bei der Behandlung schwerer Depressionen und der Förderung der Remission bei Überlebenden eines ischämischen Schlaganfalls über einen Zeitraum von bis zu zwei Jahren hochwirksam war. In dieser Phase verfeinern wir das Protokoll und machen es möglicherweise kosteneffektiver, indem wir eine randomisierte Vergleichsstudie zur Wirksamkeit der Intervention vor Ort im Vergleich zur telefonischen Durchführung im Vergleich zur üblichen Pflegekontrolle durchführen. Wir möchten unsere Stichprobe auch erweitern, um Überlebende eines hämorrhagischen Schlaganfalls (intraparenchymale Blutung und Subarachnoidalblutung) sowie solche mit ischämischem Schlaganfall einzubeziehen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195-7266
        • University of Washington

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • wegen eines ischämischen oder hämorrhagischen Schlaganfalls (intraparenchymale Blutung – IPH oder Subarachnoidalblutung – SAH) in den letzten 3 Monaten ins Krankenhaus eingeliefert wurden
  • klinische Depressionssymptome (Geriatric Depression Score -GDS >= 11).

Ausschlusskriterien:

  • schwere psychiatrische Komorbidität
  • aktive Suizidgedanken ohne die Möglichkeit, aus Sicherheitsgründen einen Vertrag abzuschließen
  • aktueller Substanzmissbrauch
  • körperliche Unfähigkeit, 1-2-stündige Sitzungen zu ertragen
  • rezeptive oder globale Aphasie
  • vermindertes Bewusstsein (GCS<15).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Persönliche Verhaltensintervention
Verhaltensberatung plus Antidepressivum-Behandlung, verschrieben vom eigenen Anbieter des Teilnehmers; bestand aus einer Orientierungssitzung plus 6 persönlichen Beratungsgesprächen mit einer psychosozialen Krankenpflegerin
Verhalten: Kurze lustvolle Ereignisse/Verhaltenstherapie

Jeder Teilnehmer in jedem Arm erhält einen Artikel der American Stroke Association über Schlaganfall und Depression, einen Stroke Smart-Artikel über Depressionen bei Pflegekräften und eine Broschüre des Beck Institute mit dem Titel „Coping with Depression“.

Jeder Teilnehmer an Arm 1 und 2 erhält ein eigenes Handbuch für die Interventionssitzungen. Die Intervention besteht aus einer persönlichen Orientierungssitzung und 6 wöchentlichen Sitzungen mit den folgenden Themen: Einführung in die Verhaltenstherapie, die Rolle angenehmer Ereignisse, Fähigkeiten zur Problemlösung und Generalisierungstechniken. Der Hausarzt oder Schlaganfallversorger aller Teilnehmer erhält ein Schreiben, in dem er über die Teilnahme seines Patienten (jedoch nicht über den Studienauftrag) informiert wird. Dieses Schreiben enthält Empfehlungen für die Verschreibung und Anpassung einer antidepressiven Behandlung unter Verwendung etablierter Richtlinien, die für die Behandlung medizinisch erkrankter ambulanter Patienten geeignet sind.
Experimental: Telefonische Verhaltensintervention
Dieser Arm ist mit dem Präsenz-Arm identisch, mit der Ausnahme, dass die Intervention telefonisch und nicht persönlich durchgeführt wird.
Verhalten: Kurze lustvolle Ereignisse/Verhaltenstherapie

Jeder Teilnehmer in jedem Arm erhält einen Artikel der American Stroke Association über Schlaganfall und Depression, einen Stroke Smart-Artikel über Depressionen bei Pflegekräften und eine Broschüre des Beck Institute mit dem Titel „Coping with Depression“.

Jeder Teilnehmer an Arm 1 und 2 erhält ein eigenes Handbuch für die Interventionssitzungen. Die Intervention besteht aus einer persönlichen Orientierungssitzung und 6 wöchentlichen Sitzungen mit den folgenden Themen: Einführung in die Verhaltenstherapie, die Rolle angenehmer Ereignisse, Fähigkeiten zur Problemlösung und Generalisierungstechniken. Der Hausarzt oder Schlaganfallversorger aller Teilnehmer erhält ein Schreiben, in dem er über die Teilnahme seines Patienten (jedoch nicht über den Studienauftrag) informiert wird. Dieses Schreiben enthält Empfehlungen für die Verschreibung und Anpassung einer antidepressiven Behandlung unter Verwendung etablierter Richtlinien, die für die Behandlung medizinisch erkrankter ambulanter Patienten geeignet sind.
Aktiver Komparator: Standardpflege
Die Teilnehmer können sich an der Studie mit den gleichen schriftlichen Materialien orientieren wie in den experimentellen Armen. Führen Sie ein Medikamentenprotokoll und vereinbaren Sie Termine mit Ihrem eigenen Post-Schlaganfall-Versorger
Sonstiges: Standardpflege
Die Standardversorgungsgruppe (Arm C, N=75) erhält von ihrem Anbieter eine medizinische Standardbehandlung, einschließlich einer Empfehlung für Antidepressiva. Teilnehmer oder Drittzahler zahlen für ihre Antidepressiva, genau wie bei einer regulären Pflege. Alle Teilnehmer erhalten von der American Stroke Association schriftliche Materialien zum Thema Depression, führen Medikamentenprotokolle und erhalten im gleichen Zeitrahmen wie die Interventionsgruppen eine Nachuntersuchung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hamilton-Bewertungsskala für Depression (HRSD)
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Behandlung
Eine Remission ist definiert als ein HRSD-Wert von 9 oder weniger auf der 17-Punkte-Skala
1 Jahr nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schlaganfall-Auswirkungsskala (SIS)
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Behandlung
Das SIS verfügt über mehrere Skalen, die Einschränkungen bei der Aktivität, bei der sozialen Teilhabe und den wahrgenommenen Gesamtauswirkungen eines Schlaganfalls (wahrgenommene prozentuale Erholung) messen.
1 Jahr nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Washington

Mitarbeiter

National Institute of Nursing Research (NINR)

Ermittler

  • Hauptermittler: Pamela H Mitchell, PhD, University of Washington
  • Hauptermittler: Catherine J Kirkness, PhD, University of Washington

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Mai 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Mai 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. Mai 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

23. Mai 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Mai 2016

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 37952-J
  • R01NR007755 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Nicht identifizierte Daten werden qualifizierten Forschern zur Verfügung gestellt, darunter auch Studenten, die Sekundäranalysen durchführen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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